Гонал-Ф 900 МО/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Іспанія
Торгова назва Гонал-Ф 900 МО/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Форма випуску розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Реєстраційний номер 95001035
Гонал-Ф 900 МО/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гонал-Ф 900 МО/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

фолітропін альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Гонал-Ф і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гонал-Ф
  3. Як застосовувати Гонал-Ф
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Умови зберігання Гонал-Ф
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гонал-Ф і для чого його застосовують

Що таке Гонал-Ф

Гонал-Ф містить речовину, яка називається «фолітропін альфа». Фолітропін альфа — це різновид «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ), що належить до сімейства гормонів, які називаються «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Гонал-Ф

У дорослих жінок Гонал-Ф застосовують:

  • для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овулювати, і які не відповідають на лікування речовиною, що називається «цитрат кломіфену».
  • разом з іншою речовиною, що називається «лютропін альфа» («лютеїнізуючий гормон» або ЛГ), для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких виробляє дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ та ЛГ).
  • для сприяння розвитку кількох фолікулів (у кожному з яких міститься яйцеклітина) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (методи, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «трансфер гамет у маткову трубу» або «трансфер зигот у маткову трубу».

У дорослих чоловіків Гонал-Ф застосовують:

  • разом з іншою речовиною, що називається «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG), для сприяння утворенню сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гонал-Ф

Перед початком лікування Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера повинен оцінити лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не застосовуйте Гонал-Ф

  • якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

  • якщо у Вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидві структури є частинами мозку).

  • якщо Ви жінка:

  • з великими яєчниками або пухирцями з рідиною всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження.

  • з необґрунтованими матковими кровотечами.

  • з раком яєчників, матки або молочних залоз.

  • якщо у Вас стан, який зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджені аномалії репродуктивних органів.

  • якщо Ви чоловік:

  • з неіснуючими або неоперабельними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-Ф, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гонал-Ф.

Порфірія

Повідомте лікарю перед початком лікування, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини хворієте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може передаватися від батьків до дітей).

Негайно повідомте лікарю, якщо:

  • Ваша шкіра стає крихкою, легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
  • у Вас виникли болі в животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо Ви жінка, цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли Ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у Вас виникли болі в ділянці таза, швидке набування ваги, нудота або блювота, або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря, який може припинити лікування (див. розділ 4).

Якщо Ви не овулюєте і дотримуєтеся рекомендованих дози та схеми застосування, цей синдром виникає рідше. Лікування Гонал-Ф рідко призводить до важкого синдрому гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб для остаточної стадії дозрівання фолікулів (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG). Якщо у Вас розвинувся СГЯ, лікар може не призначити Вам hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції принаймні протягом 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо Ви застосовуєте Гонал-Ф, ризик завагітніти відразу кількома дітьми («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) вище, ніж при природному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Гонал-Ф у відповідний час. Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від Вашого віку, якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які були перенесені до матки.

Переривання вагітності

Якщо Ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність викидня вища, ніж у середньостатистичних жінок.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні ускладнення)

Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини у минулому або нещодавно мали тромби в нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цих ускладнень або їх загострення під час лікування Гонал-Ф.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо Ви чоловік, надмірно високий рівень ФСГ у крові може бути ознакою ураження яєчок. Зазвичай Гонал-Ф не є ефективним у таких випадках.

Якщо Ваш лікар вирішить спробувати лікування Гонал-Ф, для контролю лікування лікар може порадити Вам здати аналіз сперми через 4–6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Гонал-Ф не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гонал-Ф

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

  • Якщо Ви застосовуєте Гонал-Ф разом з іншими ліками, які сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфену цитрат), реакція Ваших фолікулів може посилитися.
  • Якщо Ви застосовуєте Гонал-Ф одночасно з агоністом або антагоністом «гонадотропін-рилізинг-гормону» (ГнРГ) (ці ліки знижують концентрацію статевих гормонів і припиняють овуляцію), Вам може знадобитися вища доза Гонал-Ф для утворення фолікулів.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Гонал-Ф, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гонал-Ф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-Ф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

  • Гонал-Ф призначений для введення у вигляді ін'єкції безпосередньо під шкіру (суб’янично). Попередньо заповнену ручку можна використовувати для кількох ін'єкцій.
  • Першу ін'єкцію Гонал-Ф необхідно вводити під наглядом лікаря.
  • Ваш лікар або медсестра навчать вас, як користуватися попередньо заповненою ручкою Гонал-Ф для самостійного введення ін'єкції.
  • Якщо ви самостійно вводите Гонал-Ф, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування».

