Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гоптен 2 мг капсули тверді

трандолаприл

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

Що таке Гоптен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гоптен
Як застосовувати Гоптен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гоптену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гоптен і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить трандолаприл, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ).

Застосовується у лікуванні артеріальної гіпертензії та інфаркту міокарда з дисфункцією лівого шлуночка (з або без серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гоптена

Не приймайте Гоптен:

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до трандолаприлу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк Квінке, що характеризується набряком обличчя, губ, язика, гортані, кінцівок), пов’язані з прийомом інгібіторів АПФ, або спадковий чи ідіопатичний ангіоневротичний набряк (порушення, що супроводжується запаленням обличчя та дихальних шляхів і кишковими коліками).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці [також рекомендується уникати застосування Гоптена на початку вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)].
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гоптена:

Якщо ви дотримуєтесь дуже суворої безсольової дієти, маєте діарею або блювоту.
Якщо ви проходите діаліз.
Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки. Можливо, ваш лікар повинен буде контролювати ваш стан і змінити дозу.
Якщо у вас є захворювання нирок, спричинене звуженням (стенозом) ниркової артерії.
Якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що підвищують виділення сечі).
Якщо у вас є звуження однієї з клапанів серця (стеноз мітрального клапана) або інша перешкода для кровотоку в лівому шлуночку серця.
Якщо у вас є болі в животі (з нудотою або без неї чи блювоти), оскільки це може свідчити про кишковий ангіоневротичний набряк (набряк кишечника).
Якщо у вас виникла алергічна реакція з набряком (набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини або гортані). У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря. Ймовірність таких реакцій вища у людей негроїдної раси.
Якщо ви проходите лікування плазмоферезом/переливанням крові (аферезом ліпопротеїнів низької щільності) при спадковій гіперхолестеринемії (спадкове захворювання, що характеризується високим рівнем «поганого» холестерину у крові).
Якщо ви проходите курс десенсибілізації, наприклад, на отруту ос, бджіл тощо, оскільки можуть виникнути алергічні реакції.
Якщо у вас є захворювання судин колагенової природи, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак (реакція, при якій імунна система атакує власні тканини замість їхнього захисту, зокрема, колагенові волокна тканин), і/або пов’язане з цим захворювання нирок, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися регулярне дослідження крові.
Якщо у вас є кашель.
Якщо вам передбачається операція або анестезія.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, оскільки протягом першого місяця лікування вам необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
- Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Гоптен».

Якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Гоптен не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- Рaцекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
- Препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
- Вілдагліптин — препарат для лікування цукрового діабету.

Застосування Гоптена разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Гоптеном:

Літій: при біполярному розладі та депресії. Не рекомендується застосовувати цей препарат одночасно з літієм.
Діуретики: засоби, що підвищують утворення сечі. Зазвичай використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності.
Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Нейролептики (при психозах), трициклічні антидепресанти (при депресії).
Анестетики.
Препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Алопуринол — при лікуванні подагри або після хіміотерапії при раку.
Хіміотерапія при раку.
Імунодепресанти — після трансплантології або для лікування деяких аутоімунних захворювань.
Системні кортикостероїди, наприклад, при запальних захворюваннях, аутоімунних станах, після трансплантології.
Прокаїнамід — для корекції нерегулярного серцебиття.
Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Гоптен» та «Попередження та застереження»).
Інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску та застуди (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин).
Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
Інгібітори НЕП, такі як сакубітріл (у комбінації з валсартаном у фіксованій дозі) і ракецадотрил: ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) може збільшитися.

Застосування Гоптена разом із їжею та напоями

Цей препарат можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити лікування Гоптеном до настання вагітності або відразу після її виявлення та перейти на інший препарат.

Цей препарат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Цей препарат не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може призначити інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується особливого впливу препарату на ці функції. Проте у деяких осіб інгібітори АПФ можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування, під час переходу на трандолаприл або при вживанні алкоголю. Тому після прийому першої дози або після подальших корекцій дози не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин.

Гоптен містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

Гоптен містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично «без натрію».

3. Як приймати Гоптен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій ліки. Приймайте капсули в один і той самий час кожного дня. Цей препарат призначається перорально.

Лікар визначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, оскільки ваша хвороба може погіршитися або знову з’явитися.

