Gonal-f 900 IU/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwacza jednorazowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 900 IU/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie napełnionym

folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy GONAL-f

U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie ovulują, a które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, u których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych (każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zigot do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją zwaną „gonadotropina kosmopłodowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niefekundnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f

Zanim rozpocznie się leczenie, stan niepłodności zarówno u Ciebie, jak i u Twojego partnera, powinien ocenić lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folliculotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz guza w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie struktury znajdują się w mózgu).

• jeśli jesteś kobietą:

• z powiększonymi jajnikami lub workami płynu wewnątrz jajników (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie.

• z nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych.

• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.

• jeśli masz chorobę, która zazwyczaj uniemożliwia zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, których nie można wyleczyć.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, chorobę przekazywaną z rodziców na potomstwo).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki Graafa nadmiernie się rozwijają i stają się dużymi torbielami. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przerwać leczenie (zobacz punkt 4).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i stosuje się zalecaną dawkę oraz schemat dawkowania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół hiperstymulacji jajników, chyba że podano lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Jeśli rozwinie się OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub korzystanie z metod antykoncepcji bariery przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Stosując GONAL-f, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem jednocześnie („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki), niż w przypadku naturalnego zajścia w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiego możesz zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwych godzinach. Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnogiego zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapładnionych komórek jajowych lub embrionów wprowadzanych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny w przeszłości lub niedawno doświadczyłeś(-aś) zakrzepów krwi w nodze lub płucach, zawału serca lub udaru mózgu, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia w trakcie leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz postanowi spróbować leczenia GONAL-f, w celu monitorowania terapii może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GONAL-f

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli stosujesz GONAL-f razem z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klowifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków może być wzmocniona.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają stężenia hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być konieczna wyższa dawka GONAL-f w celu produkcji pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f jest przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (drogą podskórną). Dawkarkę wstępnie napełnioną można stosować do wielu wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f należy wykonać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak stosować dawkarkę wstępnie napełnioną GONAL-f, aby samodzielnie podawać sobie lek.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zadecyduje, jaka ilość leku ma być podana i jak często. Dawkę opisano poniżej w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączek

• GONAL-f stosuje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, zacznij stosować GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesięcznego. Jeśli nie masz miesiączek, możesz zacząć stosowanie leku w dowolny dzień, który będzie dla Ciebie wygodny.
• Początkową dawkę GONAL-f dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana.
• Dawkę dobową GONAL-f nie należy przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, otrzymasz jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację leczenia w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zdiagnozowano bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f to 75–150 j.m., w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Te dwa leki będą stosowane codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądany efekt, otrzymasz jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie, lekarz może zalecić inseminację wewnątrzmaciczną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

Jeśli po pięciu tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest wytworzenie wielu komórek jajowych do pobrania przed jakąkolwiek techniką wspomaganego rozrodu

• Początkową dawkę GONAL-f dobiera się indywidualnie i może być ona stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe osiągną pożądany stopień rozwoju. Lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, otrzymasz jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. To sprawia, że komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 j.m. w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki będą stosowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zasugerować kontynuację stosowania tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli podasz więcej GONAL-f niż należy

Nieznane są skutki stosowania nadmiernych dawek GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ), opisany w punkcie 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, gdy podaje się również hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)ˮ).

Jeśli zapomnisz podać GONAL-f

Jeśli zapomniałeś podać GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz, że pominąłeś dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się w wyniku wyraźnego powiększenia jajników, zmniejszenia ilości wydalanego moczu, przyrostu masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz również punkt 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Ciężkie działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele w jajnikach (torbiele jajnikowe).
• Bóle głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się przebiegu astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jąderkami (wątroba).
• Rozwój piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się przebiegu astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie kartusza lub na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Przed pierwszym użyciem i w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Należy go wtedy usunąć, jeśli nie zostanie zużyty w tym czasie.

Przechowuj zestaw zabezpieczony nakrętką, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po otwarciu, długopis (aparat do wstrzykiwań) należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Nie stosuj leku pozostającego w długopisie wstrzykiwającym dłużej niż przez 28 dni.

