Гонапептил Депо 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонапептил Депо 3,75 мг
Порошок и растворитель для суспензии для инъекций

Трипторелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонапептил Депо и для чего он применяется
2. Перед началом применения Гонапептил Депо
3. Как применять Гонапептил Депо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гонапептил Депо
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гонапептил Депо и для чего он применяется

Гонапептил Депо содержит трипторелин (в виде ацетата трипторелина). Трипторелин относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами ГнРГ. Одно из его действий — снижение выработки половых гормонов в организме.

Применяется:

У мужчин:

• Лечение локально-распространённого или метастатического гормонозависимого рака предстательной железы.

У женщин:

Для подавления уровней яичниковых гормонов с целью:

• Уменьшения размеров маточных миом (обычно называемых фибромами), которые представляют собой доброкачественные опухоли, возникающие из миометрия (гладкомышечного слоя) матки.
• Лечения эндометриоза (наличие ткани, схожей с тканью эндометрия, за пределами матки).

У детей:

• Лечение центрального преждевременного полового созревания (раннего полового созревания, протекающего с физическими и гормональными изменениями, характерными для нормального полового созревания).

2. Перед применением Гонапептил Депо

Не применяйте Гонапептил Депо:

• Если у вас аллергия на трипторелин или на любой другой компонент препарата Гонапептил Депо.
• Если у вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или на другие аналоги ГнРГ.

У женщин:

• Если вы беременны или кормите грудью.

С особой осторожностью применять Гонапептил Депо

У мужчин и женщин:

• У пациентов, получавших Гонапептил, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Гонапептил и у вас появилось подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
• Препарат Гонапептил Депо может вызывать изменения настроения.
• Лечение препаратом Гонапептил Депо в редких случаях может привести к внутричерепным кровоизлияниям (гипофизарная апоплексия). Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появилась сильная головная боль, рвота или нарушения зрения.
• Лечение препаратом Гонапептил Депо может привести к потере костной массы, что увеличивает риск повреждения костей.
• Если у вас повышенный риск потери костной массы (остеопороз), сообщите об этом врачу до начала применения Гонапептил Депо. К факторам риска относятся:
  • Наличие у близких родственников потери костной массы.
  • Употребление больших количеств алкоголя, несбалансированное питание и/или сильное курение.
  • Одновременный прием некоторых лекарственных средств, которые могут влиять на прочность костей.

У мужчин:

Сообщите врачу:

• Если у вас боли в костях или затрудненное мочеиспускание.
• Если у вас имеется вторичная опухоль позвоночника или опухоль мочевыводящих путей.
• Если вы кастрированы.
• Если вам поставлен диагноз сахарный диабет.
• Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, например, диагностированное высокое артериальное давление или нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Если у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма сердца (аритмию), или вы получаете лечение от этих состояний. Применение Гонапептила может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Во время лечения:

В начале лечения препаратом Гонапептил Депо может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания.

Обратитесь к врачу, если какие-либо симптомы вашего заболевания ухудшатся.

У женщин:

Сообщите врачу:

• Если у вас возникает кровотечение в середине цикла во время лечения (за исключением первого месяца).

Во время лечения:

В течение первого месяца после первой инъекции необходимо использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма. Эти методы следует применять также с 4-й недели после последней инъекции до восстановления менструаций.

Менструации прекращаются во время лечения. После завершения лечения менструации восстанавливаются через 7–12 недель после последней инъекции.

Если менструации продолжаются во время лечения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

У детей:

• Лечение следует начинать только у девочек в возрасте младше 9 лет и у мальчиков в возрасте младше 10 лет.

Сообщите врачу:

• Если у вашего ребенка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах (звон или писк), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Во время лечения:

В течение первого месяца лечения у девочек могут наблюдаться легкие или умеренные эпизоды вагинального кровотечения.

После завершения лечения начинается развитие признаков полового созревания. У большинства девочек менструации возобновляются примерно через год после окончания лечения и, как правило, носят регулярный характер.

О возможных побочных эффектах см. раздел 4.

