Gonapeptyl Depot 3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è GONAPEPTYL DEPOT e a cosa serve
- GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (come acetato di triptorelina). La triptorelina appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di ridurre la produzione di ormoni sessuali nel corpo.
- 2. Prima di usare GONAPEPTYL DEPOT
- **Prestare particolare attenzione a GONAPEPTYL Depot**
- **Uso di altri medicinali**
- 3. Come usare GONAPEPTYL DEPOT
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di GONAPEPTYL DEPOT
- 6. Informazioni aggiuntive
- **3. Iniezione**
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 milligrammi
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è GONAPEPTYL DEPOT e a che cosa serve
- Prima di usare GONAPEPTYL DEPOT
- Come usare GONAPEPTYL DEPOT
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di GONAPEPTYL DEPOT
- Altre informazioni
1. Che cos'è GONAPEPTYL DEPOT e a cosa serve
GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (come acetato di triptorelina). La triptorelina appartiene al gruppo di farmaci chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di ridurre la produzione di ormoni sessuali nel corpo.
Viene utilizzato:
Nell'uomo:
- Trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico dipendente dagli ormoni.
Nella donna:
Per sopprimere i livelli di ormoni ovarici al fine di:
- Ridurre le dimensioni dei miomi uterini (comunemente noti come fibromi), che sono tumori non cancerosi originati dal miometrio (strato muscolare liscio) dell'utero.
- Trattare l'endometriosi (presenza di tessuto uterino al di fuori dell'utero).
Nei bambini:
- Trattamento della pubertà precoce centrale (pubertà che si verifica precocemente ma con i normali cambiamenti fisici ed ormonali della pubertà normale).
2. Prima di usare GONAPEPTYL DEPOT
Non deve usare GONAPEPTYL Depot:
- Se è allergico alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di GONAPEPTYL Depot.
- Se è allergico all'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) o a qualsiasi altro analogo del GnRH.
Nelle donne:
- Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Prestare particolare attenzione a GONAPEPTYL Depot
Negli uomini e nelle donne:
- Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti trattati con Gonapeptyl, che possono arrivare a essere gravi. Se sta assumendo Gonapeptyl e sviluppa un umore depressivo, informi immediatamente il medico.
- GONAPEPTYL Depot può causare alterazioni dell'umore.
- Il trattamento con GONAPEPTYL Depot può raramente causare emorragie cerebrali (apoplessia ipofisaria). Informi immediatamente il medico in caso di improvviso mal di testa, vomito o disturbi della vista.
- Il trattamento con GONAPEPTYL Depot può causare una perdita di massa ossea che aumenta il rischio di lesioni ossee.
- Se ha un rischio aggiuntivo di perdita di massa ossea (osteoporosi), informi il medico prima di usare GONAPEPTYL Depot. I fattori di rischio includono:
- Se un membro della sua famiglia stretta ha la perdita di massa ossea.
- Se beve quantità eccessive di alcol, ha una dieta povera e/o fuma molto.
- Se sta inoltre assumendo certi farmaci che possono influenzare la resistenza ossea.
Negli uomini:
Informi il medico:
- se ha dolore alle ossa o difficoltà a urinare.
- se ha un tumore spinale secondario o un tumore del tratto urinario.
- se è stato castrato.
- se gli è stata diagnosticata diabete.
- se ha un alto rischio di malattie cardiache, come pressione alta diagnosticata o problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
- se ha problemi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni. L’uso di Gonapeptyl può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco.
Durante il trattamento:
All’inizio del trattamento con GONAPEPTYL Depot potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
Consulti il medico se uno qualsiasi dei sintomi della sua malattia dovesse peggiorare.
Nelle donne:
Informi il medico:
- se sperimenta sanguinamento a metà del ciclo durante il trattamento (tranne durante il primo mese).
Durante il trattamento:
Durante il primo mese dopo la prima iniezione devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali, come il preservativo o il diaframma. Devono inoltre essere utilizzati a partire dalla quarta settimana dopo l’ultima iniezione fino al ripristino del ciclo mestruale (menstruazione).