Po zakończeniu leczenia, niezużyta pozostałość roztworu powinna zostać usunięta.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda wstępnie załadowana piórowa dawka wielokrotna zawiera 900 IU (66 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,44 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, monohydrat fosforanu sodu wodorotlenowego, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy i m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny ciecz do wstrzykiwań w formie pióra wstępnie załadowanego.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 pióro wstępnie załadowane i 16 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące użytkowania

GONAL-f PIÓRO WSTĘPNIE ZAŁADOWANE 900 IU/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Folitropina alfa

Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie załadowanego GONAL-f

• Przed użyciem pióra wstępnie załadowanego GONAL-f należy dokładnie przeczytać instrukcje użytkowania oraz ulotkę.
• Należy zawsze ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w niniejszych instrukcjach użytkowania oraz szkolenia przekazanego przez personel medyczny, ponieważ mogą one różnić się od wcześniejszych wskazówek. Informacje te pomogą uniknąć błędów w leczeniu, zakażeń spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Pióro wstępnie załadowane GONAL-f przeznaczone jest wyłącznie do podawania podskórnie.
• Należy używać pióra wstępnie załadowanego GONAL-f tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Panią/Pana poprawnego sposobu jego użycia.
• Personel medyczny poinformuje Panią/Pana, ile piór wstępnie załadowanych GONAL-f jest potrzebnych do ukończenia leczenia.
• Należy wstrzykiwać dawkę o tej samej porze każdego dnia.
• Liczby widoczne w okienku informacyjnym dawki oznaczają liczbę jednostek międzynarodowych (IU) i wskazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny poinformuje Panią/Pana, ile jednostek międzynarodowych (IU) folitropiny alfa należy wstrzykiwać codziennie.
• Liczby widoczne w okienku informacyjnym dawki pomagają Pani/Panu:

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie używaj ponownie igieł.

Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom.

Nie używaj przedładowanego pióra GONAL-f, jeśli upadło lub jeśli pióro jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia przedładowanego pióra GONAL-f

Na końcu instrukcji użytkowania znajduje się dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować wstrzykniętą ilość leku.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Zanotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość w piórze (kolumna 4).
• Zanotuj dawkę, którą lekarz przepisał (kolumna 5).
• Sprawdź, czy przed iniekcją wybrano właściwą dawkę (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki.
• Potwierdź, że otrzymano pełną iniekcję (kolumna 7) lub zanotuj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj kolejną iniekcję za pomocą drugiego pióra, wybierając pozostałą dawkę zapisaną w sekcji „Ilość do dostosowania dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zanotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Dostosowana ilość do iniekcji” (kolumna 6) w kolejnym wierszu.

Korzystanie z dziennika leczenia do zapisywania codziennych iniekcji pozwala sprawdzić, czy codziennie otrzymałeś pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z przedładowanym piórem GONAL-f

*Tylko w celach ilustracyjnych. Dostarczone igły mogą wyglądać nieco inaczej.

**Liczby w okienku informacyjnym dawki i na wsporniku pojemnika oznaczają liczbę Jednostek Międzynarodowych (J.M.) leku.

Krok 1: Przygotuj materiały

Krok 2 Przygotuj się do zastrzyku

Krok 3 Przyłącz igłę

Jeśli podczas pierwszego użytkowania nowego pióra nie widzisz kropli cieczy na końcu igły lub w jej pobliżu:

1. Ostrożnie obróć pokrętło do doboru dawki do przodu, aż w okienku informacyjnym dawki pojawi się „25” (Rysunek 18).
   • Możesz obrócić pokrętło do doboru dawki do tyłu, jeśli przekręciłeś je dalej niż „25”.

1. Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
2. Delikatnie potrąć uchwyt pojemnika (Rysunek 19).
3. Wciśnij całkowicie przycisk doboru dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla cieczy (Rysunek 20).
4. Sprawdź, czy w okienku informacyjnym dawki widnieje „0” (Rysunek 21).
5. Przejdź do kroku 4: Dobierz dawkę.

Jeśli kropla cieczy nie pojawi się, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Dobierz dawkę

Uwaga: Pióro zawiera 450 JI folitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić w piórze 450 JI, wynosi 450 JI. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 JI, a dawkę można zwiększać o kroki po 12,5 JI.

4.1 Obróć pokrętło do doboru dawki, aż żądana dawka pojawi się w okienku informacyjnym dawki.

• Przykład: jeśli żądana dawka to „150” JI, upewnij się, że w okienku informacyjnym dawki widnieje „150” (Rysunek 22). Wprowadzenie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4,2 Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Krok 6 Usuń igłę po każdej iniekcji

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8 Zabezpieczenie przedłużki wstrzykiwanej GONAL-f

Nie pozostawiaj długopisu z dołączoną igłą, ponieważ może to spowodować infekcję.

Nie używaj ponownie doładowanego długopisu GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli długopis jest pęknięty lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dziennik leczenia długopisem doładowanym GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji niniejszej ulotki: {MM/RRRR}.