Яку дозу слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку кількість лікарського засобу слід застосовувати та з якою частотою. Дози, про які йдеться нижче, виражені в Міжнародних одиницях (МО).

Жінкам

Якщо ви не овулюєте і маєте нерегулярні або відсутні менструації.

  • Гонал-Ф зазвичай застосовується щодня.
  • Якщо у вас нерегулярні менструації, починайте застосовувати Гонал-Ф протягом перших 7 днів менструального циклу. Якщо у вас немає менструацій, можна починати застосовувати ліки в будь-який зручний для вас день.
  • Початкову дозу Гонал-Ф зазвичай індивідуалізують, і її можна поступово коригувати.
  • Добова доза Гонал-Ф не повинна перевищувати 225 МО.
  • Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одноразову ін'єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф. Найкращий час для статевого контакту — цього ж дня після введення hCG та наступного дня.

Якщо ваш лікар не виявить бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-Ф має бути оцінено та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.

Якщо відповідь буде надмірною, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить вам нижчу дозу Гонал-Ф, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

  • Зазвичай початкова доза Гонал-Ф становить 75–150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
  • Ці два ліки застосовуються щодня до п’яти тижнів.
  • Дозу Гонал-Ф можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
  • Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одноразову ін'єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф та лютропіну альфа. Найкращий час для статевого контакту — цього ж дня після введення hCG та наступного дня. Як альтернативу, за рішенням лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо через п’ять тижнів лікар не виявить бажаної відповіді, цей цикл лікування Гонал-Ф слід припинити. У наступному циклі ваш лікар призначить вам вищу початкову дозу Гонал-Ф, ніж у скасованому циклі.

Якщо відповідь буде надмірною, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить вам нижчу дозу Гонал-Ф, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам потрібно розвинути кілька яєцьок для їх подальшого витягування перед будь-якою процедурою допоміжної репродукції

  • Початкову дозу Гонал-Ф зазвичай індивідуалізують і можна поступово коригувати до максимальної добової дози 450 МО.
  • Лікування триває до тих пір, поки яйця не досягнуть бажаного ступеня розвитку. Ваш лікар контролюватиме цей процес за допомогою аналізів крові та/або УЗД.
  • Коли яйця будуть готові, вам введуть одноразову ін'єкцію 250 мкг «рекомбінантного hCG» (р-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф. Це сприяє готовності яєцьок до витягування.

Чоловікам

  • Зазвичай застосовують дозу Гонал-Ф 150 МО разом із hCG.
  • Ці два ліки застосовуються тричі на тиждень принаймні протягом 4 місяців.
  • Якщо ви не відреагували на лікування протягом 4 місяців, ваш лікар може порадити вам продовжити застосування цих двох ліків принаймні до 18 місяців.

Якщо ви застосували більше Гонал-Ф, ніж слід

Наслідки застосування надмірної кількості Гонал-Ф невідомі. Однак може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), про який йдеться в розділі 4. Проте цей синдром виникне лише при одночасному застосуванні hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Гонал-Ф

Якщо ви забули застосувати Гонал-Ф, не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Як тільки згадаєте про пропущену дозу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти у жінок

  • Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою, може бути симптомом синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може виникати у 1 з 10 осіб).
  • Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися через чітке збільшення розмірів яєчників, зниження утворення сечі, набір ваги, утруднення дихання та/або можливу накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у 1 з 100 осіб).
  • У рідких випадках можуть виникати ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів (може виникати у 1 з 1 000 осіб).
  • У дуже рідких випадках (може виникати у 1 з 10 000 осіб) можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може призвести до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда (див. також розділ 2, «Проблеми згортання крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

  • Алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненням дихання, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідким (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування препаратом Гонал-Ф.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

  • Кісти в яєчниках.
  • Головний біль.
  • Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк і/або подразнення.

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

  • Біль у животі.
  • Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

  • Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненням дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
  • Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

  • Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк і/або подразнення.

Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

  • Розширення вен, що проходять над і позаду яєчок (варикоцеле).
  • Збільшення молочних залоз, висипання на шкірі або набір ваги.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

  • Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненням дихання. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
  • Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гонал-Ф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу або на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.