Il ciclo mestruale scomparirà durante il trattamento. Una volta terminato il trattamento, i cicli (menstruazione) si ripristineranno entro 7-12 settimane dopo l’ultima iniezione.
Se i cicli (menstruazione) persistono durante il trattamento, la prego di informare il medico.
Nei bambini:
- Il trattamento deve essere iniziato solo in bambine con età inferiore a 9 anni e in bambini con età inferiore a 10 anni.
Informi il medico:
- Se suo figlio ha mal di testa intenso o ricorrente, problemi visivi e ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente un medico (vedere sezione 4).
Durante il trattamento:
Durante il primo mese di trattamento, le bambine possono sperimentare episodi di sanguinamento vaginale da lieve a moderato.
Una volta terminato il trattamento, si verificherà lo sviluppo delle caratteristiche della pubertà. Nella maggior parte delle bambine, la mestruazione si verificherà entro un anno dalla fine del trattamento ed in genere sarà regolare.
Per eventuali effetti indesiderati, vedere la sezione 4.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
GONAPEPTYL Depot potrebbe interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando utilizzato insieme ad altri medicinali (ad esempio metadone (usato per il sollievo dal dolore e per la disintossicazione da dipendenza da droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici utilizzati per malattie mentali gravi).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, non si può escludere che la capacità di guidare o di utilizzare macchinari possa risultare compromessa durante il trattamento a causa di alcuni effetti indesiderati (capogiri, disturbi del sonno/insonnia e alterazioni della vista). Presti particolare cautela se dovesse manifestare tali effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Gonapapetyl non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere la sezione “Non deve usare GONAPEPTYL Depot”). Se sospetta una gravidanza, il medico dovrà escludere tale condizione prima di iniziare il trattamento con Gonapeptyl Depot.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, come il preservativo o il diaframma, durante il trattamento con Gonapeptyl Depot, fino alla ripresa delle mestruazioni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, non si può escludere che la capacità di guidare o di utilizzare macchinari possa risultare compromessa durante il trattamento a causa di alcuni effetti indesiderati (capogiri, disturbi del sonno/insonnia e alterazioni della vista). Presti particolare cautela se dovesse manifestare tali effetti indesiderati.
Gonapapetyl non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere la sezione “Non deve usare GONAPEPTYL Depot”). Se sospetta una gravidanza, il medico dovrà escludere tale condizione prima di iniziare il trattamento con Gonapeptyl Depot.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, come il preservativo o il diaframma, durante il trattamento con Gonapeptyl Depot, fino alla ripresa delle mestruazioni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, non si può escludere che la capacità di guidare o di utilizzare macchinari possa risultare compromessa durante il trattamento a causa di alcuni effetti indesiderati (capogiri, disturbi del sonno/insonnia e alterazioni della vista). Presti particolare cautela se dovesse manifestare tali effetti indesiderati.
Gonapeptyl non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere sezione “Non deve usare GONAPEPTYL Depot”). Se sospetta una gravidanza, il medico dovrà escludere tale condizione prima di iniziare il trattamento con Gonapeptyl Depot.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, come il preservativo o il diaframma, durante il trattamento con Gonapeptyl Depot, fino alla ripresa delle mestruazioni.
Gonapapetyl non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere la sezione “Non deve usare GONAPEPTYL Depot”). Se sospetta una gravidanza, il medico dovrà escludere tale condizione prima di iniziare il trattamento con Gonapeptyl Depot.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, come il preservativo o il diaframma, durante il trattamento con Gonapeptyl Depot, fino alla ripresa delle mestruazioni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Tuttavia, non si può escludere che la capacità di guidare o di utilizzare macchinari possa risultare compromessa durante il trattamento a causa di alcuni effetti indesiderati (capogiri, disturbi del sonno/insonnia e alterazioni della vista). Presti particolare cautela se dovesse manifestare tali effetti indesiderati.
3. Come usare GONAPEPTYL DEPOT
La polvere e il solvente vengono mescolati e iniettati normalmente dai professionisti sanitari.
