Гоптен 2 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гоптен 2 мг капсулы твёрдые

трандолаприл

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Гоптен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Гоптен
Как принимать Гоптен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гоптен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гоптен и для чего он применяется

Этот препарат содержит трандолаприл, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ).

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и инфаркта миокарда с дисфункцией левого желудочка (с сердечной недостаточностью или без неё).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Гоптена

Не принимайте Гоптен:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к трандолаприлу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас в анамнезе имеется ангионевротический отёк (отёк Квинке, характеризующийся отёком лица, губ, языка, гортани, конечностей), связанный с приёмом ингибиторов АПФ, или наследственный или идиопатический ангиоотёк (заболевание, при котором возникают отёки лица и дыхательных путей, а также боли в животе).
Если вы беременны более 3 месяцев [также рекомендуется избегать приёма Гоптена в начале беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)].
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Гоптена:

Если вы соблюдаете строгую бессолевую диету, страдаете диареей или рвотой.
Если вы проходите диализ.
Если у вас есть заболевания сердца, почек или печени. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать ваше состояние и изменить дозировку.
Если у вас заболевание почек, вызванное сужением (стенозом) почечной артерии.
Если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Если у вас сужение одного из клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или другое препятствие для оттока крови из левого желудочка сердца.
Если у вас возникают боли в животе (с тошнотой или без неё и рвоты), поскольку это может быть проявлением кишечного ангионевротического отёка (отёка кишечника).
Если вы заметили аллергическую реакцию с отёком (опухолью) лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели или гортани. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. У пациентов негроидной расы вероятность таких реакций выше.
Если вы проходите лечение плазмаферезом (аферезом липопротеинов низкой плотности) при семейной гиперхолестеринемии (наследственное заболевание, при котором в крови повышены уровни «плохого» холестерина).
Если вы проходите курс десенсибилизации, например, к ядам ос, пчёл и т.д., поскольку в таких случаях могут возникать аллергические реакции.
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка (реакция, при которой иммунная система атакует собственные ткани организма, в частности, коллагеновые волокна), и/или связанное с этим заболевание почек, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться регулярный контроль анализа крови.
Если у вас кашель.
Если вы будете проходить большую операцию или получать анестезию.
Если вы страдаете сахарным диабетом, поскольку в течение первого месяца лечения необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
- Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Гоптен».

Если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Применение Гоптена не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
- Ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи.
- Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата органов и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
- Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Применение Гоптена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Гоптеном:

Литий: при биполярном расстройстве и депрессии. Одновременный приём с Гоптеном не рекомендуется.
Диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи. Обычно используются при лечении гипертонии и сердечной недостаточности.
Потassium-содержащие добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Нейролептики (при психозах), трициклические антидепрессанты (при депрессии).
Анестетики.
Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные гипогликемические средства).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Аллопуринол — при лечении подагры или после химиотерапии при раке.
Химиотерапия при раке.
Иммуносупрессанты — после трансплантации или при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний.
Системные кортикостероиды, например, при воспалительных заболеваниях, аутоиммунных заболеваниях, после трансплантации.
Прокаинамид — для коррекции нерегулярного сердцебиения.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Гоптен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие препараты для лечения высокого артериального давления.
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении и простуде (например, эфедрин, псевдоэфедрин).
Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Ингибиторы НЭП, такие как сакубитрил (в комбинации с фиксированной дозой валсартана) и ракекадотрил: риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) может увеличиться.

Применение Гоптена с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует прекратить приём Гоптена до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат.

Этот препарат не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу или фармацевту, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специфического влияния ожидать нельзя. Однако у некоторых пациентов ингибиторы АПФ могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале лечения, при переходе на трандолаприл или при употреблении алкоголя. Поэтому после первой дозы или последующей корректировки дозы не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов.

Гоптен содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Гоптен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гоптен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Не забывайте принимать препарат. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Данный препарат принимается внутрь.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может ухудшиться или вновь возникнуть.

При артериальной гипертензии у взрослых, которые не принимают диуретики и у которых отсутствуют заболевания сердца, почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла один раз в день (1–2 капсулы по 0,5 мг) или 2 мг один раз в день (1 капсула 2 мг). Если вы относитесь к негроидной расе, ваша рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день (см. раздел 4.4). При необходимости доза этого препарата может быть удвоена через 1–4 недели лечения, до максимальной дозы 4 мг – 8 мг трандолаприла в день (от 2 до 4 капсул по 2 мг).