До відкриття та протягом терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником при температурі до 25ºC не більше як протягом 3 місяців, і його слід утилізувати, якщо він не був використаний протягом цих 3 місяців.

Зберігати колпачок, що закриває ручку, щоб захистити її від світла.

Не застосовуйте Гонал-Ф, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після відкриття ручку слід зберігати при температурі від 2ºC до 25ºC не більше як протягом 28 днів.

Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в попередньо заповненому шприці-ручці, після 28 днів.

Після закінчення лікування не використану розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гонал-Ф

  • Діючою речовиною є фолітропін альфа.
  • Кожна попередньо заповнена шприц-ручка з багаторазовим картриджем містить 900 МО (66 мікрограмів) фолітропіну альфа в 1,44 мл розчину.
  • Інші компоненти: полоксамер 188, сахароза, метіонін, дигідрофосфат натрію моногідрат, гідрофосфат динатрію дигідрат та m-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

  • Гонал-Ф представлений у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці.
  • Випускається в коробках по 1 попередньо заповненій шприц-ручці та 16 одноразових голок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {ММ/РРРР}.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

ГОНАЛ-Ф ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНА ШПРИЦ-РУЧКА 900 МО/1,44 мл

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Фолітропін альфа

Важлива інформація про попередньо заповнену шприц-ручку Гонал-Ф

  • Прочитайте інструкції з використання та листок-вкладення перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки Гонал-Ф.
  • Дотримуйтесь всіх вказівок цих інструкцій з використання та навчання, отриманого від медичного працівника, оскільки вони можуть відрізнятися від попередньо отриманих рекомендацій. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, а також інфекцій від уколу голкою або травм від розбиття скла.
  • Попередньо заповнена шприц-ручка Гонал-Ф призначена виключно для підшкірного введення.
  • Використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку Гонал-Ф тільки після того, як медичний працівник навчить вас правильно її застосовувати.
  • Медичний працівник повідомить вам, скільки попередньо заповнених шприц-ручок Гонал-Ф потрібно для завершення курсу лікування.
  • Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.
  • Цифри у віконці відображення дози відповідають кількості одиниць дії (МО) і показують дозу фолітропіну альфа. Медичний працівник повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
  • Цифри, показані у віконці відображення дози, допоможуть вам:
  1. Виберіть призначену дозу (Малюнок 1).

Руки тримають циліндричний медичний пристрій із чорною стрілкою, спрямованою вгору

  1. Переконайтеся, що ін'єкція завершена (Малюнок 2).

Горизонтальний прямокутник із заокругленими кутами, що показує темну смугу з білим індикатором із числом нуль на світло-сірому тлі

  1. Прочитайте решту дози, яку потрібно ввести за допомогою другого шприца-ручки (Малюнок 3).

Горизонтальний прямокутник із заокругленими краями, що показує темну смугу з числом 50 у білому прямокутнику зліва та написом «Рис. 3» знизу

  • Зніміть голку з ручки одразу після кожної ін'єкції.

Не використовуйте голки повторно.

Не передавайте ручку чи голки іншій особі.

Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку Гонал-Ф, якщо вона впала, або якщо ручка тріснула чи пошкоджена, оскільки це може призвести до травм.

Як користуватися щоденником лікування попередньо заповненого шприца-ручки Гонал-Ф

У кінці інструкцій з використання наведено щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записувати кількість введених ін'єкцій.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

  • Запишіть номер дня лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін'єкції (стовпчик 3) та об’єм ручки (стовпчик 4).
  • Запишіть дозу, яку вам призначив лікар (стовпчик 5).
  • Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу перед проведенням ін'єкції (стовпчик 6).
  • Після ін'єкції прочитайте число, вказане у віконці інформації про дозу.
  • Підтвердьте, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпчик 7), або запишіть число, вказане у віконці інформації про дозу, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
  • За необхідності зробіть ще одну ін'єкцію за допомогою другої ручки, вибравши решту дози, зазначену в розділі «Кількість, яку потрібно встановити для другої ін'єкції» (стовпчик 8).
  • Запишіть цю решту дози в розділі «Кількість, встановлена для ін'єкції» (стовпчик 6) у наступному рядку.

Ведення щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє вам переконатися, що ви отримували повну призначену дозу кожного дня.

