Gopten 2 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gopten 2 mg capsule dure

trandolapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gopten e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten

3. Come prendere Gopten

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gopten

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten e a cosa serve

Questo medicamento contiene trandolapril, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori).

È indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'infarto miocardico con disfunzione del ventricolo sinistro (con o senza insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gopten

Non prenda Gopten:

• Se è allergico (ipersensibile) al trandolapril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza un edema angioneurotico (edema di Quincke, caratterizzato da gonfiore di viso, labbra, lingua, laringe, arti) correlato all’assunzione di inibitori dell’ACE o un edema angioneurotico ereditario o idiopatico (disturbo caratterizzato da infiammazione del viso e delle vie respiratorie e da dolori addominali).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi [si raccomanda inoltre di evitare Gopten all’inizio della gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)].
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gopten:

• Se segue una dieta rigorosamente priva di sale, oppure se ha diarrea o vomito.
• Se deve sottoporsi a dialisi.
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico la controlli e le modifichi la dose.
• Se soffre di una malattia renale causata da un restringimento (stenosi) dell’arteria renale.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina).
• Se ha un restringimento di una delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale) o un’altra ostruzione al flusso del ventricolo sinistro del cuore.
• Se avverte dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché potrebbe trattarsi di un angioedema intestinale (gonfiore dell’intestino).
• Se nota una reazione allergica con edema (gonfiore) al viso, agli arti, alle labbra, alla lingua, alla glottide o alla laringe. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico. Il rischio è maggiore se è di razza nera.
• Se deve sottoporsi a un trattamento di scambio ematico/plasma (afèresi delle lipoproteine a bassa densità) per ipercolesterolemia familiare (malattia ereditaria caratterizzata da elevati livelli di colesterolo “cattivo” nel sangue).
• Se sta seguendo un trattamento di desensibilizzazione, ad esempio contro i veleni di vespe, api, ecc., poiché sono state osservate alcune reazioni allergiche.
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene, come ad esempio sclerodermia o lupus eritematoso sistemico (reazione in cui il sistema immunitario attacca parti del corpo anziché proteggerlo, colpendo in questo caso le fibre di collagene dei tessuti) e/o una malattia renale associata, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore o ricevere anestesia.
• Se è diabetico, poiché i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati attentamente durante il primo mese di trattamento.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Gopten”.

• Se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Gopten non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
  • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Assunzione di Gopten con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Gopten:

• Litio: per il disturbo bipolare e la depressione. Non è raccomandato assumere questo medicinale insieme al litio.

• Diuretici: medicinali che aumentano la produzione di urina. Solitamente utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

• Neurolettici (per la psicosi), antidepressivi triciclici (per la depressione).

• Anestetici.

• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o ipoglicemizzanti orali).

• Antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Allopurinolo, per il trattamento della gotta o dopo chemioterapia per il cancro.

• Chemioterapia per il cancro.

• Immunosoppressori, dopo un trapianto o per il trattamento di alcune malattie autoimmuni.

• Corticosteroidi sistemici, ad esempio per malattie infiammatorie, malattie autoimmuni, dopo un trapianto.

• Procainamide, per correggere i battiti cardiaci irregolari.

• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Gopten” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipotensione e i raffreddori (ad esempio efedrina e pseudoefedrina).

• Medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci della classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Inibitori della NEP, come il sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo: il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare.

Assunzione di Gopten con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è (o pensa di poterlo essere) in gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Gopten prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di passare a un altro medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informi il medico o il farmacista se sta allattando o intende iniziare ad allattare.

Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta alcun effetto particolare in merito. Tuttavia, in alcuni individui, gli inibitori dell’ACE possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento, quando si cambia terapia con trandolapril o in caso di consumo di alcol. Pertanto, dopo la prima dose o successivi aggiustamenti della dose, non è consigliabile guidare o utilizzare macchinari per alcune ore.

Gopten contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Gopten contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gopten

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Prenda le capsule alla stessa ora ogni giorno. Questo medicinale va assunto per via orale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

In caso di ipertensione arteriosa negli adulti che non assumono diuretici e che non soffrono di malattie cardiache né di malattie renali o epatiche, la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg a 1 mg di trandolapril una volta al giorno (da 1 a 2 capsule da 0,5 mg) oppure 2 mg una volta al giorno (1 capsula da 2 mg). Se è di razza nera, la sua dose iniziale raccomandata è di 2 mg al giorno (vedere sezione 4.4). Se necessario, la dose di questo medicinale può essere raddoppiata dopo 1-4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 4-8 mg di trandolapril al giorno (da 2 a 4 capsule da 2 mg).

