Gopten 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gopten 2 mg kapsułki twarde

trandolapril

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gopten i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gopten

3. Jak stosować Gopten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gopten

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gopten i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trandolapril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK).

Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz po zawale serca z dysfunkcją lewej komory (z niewydolnością serca lub bez niej).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gopten

Nie przyjmuj Gopten:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trandolapril lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej napady obrzęku naczynioruchowego (obrzęk Quinckego, charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani, kończyn) związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE lub z dziedzicznym lub idiopatycznym angioedemą (stanem chorobowym, w którym dochodzi do obrzęku twarzy i dróg oddechowych oraz do bólu brzucha).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca [zaleca się również unikanie Gopten na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)].
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony/luczona jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś/przyjmowałaś lub przyjmujesz obecnie sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gopten:

• Jeśli przestrzegasz bardzo surowej diety bezsodowej, masz biegunkę lub wymioty.
• Jeśli poddajesz się dializie.
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą. Lekarz może potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia i dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek spowodowaną zwężeniem (stenozą) tętnicy nerkowej.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli masz zwężenie jednej z zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej) lub inne przeszkody w przepływie krwi przez lewą komorę serca.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), ponieważ może to być objaw angioedemu jelitowego (obrzęku jelita).
• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z obrzękiem (puchnięciem) twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych lub krtani. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ryzyko takiej reakcji może być większe, jeśli jesteś osobą czarnoskórą.
• Jeśli poddajesz się leczeniu wymiany krwi/plazmy (aferezie lipoprotein o niskiej gęstości) w przypadku hipercholesterolemii rodzinnej (choroby dziedzicznej, w której występują wysokie stężenia „złego” cholesterolu we krwi).
• Jeśli poddawany/poddawana jesteś leczeniu wywołującemu odzwyczajenie, np. od jadów os, pszczół itp., ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne.
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak np. twardzina lub toczeń układowy (reakcję, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki zamiast je chronić, a w tym przypadku atakuje włókna kolagenu w tkankach) i/lub chorobę nerek z nią związaną, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna regularna kontrola krwi.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli masz poddać się większej operacji lub otrzymać znieczulenie.
• Jeśli jesteś chory/chora na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi musi być dokładnie kontrolowany w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Gopten”.

• Jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Gopten nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:
  • racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Gopten z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Gopten:

• Lit (do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z litem.

• Diuretyki: leki zwiększające wydzielanie moczu. Zazwyczaj stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).

• Neuroleptyki (na psychozę), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (na depresję).

• Znieczulenia.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi).

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• Allopurinol – w leczeniu podagu lub po chemioterapii przeciwnowotworowej.

• Chemioterapia przeciwnowotworowa.

• Leki immunosupresyjne – po przeszczepie lub w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.

• Glikokortykosteroidy systemowe, np. w chorobach zapalnych, chorobach autoimmunologicznych, po przeszczepie.

• Procainamidę – do korekcji nieregularnych uderzeń serca.

• Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Gopten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia i przeziębienia (np. efedrynę i pseudoefedrynę).

• Leki stosowane głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Inhibitory NEP, takie jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racekadotryl: ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) może wzrosnąć.

Stosowanie Gopten z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia Gopten przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci zmianę leku.

Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczynanie karmienia.

Ten lek nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może przepisać Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się szczególnego wpływu w tym zakresie. Jednak u niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na trandolapril lub przy spożyciu alkoholu. Dlatego po pierwszej dawce lub po kolejnych dostosowaniach dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn przez kilka godzin.

Gopten zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Gopten zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gopten

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Ten lek podaje się doustnie.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić.

W przypadku nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którzy nie przyjmują moczopędnych, nie chorują na chorobę serca ani chorobę nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprylu raz dziennie (1–2 kapsułki 0,5 mg) lub 2 mg raz dziennie (1 kapsułka 2 mg). Jeżeli jesteś osobą czarnoskórą, Twoja zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie (zobacz punkt 4.4). W razie potrzeby dawkę tego leku można podwoić po 1–4 tygodniach leczenia, maksymalnie do 4–8 mg trandolaprylu dziennie (2–4 kapsułki 2 mg).