Приклад щоденника лікування:

Медична таблиця з колонками для дати, часу, об’єму ручки, призначеної дози та скоригованої кількості з рядками для щоденного відстеження ін'єкцій

Ознайомтеся з попередньо заповненим шприцем-ручкою Гонал-Ф

Діаграма попередньо заправленої ручки з позначеними компонентами: ковпачок, тримач резервуара, з’єднувач, поршень, віконце дозування та знімна голка

*Лише для наочності. Голки, що постачаються, можуть трохи відрізнятися за зовнішнім виглядом.

**Числа у віконці інформації про дозу та на основі резервуару відповідають кількості Міжнародних Одиниць (МО) лікарського засобу.

Крок 1 Підготуйте матеріали

1.1 Залиште попередньо заповнений шприц-ручку при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин перед використанням, щоб лікарський засіб зміг нагрітися до кімнатної температури.

Не використовуйте мікрохвильову піч чи будь-які інші нагрівальні пристрої для підігріву шприца-ручки.

1.2 Підготуйте чисте місце та рівну поверхню, наприклад стіл або лічильну панель, у добре освітленій зоні.

1.3 Вам також знадобляться (не входять до комплекту поставки):

  • Салфетки, змочені спиртом, та контейнер для гострих і колючих предметів (Малюнок 4).

1.4 Вимийте руки з милом і водою та ретельно висуште їх (Малюнок 5).

1.5 Вийміть ручкою шприц-ручку Гонал-Ф з упаковки.

Не використовуйте жодних інструментів, оскільки це може пошкодити шприц-ручку.

1.6 Переконайтеся, що на шприці-ручці вказано «Гонал-Ф».

1.7 Перевірте термін придатності на етикетці шприца-ручки (Малюнок 6).

Не використовуйте попередньо заповнений шприц-ручку Гонал-Ф, якщо закінчився термін придатності або якщо на шприці-ручці не вказано «Гонал-Ф».

Контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки та білим пластиковим пакетом поруч на світлому тлі

Дві руки тримають і маніпулюють медичним пристроєм із двома вертикальними металевими стержнями на плоскій основі в клінічному середовищі

Зображення циліндричного флакона з позначенням партії 123456, терміном придатності — липень 2029 року, кодом L19Y0003A на білому тлі із темним ковпачком

Крок 2 Підготовка до ін'єкції

2.1 Зніміть ковпачок з ручки (малюнок 7).

2.2 Переконайтеся, що

лікарський засіб є прозорим і безбарвним і не містить

частинок.

Не використовуйте попередньо заповнену ручку, якщо

лікарський засіб змінив

колір або став мутним, оскільки це

може спричинити інфекцію.

2.3 Переконайтеся, що віконце індикації дози встановлено на «0» (малюнок 8).

Дві руки тримають ін’єкційну ручку, чорна стрілка вказує на обертання вліво для підготовки пристрою

Рука тримає медичний пристрій із індикатором, що показує число нуль, і сірим галочкою вгорі зліва

Виберіть місце для ін'єкції:

2.4 Медичний працівник повинен підказати вам, які місця для ін'єкції слід використовувати навколо області живота (малюнок 9). Щоб звести до мінімуму подразнення шкіри,

вибирайте щодня інше місце для ін'єкції.

2.5 Протріть шкіру в місці ін'єкції серветкою, змоченою спиртом.

Не торкайтеся і не накривайте шкіру, яку щойно протерли.

Медична діаграма, що показує черевну ділянку торса з темно-сірим колом і світлішим внутрішнім колом, що вказує на місце ін'єкції

Крок 3 Приєднайте голку

Важливо: завжди переконуйтеся, що ви використовуєте нову голку

для кожного введення. Повторне використання голок

може призвести до інфекції.

3.1 Візьміть нову голку. Використовуйте лише голки «одноразового використання»,

що постачаються.

3.2 Переконайтеся, що зовнішній чохол голки не пошкоджений.

3.3 Міцно тримайте зовнішній чохол голки.

3.4 Переконайтеся, що замок зовнішнього чохла голки не пошкоджений і не відірваний,

і що не минув термін придатності (Малюнок 10).

3.5 Вийміть стрічку-замок (Малюнок 11).

Не використовуйте голку, якщо вона пошкоджена або прострочена, або якщо

зовнішній чохол голки або стрічка-замок пошкоджені або ослаблені. Використання прострочених голок

або голок із пошкодженими стрічками-замками чи зовнішніми чохлами може призвести до інфекції.

Викиньте її у контейнер для гострих та колючих предметів і візьміть нову голку.

