Гонапептил Депот 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гонапептил Депот 3,75 мг

Порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Тріпторелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Гонапептил Депот і для чого його застосовують
2. Перш ніж розпочати застосування Гонапептил Депот
3. Як застосовувати Гонапептил Депот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гонапептил Депот
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гонапептил Депот і для чого його застосовують

Гонапептил Депот містить тріпторелін (як ацетат тріптореліну). Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження вироблення статевих гормонів у організмі.

Застосовується:

У чоловіків:

• Лікування локально поширеного або метастатичного гормонозалежного раку передміхурової залози.

У жінок:

Для пригнічення рівнів оваріальних гормонів з метою:

• Зменшення розміру маткових міом (поширених як фіброми) — це не злоякісні пухлини, що виникають з міометрію (гладеньком'язового шару) матки.
• Лікування ендометріозу (наявність тканини, схожої на ендометрій, поза межами матки).

У дітей:

• Лікування центрального передчасного статевого дозрівання (статеве дозрівання, що відбувається передчасно, але з фізичними та гормональними змінами, характерними для нормального статевого дозрівання).

2. Перед застосуванням Гонапептил Депот

Не застосовуйте Гонапептил Депот:

• Якщо Ви алергічні до тріптореліну або до будь-якого з інших компонентів препарату Гонапептил Депот.
• Якщо Ви алергічні до гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГВГ) або до будь-якого іншого аналога ГВГ.

Жінкам:

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні з Гонапептил Депот

У чоловіків та жінок:

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які проходили лікування препаратом Гонапептил, іноді дуже тяжкі. Якщо ви приймаєте Гонапептил і відчуваєте депресивний настрій, негайно повідомте лікареві.
• Препарат Гонапептил Депот може спричиняти зміни настрою.
• Лікування препаратом Гонапептил Депот у рідких випадках може призводити до крововиливу в мозок (інсульт гіпофіза). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас раптово виник біль у голові, нудота, блювота або порушення зору.
• Лікування препаратом Гонапептил Депот може призводити до втрати кісткової маси, що збільшує ризик перелому кісток.
• Якщо у вас є додатковий ризик втрати кісткової маси (остеопорозу), повідомте про це лікареві до початку застосування препарату Гонапептил Депот. До факторів ризику належать:
• Наявність втрати кісткової маси у близьких родичів.
• Вживання надмірної кількості алкоголю, нестача в їжі важливих поживних речовин і/або інтенсивне паління.
• Паралельне застосування певних ліків, які можуть впливати на міцність кісток.

У чоловіків:

Повідомте лікареві:

• Якщо у вас біль у кістках або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є вторинна пухлина хребта або пухлина сечовивідних шляхів.
• Якщо ви кастрований.
• Якщо вам поставили діагноз цукровий діабет.
• Якщо у вас високий ризик серцевих захворювань, наприклад, наявність гіпертонії або порушень серцевого ритму (аритмія).
• Якщо у вас є серцево-судинні захворювання, зокрема порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо ви отримуєте лікування цих станів. Застосування Гонапептилу може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Під час лікування:

На початку лікування препаратом Гонапептил Депот може спостерігатися погіршення симптомів захворювання.

Зверніться до лікаря, якщо будь-які симптоми вашого захворювання погіршуються.

У жінок:

Повідомте лікареві:

• Якщо під час лікування у вас виникає кровотеча в середині циклу (окрім першого місяця лікування).

Під час лікування:

Протягом першого місяця після першої ін'єкції слід використовувати негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або діафрагму. Такі методи слід продовжувати використовувати починаючи з 4-го тижня після останньої ін'єкції до відновлення менструації.

Під час лікування менструація припиняється. Після завершення лікування менструація відновлюється через 7–12 тижнів після останньої ін'єкції.

Якщо менструація продовжується під час лікування, будь ласка, повідомте лікареві.

У дітей:

• Лікування слід починати тільки у дівчаток, молодших 9 років, та у хлопчиків, молодших 10 років.