Jeśli jesteś nadciśnieniowy i dodatkowo chorujesz na chorobę serca, towarzyszącą lub nie chorobie nerek, dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprylu raz dziennie (1–2 kapsułki 0,5 mg) i musi być stosowana pod bliską kontrolą lekarza.

W przypadku zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory serca, dawka początkowa wynosi 0,5 mg – 1 mg trandolaprylu (1–2 kapsułki 0,5 mg) raz dziennie, począwszy od trzeciego dnia po zawałach, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie 4 mg (2 kapsułki 2 mg) jako pojedynczej dawki dziennie. W przypadku wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy, oszołomienie, zamazanie wzroku lub bladość), leczenie zostanie dokładnie przeanalizowane przez lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki moczopędne, ponieważ w przypadku wcześniejszego leczenia moczogonami, dawka początkowa trandolaprylu wyniesie 1 kapsułkę 0,5 mg dziennie, a stosowanie leku moczopędnego należy przerwać co najmniej dwa lub trzy dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

W przypadku niewydolności nerek (choroby nerek uniemożliwiającej prawidłowe działanie filtracyjne) lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (choroby wątroby uniemożliwiającej prawidłowe działanie syntetyczne i metaboliczne), leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 mg dziennie (1 kapsułka 0,5 mg), pod bliską kontrolą lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe w leczeniu Twojej choroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gopten

Jeśli przyjmiesz więcej trandolaprylu niż zalecono, nieprawdopodobne jest wystąpienie ostrych objawów zatrucia. Należy jednak powiadomić lekarza, ponieważ zalecane leczenie w takich przypadkach to podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej (0,9%). W przypadku wystąpienia hipotensji (obniżenia ciśnienia tętniczego) należy przyjąć pozycję leżącą na wznak, z nogami uniesionymi około 30 cm nad podłogą (powyżej poziomu serca), a pacjent musi być stale monitorowany przez lekarza.

Objawy przedawkowania tym lekiem to ciężka hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), wstrząs (stan zaburzenia organizmu z nagłym i silnym obniżeniem ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do śmierci), stupor (obniżenie czynności mózgu), bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), zaburzenia równowagi elektrolitowej (zaburzenia elektrolitów we krwi) oraz niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego: zawroty głowy, bóle głowy, kaszel i osłabienie (słabość i brak wigoru).
• W leczeniu po ostrym zawałcie mięśnia sercowego: zawroty głowy, hipotensja, kaszel.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego: hipotensja, kołatanie serca, nudności, swędzenie, niedobór samopoczucia.
• W obu leczeniach: infekcja dróg oddechowych górnych (nos, usta, gardło i krtani), bezsenność, obniżenie pożądania seksualnego, senność, zawroty głowy, naparstki, zapalenie dróg oddechowych górnych, zatory dróg oddechowych górnych, biegunka, ból brzucha, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka na skórze, ból pleców, skurcze mięśni, ból w rękach i nogach, impotencja, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu, nadwrażliwość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• W obu leczeniach: infekcja dróg moczowych (nerki, pęcherz i cewa moczowa), zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia białych krwinek, uczulenie, nadmierna ilość glukozy we krwi, niski poziom sodu w osoczu, podwyższony cholesterol we krwi, zbyt duże ilości tłuszczów we krwi, podwyższony kwas moczowy, podagra, utrata apetytu, zwiększenie apetytu, zaburzenia enzymatyczne, halucynacje, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie (niepokój, podniecenie i/lub zachowanie powtarzalne), apatia, udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do jakiegokolwiek obszaru mózgu), nagła, zazwyczaj krótka i odwracalna utrata przytomności, gwałtowne skurcze lub drgawki mięśni, uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia, zwykle w kończynach, migrena (przewlekły i nawracający ból głowy z dodatkowymi objawami, takimi jak wymioty, nudności lub wrażliwość na światło), migrena bez aurey (migrena bez zaburzeń wzroku), zaburzenia smaku pokarmów i napojów, zapalenie powieki, obrzęk spojówek oka, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia oczne, szumy w uszach, zawał mięśnia sercowego (śmierć komórek mięśnia sercowego lub jego części z powodu niedotlenienia), niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczny dopływ krwi, które przy dłuższym trwaniu może prowadzić do śmierci komórek serca i w konsekwencji do zawału), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, zazwyczaj uciskający, będący skutkiem niedokrwienia mięśnia sercowego), niewydolność serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), szybkie uderzenia serca rozpoczynające się w komorach, zwiększenie częstości uderzeń serca, spowolnienie rytmu serca, nadciśnienie, choroba naczyń krwionośnych, zawroty głowy przy wstawaniu, zmniejszenie przepływu krwi do nóg i stóp, żylaki (powiększone i bolesne żyły), uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej i gardle, kaszel z wydzieliną, zaburzenia oddechowe, wymioty świeżej krwi, zapalenie wewnętrznych ścian żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość w ustach, nadmiar gazów w jelitach, zapalenie wątroby, podwyższone stężenie bilirubiny, obrzęk naczyniowy (angioedema – obrzęk pod skórą), łuszczycę, nadmierne pocenie się, egzemat, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry, ból w jednym lub więcej stawach, ból kości, zużycie stawów między kośćmi powodujące ból i sztywność, niewydolność nerek, podwyższony poziom produktów przemiany materii w krwi, nadmierne oddawanie moczu, zwiększenie liczby oddawania moczu, wrodzona wada tętnic (wada wrodzona tętnic), ichtyazę (chorobę skóry o podłożu genetycznym, przy której skóra staje się sucha i łuszcząca się), obrzęk (nadmierny nagromadzenie płynu w tkankach), zmęczenie, uraz.