3.6 Наверніть зовнішній чохол голки на різьбовий кінець попередньо заповненого шприца-ручки

Гонал-Ф до відчуття легкого опору (Малюнок 12).

Не перекручуйте голку під час приєднання, оскільки після ін'єкції її може бути важко відкрутити.

3.7 Акуратно вийміть зовнішній чохол голки, потягнувши за нього (Малюнок 13).

3.8 Відкладіть його в сторону для подальшого використання (Малюнок 14).

Не викидайте зовнішній чохол голки, оскільки він запобігає уколам голкою

та інфекціям під час від'єднання голки від попередньо заповненого шприца-ручки.

3.9 Тримайте попередньо заповнений шприц-ручку Гонал-Ф так,

щоб голка була спрямована вгору (Малюнок 15).

3.10 Обережно вийміть і викиньте внутрішній захисний ковпачок голки (Малюнок 16).

Не накривайте голку внутрішнім захисним ковпачком повторно, оскільки це може призвести

до уколів голкою та інфекцій.

3.11 Уважно огляньте кінець голки на наявність однієї або кількох крапель рідини (Малюнок 17).

Якщо

Тоді

Використовуєте

новий шприц-ручку

Переконайтеся, що на кінці голки є крапля рідини

  • Якщо ви бачите краплю рідини,

перейдіть до Кроку 4

Виберіть дозу.

  • Якщо ви не бачите жодної краплі на кінці голки

або поблизу неї, виконайте кроки, вказані на

наступній сторінці, щоб видалити повітря з системи.

Повторно

використовуєте шприц-ручку

Перевіряти наявність краплі рідини не потрібно. Перейдіть

безпосередньо до Кроку 4

Виберіть дозу.

Два медичні малюнки показують руки, які тримають медичний пристрій: на першому — із галочкою, на другому — без неї

Послідовність із чотирьох медичних ілюстрацій із нумерацією, що показують етапи підготовки та введення

Технічний малюнок руки, що тримає шприц, зі збільшеним зображенням краплі рідини на кінчику голки

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику голки або поблизу нього, коли вперше користуєтеся новою ручкою:

Дві руки тримають білу і чорну ін’єкційну ручку, викривлена стрілка вказує на обертання кінцевої частини для підготовки
  1. Обережно поверніть регулятор дози вперед, доки він не покаже «25» у віконці індикації дози (Малюнок 18).
    • Якщо ви перекрутили регулятор дози далі, ніж «25», можна повернути його назад.
Три послідовні ілюстрації показують руки, які тримають і використовують попередньо заповнений шприц для введення
  1. Тримайте ручку так, щоб голка була спрямована вгору.
  2. Легенько постукайте по корпусі резервуара (Малюнок 19).
  3. Повністю натисніть кнопку встановлення дози. На кінчику голки з’явиться крапля рідини (Малюнок 20).
  4. Переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «0» (Малюнок 21).
  5. Переходьте до кроку 4 — Вибір дози.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до медичного працівника.

Крок 4. Вибір дози

Примітка: Ручка містить 450 МО фолітропіну альфа. Максимальна одноразова доза, яку можна встановити на ручці об’ємом 450 МО, становить 450 МО. Мінімальна одноразова доза — 12,5 МО, дозу можна збільшувати з кроком 12,5 МО.

4.1 Поверніть регулятор дози, доки бажана доза не з’явиться у віконці індикації дози.

  • Наприклад: якщо потрібна доза становить «150» МО, переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

Дві руки тримають циліндричний медичний пристрій білого і чорного кольорів із числом 150, нанесеним на центральну темну смугу

Дві руки тримають циліндричний медичний пристрій білого і чорного кольорів і обертають темну кінцеву частину праворуч для налаштування дози

  • Поверніть кнопку встановлення дози вперед, щоб вибрати дозу (мал. 22).
  • Можна повернути кнопку встановлення дози назад, якщо ви перевернули потрібну дозу (мал. 23).

4,2 Переконайтеся, що віконце інформації про дозу показує повну передбачену дозу, перш ніж переходити до наступного кроку.

Крок 5 Введіть дозу

Важливо: вводьте дозу так, як вас навчив медичний працівник.

5.1 Повільно введіть усю голку під шкіру (мал. 24).

Два чорно-білі зображення показують руку, яка тримає ін’єкційну ручку і рухає її горизонтально вліво

5.2 Помістіть великий палець у центр кнопки

встановлення дози. Натисніть кнопку

встановлення дози повільно і до кінця

та утримуйте її натиснутою, щоб повністю

ввести ін'єкцію (мал. 25).

