Gonasi Kit 5.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gonasi Kit 5.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

gonadotropina corionica umana

? Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti avversi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Nel presente foglio illustrativo, Gonasi Kit 5.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Gonasi Kit.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gonasi Kit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gonasi Kit
3. Come usare Gonasi Kit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gonasi Kit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gonasi Kit e a cosa serve

Che cos'èGonasi Kit**

Questo medicamento contiene gonadotropina corionica umana altamente purificata, un ormone ottenuto dall'urina umana e appartenente alla famiglia delle "gonadotropine", ovvero ormoni naturali legati alla riproduzione e alla fertilità.

A cosa serveGonasi Kit :**

Questo medicamento viene utilizzato:

• Per favorire lo sviluppo e la maturazione di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (procedura che può aiutarla a rimanere incinta), come la "fecondazione in vitro" (FIV)
• Per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (induzione dell'ovulazione) in donne che non producono ovuli ("anovulazione") o ne producono in numero molto ridotto ("oligoovulazione").

Questo medicamento deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico, salvo diversa indicazione del medico stesso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gonasi Kit

Non usi Gonasi Kit:

• in caso di allergia alla gonadotropina corionica umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha malattie non trattate che interessano le ghiandole tiroidea, pituitaria o surrenale
• se ha un cancro all'ovaio, all'utero o al seno
• se presenta una condizione che rende impossibile una gravidanza normale, ad esempio insufficienza ovarica, assenza dell'utero, menopausa precoce, ostruzione delle tube di Falloppio, miomi nell'utero o altre anomalie degli organi riproduttivi
• se ha recentemente avuto un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Consulti il medico o il farmacista se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso, poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.

Avvertenze e precauzioni

Il medico deve verificare, prima del trattamento, che i suoi organi riproduttivi siano normali.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• anomalie degli organi riproduttivi
• malattie croniche (come diabete, disturbi cardiovascolari, ecc.)
• complicazioni vascolari (ossia aumento del rischio di coaguli di sangue, antecedenti familiari o personali di coaguli di sangue, sovrappeso).

Controlli medici

Per un periodo fino a dieci giorni dopo la somministrazione di questo medicinale, un test di gravidanza può dare un risultato falso positivo.

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi i seguenti eventi:

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Il trattamento con gonadotropine, come questo medicinale, può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Si tratta di una condizione grave in cui le ovaie vengono iperstimolate e i follicoli in crescita diventano più grandi del normale. In rari casi, l'OHSS grave può essere potenzialmente letale. È quindi fondamentale un rigoroso controllo medico. Per monitorare gli effetti del trattamento, il medico le effettuerà ecografie delle ovaie. Il medico può inoltre controllare i livelli ormonali nel sangue. (Veda anche la sezione 4, "Possibili effetti indesiderati").

L'OHSS può causare un rapido accumulo di liquido nell'addome e nel torace, con possibile formazione di coaguli di sangue. Informi immediatamente il medico se manifesta:

• gonfiore intenso e dolore nell'area addominale
• capogiri (nausea)
• vomito
• rapido aumento di peso dovuto all'accumulo di liquidi
• diarrea
• riduzione del volume delle urine
• difficoltà respiratorie.

Torsione ovarica

La torsione ovarica è la torsione di un ovaio. Questa torsione può interrompere l'afflusso di sangue all'ovaio.

Prima di iniziare a usare questo medicinale, è importante informare il medico se:

• ha già avuto un caso di OHSS
• è incinta o pensa di poterlo essere
• è stata operata nell'area addominale (chirurgia addominale)
• ha già avuto una torsione ovarica
• ha cisti o ha avuto cisti alle ovaie.

Coaguli di sangue (trombosi)

La gravidanza aumenta la probabilità di formazione di coaguli di sangue.

Se ha fattori di rischio per la formazione di coaguli (ad esempio, sovrappeso o antecedenti familiari di trombosi), la probabilità di sviluppare un coagulo in un vaso sanguigno può aumentare durante il trattamento di FIV.

I coaguli di sangue possono causare condizioni gravi, come:

• ostruzione nei polmoni (embolia polmonare)
• ictus
• infarto
• riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, con possibili danni agli organi
• riduzione del flusso sanguigno (trombosi venosa profonda) in un braccio o in una gamba, con possibile perdita dell'arto.

Parti multipli, malformazioni congenite, aborti spontanei o complicazioni in gravidanza

Se il trattamento con questo medicinale porta a una gravidanza, aumenta la probabilità di gemelli o parti multipli. Le gravidanze multiple comportano un rischio maggiore per la salute della madre e dei bambini, sia prima che dopo il parto. Nelle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità, il rischio di aborto spontaneo o di gravidanza ectopica (fuori dall'utero) è leggermente più elevato. Il medico dovrà quindi effettuare un'ecografia all'inizio per escludere una gravidanza ectopica. La probabilità di parti multipli aumenta se sta assumendo altri medicinali che stimolano l'ovulazione (ad esempio, hMG).