Применение других лекарственных препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Гонапептил Депо может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадоном (используется для обезболивания и детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако нельзя исключить, что способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушение зрения). Будьте особенно осторожны, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако нельзя исключить, что способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушение зрения). Будьте особенно осторожны, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Гонапептил Депо не следует применять во время беременности и лактации (см. раздел «Когда нельзя применять Гонапептил Депо»). Если вы подозреваете, что беременны, врач должен исключить беременность перед началом применения Гонапептил Депо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения препаратом Гонапептил Депо до возобновления менструаций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако нельзя исключить, что способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушение зрения). Будьте особенно осторожны, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Гонапептил Депо не следует применять во время беременности и лактации (см. раздел «Когда нельзя применять Гонапептил Депо»). Если вы подозреваете, что беременны, врач должен исключить беременность перед началом применения Гонапептил Депо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения препаратом Гонапептил Депо до возобновления менструаций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако нельзя исключить, что способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушение зрения). Будьте особенно осторожны, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Гонапептил Депо не следует применять во время беременности и лактации (см. раздел «Когда нельзя применять Гонапептил Депо»). Если вы подозреваете, что беременны, врач должен исключить беременность перед началом применения Гонапептил Депо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения препаратом Гонапептил Депо до возобновления менструаций.

Гонапептил Депо не следует применять во время беременности и лактации (см. раздел «Когда нельзя применять Гонапептил Депо»). Если вы подозреваете, что беременны, врач должен исключить беременность перед началом применения Гонапептил Депо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения препаратом Гонапептил Депо до возобновления менструаций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако нельзя исключить, что способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, нарушения сна/бессонница и нарушение зрения). Будьте особенно осторожны, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как применять Гонапептил Депо

Порошок и растворитель смешивают и вводят, как правило, медицинскими работниками.

В зависимости от показаний для вашего лечения, соответствующая доза вводится в виде инъекции внутримышечно (в мышцу) или подкожно (только под кожу).

У мужчин:

• Обычно вводят одну инъекцию Гонапептил Депо каждые 4 недели в качестве длительного лечения.

У женщин:

• Обычно вводят одну инъекцию Гонапептил Депо каждые 4 недели в течение максимум 6 месяцев.
• Лечение должно начинаться в первые пять дней менструального цикла.

У детей:

• В начале лечения вводят инъекции трипторелина в 0-й, 14-й и 28-й дни.
• Доза подбирается в зависимости от массы тела ребёнка. Детям с массой тела менее 20 килограммов вводят 1,875 миллиграмма (1/2 дозы), детям с массой от 20 до 30 килограммов — 2,5 миллиграмма (2/3 дозы), детям с массой тела более 30 килограммов — 3,75 миллиграмма.
• В дальнейшем инъекции вводят каждые 3–4 недели в зависимости от достигнутого эффекта.

Длительность лечения должен контролировать ваш врач.

Если вы применили больше Гонапептил Депо, чем нужно:

Маловероятно, что будет введено больше препарата Гонапептил Депо, чем положено. Если всё же была введена избыточная доза, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прервали лечение препаратом Гонапептил Депо

Лечение препаратом Гонапептил Депо следует прекращать только по рекомендации врача. Если у вас есть ещё вопросы по применению этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гонапептил Депо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Общие (для всех пациентов):

Если у вас возникла отечность лица, губ, рта или горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Сообщалось о случаях увеличения существующих опухолей гипофиза при лечении агонистами ЛГ-РГ, однако такие случаи не наблюдались при лечении трипторелином.

У мужчин:

Вследствие повышения уровней тестостерона в начале лечения вначале могут усилиться симптомы заболевания, по поводу которого проводится лечение (например, нарушение мочеиспускания, боли в позвоночнике, сдавление спинного мозга, мышечная слабость, отеки в ногах, а также онемение и покалывание в стопах и кистях рук).

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов): большинство побочных эффектов Гонапептила Депо у мужчин связаны со снижением уровней тестостерона. Возможны импотенция, снижение либидо, приливы жара, боли в костях, затруднения и боли при мочеиспускании.

