Гонази Кит 5 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонази Кит 5 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

хорионический гонадотропин человека

? Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших у вас побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• В настоящей инструкции препарат «Гонази Кит 5 000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций» именуется как Гонази Кит.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонази Кит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Гонази Кит
3. Способ применения Гонази Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гонази Кит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гонази Кит и для чего он применяется

Что такое Гонази Кит

Этот лекарственный препарат содержит высокоочищенную хорионический гонадотропин человека — гормон, получаемый из мочи человека, относящийся к группе «гонадотропинов», которые являются природными гормонами, связанными с репродукцией и фертильностью.

Для чего применяется Гонази Кит:

Этот лекарственный препарат применяется:

• Для стимуляции роста и созревания нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (метод, который может помочь забеременеть), такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
• Для стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (индуцирование овуляции) у женщин, которые не способны производить яйцеклетки («ановуляция») или производят их очень мало («олигоовуляция»).

Этот препарат следует применять под наблюдением врача, если иное не указано вашим лечащим врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гонази Кит

Не применять Гонази Кит:

• при аллергии на хорионический гонадотропин человека или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6)
• при не вылеченных заболеваниях, влияющих на щитовидную, гипофизарную или надпочечниковую железы
• при раке яичников, матки или молочной железы
• при наличии состояний, делающих невозможной нормальную беременность, например, при недостаточности яичников, отсутствии матки, преждевременной менопаузе, непроходимости маточных труб, миоме матки или других аномалиях репродуктивных органов
• при недавнем вагинальном кровотечении неизвестной причины.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, поскольку данный препарат может быть вам не подходит.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения врач должен убедиться, что ваши репродуктивные органы находятся в нормальном состоянии.

Проконсультируйтесь с врачом до применения этого препарата, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• аномалии репродуктивных органов
• хронические заболевания (например, диабет, сердечно-сосудистые нарушения и др.)
• сосудистые осложнения (то есть повышенный риск образования тромбов, семейный анамнез или ранее перенесённые тромбы, избыточный вес).

Медицинские обследования

В течение десяти дней после введения этого препарата тест на беременность может дать ложноположительный результат.

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть следующие состояния:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение гонадотропными гормонами, такими как этот препарат, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это тяжёлое заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и растущие фолликулы увеличиваются больше обычного. В редких случаях тяжёлый СГЯ может быть потенциально смертельным. Поэтому крайне важен тщательный контроль со стороны врача. Для оценки эффекта лечения врач будет проводить вам ультразвуковое исследование яичников. Врач также может проверять уровень гормонов в крови. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

При СГЯ может внезапно накапливаться жидкость в брюшной полости (животе) и грудной клетке, что может привести к образованию тромбов. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• сильное вздутие и боль в животе (брюшной полости)
• головокружение (тошнота)
• рвота
• резкое увеличение массы тела из-за накопления жидкости
• диарея
• уменьшение количества мочи
• затруднение дыхания.

Перекрут яичника

Перекрут яичника — это закручивание яичника. Это может привести к нарушению кровоснабжения яичника.

Перед началом применения этого препарата важно сообщить врачу, если:

• у вас ранее был СГЯ
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• вы ранее оперировались в области живота (абдоминальная хирургия)
• у вас ранее был перекрут одного из яичников
• у вас есть кисты или были кисты яичников.

Образование тромбов (тромбоз)

Беременность повышает вероятность образования тромбов.

Если у вас есть факторы риска образования тромбов (например, избыточный вес или семейный анамнез тромбозов), вероятность образования тромба в сосудах может увеличиться во время лечения ЭКО.

Тромбы могут вызывать тяжёлые состояния, такие как:

• закупорка лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• снижение кровотока к жизненно важным органам, что может привести к повреждению органов
• снижение кровотока (глубокая венозная тромбоз) в руке или ноге, что может привести к потере конечности.