Non è noto se il trattamento di FIV possa causare malformazioni congenite o alcuni tipi di tumori degli organi riproduttivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Gonasi Kit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo medicinali che:

• stimolano l'ovulazione (ad esempio, hMG)
• contengono cortisone, specialmente in dosi elevate.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è incinta o se sta allattando. Se pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gonasi Kit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per soluzione ricostituita; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Gonasi Kit

Gonasi Kit è una polvere che deve essere disciolta con un liquido (solvente) prima dell'uso; viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) o in un muscolo (per via intramuscolare). La soluzione si ottiene combinando il solvente con la polvere e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Come deve essere somministrato Gonasi Kit:

Questo medicamento viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) o nel muscolo (per via intramuscolare).

Ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e l'iniezione deve essere effettuata subito dopo la preparazione.

La dose raccomandata di questo medicamento è di 5.000 UI o 10.000 UI da somministrare 24-48 ore dopo aver raggiunto una stimolazione follicolare ottimale.

Dopo adeguata consulenza e formazione, il medico potrebbe chiederle di autoiniettarsi il medicamento.

Nel caso della prima volta, il medico deve:

• averle spiegato come preparare la dose corretta per l'iniezione
• averle indicato come preparare la soluzione iniettabile
• averle indicato le zone in cui può effettuare l'iniezione
• averle permesso di esercitarsi nell'applicazione di un'iniezione sottocutanea.

Prima di autoiniettarsi questo medicamento, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Come preparare Gonasi Kit utilizzando 1 flaconcino di polvere

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

Questo medicamento deve essere ricostituito solo con il solvente fornito nel contenitore, seguendo attentamente le seguenti istruzioni passo dopo passo:

Passo 1

Lavi le mani prima di preparare la soluzione. Utilizzi una superficie pulita per la preparazione. È importante che le mani e i materiali utilizzati siano il più possibile puliti.

Passo 2

Posizioni i seguenti materiali sulla superficie pulita:

• due dischetti di cotone imbevuti di alcol (non forniti nel contenitore)
• un flaconcino contenente la polvere di Gonasi Kit
• un solvente in una siringa precaricata
• un ago lungo per la ricostituzione e per l'iniezione intramuscolare
• un ago corto per l'iniezione sottocutanea.

Passo 3

• Rimuova solo il tappo della siringa precaricata
• Inserisca nell'estremità della siringa l'ago per la ricostituzione (ago lungo), mantenendo il cappuccino protettivo, e verifichi che l'ago sia ben fissato per evitare perdite di soluzione. In caso di perdita, provi a fissare meglio l'ago con una leggera rotazione.
• Posizioni con attenzione la siringa sulla superficie pulita.
• Eviti di toccare l'ago.

Passo 4

• Rimuova delicatamente il tappo di chiusura in plastica colorata dal flaconcino di Gonasi Kit premendo leggermente verso l'alto.
• Pulisca il tappo di gomma con un dischetto di cotone imbevuto di alcol e attenda che si asciughi.

Passo 5

• Prenda la siringa, rimuova il cappuccino protettivo dall'ago ed inserisca l'ago attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di Gonasi Kit.
• Premendo con fermezza, inietti lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere attraverso il tappo di gomma, in modo da versare completamente il contenuto della siringa nel flaconcino.

• NON AGITARE, ma ruoti delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta, avendo cura di non formare schiuma.

Passo 6

Una volta disciolta la polvere (in genere ciò avviene immediatamente), carichi lentamente la soluzione nella siringa come descritto di seguito:

• Con l'ago ancora inserito, capovolga il flaconcino.
• Assicurarsi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido.
• Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
• Verifichi che la soluzione ricostituita sia limpida e incolore.

Preparazione di dosi maggiori, utilizzando più di un flaconcino di polvere

Se il medico le ha prescritto la dose più alta di 10.000 UI, questa può essere ottenuta utilizzando due flaconcini di polvere con una siringa precaricata di solvente.

Quando prepara due flaconcini del medicamento, alla fine del passo 3 precedente, aspiri il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta quindi i passi 4-6 con l'altro flaconcino.

La soluzione deve essere limpida e incolore.

Iniezione del medicamento per via intramuscolare

Per le iniezioni intramuscolari, il medico o l'infermiere preparerà e poi inietterà questo medicamento nel lato della coscia o nella natica.

Iniezione del medicamento per via sottocutanea

• Quando la siringa contiene la dose corretta per lei, rimetta il cappuccino protettivo sull'ago lungo. Rimuova l'ago lungo dalla siringa e lo sostituisca con l'ago corto per l'iniezione sottocutanea, con il cappuccino protettivo posizionato. Si prega di notare che l'ago deve essere ben fissato: inserisca saldamente l'ago corto nel corpo della siringa e poi ruoti leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato, in modo da creare una chiusura ermetica ed evitare perdite di soluzione.
• Rimuova il cappuccino protettivo dall'ago. Prenda la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e batta delicatamente sul lato della siringa per far risalire in superficie eventuali bolle d'aria;
• Premere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
• NON UTILIZZI la soluzione se contiene particelle o è torbida.