Часто (у от 1 до 10 из 100 пациентов): аллергические реакции, подавленное настроение, перепады настроения, депрессия, нарушения сна, тошнота, боли в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность, повышенное потоотделение, головная боль и увеличение объема молочных желез у мужчин.

Нечасто (у от 1 до 10 из 1000 пациентов): повышение активности некоторых печеночных ферментов, анафилактическая реакция, атрофия яичек, повышение артериального давления, снижение аппетита, сухость во рту, боль в верхней части живота, ухудшение течения бронхиальной астмы, изменения массы тела, эмболия, выпадение волос и замедление роста волос.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных:

простуда	сахарный диабет
подагра	вздутие живота
головокружение	запор
диарея	затруднённое дыхание
покраснение в месте инъекции	гриппоподобные симптомы
сонливость	расплывчатое зрение
ощущение покалывания, онемения или покалывания	нарушение памяти
нарушение вкуса	нарушение зрения
необычное ощущение в глазу	шум в ушах
повышенный аппетит	общее недомогание
тревожность	снижение либидо
	бессонница
головокружение	спутанность сознания
грудная боль	снижение активности
озноб	лихорадка
боль в молочной железе	слабость
боль в яичках	отсутствие эякуляции
воспаление суставов	остеоартрит
мышечно-скелетная ригидность	затруднённое дыхание в положении лёжа
боль в спине	суставная ригидность
пурпурная окраска кожи	боль в конечностях
мышечно-скелетная боль	мышечная слабость
метеоризм	крапивница
волдыри	мышечные спазмы
ангионевротический отёк (воспаление под кожей)	зуд
рвота	угревая сыпь
боль в животе	кожная сыпь
низкое артериальное давление	носовое кровотечение
эйфория	затруднение при ходьбе
повышение температуры тела	повышенные значения некоторых печеночных и почечных ферментов
отёк	воспаление в месте инъекции
высокое артериальное давление изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)	боль

У женщин:

Очень часто — более 1 пациента из 10 пациентов, получавших лечение: снижение либидо, перепады настроения, нарушения сна, приливы, боль в животе, костная боль, повышенное потоотделение, вагинальное кровотечение/пятнистость, сухость вульвы и влагалища, боль во время полового акта, болезненные менструации, увеличение яичников, тазовая боль, слабость и головная боль.

Часто — от 1 до 10 пациентов из 100 пациентов, получавших лечение: аллергическая реакция, подавленное настроение, депрессия, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность.

Нечасто — от 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов, получавших лечение: анафилактическая реакция, нарушения зрения, ощущение покалывания, онемения или «мурашек», боль в спине, повышение уровня холестерина в крови, повышение активности некоторых печеночных ферментов.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных:

боли в животе	лихорадка
обильные, продолжительные и/или нерегулярные менструации	головокружение
ангионевротический отёк (воспаление под кожей)	повышенное артериальное давление
отсутствие менструаций	боль в молочной железе
потеря минералов костной ткани, приводящая к ослаблению костей	покраснение в месте инъекции
зуд	кожная сыпь
тревожность	общее недомогание
диарея	рвота
головокружение	мышечная слабость
расплывчатость зрения	крапивница
спутанность сознания	затруднение дыхания
изменение массы тела	мышечные спазмы
воспаление в месте инъекции

У детей:

Часто — у 1–10 из 100 пациентов, получавших лечение: изменения настроения, депрессия.

Нечасто — у 1–10 из 1000 пациентов, получавших лечение: у девочек может наблюдаться кровотечение или вагинальные выделения. Отмечались тошнота, рвота и анафилактическая реакция.

Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным:

аллергические реакции	боль
нервозность	головная боль
боль в животе	расплывчатость зрения
нарушение зрения	дискомфорт в животе
кровотечение из носа	генитальное кровотечение
приливы	повышение артериального давления
кожная сыпь	прибавка в весе
крапивница	боль, воспаление и покраснение в месте инъекции
выпадение волос	общее недомогание
разрыхление или отделение зоны роста длинных костей	мышечная боль
ангионевротический отёк (воспаление, возникающее под кожей)	эмоциональная нестабильность
покраснение	идиопатический внутричерепной гипертензионный синдром (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также шумом или звоном в ушах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гонапептил Депо

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Гонапептил Депо после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гонапептил Депо

• В каждом предварительно заполненном шприце порошок содержит 4,12 миллиграмма ацетата трипторелина, что соответствует 3,75 миллиграмма действующего вещества — трипторелина.
• Другие компоненты: поли-(D,L-лактид-сополигликолид), дикапролокапрарат пропиленгликоля.