Если вы страдаете гипертонией и у вас также имеется заболевание сердца, сопровождающееся или не сопровождающееся заболеванием почек, начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла один раз в день (1–2 капсулы по 0,5 мг), и лечение проводится под тщательным контролем врача.

При инфаркте миокарда с левожелудочковой дисфункцией начальная доза составляет 0,5 мг – 1 мг трандолаприла (1–2 капсулы по 0,5 мг) один раз в день, начиная с третьего дня после инфаркта, с последующим постепенным увеличением до максимальной дозы 4 мг (2 капсулы по 2 мг) в виде однократной суточной дозы. При возникновении гипотензии (снижения артериального давления, которое может вызывать головокружение, потемнение в глазах, расплывчатость зрения или бледность кожи) лечение будет тщательно пересмотрено вашим врачом.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете диуретики, поскольку при предшествующем лечении диуретиками начальная доза трандолаприла составит 1 капсула по 0,5 мг в день, а прием диуретика следует прекратить как минимум за два-три дня до начала лечения этим препаратом.

При почечной недостаточности (заболевании почек, при котором они не могут правильно выполнять функцию фильтрации) врач определит наиболее подходящую для вас начальную дозу.

При тяжелой печеночной недостаточности (заболевании печени, при котором она не способна выполнять свои синтетические и метаболические функции) лечение начинают с дозы 0,5 мг в день (1 капсула по 0,5 мг), при этом пациент находится под тщательным наблюдением врача.

Если вы пожилой пациент, рекомендуемая доза такая же, как и у взрослых.

Если у вас сложилось впечатление, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое для лечения вашего заболевания, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение у детей

Использование этого препарата в данной группе не изучалось, поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Гоптена, чем нужно

Если вы приняли больше трандолаприла, чем положено, острое отравление вряд ли наступит. Однако вы должны сообщить об этом своему врачу, поскольку рекомендуемым лечением в таких случаях является внутривенное введение физиологического раствора (0,9%). При возникновении гипотензии (снижении артериального давления) необходимо принять горизонтальное положение на спине с приподнятыми ногами на высоте около 30 см от пола (выше уровня сердца), и врач должен осуществлять постоянное наблюдение.

Симптомами передозировки этим препаратом являются тяжелая гипотензия (резкое снижение артериального давления), шок (нарушение организма с резким и сильным падением артериального давления, которое без лечения может привести к смерти), ступор (снижение функции головного мозга), брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), нарушение электролитного баланса (изменение содержания электролитов в крови) и почечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Гоптен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

При лечении гипертензии: головокружение, головная боль, кашель и астения (слабость и отсутствие жизненных сил).
При лечении после острого инфаркта миокарда: головокружение, гипотензия, кашель.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

При лечении гипертензии: гипотензия, сердцебиение, тошнота, зуд, общее недомогание.
При обоих видах лечения: инфекция верхних дыхательных путей (нос, рот, глотка и гортань), бессонница, снижение полового влечения, сонливость, головокружение, приливы жара, воспаление верхних дыхательных путей, заложенность верхних дыхательных путей, диарея, боли в желудочно-кишечном тракте, запор, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожная сыпь, боли в спине, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, импотенция, боли в груди, отёки лодыжек, стоп и ног вследствие накопления жидкости, нарушение чувствительности.

