Gonapeptyl Depot 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 miligramów

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Triptorelina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAPEPTYL DEPOT i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem GONAPEPTYL DEPOT
3. Jak stosować GONAPEPTYL DEPOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAPEPTYL DEPOT
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest GONAPEPTYL DEPOT i do czego służy

GONAPEPTYL Depot zawiera tryptorelinę (jako octan tryptoreliny). Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest obniżenie produkcji hormonów płciowych w organizmie.

Stosowane:

U mężczyzn:

• Leczenie zaawansowanego lokalnie lub przerzutowego raka prostaty zależnego od hormonów.

U kobiet:

W celu zahamowania poziomu hormonów jajnikowych w celu:

• Zmniejszenia wielkości mięsaków macicy (powszechnie znanych jako fibromy), czyli niezłośliwych guzów powstających z miometrium (gładkiej warstwy mięśniowej) macicy.
• Leczenia endometriozy (obecności tkanki macicy poza jamą macicy).

U dzieci:

• Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego (dojrzewania występującego przedwcześnie, ale towarzyszącego fizycznym i hormonalnym zmianom typowym dla normalnego dojrzewania).

2. Przed zastosowaniem GONAPEPTYL DEPOT

Nie należy stosować GONAPEPTYL Depot:

• Jeśli jest uczulony na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku GONAPEPTYL Depot.
• Jeśli jest uczulony na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na inne analogi GnRH.

U kobiet:

• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią swoje dziecko.

Zwracaj szczególną uwagę na GONAPEPTYL Depot

U mężczyzn i kobiet:

• Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów leczonych lekiem Gonapeptyl, które mogą być ciężkie. Jeśli podczas przyjmowania Gonapeptylu wystąpi u Ciebie zaburzony nastrój, powiadom o tym lekarza.
• GONAPEPTYL Depot może powodować zmiany nastroju.
• Leczenie GONAPEPTYL Depot rzadko może prowadzić do krwotoków mózgowych (udar mózgu spowodowany krwawieniem z przysadki). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nagłe bóle głowy, wymioty lub zaburzenia wzroku.
• Leczenie GONAPEPTYL Depot może prowadzić do utraty masy kostnej, co zwiększa ryzyko uszkodzenia kości.
• Jeśli masz większe ryzyko utraty masy kostnej (osteoporozy), powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia GONAPEPTYL Depot. Czynniki ryzyka obejmują:
• Jeśli któryś z członków Twojej rodziny bliskiej ma utratę masy kostnej.
• Jeśli pijesz nadmierne ilości alkoholu, masz ubogą dietę i/lub dużo palisz.
• Jeśli dodatkowo jesteś leczony pewnymi lekami, które mogą wpływać na wytrzymałość kości.

U mężczyzn:

Powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz ból kości lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz przerostowe zmiany rdzenia lub guza dróg moczowych.
• jeśli jesteś skastratowany.
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę.
• jeśli masz wysokie ryzyko chorób serca, takie jak rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub problemy z rytmem serca (arytmią).
• jeśli masz jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia. Stosowanie Gonapeptylu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Podczas leczenia:

Na początku leczenia GONAPEPTYL Depot może dojść do pogorszenia objawów choroby.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z objawów Twojej choroby się nasili.

U kobiet:

Powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie w połowie cyklu podczas leczenia (z wyjątkiem pierwszego miesiąca).

Podczas leczenia:

W pierwszym miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub dziewięć. Należy je również stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu aż do powrotu miesiączki (menstruacji).

Twoje miesiączki ustąpią podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia Twoje okresy (menstruacje) powrócą 7–12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.

Jeśli Twoje miesiączki (menstruacje) utrzymują się podczas leczenia, proszę powiadomić o tym lekarza.

U dzieci:

• Leczenie należy rozpoczynać tylko u dziewczynek poniżej 9. roku życia i u chłopców poniżej 10. roku życia.

Powiadom lekarza:

• jeśli Twoje dziecko odczuwa silne lub nawrotowe bóle głowy, problemy ze wzrokiem oraz szumy lub dzwonienie w uszach – natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz sekcja 4).

Podczas leczenia:

W pierwszym miesiącu leczenia dziewczynki mogą doświadczać epizodów lekkiego do umiarkowanego krwawienia pochwowego.