Многоплодная беременность, врождённые пороки, самопроизвольные аборты или осложнения беременности

Если лечение этим препаратом приводит к беременности, возрастает вероятность рождения близнецов или многоплодной беременности. Многоплодная беременность повышает риски для здоровья как матери, так и детей до и после родов. У женщин, проходящих лечение бесплодия, несколько выше риск самопроизвольного аборта или внематочной беременности. Поэтому врач должен провести вам ультразвуковое исследование на ранних сроках, чтобы исключить внематочную беременность. Многоплодная беременность более вероятна, если вы принимаете другие препараты, стимулирующие овуляцию (например, hMG).

Неизвестно, вызывает ли процедура ЭКО врождённые пороки развития или некоторые виды рака половых органов.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Гонази Кит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить, если вы принимаете препараты, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hMG)
• содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Беременность и лактация

Не применяйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Гонази Кит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну восстановленную раствором дозу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Гонази Кит

Гонази Кит — это порошок, который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Раствор получают путем смешивания растворителя с порошком и должен использоваться немедленно после приготовления.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как следует вводить Гонази Кит:

Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и инъекцию необходимо выполнить сразу после приготовления раствора.

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ, вводимых через 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного развития.

После соответствующей консультации и обучения врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить препарат.

При первом применении врач должен:

• объяснить вам, как правильно подготовить нужную дозу для инъекции;
• показать, как готовить инъекционный раствор;
• указать зоны, в которые можно вводить инъекцию;
• дать возможность отработать технику подкожного введения инъекции.

Перед тем как самостоятельно вводить себе этот препарат, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как приготовить Гонази Кит, используя 1 флакон с порошком

Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Переходить в раствор только с помощью растворителя, входящего в комплект упаковки, строго соблюдая следующие пошаговые инструкции:

Шаг 1

Перед приготовлением раствора тщательно вымойте руки. Используйте чистую поверхность для подготовки. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были максимально чистыми.

Шаг 2

Разместите на чистой поверхности следующие материалы:

• два тампона, смоченных спиртом (не входят в комплект);
• один флакон с порошком Гонази Кит;
• шприц с предварительно заполненным растворителем;
• длинную иглу — для восстановления раствора и внутримышечной инъекции;
• короткую иглу — для подкожной инъекции.

Шаг 3

• Снимите только колпачок со шприца с предварительно заполненным растворителем;
• Наденьте на шприц длинную иглу для восстановления раствора, не снимая защитный колпачок с иглы. Убедитесь, что игла надежно закреплена, чтобы избежать потери раствора. При потере раствора попробуйте слегка повернуть иглу, чтобы улучшить фиксацию.
• Аккуратно положите шприц на чистую поверхность.
• Не прикасайтесь к игле.

Шаг 4

• Аккуратно снимите пластиковую цветную крышку с флакона Гонази Кит, слегка надавливая вверх.
• Протрите резиновую пробку тампоном, смоченным спиртом, и дождитесь её высыхания.

Шаг 5

• Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через центр резиновой пробки флакона с Гонази Кит.
• Твердо нажмите на поршень и медленно введите весь растворитель во флакон с порошком через резиновую пробку, чтобы полностью перенести раствор в флакон с порошком.

• НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Аккуратно покатайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится, избегая образования пены.

Шаг 6

После полного растворения порошка (обычно происходит немедленно) медленно наберите раствор в шприц следующим образом:

• Не вынимая иглу, переверните флакон вверх дном.
• Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
• Медленно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор в шприц.
• Убедитесь, что восстановленный раствор прозрачный и бесцветный.

Приготовление более высокой дозы с использованием более чем одного флакона с порошком

Если вашему врачу необходимо ввести более высокую дозу — 10 000 МЕ — её можно получить, используя два флакона с порошком и один шприц с предварительно заполненным растворителем.

При приготовлении раствора из двух флаконов после завершения вышеуказанного шага 3 наберите восстановленный раствор из первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон. Затем повторите шаги 4–6 со вторым флаконом.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата внутримышечно

При внутримышечных инъекциях врач или медсестра готовят и вводят препарат в бедро или ягодицу.

