Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гоназі Кіт 5.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

гонадотропін хоріонічний людський

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
У цій інструкції препарат «Гоназі Кіт 5.000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій» іменується як Гоназі Кіт.

Зміст інструкції

Що таке Гоназі Кіт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гоназі Кіт
Як застосовувати Гоназі Кіт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гоназі Кіт
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гоназі Кіт і для чого його застосовують

Що таке Гоназі Кіт

Цей лікарський засіб містить високочисту людину хоріонічний гонадотропін, гормон, отриманий з сечі людини, який належить до групи «гонадотропінів» — це природні гормони, пов’язані з репродукцією та фертильністю.

Для чого застосовують Гоназі Кіт:

Цей лікарський засіб застосовують:

Для стимулювання розвитку та дозрівання кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) (процедура, яка може допомогти завагітніти), зокрема «запліднення in vitro» (ЕКЗ)
Для стимулювання виходу яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть утворювати яйцеклітини («ановуляція») або утворюють їх дуже мало («оліговуляція»).

Цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом лікаря, якщо інше не рекомендовано вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гоназі Кіт

Не застосовуйте Гоназі Кіт:

якщо ви маєте алергію на хоріонічний гонадотропін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є не ліковані захворювання, що впливають на щитоподібну залозу, гіпофіз або наднирники
якщо у вас рак яєчника, матки або молочних залоз
якщо у вас є стан, який робить неможливим нормальне вагітність, наприклад, недостатність яєчників, відсутність матки, передчасна менопауза, обструкція маткових труб, міоми матки або інші аномалії репродуктивних органів
якщо у вас нещодавно була кровотеча з піхви невідомого походження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо якась з перелічених вище умов стосується вас, оскільки цей лікарський засіб може бути не підходящим для вас.

Попередження та застереження

Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи ваші репродуктивні органи є нормальними.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

аномалії репродуктивних органів
хронічні захворювання (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні розлади тощо)
судинні ускладнення (тобто підвищений ризик утворення тромбів, сімейний анамнез або попередні випадки тромбів, надмірна вага).

Медичні обстеження

Протягом періоду до десяти днів після введення цього лікарського засобу тест на вагітність може дати хибно позитивний результат.

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути наступні стані:

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як цей лікарський засіб, може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це серйозний стан, при якому яєчники надмірно стимулюються, і ростуть фолікули, що стають більшими за норму. У рідких випадках тяжкий СГЯ може бути потенційно смертельним. Тому дуже важливо постійне уважне спостереження лікаря. Для контролю ефекту лікування лікар буде проводити вам ультразвукове дослідження яєчників. Лікар також може перевіряти рівень гормонів у крові. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

СГЯ може спричинити раптове накопичення рідини в черевній (черевній порожнині) та грудній порожнині, що може призвести до утворення тромбів. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли:

сильне розпухання та біль у ділянці живота (черевна порожнина)
запаморочення (нудота)
блювота
раптове збільшення ваги через накопичення рідини
діарея
зменшення об’єму сечі
утруднене дихання.

Торсія яєчника

Торсія яєчника — це перекручування яєчника. Перекручування яєчника може призвести до переривання кровопостачання до нього.

Перед початком застосування цього лікарського засобу важливо повідомити лікарю, якщо:

у вас коли-небудь був СГЯ
ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
вам коли-небудь робили операцію на животі (абдомінальну хірургію)
у вас коли-небудь була торсія одного з яєчників
у вас є кісти або були кісти в яєчнику чи яєчниках.

Тромби (тромбоз)

Вагітність підвищує ймовірність утворення тромбу.

Якщо у вас є фактори ризику утворення тромбу (наприклад, надмірна вага або сімейний анамнез тромбів), ймовірність утворення тромбу в судині може збільшитися під час лікування ЕКІ.

Тромби можуть призвести до серйозних станів, таких як:

закупорка легень (легенева емболія)
інсульт
інфаркт міокарда
зниження кровопостачання до життєво важливих органів, що може призвести до ушкодження органів
зниження кровопостачання (глибокий венозний тромбоз) у руці або нозі, що може призвести до втрати руки або ноги.

Багатоплідні пологи, вроджені вади, самовільні аборти або ускладнення вагітності

Якщо лікування цим лікарським засобом призведе до вагітності, існує більша ймовірність народження близнюків або багатоплідної вагітності. Багатоплідна вагітність підвищує ризик для здоров’я як матері, так і дітей до та після пологів. У жінок, які проходять лікування безпліддя, існує дещо вищий ризик самовільного аборту або позаматкової вагітності (ектопічна вагітність). Тому лікар повинен провести вам ультразвукове дослідження на початку, щоб виключити позаматкову вагітність. Багатоплідні пологи більш імовірні, якщо ви приймаєте інші ліки, що сприяють овуляції (наприклад, hMG).

Невідомо, чи лікування ЕКІ спричиняє вроджені вади чи деякі види раку статевих органів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам.