Se è iperteso e soffre anche di una malattia cardiaca, con o senza malattia renale, la dose iniziale è di 0,5 mg a 1 mg di trandolapril una volta al giorno (da 1 a 2 capsule da 0,5 mg), e deve essere assunta sotto stretto controllo medico.

In caso di infarto miocardico con disfunzione ventricolare sinistra, la dose iniziale è di 0,5 mg a 1 mg di trandolapril (da 1 a 2 capsule da 0,5 mg) una volta al giorno a partire dal terzo giorno dopo l’infarto, e dovrà essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 4 mg (2 capsule da 2 mg) come dose unica giornaliera. Se dovesse manifestarsi ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri, vertigini, visione offuscata o pallore), il trattamento sarà attentamente riesaminato dal medico.

Informi il medico se sta assumendo diuretici, poiché in caso di trattamento precedente con diuretici la dose iniziale di trandolapril sarà di 1 capsula da 0,5 mg al giorno, e l’assunzione del diuretico dovrà essere sospesa almeno due o tre giorni prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

In caso di insufficienza renale (una malattia renale che impedisce al rene di svolgere correttamente la sua funzione di filtrazione), il medico deciderà qual è la dose iniziale più adatta per lei.

In caso di grave insufficienza epatica (malattia del fegato per cui quest’organo non riesce a svolgere le sue funzioni sintetiche e metaboliche), il trattamento verrà iniziato con una dose di 0,5 mg al giorno (1 capsula da 0,5 mg), sotto stretta supervisione medica.

Se è un paziente anziano, la dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole per il trattamento della sua malattia, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di popolazione e pertanto non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Gopten superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di trandolapril superiore a quella prescritta, è improbabile che si verifichi un’intossicazione acuta. Tuttavia, deve informare il medico, poiché il trattamento raccomandato in questi casi è la somministrazione endovenosa di soluzione salina normale (0,9%). Se dovesse manifestarsi ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), deve sdraiarsi in posizione supina, con le gambe sollevate a circa 30 cm da terra (più in alto rispetto al livello del cuore), e deve essere monitorato continuamente dal medico.

I sintomi di un sovradosaggio con questo medicinale sono ipotensione grave (abbassamento della pressione arteriosa), shock (alterazione dell’organismo con un brusco e intenso abbassamento della pressione arteriosa che, se non trattato, può causare la morte), stordimento (riduzione della funzione cerebrale), bradicardia (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), squilibrio elettrolitico (alterazione degli elettroliti nel sangue) e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gopten