При артеріальній гіпертензії у дорослих, які не приймають діуретики, не мають захворювань серця, нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить 0,5 мг – 1 мг трандолаприлу один раз на добу (1–2 капсули по 0,5 мг) або 2 мг один раз на добу (1 капсула 2 мг). Якщо ви темношкірий, ваша рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу (див. розділ 4.4). За необхідності дозу цього лікарського засобу можна подвоїти через 1–4 тижні лікування, до максимальної дози 4 мг–8 мг трандолаприлу на добу (від 2 до 4 капсул по 2 мг).

Якщо ви маєте гіпертензію і також страждаєте захворюванням серця, з або без ураження нирок, початкова доза становить 0,5 мг – 1 мг трандолаприлу один раз на добу (1–2 капсули по 0,5 мг), і лікування проводиться під ретельним контролем лікаря.

При інфаркті міокарда з дисфункцією лівого шлуночка початкова доза становить 0,5 мг – 1 мг трандолаприлу (1–2 капсули по 0,5 мг) один раз на добу, починаючи з третього дня після інфаркту, з поступовим збільшенням до максимальної дози 4 мг (2 капсули по 2 мг) у вигляді одноразового прийому на добу. Якщо виникне гіпотензія (зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, непритомність, розмите зору або блідість), лікування буде ретельно переглянуто лікарем.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте діуретики, оскільки при попередньому лікуванні діуретиками початкова доза трандолаприлу становитиме 1 капсулу по 0,5 мг на добу, а прийом діуретика припиняють принаймні за два-три дні до початку лікування цим препаратом.

Якщо у вас є ниркова недостатність (захворювання нирок, що перешкоджає їм правильно виконувати функцію фільтрації), лікар визначить найбільш відповідну початкову дозу для вас.

При тяжкій печінковій недостатності (захворювання печінки, при якому вона не може виконувати свою синтетичну та метаболічну функції) лікування розпочинають з дози 0,5 мг на добу (1 капсула по 0,5 мг), під ретельним наглядом лікаря.

Якщо ви літня людина, рекомендована доза така сама, як у дорослих.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка для лікування вашої хвороби, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у цій групі не досліджувалося, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли Гоптен у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше трандолаприлу, ніж слід, гостра інтоксикація, швидше за все, не виникне. Однак ви повинні повідомити лікареві, оскільки рекомендованим лікуванням у таких випадках є внутрішньовенне введення фізіологічного розчину (0,9%). Якщо у вас виникне гіпотензія (зниження артеріального тиску), вам слід прийняти горизонтальне положення на спині, з піднятими ногами на висоті близько 30 см від підлоги (вище рівня серця), і під постійним наглядом лікаря.