A seconda dell'indicazione terapeutica, la dose appropriata verrà somministrata mediante iniezione intramuscolare (nel muscolo) o iniezione sottocutanea (solo al di sotto della pelle).
Negli uomini:
- Viene normalmente somministrata un'iniezione di GONAPEPTYL Depot ogni 4 settimane come trattamento a lungo termine.
Nelle donne:
- Viene normalmente somministrata un'iniezione di GONAPEPTYL Depot ogni 4 settimane per un massimo di 6 mesi.
- Il trattamento deve essere iniziato nei primi cinque giorni del ciclo mestruale.
Nei bambini:
- All'inizio del trattamento deve essere somministrata un'iniezione di triptorelina nei giorni 0, 14 e 28.
- La dose viene adattata in base al peso del bambino. Ai bambini con peso inferiore a 20 chilogrammi viene somministrato 1,875 milligrammi (1/2 dose), ai bambini tra 20-30 chilogrammi 2,5 milligrammi (2/3 dose) e ai bambini con peso superiore a 30 chilogrammi 3,75 milligrammi.
- Successivamente, le iniezioni vengono somministrate ogni 3-4 settimane, in base al loro effetto.
La durata del trattamento deve essere controllata dal medico.
Se usa più GONAPEPTYL Depot di quanto dovrebbe:
È poco probabile che venga somministrata una quantità maggiore di GONAPEPTYL Depot rispetto a quella prevista. Se dovesse essere somministrata una quantità maggiore di GONAPEPTYL Depot rispetto a quella indicata, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se interrompe il trattamento con GONAPEPTYL Depot
Il trattamento con GONAPEPTYL Depot deve essere sospeso solo su consiglio del medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, GONAPEPTYL Depot può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Generale (tutti i pazienti):
Se dovesse manifestare un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che le causi difficoltà a deglutire o a respirare, consulti immediatamente il medico o si rechi presso il servizio sanitario più vicino.
Sono stati riportati casi di aumento delle dimensioni di tumori ipofisari preesistenti durante il trattamento con agonisti del LH-RH; tuttavia, tali casi non sono stati osservati con il trattamento a base di triptorelina.
Negli uomini:
A causa dell'aumento dei livelli di testosterone all'inizio del trattamento, inizialmente potrebbero peggiorare i sintomi per i quali il paziente è in cura (ad esempio ostruzione urinaria, dolore vertebrale, compressione del midollo spinale, affaticamento muscolare, edemi alle gambe e debolezza o formicolio a piedi e mani).
Molto frequenti, più di 1 paziente su 10 trattati: la maggior parte degli effetti indesiderati di GONAPEPTYL Depot negli uomini è legata alla riduzione dei livelli di testosterone. Possono verificarsi impotenza, riduzione della libido, vampate di calore, dolore alle ossa, difficoltà e dolore durante la minzione.
Frequenti, da 1 a 10 pazienti su 100 trattati: reazione allergica, umore depressivo, alterazioni dell'umore, depressione, disturbi del sonno, nausea, dolore muscolare e articolare, stanchezza, reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, irritabilità, sudorazione eccessiva, mal di testa e aumento del volume del seno negli uomini.
Poco frequenti, da 1 a 10 pazienti su 1000 trattati: aumento di alcuni enzimi epatici, reazione anafilattica, atrofia testicolare, pressione sanguigna alta, riduzione dell'appetito, bocca secca, dolore addominale superiore, peggioramento dell'asma, variazioni di peso, embolia, perdita dei capelli e ridotta crescita dei capelli.
Frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
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Nelle donne:
Molto frequenti, più di 1 paziente su 10 pazienti trattati: diminuzione della libido, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, vampate di calore, dolore addominale, dolore osseo, sudorazione eccessiva, sanguinamento/macchie vaginali, secchezza vulvovaginale, dolore durante il rapporto sessuale, mestruazioni dolorose, aumento delle dimensioni delle ovaie, dolore pelvico, debolezza e cefalea.
Frequenti, da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti trattati: reazione allergica, umore depressivo, depressione, nausea, dolore muscolare e articolare, affaticamento, reazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, irritabilità.