Растворитель содержит:

• Декстран 70, полисорбат 80, хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, гидроксид натрия и воду для инъекций.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (3,69 мг/мл или 0,160 ммоль/мл) в одной дозе, то есть практически «свободен от натрия».

Внешний вид препарата Гонапептил Депо и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 1 комплекту: 1 или 3 пары предварительно заполненных шприфов (порошок и растворитель).

Не все формы выпуска доступны в Испании.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Мадрид, Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль, Германия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

GONAPEPTYL DEPOT (Бельгия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Швеция, Испания, Португалия, Великобритания), GONAPEPTYL 3.75 мг (Франция), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 мг (Ирландия), DECAPEPTYL DEPOT (Чехия, Дания, Исландия, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Финляндия), DECAPEPTYL N (Германия), UROPEPTYL DEPOT (Германия), DECAPEPTYL GYN (Германия), GYNOPEPTYL (Германия), DECAPEPTYL CR 3.75 (Нидерланды), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Австрия), DECAPEPTYL DEPOT injection (Венгрия), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c (Швейцария).

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Важная информация:

1. Храните препарат Гонапептил Депо в упаковке в холодильнике.
2. Убедитесь, что введение препарата Гонапептил Депо происходит в течение 3 минут после его восстановления.

Общее описание компонентов препарата Гонапептил Депо:

1. Подготовка

Для обеспечения правильного приготовления суспензии необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

A	B	C
Достаньте флакон GONAPEPTYL Depot из холодильника. Откройте упаковку с адаптером и извлеките адаптер.	Поверните колпачок шприца с порошком. Держите шприц с иглой вверх, чтобы избежать рассыпания порошка.	Навинтите шприц с порошком на одну из резьбовых частей адаптера до упора.
	Следите, чтобы не касаться резьбы адаптера		Не нажимайте на поршень шприца.		Всегда подсоединяйте шприц с порошком к адаптеру до подсоединения шприца с жидкостью.

D	E
Поверните колпачок шприца с жидкостью. Держите шприц наконечником вверх, чтобы избежать проливания жидкости.	Навинтите шприц с жидкостью на другую резьбу соединителя до упора.	ПРОДОЛЖЕНИЕ НА СЛЕДУЮЩЕЙ СТРАНИЦЕ ПЕРЕВЕРНУТЬ СТРАНИЦУ
	Убедитесь, что поршень инъекции не нажат.

1. Реконституция

Для приготовления суспензии:

• Ввести всю жидкость из шприца в шприц с порошком.
• Медленно перемещать суспензию туда и обратно между двумя шприцами до тех пор, пока она не станет однородной, белой, молочной, слегка желтоватой. Следить за тем, чтобы шприцы оставались прямыми; не наклонять их.

1/2 или 2/3 дозы для детей: Используйте указатели дозировки на соединителе, чтобы отмерить 1/2 или 2/3 дозы: • Убедитесь, что суспензия находится в шприце, подсоединённом к той стороне соединителя, где нет указателей дозировки. • Поверните шприцы в вертикальное положение, поместив шприц с суспензией сверху. • Подождите несколько секунд, чтобы пена могла отделиться. • Медленно потяните поршень пустого шприца вниз, пока уровень суспензии не достигнет отметки 1/2 или 2/3.

1/2 ДОЗЫ

2/3 ДОЗЫ

3. Инъекция

• Отвинтите шприц с суспензией, готовой для инъекции, от соединителя.
• Навинтите иглу для инъекции на шприц.
• Введите суспензию в течение 3 минут.

Гонапептил Депо предназначен только для однократного применения, и любая неиспользованная суспензия должна быть утилизирована.