Симптомами передозування цим лікарським засобом є тяжка гіпотензія (зниження артеріального тиску), шок (порушення стану організму з різким і сильним зниженням артеріального тиску, що без лікування може призвести до смерті), ступор (зниження функції мозку), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), електролітний дисбаланс (порушення рівня електролітів у крові) та ниркова недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гоптен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Під час лікування гіпертензії: запаморочення, головний біль, кашель і астенія (слабкість і відсутність життєвих сил).
Під час лікування після гострого інфаркту міокарда: запаморочення, гіпотензія, кашель.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Під час лікування гіпертензії: гіпотензія, серцебиття, нудота, свербіж, нездужання.
Під час обох видів лікування: інфекція верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, глотка і гортань), безсоння, зниження статевого потягу, сонливість, запаморочення, приливи, запалення верхніх дихальних шляхів, закладеність верхніх дихальних шляхів, діарея, біль у шлунково-кишковому тракті, запор, розлад шлунково-кишкового тракту, висип на шкірі, біль у спині, м’язові спазми, біль у руках і ногах, імпотенція, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп і ніг через накопичення рідини, підвищена чутливість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Під час обох видів лікування: інфекція сечових шляхів (нирки, сечовий міхур і сечівник), бронхіт, фарингіт, зниження білих кров’яних тілець, зниження червоних кров’яних тілець, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець, алергія, підвищений рівень глюкози в крові, низький рівень натрію в плазмі, підвищений холестерин у крові, надмір жирів у крові, підвищений сечова кислота, підагра, втрата апетиту, підвищений апетит, ферментативні порушення, галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження (неспокій, збудження і/або повторювана поведінка), апатія, інсульт (порушення кровопостачання в будь-якій частині мозку), раптове і зазвичай короткотривале та зворотне втрату свідомості, раптові скорочення або спазми м’язів, відчуття оніміння, поколювання або печіння, зазвичай у кінцівках, мігрень (хронічний і повторюваний головний біль з іншими симптомами, такими як блювота, нудота або чутливість до світла), мігрень без аури (мігрень без порушення зору), порушення смаку їжі та напоїв, запалення повік, набряк кон’юнктиви ока, зниження зору, офтальмологічні порушення, дзвін у вухах, інфаркт міокарда (загибель клітин м’яза серця або його частини через недостатнє кровопостачання), ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання, що при тривалому перебігу може призвести до загибелі серцевих клітин і, отже, до інфаркту), стенокардія (біль у грудях, зазвичай тиснучого характеру, внаслідок ішемії міокарда), серцева недостатність (коли серце вже не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла), прискорене серцебиття, що виникає у шлуночках, підвищення частоти серцевих скорочень, зниження частоти серцевих скорочень, гіпертензія, захворювання судин, запаморочення при підйомі, зниження притоку крові до ніг і стоп, варикозне розширення вен (збільшені і болючі вени), відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, запалення глотки, біль у роті та глотці, кашель з мокротинням, розлад дихання, блювота свіжою кров’ю, запалення внутрішніх стінок шлунка, болі в животі, блювота, погане травлення, сухість у роті, надмір газів у кишечнику, гепатит, підвищений рівень білірубіну, ангіоедема (набряк під шкірою), псоріаз, підвищена пітливість, екзема, акне, сухість шкіри, шкірні розлади, біль у одному або кількох суглобах, біль у кістках, зношування між суглобами кісток, що призводить до болю та скованості, нирки перестають нормально функціонувати, підвищений рівень продуктів обміну в крові, надмірне виділення сечі, збільшення кількості сечовипускань, вроджена артеріальна аномалія (вроджена деформація артерій), іхтіоз (генетичне захворювання шкіри, при якому вона стає сухою та лущиться), набряк (надмірне накопичення рідини в тканинах), втома, ушкодження.

Зареєстровані випадки ангіоедеми (набряк), що впливає на обличчя, кінцівки, губи, язик, голосинку і/або гортань.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати підвищення температури, запалення судин, біль у м’язах, біль у суглобах, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла для діагностики захворювання, що називається вовчак, підвищена швидкість оседання еритроцитів, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець) та підвищення білих кров’яних тілець у периферичній крові. Також може виникнути висип на шкірі, фоточутливість (підвищена чутливість до світла, що призводить до висипу на шкірі) або інші шкірні прояви.

Після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні додаткові побічні ефекти, частота яких невідома:

Зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець у крові, зниження всіх клітин крові, підвищений рівень калію в крові, тимчасове порушення мозку, спричинене нестачею крові та кисню, крововилив у мозок, порушення рівноваги, порушення електричної провідності в серці, зупинка серця, аритмія, звуження бронхів, що призводить до зменшення надходження повітря, кашлю та прискореного дихання, кишкову непрохідність, запалення підшлункової залози, жовтяницю (жовтий колір шкіри та білка очей), випадіння волосся, кропив’янку (висип на шкірі з рідиною всередині, зазвичай зі свербіжом), синдром Стівенса-Джонсона (шкірний розлад, що виникає внаслідок алергічної реакції із загальними та серйозними симптомами), токсичну епідермальну некролізу (інший тип серйозного шкірного розладу з утворенням пухирів), м’язовий біль, високу температуру, підвищення сироваткової креатиніну, підвищення сечовини в крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, аномальний електрокардіограма, аномальні лабораторні тести, аномальні тести функції печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення трансаміназ, зниження гемоглобіну та гематокриту.

Для групи інгібіторів АПФ, до якої належить цей препарат, також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Стан сплутаності, розмите зору, синусит, риніт (запалення носових ходів), глосит (запалення язика), кишковий ангіоедем, еритема багатоформна (шкірний розлад, що виникає внаслідок алергічної реакції), шкірні висипання типу псоріазу, гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гоптену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гоптен 2 мг капсули тверді

Діючою речовиною є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, фумарат стеарилу натрію, желатин, діоксид титану (Е-171), еритрозин (Е-127), оксид заліза жовтий (Е-172) та лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді з корпусом червоного кольору та кришкою червоного кольору. Кожна упаковка містить 28 капсул твердих.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач:

Viatis Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021

«Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»