Інші лікарські засоби та Гоназі Кіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки, які:

стимулюють овуляцію (наприклад, hMG);
містять кортизон, особливо високі дози.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Гоназі Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на відновлений розчин; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Гоназі Кіт

Гоназі Кіт — це порошок, який перед застосуванням необхідно розчинити у рідині (розчиннику); препарат вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально) або в м’яз (внутр’єм’язово). Розчин отримують шляхом змішування розчинника з порошком і повинні використовувати його одразу після приготування.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Як слід вводити Гоназі Кіт:

Цей лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктально) або в м’яз (внутр’єм’язово).

Кожен флакон призначений лише для одноразового використання, а ін’єкцію слід вводити одразу після підготовки.

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить 5.000 МО або 10.000 МО, яку вводять через 24–48 годин після досягнення оптимальної стимуляції фолікулярного розвитку.

Після відповідної консультації та навчання ваш лікар може порадити вам самостійно вводити препарат.

При першому застосуванні ваш лікар повинен:

пояснити вам, як підготувати відповідну дозу для ін’єкції;
показати, як приготувати ін’єкційний розчин;
вказати зони, куди можна вводити ін’єкцію;
дати вам можливість потренуватися у введенні суб’єктальної ін’єкції.

Перш ніж самостійно вводити цей лікарський засіб, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Як підготувати Гоназі Кіт, використовуючи 1 флакон з порошком

Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.

Цей лікарський засіб слід відновлювати розчином, що входить до комплекту, строго дотримуючись наведених нижче інструкцій у вказаній послідовності:

Крок 1

Перед підготовкою розчину вимийте руки. Використовуйте чисту поверхню для підготовки. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали були максимально чистими.

Крок 2

Розмістіть на чистій поверхні такі матеріали:

два спиртових тампона (не входять до комплекту);
флакон з порошком Гоназі Кіт;
розчинник у попередньо заповненому шприці;
довгу голку для відновлення розчину та внутр’єм’язового введення;
коротку голку для суб’єктального введення.

Крок 3

Зніміть лише колпачок із попередньо заповненого шприца;
вставте в шприц голку для відновлення (довгу голку), залишивши захисний ковпачок на місці, і переконайтеся, що голка міцно закріплена, щоб уникнути втрати розчину. Якщо розчин витікає, трохи підкрутіть голку;
обережно поставте шприц на чисту поверхню;
не торкайтеся голки.

Крок 4

Акуратно зніміть пластиковий ковпачок із флакона Гоназі Кіт, легенько натискаючи вгору;
протріть гумову кришку спиртовим тампоном і зачекайте, доки вона висохне.

Крок 5

Візьміть шприц, зніміть захисний ковпачок із голки та введіть голку через центр гумової кришки флакона Гоназі Кіт;
міцно натисніть на поршень і повільно введіть розчинник у флакон з порошком крізь гумову кришку, щоб увесь розчин потрапив у флакон із порошком.

• НЕ ТРЯСІТЬ, обережно покотіть флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться, уникайте утворення піни.

Крок 6

Рука міцно тримає верхню частину шприца з голкою, спрямованою вниз, для підготовки

Після повного розчинення порошку (що, як правило, відбувається одразу) повільно наберіть розчин у шприц, як описано нижче:

голка залишається введеною, переверніть флакон догори дном;
переконайтеся, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини;
повільно потягніть поршень, щоб набрати весь розчин у шприц;
переконайтеся, що відновлений розчин прозорий і безбарвний.

Підготовка більших доз із використанням більше ніж одного флакона з порошком

Якщо ваш лікар призначив вам вищу дозу — 10.000 МО, її можна отримати, використовуючи два флакони з порошком і одну попередньо заповнену шприц-ручку з розчинником.

При підготовці двох флаконів лікарського засобу після завершення кроку 3 вище наберіть відновлений вміст першого флакона у шприц і повільно введіть його у другий флакон. Повторіть кроки 4–6 для другого флакона.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Введення вашого лікарського засобу внутр’єм’язово

При внутр’єм’язових ін’єкціях цей лікарський засіб підготує та введе вам лікар або медсестра у ділянку стегна або сідниці.

Введення вашого лікарського засобу суб’єктально

Коли у шприці буде потрібна доза, надіньте захисний ковпачок на довгу голку. Зніміть довгу голку зі шприца та замініть її короткою голкою для суб’єктального введення, попередньо надівши на неї захисний ковпачок. Будь ласка, зверніть увагу, що голка повинна бути міцно закріплена: міцно вставте коротку голку в циліндр шприца, потім трохи поверніть, щоб переконатися, що вона повністю навинчена, щоб утворити щільне ущільнення та запобігти втраті розчину.
Зніміть захисний ковпачок із голки. Візьміть шприц голкою вгору та легенько постукайте по бічній стороні шприца, щоб бульбашки повітря зібралися згори;
Натисніть на поршень, доки на кінчику голки не з’явиться крапля рідини.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчин, якщо він містить частинки або є мутним.