Повідомте лікареві:

• Якщо у вашої дитини виникає сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору, дзвоніння або свист у вухах — негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Під час лікування:

Протягом першого місяця лікування у дівчаток можуть спостерігатися епізоди вагінального кровотечінь від легкого до помірного ступеня.

Після завершення лікування відновлюється розвиток статевих ознак. У більшості дівчаток менструація настає приблизно через рік після завершення лікування, і в більшості випадків вона буде регулярною.

Щодо будь-яких можливих побічних ефектів див. розділ 4.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Гонапептил Депот може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад, метадоном (використовується для знеболення та детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), нейролептиками, що застосовуються при важких психічних захворюваннях).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак не можна виключити, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена під час лікування через можливі побічні ефекти (запаморочення, порушення сну/несправжній сон та порушення зору). Будьте додатково обережні, якщо виникають ці побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Гонапептил Депот 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гонапептил Депот»). Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, ваш лікар повинен виключити вагітність перед початком застосування Гонапептил Депот.

Жінкам, які можуть мати дітей, слід використовувати ефективні немедичні методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма, під час лікування Гонапептил Депот, аж до відновлення менструації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак не можна виключити, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена під час лікування через можливі побічні ефекти (запаморочення, порушення сну/несправжній сон та порушення зору). Будьте додатково обережні, якщо виникають ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати Гонапептил Депот

Порошок і розчинник змішують та зазвичай вводять ін’єкційно фахівцями медичної сфери.

Залежно від показань до лікування, відповідну дозу вводять внутрішньом’язово (у м’яз) або підшкірно (лише під шкіру).

У чоловіків:

• Зазвичай вводять одну ін’єкцію Гонапептил Депот кожні 4 тижні як довготривале лікування.

У жінок:

• Зазвичай вводять одну ін’єкцію Гонапептил Депот кожні 4 тижні протягом не більше 6 місяців.
• Лікування слід розпочинати протягом перших п’яти днів менструального циклу.

У дітей:

• На початку лікування вводять ін’єкції триптореліну у 0, 14 та 28-й дні.
• Дозу коригують відповідно до ваги дитини. Дітям із вагою менше 20 кг вводять 1,875 мг (1/2 дози), дітям із вагою 20–30 кг — 2,5 мг (2/3 дози), а дітям із вагою понад 30 кг — 3,75 мг.
• Надалі ін’єкції вводять кожні 3–4 тижні залежно від ефекту.

Тривалість лікування має контролюватися лікарем.

Якщо ви застосували більше Гонапептил Депот, ніж потрібно:

Імовірність передозування Гонапептил Депот є невеликою. Якщо все ж було введено більше, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Гонапептил Депот

Лікування Гонапептил Депот слід припиняти тільки за порадою лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гонапептил Депот може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загальні (у всіх пацієнтів):

Якщо у вас виникне набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу.

Повідомлялося про випадки збільшення існуючих пухлин гіпофіза під час лікування агоністами ЛГ-РГ, однак таких випадків не спостерігалося при лікуванні тріптореліном.

У чоловіків:

Через підвищення рівня тестостерону на початку лікування спочатку можуть посилюватися симптоми захворювання, яке лікується (тобто порушення сечовипускання, біль у хребті, стиснення спинного мозку, м’язова слабкість, набряки ніг, оніміння та поколювання в ногах і руках).

Дуже часто — у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів: більшість побічних ефектів Гонапептил Депот у чоловіків пов’язані зі зниженням рівня тестостерону. Можуть виникати імпотенція, зниження лібідо, припливи гарячого повітря, біль у кістках, утруднення та біль під час сечовипускання.

Часто — у від 1 до 10 із 100 лікованих пацієнтів: алергічна реакція, депресивний настрій, зміни настрою, депресія, порушення сну, нудота, біль у м’язах та суглобах, втому, реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, подразливість, підвищена пітливість, головний біль та збільшення об’єму грудей у чоловіків.