Po zakończeniu leczenia wystąpi rozwój cech dojrzewania. U większości dziewcząt menstruacja wystąpi w ciągu roku po zakończeniu leczenia i w większości przypadków będzie regularna.

W przypadku wszelkich możliwych działań niepożądanych proszę zapoznać się z sekcją 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub ostatnio przyjmowało się inne leki, również te dostępne bez recepty.

GONAPEPTYL Depot może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaronę i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania łącznie z innymi lekami (np. z metadonem – stosowanym w leczeniu bólu i w odwyku od uzależnień, moxifloksacyną – antybiotykiem, czy lekami przeciwwstrętnymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie można jednak wykluczyć, że zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zawroty głowy, zaburzenia snu/insomnia, zaburzenia widzenia oka). Należy zachować dodatkową ostrożność, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie można jednak wykluczyć, że zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zawroty głowy, zaburzenia snu/insomnia, zaburzenia widzenia oka). Należy zachować dodatkową ostrożność, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Gonapapetyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz sekcja „Nie powinno się stosować GONAPEPTYL Depot”). Jeśli podejrzewa się ciążę, lekarz powinien ją wykluczyć przed zastosowaniem Gonapeptyl Depot.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub pętla maciczna, w czasie leczenia Gonapeptyl Depot, aż do ponownego wystąpienia miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie można jednak wykluczyć, że zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zawroty głowy, zaburzenia snu/insomnia, zaburzenia widzenia oka). Należy zachować dodatkową ostrożność, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Gonapeptyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji (patrz sekcja „Nie powinno się stosować GONAPEPTYL Depot”). Jeśli podejrzewa się ciążę, lekarz powinien ją wykluczyć przed zastosowaniem Gonapeptyl Depot.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub pętla maciczna, w czasie leczenia Gonapeptyl Depot, aż do ponownego wystąpienia miesiączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie można jednak wykluczyć, że zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona podczas leczenia z powodu wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zawroty głowy, zaburzenia snu/insomnia, zaburzenia widzenia oka). Należy zachować dodatkową ostrożność, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

3. Jak stosować GONAPEPTYL DEPOT

Proszek i rozpuszczalnik są mieszane i wstrzykiwane zazwyczaj przez personel medyczny.

W zależności od wskazań leczenia, odpowiednia dawka jest podawana w formie wstrzyknięcia do mięśnia (wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe) lub wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

U mężczyzn:

• Zwykle stosuje się jedną dawkę GONAPEPTYL Depot co 4 tygodnie jako długoterminowe leczenie.

U kobiet:

• Zwykle stosuje się jedną dawkę GONAPEPTYL Depot co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 miesięcy.
• Leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu menstruacyjnego.

U dzieci:

• Na początku leczenia należy podać wstrzyknięcia triptoreliny w dniach 0, 14 i 28.
• Dawkę dostosowuje się zgodnie z wagą dziecka. Dzieciom o wadze poniżej 20 kilogramów podaje się 1,875 miligramów (1/2 dawki), dzieciom o wadze 20–30 kilogramów podaje się 2,5 miligramów (2/3 dawki), a dzieciom o wadze powyżej 30 kilogramów podaje się 3,75 miligramów.
• Następnie wstrzyknięcia podaje się co 3–4 tygodnie, w zależności od osiągniętego efektu.

Czas trwania leczenia powinien być nadzorowany przez lekarza.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę GONAPEPTYL DEPOT:

Mało prawdopodobne jest, że podano większą dawkę GONAPEPTYL DEPOT niż należałoby. Jeśli jednak dojdzie do podania zbyt dużej dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwano leczenie GONAPEPTYL DEPOT

Leczenie GONAPEPTYL DEPOT można przerywać wyłącznie za zgodą lekarza. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GONAPEPTYL Depot może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólne (wszyscy pacjenci):

Jeśli dojdzie do obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego ośrodka opieki zdrowotnej.

Zgłaszano przypadki powiększenia istniejących guzów przysadki podczas leczenia agonistami LH-RH, jednak nie obserwowano tego podczas leczenia tryptoreliną.

U mężczyzn:

Ze względu na wzrost poziomu testosteronu na początku leczenia, początkowo mogą nasilić się objawy choroby, którą leczy się (czyli obturacja dróg moczowych, ból kręgosłupa, ucisk na rdzeń kręgowy, osłabienie mięśni, obrzęki nóg oraz uczucie słabości i mrowienia w stopach i rękach).