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nel trattamento dell’ipertensione: vertigini, cefalea, tosse e astenia (debolezza e mancanza di vitalità).
• Nel trattamento successivo all’infarto miocardico acuto: vertigini, ipotensione, tosse.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Nel trattamento dell’ipertensione: ipotensione, palpitazioni, nausea, prurito, malessere.
• In entrambi i trattamenti: infezione delle vie respiratorie superiori (naso, bocca, faringe e laringe), insonnia, riduzione del desiderio sessuale, sonnolenza, vertigini, vampate di calore, infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie respiratorie superiori, diarrea, dolore gastrointestinale, stitichezza, disturbo gastrointestinale, eruzione cutanea, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, impotenza, dolore toracico, gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido, sensibilità anomala.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• In entrambi i trattamenti: infezione delle vie urinarie (reni, vescica e uretra), bronchite, faringite, diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei globuli rossi, alterazione delle piastrine, alterazione dei globuli bianchi, allergia, eccesso di glucosio nel sangue, concentrazione bassa di sodio nel plasma, colesterolo elevato nel sangue, eccesso di grassi nel sangue, acido urico elevato, gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, alterazione enzimatica, allucinazioni, depressione, disturbo del sonno, ansia, agitazione (irrequietezza, eccitazione e/o comportamento ripetitivo), apatia, ictus (interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cervello), perdita di coscienza improvvisa, generalmente breve e reversibile, contrazione improvvisa o spasmi muscolari, sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore, generalmente alle estremità, emicrania (dolore cranico cronico e ricorrente con altri sintomi come vomito, nausea o sensibilità alla luce), emicrania senza aura (emicrania senza alterazioni della vista), alterazione del gusto di cibi e bevande, infiammazione della palpebra, edema della congiuntiva oculare, riduzione della vista, disturbo oculare, acufene, infarto miocardico (morte delle cellule del muscolo cardiaco o di parte di esso per mancato afflusso di sangue), ischemia miocardica (afflusso insufficiente di sangue che, se protratto, può causare la morte delle cellule cardiache e quindi l’infarto), angina pectoris (dolore al petto generalmente di tipo oppressivo conseguente a ischemia miocardica), insufficienza cardiaca (quando il cuore non riesce più a pompare sangue sufficiente al resto del corpo), battito cardiaco rapido di origine ventricolare, aumento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza cardiaca, ipertensione, malattia dei vasi sanguigni, vertigini alla posizione eretta, riduzione del flusso sanguigno agli arti inferiori, vene varicose (vene dilatate e dolorose), sensazione di mancanza di respiro, epistassi, infiammazione della faringe, dolore a bocca e faringe, tosse con espettorato, disturbo respiratorio, vomito di sangue fresco, infiammazione delle pareti interne dello stomaco, dolore addominale, vomito, indigestione, secchezza della bocca, eccesso di gas nell’intestino, epatite, livelli elevati di bilirubina, angioedema (gonfiore sotto la pelle), psoriasi, eccessiva sudorazione, eczema, acne, secchezza della pelle, disturbo cutaneo, dolore a una o più articolazioni, dolore alle ossa, usura delle articolazioni tra le ossa che provoca dolore e rigidità, reni che non funzionano correttamente, livello elevato nel sangue di prodotti di scarto del metabolismo cellulare, produzione eccessiva di urina, aumento della frequenza urinaria, malformazione arteriosa congenita (anomalia alla nascita delle arterie), ictiosi (malattia della pelle di origine genetica in cui la pelle diventa secca e squamosa), edema (accumulo eccessivo di liquido nei tessuti), affaticamento, lesione.

Sono stati segnalati casi di angioedema (gonfiore) che coinvolge il viso, gli arti, le labbra, la lingua, la glottide e/o la laringe.

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore muscolare, dolore articolare, test positivo per anticorpi antinucleari per la diagnosi di una malattia chiamata lupus, velocità di sedimentazione globulare aumentata, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e aumento dei globuli bianchi nel sangue periferico. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità (sensibilità anomala alla luce che provoca eruzioni cutanee) o altre manifestazioni cutanee.

Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati, di frequenza non nota:

Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue, diminuzione di tutte le cellule ematiche, livello elevato di potassio nel sangue, disfunzione temporanea del cervello causata da mancanza di sangue e ossigeno, emorragia cerebrale, disturbi dell’equilibrio, alterazione della conduzione elettrica cardiaca, arresto cardiaco, irregolarità del battito cardiaco, restringimento dei bronchi con ridotto afflusso d’aria, tosse e respirazione accelerata, ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, perdita dei capelli, orticaria (lesioni cutanee con liquido all’interno, generalmente accompagnate da prurito), sindrome di Stevens-Johnson (disturbo cutaneo derivante da una reazione allergica con sintomi generalizzati più gravi), necrolisi epidermica tossica (un altro tipo di grave disturbo cutaneo con vesciche), dolore muscolare, febbre alta, aumento della creatinina sierica, aumento dell’azotemia, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del lattato deidrogenasi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, esami di laboratorio anomali, alterazioni degli esami di funzionalità epatica, diminuzione del conteggio delle piastrine, aumento delle transaminasi, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Nel gruppo degli inibitori dell’ACE, cui appartiene questo medicinale, sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Stato di confusione, visione offuscata, sinusite, rinite (infiammazione delle cavità nasali), glossite (infiammazione della lingua), angioedema intestinale, eritema multiforme (disturbo cutaneo derivante da una reazione allergica), eruzioni cutanee di tipo psoriasico, anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gopten

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gopten 2 mg capsule rigide

Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, fumarato di stearile e sodio, gelatina, biossido di titanio (E-171), eritrosina (E-127), ossido di ferro giallo (E-172) e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide con corpo rosso e tappo rosso. Ogni confezione contiene 28 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»