Рідко — у від 1 до 10 із 1000 лікованих пацієнтів: підвищення рівня деяких печеневих ферментів, анафілактична реакція, атрофія яєчок, підвищений артеріальний тиск, зниження апетиту, сухість у роті, біль у верхній частині живота, погіршення астми, зміни ваги тіла, емболія, випадіння волосся та зниження росту волосся.

Невідома частота, не може бути оцінена на підставі наявних даних:

У жінок:

Дуже часто, у більш ніж 1 пацієнта із кожних 10 лікованих: зниження статевого потягу, зміни настрою, порушення сну, припливи гарячка, біль у животі, біль у кістках, підвищена пітливість, кровотеча/мазання з піхви, сухість вульви та піхви, біль під час статевого акту, болісні менструації, збільшення яєчників, тазовий біль, слабкість та головний біль.

Часто, у від 1 до 10 пацієнтів із кожних 100 лікованих: алергічна реакція, депресивний настрій, депресія, нудота, біль у м’язах та суглобах, втому, реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, дратівливість.

Не часто, у від 1 до 10 пацієнтів із кожних 1000 лікованих: анафілактична реакція, порушення зору, відчуття поколювання, оніміння або дзижчання, біль у спині, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня деяких печінкових ферментів.

Невідома частота, не може бути оцінена на основі наявних даних:

У дітей:

Поширені, у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів: зміни настрою, депресія.

Нечасті, у 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів: у дівчаток може виникнути кровотеча або вагінальні виділення. Спостерігалися нудота, блювота та анафілактична реакція.

Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гонапептил Депот

Зберігати поза досяжністю та місцем зору дітей.

Не застосовуйте Гонапептил Депот після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гонапептил Депот

• У кожному флаконі-шприці порошок містить 4,12 міліграму ацетату тріптореліну, що відповідає 3,75 міліграмам діючої речовини — тріптореліну.
• Інші складові: полі-(d,l-лактід-ко-гліколід), дикапрілокапрінат пропіленгліколю.

Розчинник містить:

• Декстран 70, полісорбат 80, натрію хлорид, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (3,69 мг/мл або 0,160 ммоль/мл) на дозу, тобто є фактично «вільним від натрію».

Зовнішній вигляд Гонапептил Депот та вміст упаковки

Препарат постачається в упаковках по 1 комплекту: 1 або 3 пари переднаповнених шприців (порошок і розчинник).

Не всі лікарські форми доступні в Іспанії.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madrid. — Іспанія

Виробник:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

GONAPEPTYL DEPOT (Бельгія, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Швеція, Іспанія, Португалія, Велика Британія), GONAPEPTYL 3.75 mg (Франція), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Ірландія), DECAPEPTYL DEPOT (Чехія, Данія, Ісландія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Словаччина), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Фінляндія), DECAPEPTYL N (Німеччина), UROPEPTYL DEPOT (Німеччина), DECAPEPTYL GYN (Німеччина), GYNOPEPTYL (Німеччина), DECAPEPTYL CR 3.75 (Нідерланди), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Австрія), DECAPEPTYL DEPOT injection (Угорщина), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Швейцарія).

Цей листок-вкладиш затверджено у березні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Важлива інформація:

1. Зберігайте Гонапептил Депот у первинній упаковці в холодильнику.
2. Переконайтеся, що введення Гонапептил Депот відбувається протягом 3 хвилин після реконституції.

Загальний опис компонентів Гонапептил Депот:

1. Підготовка

Для забезпечення правильного приготування суспензії необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

1. Реконституція

Для приготування суспензії:

• Ввести всю рідину з шприца в шприц із порошком.
• Повільно перемішати суспензію, перекачуючи її туди й назад між двома шприцами, доки суспензія не набуде однорідного білувато-молочного або слабких жовтуватих відтінків. Уникати нахилу шприців; тримати їх суворо в горизонтальному положенні.

3. Ін'єкція

• Відкрутити шприц із суспензією, готовою до ін'єкції, від з'єднувача.
• Накрутити ін'єкційну голку на шприц.
• Ввести суспензію протягом 3 хвилин.

Гонапептил Депот призначений лише для одноразового використання, і будь-яку не використану суспензію слід утилізувати.