Bardzo często, u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów: większość działań niepożądanych GONAPEPTYL Depot u mężczyzn wiąże się ze spadkiem poziomu testosteronu. Mogą wystąpić: impotencja, obniżenie pożądania seksualnego, uderzenia gorąca, ból kości, trudności i ból podczas oddawania moczu.

Często, u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów: reakcja alergiczna, zaburzenia nastroju, zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nudności, ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, nadmierne pocenie się, ból głowy oraz zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Niekonie często, u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów: podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych, reakcja anafilaktyczna, atrofia jąder, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszenie apetytu, suchość w ustach, ból w górnej części brzucha, nasilenie objawów astmy, zmiany masy ciała, zatorowość, utrata włosów i spowolnienie wzrostu włosów.

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

U kobiet:

Bardzo często, u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów: zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, uderzenia gorąca, ból brzucha, ból kości, nadmierne pocenie się, krwawienie/plamienie pochwy, suchość narządów płciowych, ból podczas stosunku, bolesne miesiączkowanie, zwiększenie rozmiaru jajników, ból miednicy, osłabienie i ból głowy.

Często, u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów: reakcja alergiczna, przygnębienie nastroju, depresja, nudności, ból mięśni i stawów, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.

Niekiedy, u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów: reakcja anafilaktyczna, zaburzenia wzroku, uczucie mrowienia, drętwienia lub zdrętwienia, ból pleców, wzrost cholesterolu we krwi, podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

U dzieci:

Częste, u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów: zaburzenia nastroju, depresja.

Nieczęste, u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów: u dziewcząt może wystąpić krwawienie lub upławy z pochwy. Obserwowano nudności, wymioty oraz reakcję anafilaktyczną.

Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dalszym zbieraniu informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania GONAPEPTYL DEPOT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować GONAPEPTYL Depot po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład GONAPEPTYL DEPOT

• W każdej strzykawce wstępnie załadowanej proszek zawiera 4,12 miligramów octanu triptoreliny, co odpowiada 3,75 miligramom substancji czynnej – triptoreliny.
• Pozostałe składniki to: poli-(d,l-laktydo-koglikolid), dikaprilo-kapratan propylenglikolu.

Roztwórnik zawiera:

• Dekstran 70, polisorbat 80, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 milimol sodu (3,69 miligramów/mililitr lub 0,160 milimoli/mililitr) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wygląd GONAPEPTYL DEPOT i zawartość opakowania

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 zestaw: 1 lub 3 pary strzykawek wstępnie załadowanych (proszek i rozpuszczalnik).

Nie wszystkie formy opakowania są dostępne w Hiszpanii.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Niemcy.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

GONAPEPTYL DEPOT (Belgia, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Szwecja, Hiszpania, Portugalia, Wielka Brytania), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francja), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Irlandia), DECAPEPTYL DEPOT (Republika Czeska, Dania, Islandia, Estonia, Niemcy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Słowacja), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Finlandia), DECAPEPTYL N (Niemcy), UROPEPTYL DEPOT (Niemcy), DECAPEPTYL GYN (Niemcy), GYNOPEPTYL (Niemcy), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holandia), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria), DECAPEPTYL DEPOT injection (Węgry), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Szwajcaria).

Ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Ważne informacje:

1. Przechowuj GONAPEPTYL DEPOT w opakowaniu pierwotnym w lodówce.
2. Upewnij się, że GONAPEPTYL DEPOT jest wstrzykiwany w ciągu 3 minut od momentu rekonstytucji.

Ogólny opis składników GONAPEPTYL DEPOT:

1. Przygotowanie

W celu zapewnienia prawidłowego przygotowania zawiesiny należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji:

1. Rekonstytucja

Do mieszania zawiesiny:

• Wprowadzić całą ilość płynu do strzykawki z proszkiem.
• Powoli przepływać zawiesinę do przodu i do tyłu między dwiema strzykawkami, aż uzyska jednolity kolor biało-mleczny, lekko żółtawy. Uważać, aby trzymać strzykawki prosto; nie nachylać ich.

3. Iniekcja

• Odkręcić strzykawkę z zawiesiną gotową do zastrzyku od łącznika.
• Nakręcić igłę do iniekcji na strzykawkę.
• Wprowadzić zawiesinę w ciągu 3 minut.

Gonapeptyl Depot przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku, a nieużyta zawiesina powinna zostać usunięta.