Введение препарата подкожно

• Когда в шприце находится нужная вам доза, наденьте защитный колпачок на длинную иглу. Снимите длинную иглу со шприца и замените её короткой иглой для подкожной инъекции, предварительно установив защитный колпачок. Обратите внимание, что игла должна быть надежно закреплена: плотно вставьте короткую иглу в наконечник шприца, а затем слегка поверните, чтобы она была полностью закручена и обеспечивала надежное уплотнение, предотвращающее вытекание раствора.
• Снимите защитный колпачок с иглы. Возьмите шприц иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх;
• Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если в нем присутствуют частицы или он мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже указали вам, в какую область тела следует вводить препарат. Обычные места — бедро или нижняя часть живота (передняя брюшная стенка) ниже пупка.
• Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
• Соберите кожу в складку и плотно сожмите её. Другой рукой введите иглу быстрым движением, как при метании дротика, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите под кожу, как указано вашим врачом.
• Не вводите препарат непосредственно в вену.
• Медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Выделите столько времени, сколько потребуется для введения предписанного объема раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и надавите на место инъекции.
• Легкий массаж области с сохранением давления способствует равномерному распределению раствора и уменьшению возможного дискомфорта.

Утилизация использованного материала:

После завершения инъекции все использованные иглы и пустые шприцы необходимо утилизировать в специальном контейнере. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Если вы применили больше Гонази Кит, чем нужно:

Последствия передозировки этого препарата неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если вы применили большую дозу препарата, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Гонази Кит:

Если вы забыли ввести препарат, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Гонази Кит:

Проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекратить применение этого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение Гонази Кит и обратитесь к врачу — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• незначительная или умеренная гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), проявляющаяся увеличением размеров яичников, кистами яичников, болями в животе, сопровождающимися тошнотой и рвотой (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• тяжелая гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), характеризующаяся болью в нижней части живота (в области таза), тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, накоплением жидкости в брюшной полости (асцит) или в грудной полости (плевральный выпот). Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• разрыв кисты яичника (редкое последствие тяжелого СГЯ, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические события), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Это редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• тяжелые системные аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, глаз, губ, горла или языка, затрудненное дыхание, одышку, кожную сыпь. Это редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, синяки, отек, зуд или боль в месте введения
• отеки (отечность)
• перепады настроения
• головная боль
• боль в груди

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• беспокойство (возбуждение), усталость

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• отек глубоких слоев кожи, часто сочетающийся с крапивницей (пятна)
• генерализованные кожные высыпания

Если у вас возникли какие-либо из указанных выше редких побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения данным препаратом или срочного обращения в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гонази Кит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц-дозатор с растворителем в наружней упаковке для защиты от света.

Использовать сразу же после приготовления раствора.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной как «до CAD» на наружней упаковке, флаконе и шприце-дозаторе с растворителем. Если срок годности указан в формате месяц/год, то дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачен (мутный или содержит видимые частицы). После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гонази Кит

Действующее вещество: хорионический гонадотропин человека.

Вспомогательные вещества в:

• флаконе с порошком: лактоза моногидрат;
• предварительно заполненном шприце с растворителем (0,9 % раствор хлорида натрия): вода для инъекционных препаратов, хлорид натрия.

Каждый флакон содержит: 5 000 МЕ хорионического гонадотропина человека, полученного из мочи человека.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гонази Кит выпускается в следующих формах:

Порошок во флаконе: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель в предварительно заполненном шприце (0,9 % раствор хлорида натрия): прозрачный бесцветный раствор.

Одна единичная упаковка содержит:

Пластиковую лотку, включающую флакон с порошком (из стекла типа I), герметично закрытый резиновой пробкой и зафиксированный колпачком с легко открываемой крышкой.

1 мл растворителя в предварительно заполненном шприце (из стекла типа I), 1 длинную иглу для восстановления и внутримышечной инъекции и 1 короткую иглу для подкожной инъекции.

Многоэлементная упаковка содержит 10 пластиковых лотков, как описано выше.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

На препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: (дозировка и лекарственная форма во всех странах одинаковы, различается только торговое наименование)

Дания: Gonasi Set
Чешская Республика: Zivafert
Испания: Гонази Кит
Финляндия: Gonasi Set
Франция: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
Венгрия: Zivafert Kit
Нидерланды: Gonasi
Норвегия: Gonasi Set
Польша: Zivafert
Швеция: Gonasi Set
Словацкая Республика: Gonasi Kit

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.