Poco frequenti, da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti trattati: reazione anafilattica, disturbi visivi, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, dolore alla schiena, aumento del colesterolo nel sangue, aumento di alcune enzimi epatiche.
Frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili:
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Nei bambini:
Frequenti, da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti trattati: alterazioni dell'umore, depressione.
Non comuni, da 1 a 10 pazienti su 1000 pazienti trattati: nelle bambine può verificarsi sanguinamento o secrezione vaginale. Sono state osservate nausea, vomito e reazione anafilattica.
Frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili:
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Comunicazione di effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di GONAPEPTYL DEPOT
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare GONAPEPTYL DEPOT dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di GONAPEPTYL DEPOT
- Ogni siringa preriempita contiene 4,12 milligrammi di acetato di triptorelina, corrispondenti a 3,75 milligrammi di principio attivo triptorelina.
- Gli altri componenti sono: Poli-(d,l lattide-co-glicolide), dicaprilato di propilenglicole.
Il solvente contiene:
- Destrano 70, polisorbato 80, cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (3,69 milligrammi/millilitro oppure 0,160 millimoli/millilitro) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
Aspetto di Gonapeptyl Depot e contenuto della confezione
Si presenta in confezioni da 1 set costituito da: 1 o 3 coppie di siringhe preriempite (polvere e solvente).
Non tutte le presentazioni sono disponibili in Spagna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
28040 Madrid - Spagna
Responsabile della produzione:
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
GONAPEPTYL DEPOT (Belgio, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia, Spagna, Portogallo, Regno Unito), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francia), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Irlanda), DECAPEPTYL DEPOT (Repubblica Ceca, Danimarca, Islanda, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacchia), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Finlandia), DECAPEPTYL N (Germania), UROPEPTYL DEPOT (Germania), DECAPEPTYL GYN (Germania), GYNOPEPTYL (Germania), DECAPEPTYL CR 3.75 (Paesi Bassi), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL DEPOT injection (Ungheria), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Svizzera).
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2023.
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti:
- Conservare Gonapeptyl Depot nell'imballaggio originale in frigorifero.
- Assicurarsi di iniettare Gonapeptyl Depot entro 3 minuti dalla ricostituzione.
Descrizione generale dei componenti di Gonapeptyl Depot:
- Preparazione
Per garantire la corretta preparazione della sospensione, è necessario seguire scrupolosamente le seguenti istruzioni:
A | B | C | |||
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Assicurarsi di non toccare i filetti del connettore | Assicurarsi di non premere lo stantuffo della siringa. | Collegare sempre la siringa con la polvere al connettore prima di collegare la siringa con il liquido. |
D | E | ||||
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Assicurarsi di non spingere lo stantuffo della siringa. |
- Ricostituzione
Per miscelare la sospensione:
- Iniettare tutto il liquido nella siringa contenente la polvere.
- Spingere lentamente la sospensione avanti e indietro tra le due siringhe fino a quando la sospensione non diventa un colore bianco latteo omogeneo, leggermente giallastro. Fare attenzione a mantenere le siringhe dritte; non inclinarle.
1/2 o 2/3 dose per bambini:Utilizzare gli indicatori di dose sul connettore per misurare 1/2 o 2/3 di dose:• Assicurarsi che la sospensione sia nella siringa collegata al lato del connettore senza indicatori di dose.• Ruotare le siringhe in posizione verticale, con la siringa contenente la sospensione nella parte superiore.• Attendere alcuni secondi per permettere alla schiuma di separarsi.• Tirare lentamente il pistone della siringa vuota verso il basso fino a quando la sospensione raggiunge l'indicatore di 1/2 o 2/3. |
1/2 DOSI |
2/3 DOSI |
3. Iniezione
- Svitare la siringa con la sospensione pronta per iniezione dal connettore.
- Avvitare l'ago per iniezione sulla siringa.
- Iniettare la sospensione in 3 minuti.
Gonapeptyl Depot è solo per uso monouso e qualsiasi sospensione non utilizzata deve essere scartata.