Місце ін’єкції:

Ваш лікар або медсестра вже повідомили вам, у яку ділянку тіла слід вводити препарат. Зазвичай це стегно або нижня черевна стінка (ділянка живота) нижче пупка.
Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном.
Зіщільніть і міцно стисніть шкіру. Іншою рукою введіть голку рухом, схожим на метання дротика, під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

Вводьте під шкіру, як зазначив ваш лікар.
Не вводьте безпосередньо у вену.
Натискайте на поршень повільно та рівномірно, щоб правильно ввести розчин і не пошкодити тканини шкіри.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести передбачений об’єм розчину.

Вилучення голки:

Швидко вийміть шприц і притисніть до місця ін’єкції.
Легкий масаж у цій ділянці — зі збереженням тиску — допомагає розподілити розчин лікарського засобу та зменшити можливі неприємні відчуття.

Утилізація всього використаного матеріалу:

Після завершення ін’єкції всі використані голки та порожні шприци слід утилізувати у відповідну ємність. Утилізація невикористаного розчину та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Якщо ви застосували більше Гоназі Кіт, ніж слід:

Ефекти передозування цього лікарського засобу невідомі, проте може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви застосували більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Гоназі Кіт:

Якщо ви забули застосувати препарат, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Гоназі Кіт:

Зверніться до свого лікаря, якщо розглядаєте можливість припинити застосування цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Гоназі Кіт і зверніться до лікаря — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

легке або помірне підвищене стимулювання яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що проявляється збільшенням розмірів яєчників, кістами яєчників, болем у животі, нудотою та блювотою (див. також розділ 2. «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це частий побічний ефект (може виникати у 1 із 10 осіб).
тяжка гіперстимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що характеризується болями в нижній частині живота (тазу), нудотою, блювотою, набряком ваги, накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит) або в грудній клітці (плевральний випіт). Цей стан є нечастим (може виникати у 1 із 100 осіб).
розрив кісти яєчника (як рідкий наслідок тяжкого СГЯ, може виникати у 1 із 1000 осіб)
утворення тромбів у судинах (тромбоемболічні події), як ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Цей стан є рідкісним (може виникати у 1 із 1000 осіб)
тяжкі системні алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, очей, губ, горла або язика, утруднене дихання, свистяче дихання, висип — рідкий побічний ефект (може виникати у 1 із 1000 осіб)

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 осіб

Реакція на місці ін'єкції, що може включати почервоніння, синці, набряк, свербіж або біль у місці введення
набряк (едема)
зміни настрою
головний біль
біль у грудях

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 осіб

тривожність (хвилювання), втому

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

набряк глибоких шарів шкіри, який часто спостерігається при кропив'янці (пухирі)
генералізовані шкірні висипання

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище рідкісних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи слід припинити лікування цим препаратом, або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гоназі Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Застосовуйте одразу після приготування розчину.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «після CAD» на зовнішній упаковці, флаконі та шприці із розчинником. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, то дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим (мутний або містить видимі частинки). Після реконституції розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, у пункті прийому відходів SIGRE Чорний символ хреста з центральним колом, оточений коловою стрілкою, що вказує за годинниковою стрілкою у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гоназі Кіт

Діючою речовиною є: хоріонічна гонадотропіна людина.

Допоміжні речовини у:

флаконі з порошком: лактоза моногідрат
переднаповненому шприці з розчинником (натрію хлорид 0,9%): вода для ін'єкційних засобів, натрію хлорид.

Кожен флакон містить: 5.000 МО хоріонічної гонадотропіну людини, отриманого з сечі людини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гоназі Кіт випускається у вигляді:

Порошку у флаконі: білий або майже білий лиофілізований порошок

Розчинника у переднаповненому шприці (натрію хлорид 0,9%): прозорий безбарвний розчин

Одна первинна упаковка містить:

Пластикову лоток, що містить порошок у флаконі (скло типу І), запечатаному гумовим ковпачком із фіксуючою кришкою.

1 мл розчинника у переднаповненому шприці (скло типу І), 1 довгу голку для рефульвації та внутрішньом'язової ін'єкції та 1 коротку голку для підшкірної ін'єкції.

Багаторазова упаковка, що містить 10 пластикових лотків, як описано вище.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник Підтвердження на введення в обіг:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Лоді (Італія)

Виробник:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді – Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника підтвердження на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

8-й поверх, приміщення 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: (Доза та лікарська форма однакові у всіх країнах, змінюється лише торговельна назва)

Данія: Gonasi Set

Чеська Республіка: Zivafert

Іспанія: Гоназі Кіт

Фінляндія: Gonasi Set

Франція: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Угорщина: Zivafert Kit

Нідерланди: Gonasi

Норвегія: Gonasi Set

Польща: Zivafert

Швеція: Gonasi Set

Словацька Республіка: Gonasi Kit

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.