Zgłoszono przypadki angioedemu (obrzęku) obejmującego twarz, kończyny, wargi, język, strzemiączko i/lub krtanię.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów, dodatni wynik testu przeciwciał antinuklearnych w celu rozpoznania choroby zwanej toczeniem, podwyższoną szybkość osiadania krwinek czerwonych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz zwiększenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej. Może również pojawić się wysypka, nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa wrażliwość na światło powodująca wysypkę na skórze) lub inne objawy skórne.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi, zmniejszenie wszystkich komórek krwi, podwyższony poziom potasu we krwi, tymczasowe zaburzenia mózgu spowodowane niedotlenieniem, krwotok do mózgu, zaburzenia równowagi, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego w sercu, zatrzymanie pracy serca, nieregularność uderzeń serca, zwężenie oskrzeli, powodujące ograniczenie dopływu powietrza, kaszel i przyspieszony oddech, obturację jelit, zapalenie trzustki, zabarwienie skóry i białek oczu na żółto, wypadanie włosów, pokrzywkę (zmiany skórne z płynem wewnątrz, zazwyczaj towarzyszone swędzeniem), zespół Stevensa-Johnsona (zaburzenie skóry wynikające z reakcji alergicznej z ogólnymi, ciężkimi objawami), toksyczną martwicę nabłonka (inną poważną chorobę skóry z pęcherzami), ból mięśni, wysoką gorączkę, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie krwi laktatodehydrogenazy, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, podwyższenie transaminaz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

W grupie inhibitorów ACE, do której należy ten lek, zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

Stan dezorientacji, zamazanie widzenia, zapalenie zatok, zapalenie nosa (zapalenie jamy nosowej), glosytę (zapalenie języka), angioedem jelitowy, zespół wielopostaciowy (zaburzenie skóry wynikające z reakcji alergicznej), wysypkę skórną typu łuszczycy, anemię hemolityczną (anemię spowodowaną zniszczeniem czerwonych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Gopten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek twardych Gopten 2 mg

Substancją czynną jest trandolapril. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprilu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, stearylan fumaranu sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), erytrosyna (E-127), żółty tlenek żelaza (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka z czerwonym korpusem i czerwoną kapselką. Każde opakowanie zawiera 28 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”