Il sito di iniezione:

• Il medico o l'infermiere le avrà già indicato in quale zona del corpo deve effettuare l'iniezione. Le zone abituali sono la coscia o la parete addominale inferiore (zona dello stomaco), al di sotto dell'ombelico.
• Pulisca il sito di iniezione con un dischetto di cotone imbevuto di alcol.
• Pizzichi e stringa saldamente la pelle. Con l'altra mano, inserisca l'ago con un movimento rapido, come se lanciasse un dardo, a un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

• Inietti sotto la pelle, come indicato dal medico.
• Non inietti direttamente in una vena.
• Premere lo stantuffo lentamente e costantemente per iniettare correttamente la soluzione senza danneggiare i tessuti cutanei.

Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume prescritto di soluzione.

Rimozione dell'ago:

• Rimuova rapidamente la siringa e prema sul sito di iniezione.
• Un leggero massaggio della zona – mantenendo la pressione – aiuta a disperdere la soluzione del medicamento e a ridurre eventuali fastidi.

Smaltisca tutto il materiale usato:

Dopo l'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere smaltiti in un contenitore adeguato. Lo smaltimento della soluzione non utilizzata e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con essa deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Se usa più Gonasi Kit del necessario:

Gli effetti di un sovradosaggio di questo medicamento non sono noti, tuttavia si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Se usa una quantità maggiore del medicamento rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Gonasi Kit:

Se dimentica di assumere il medicamento, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Gonasi Kit:

Consulti il medico se sta considerando di non utilizzare questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’uso di Gonasi Kit e consulti immediatamente un medico: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• iperstimolazione lieve o moderata delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica), che si manifesta con aumento delle dimensioni delle ovaie, cisti ovariche, dolore addominale con nausea e vomito (vedere anche la sezione 2. "Sindrome da iperstimolazione ovarica"). Si tratta di un effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
• iperstimolazione grave delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica), caratterizzata da dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvica), nausea, vomito, aumento di peso, accumulo di liquido nell’addome (ascite) o nel torace (versamento pleurico). Questo episodio è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• rottura di cisti ovarica (come rara conseguenza della SHO grave, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• formazione di coaguli nei vasi sanguigni (episodi tromboembolici), come complicanza della sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo episodio è raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche gravi e generalizzate che possono includere: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, sibili, eruzione cutanea. Effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Reazione nel sito di iniezione che può includere arrossamento, lividi, gonfiore, prurito o dolore nel sito di iniezione
• gonfiore (edema)
• alterazioni dell’umore
• mal di testa
• dolore al torace

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irrequietezza (agitazione), stanchezza

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• gonfiore degli strati profondi della pelle, spesso osservato con orticaria (pomfi)
• eruzioni cutanee diffuse

Se manifesta uno degli effetti indesiderati rari indicati in precedenza, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà se interrompere il trattamento con questo medicamento o se rivolgersi immediatamente al servizio di urgenza ospedaliero più vicino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire informazioni aggiuntive sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Kit Gonasi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino e la siringa preriempita con solvente nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata come “DA UTILIZZARE ENTRO” sull’imballaggio esterno, sul flaconcino e sulla siringa preriempita con solvente. Se la data di scadenza è espressa come mese/anno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione non ha un aspetto trasparente (se è torbida o contiene particelle visibili). La soluzione deve essere trasparente e incolore dopo la ricostituzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Gonasi Kit

Il principio attivo è: gonadotropina corionica umana.

Gli eccipienti in:

• il flaconcino di polvere: lattosio monoidrato
• la siringa preriempita con solvente (cloruro di sodio allo 0,9%): acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

Ogni flaconcino contiene: 5.000 UI di gonadotropina corionica umana, prodotta a partire da urina umana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gonasi Kit si presenta come:

Polvere in flaconcino: polvere liofilizzata da bianca a quasi bianca

Solvente in siringa preriempita (cloruro di sodio allo 0,9%): soluzione trasparente e incolore

Un confezione unitaria contiene:

Un vassoio di plastica che include polvere in un flaconcino (vetro tipo I), sigillato con un tappo di gomma e mantenuto in posizione con un cappuccio di sicurezza.

1 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I), 1 ago lungo per la ricostituzione e per l'iniezione intramuscolare e 1 ago corto per l'iniezione sottocutanea.

Confezione multipla contenente 10 vassoi di plastica, come descritto in precedenza.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Responsabile della produzione:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piano 8, Locale 1,

08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: (Il dosaggio e la forma farmaceutica sono identici in tutti i paesi, cambia solo il nome commerciale)

Danimarca: Gonasi Set

Repubblica Ceca: Zivafert

Spagna: Gonasi Kit

Finlandia: Gonasi Set

Francia: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Ungheria: Zivafert Kit

Olanda: Gonasi

Norvegia: Gonasi Set

Polonia: Zivafert

Svezia: Gonasi Set

Repubblica di Slovacchia: Gonasi Kit

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.