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

При обоих видах лечения: инфекция мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь и мочеиспускательный канал), бронхит, фарингит, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, нарушение функции тромбоцитов, нарушение лейкоцитов, аллергия, повышенное содержание глюкозы в крови, низкая концентрация натрия в плазме, повышенный уровень холестерина в крови, повышенное содержание жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты, подагра, потеря аппетита, повышение аппетита, ферментативные нарушения, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение (беспокойство, возбуждение и/или повторяющееся поведение), апатия, инсульт (нарушение кровоснабжения в любой части мозга), внезапная, кратковременная и обратимая потеря сознания, резкие сокращения или спазмы мышц, ощущение покалывания, онемения или жжения, обычно в конечностях, мигрень (хроническая и повторяющаяся головная боль с другими симптомами, такими как рвота, тошнота или чувствительность к свету), мигрень без ауры (мигрень без нарушений зрения), изменение вкуса пищи и напитков, воспаление века, отёк конъюнктивы глаза, снижение зрения, нарушения глаза, шум в ушах, инфаркт миокарда (гибель клеток сердечной мышцы или её части вследствие недостаточного кровоснабжения), ишемия миокарда (недостаточное кровоснабжение, которое при длительном течении может привести к гибели клеток сердца и, следовательно, к инфаркту), стенокардия (боль в груди, обычно сжимающего характера, вызванная ишемией миокарда), сердечная недостаточность (когда сердце больше не может перекачивать достаточный объём крови к другим органам), учащённое сердцебиение, начинающееся в желудочках, учащение сердечного ритма, замедление сердечного ритма, гипертензия, заболевание кровеносных сосудов, головокружение при вставании, снижение притока крови к ногам и стопам, варикозное расширение вен (расширенные и болезненные вены), ощущение нехватки воздуха, носовое кровотечение, воспаление глотки, боль в ротовой полости и глотке, кашель с мокротой, нарушения дыхания, рвота свежей кровью, воспаление внутренних стенок желудка, боли в животе, рвота, несварение желудка, сухость во рту, повышенное газообразование в кишечнике, гепатит, повышенный уровень билирубина, ангионевротический отёк (отёк под кожей), псориаз, повышенное потоотделение, экзема, угревая сыпь, сухость кожи, нарушения кожи, боль в одном или нескольких суставах, боль в костях, разрушение хряща между костными суставами, вызывающее боль и скованность, нарушение функции почек, повышенный уровень продуктов обмена веществ в крови, повышенное выделение мочи, увеличение частоты мочеиспускания, врождённее артериальное заболевание (врождённая деформация артерий), ихтиоз (генетическое заболевание кожи, при котором она становится сухой и чешуйчатой), отёк (избыточное скопление жидкости в тканях), утомляемость, травма.

Сообщались случаи ангионевротического отёка (отёка), затрагивающего лицо, конечности, губы, язык, голосовую щель и/или гортань.

Сообщался комплекс симптомов, который может включать лихорадку, воспаление кровеносных сосудов, мышечные боли, боли в суставах, положительный результат анализа на антинуклеарные антитела для диагностики заболевания, называемого волчанкой, повышенную скорость оседания эритроцитов, увеличение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) и повышение числа лейкоцитов в периферической крови. Также могут появляться кожная сыпь, фоточувствительность (патологическая чувствительность к свету, вызывающая высыпания на коже) и другие проявления на коже.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты с неизвестной частотой:

Снижение числа одного из видов лейкоцитов в крови, снижение всех клеток крови, повышенный уровень калия в крови, временное нарушение функции мозга, вызванное недостатком крови и кислорода, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия, нарушение электрической проводимости в сердце, остановка сердца, нарушение ритма сердца, сужение бронхов, при котором поступает меньше воздуха, что вызывает кашель и учащённое дыхание, кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и белков глаз, выпадение волос, крапивница (высыпания на коже с жидкостью внутри, обычно сопровождающиеся зудом), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи, возникающее вследствие аллергической реакции с более тяжёлыми генерализованными симптомами), токсический эпидермальный некролиз (другое тяжёлое заболевание кожи с образованием пузырей), мышечные боли, высокая температура, повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, аномальный электрокардиограмма, аномальные лабораторные анализы, нарушения функции печени, снижение числа тромбоцитов, повышение трансаминаз, снижение гемоглобина и гематокрита.

В группе ингибиторов АПФ, к которой относится данный препарат, дополнительно сообщались следующие побочные эффекты:

Спутанность сознания, нечёткость зрения, синусит, ринит (воспаление носовых ходов), глоссит (воспаление языка), кишечный ангионевротический отёк, мультиформная эритема (кожное заболевание, возникающее вследствие аллергической реакции), высыпания, напоминающие псориаз, гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гоптена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав капсул твёрдых Гоптен 2 мг

Действующее вещество: трандолаприл. Каждая капсула твёрдая содержит 2 мг трандолаприла.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, фумарат натрия и стеарил, желатин, диоксид титана (Е-171), эритрозин (Е-127), оксид железа жёлтый (Е-172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые с корпусом красного цвета и крышечкой красного цвета. Каждая упаковка содержит 28 капсул твёрдых.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Ответственный за производство:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»