Примітка: чим більша доза, тим довше триватиме її введення.

5.3 Утримуйте кнопку встановлення дози

нажатою не менше 5 секунд

перед тим, як витягнути голку з-під шкіри

(мал. 26).

  • Число, що відповідає дозі, у віконці

    індикації дози повернеться до «0».

  • Після не менше ніж 5 секунд вийміть

голку з-під шкіри, продовжуючи

утримувати кнопку встановлення дози натиснутою (мал. 27).

  • Коли голка повністю вийде з-під шкіри,

відпустіть кнопку встановлення дози.

Не відпускайте кнопку встановлення дози до того,

як витягнете голку з-під шкіри.

Рука тримає медичний пристрій, притиснутий до шкіри, чорна стрілка вказує на рух вліво, таймер показує 5 секунд

Рука тримає ін’єкційну ручку горизонтально, чорна стрілка вказує напрямок руху вліво

Крок 6 Зніміть голку після кожної ін'єкції

6.1 Надіньте зовнішній захисний ковпачок на голку

на рівну поверхню.

6.2 Міцно тримайте попередньо заповнений шприц-ручку

Гонал-Ф однією рукою та вставте голку у зовнішній захисний ковпачок на голку (Малюнок 28).

6.3 Продовжуйте тиснути на голку в ковпачку вниз на міцну поверхню, доки не почуєте клацання («клік») (Малюнок 29).

6.4 Тримайте зовнішній захисний ковпачок на голці та

відкрутіть голку, обертаючи її у протилежному напрямку (Малюнок 30).

6.5 Утилізуйте використану голку безпечно у спеціальному контейнері для гострих та колючих предметів (Малюнок 31). Оберіться з голкою обережно, щоб не поранитися.

Не використовуйте повторно та не діліться жодною використаною голкою.

Послідовність із чотирьох ілюстрацій, що показують етапи використання медичного пристрою з напрямковими стрілками та руками, які ним керують

Крок 7 Після ін'єкції

7.1 Переконайтеся, що було введено повну

ін’єкцію:

  • Переконайтеся, що у віконці

індикації дози відображається «0»

(малюнок 32).

Якщо у віконці індикації дози відображається

«0», ви ввели повну дозу.

Якщо у віконці індикації дози відображається

число більше за «0», дозатор Гонал-Ф

порожній. Ви не отримали повну

призначену дозу і повинні виконати

крок 7.2, описаний нижче.

Горизонтальна медична капсула із білим корпусом і центральною темною смугою, що містить число нуль на світлому тлі

7.2 Довершіть часткову ін’єкцію (лише за необхідності):

  • Віконце індикації дози

покаже кількість, якої не вистачає,

і яку потрібно ввести за допомогою

нового дозатора. У наведеному

прикладі не вистачає «50» ОД

(малюнок 33).

  • Щоб завершити введення дози за допомогою другого дозатора, повторіть кроки 1–8.

Медичний пристрій у формі капсули із центральним дисплеєм, що показує число 50 на темному тлі

Крок 8 Зберігання попередньо заповненого шприца-ручки Гонал-Ф

8.1 Знову надіньте ковпачок на ручку, щоб уникнути інфекцій (малюнок 34).

8.2 Зберігайте ручку з надітим ковпачком у безпечному місці, як зазначено в інструкції.

8.3 Коли ручка стане порожньою, запитайте в медичного працівника, як її утилізувати.

Два пальці натискають верхню частину циліндричного медичного пристрою, чорна стрілка вказує на рух вправо

Не зберігайте ручку з приєднаною голкою, оскільки це може призвести до інфекції.

Не використовуйте повторно попередньо заповнену ручку Гонал-Ф, якщо вона впала, або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки це може призвести до травм.

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Щоденник лікування попередньо заповненою ручкою Гонал-Ф

1

Номер

дня

лікування

2

Дата

3

час

4

Об'єм ручки

5

Призначена доза

6

7

Інформаційне вікно

дози

8

Кількість, встановлена для ін'єкції

Кількість, яку потрібно встановити для другої ін'єкції

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

/

:

900 ОО

?Якщо «0» — ін'єкція виконана повністю

?Якщо не «0» — потрібна друга ін'єкція

Введіть цю кількість… використовуючи нову ручку

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: {MM/РРРР}.