Гонал-Ф 900 МЕ/1,44 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонал-Ф 900 МЕ/1,44 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Гонал-Ф
3. Способ применения Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гонал-Ф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф

Гонал-Ф содержит вещество, называемое «фолитропин альфа». Фолитропин альфа представляет собой тип «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ), который относится к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не овулируют, и у которых не было эффекта от лечения веществом, называемым «цитрат кломифена»;
• совместно с другим веществом, называемым «лутропин альфа» («лютеинизирующий гормон» или ЛГ), для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансферт гамет в маточную трубу» или «трансферт зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• совместно с другим веществом, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкой концентрации определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед началом применения Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, специализирующимся на лечении нарушений фертильности, который оценит вашу фертильность и фертильность вашего партнёра.

Не применяйте Гонал-Ф

• если вы имеете повышенную чувствительность к фолликулостимулирующему гормону или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);

• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (обе структуры находятся в головном мозге);

• если вы женщина:

  • с увеличенными яичниками или жидкостными полостями в яичниках (кистами яичников) неизвестного происхождения;
  • с кровянистыми выделениями из влагалища неясной причины;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • если у вас заболевание, при котором беременность невозможна, например, недостаточность яичников (преждевременная менопауза) или врождённые аномалии репродуктивных органов.

• если вы мужчина:

  • с необратимыми повреждениями яичек.

Не используйте Гонал-Ф, если к вам относится любое из перечисленных выше состояний. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гонал-Ф.

Порфирия

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, применение этого препарата повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. При появлении болей в области таза, быстром увеличении массы тела, тошноте, рвоте или затруднённом дыхании немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

Если овуляция отсутствует и соблюдены рекомендованные доза и схема приёма, вероятность развития этого синдрома снижается. Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников, если не применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ). В случае развития СГЯ врач может не назначать ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф возрастает риск наступления беременности несколькими плодами одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецами) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. Если вы проходите лечение методами вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от вашего возраста, а также от качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или эмбрионов, перенесённых в матку.

Выкидыш

Если вы проходите лечение методами вспомогательной репродукции или стимуляцию яичников для получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические события)

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом или недавно были случаи тромбоза в ноге или лёгком, инфаркта миокарда или инсульта, ваш риск развития этих осложнений или их усугубления при лечении Гонал-Ф может быть повышен.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Гонал-Ф в таких случаях неэффективен.

Если врач решает начать лечение Гонал-Ф, для контроля эффективности лечения он может назначить анализ спермы через 4–6 месяцев после начала терапии.

Дети и подростки

Гонал-Ф не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, способствующими овуляции (например, ХГЧ или кломифеном цитратом), ответная реакция фолликулов может усиливаться.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и подавляют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и лактация

Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гонал-Ф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Препарат Гонал-Ф предназначен для введения в виде инъекции непосредственно под кожу (субкутанно). Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо вводить под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой Гонал-Ф для самостоятельного введения препарата.
• Если вы вводите Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какое количество препарата следует использовать

Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вам следует применять. Дозы, описанные ниже, указаны в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные менструации или их полное отсутствие

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начинайте применение Гонал-Ф в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может корректироваться поэтапно.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемой реакции вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионического гонадотропина, полученного в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наилучшее время для полового контакта — день инъекции ХГ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, необходимо оценить и при необходимости скорректировать продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф в соответствии с общепринятой клинической практикой.

При чрезмерной реакции лечение прекращается, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если у вас диагностировано очень низкое содержание фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет 75–150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата вы будете применять каждый день в течение периода до пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемой реакции.
• После достижения желаемой реакции вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионического гонадотропина, полученного в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наилучшее время для полового контакта — день инъекции ХГ и следующий за ним день. В качестве альтернативы, по усмотрению врача, может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции.

Если врач не наблюдает желаемой реакции после пяти недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. В следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф по сравнению с отменённым циклом.

При чрезмерной реакции лечение прекращается, и ХГ вводиться не будет (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для их последующей пункции в рамках любой процедуры вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой степени зрелости. Контроль за этим будет осуществляться вашим врачом с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионического гонадотропина, полученного в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это приведёт к завершению созревания яйцеклеток и подготовит их к пункции.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Эти два препарата вы будете применять три раза в неделю в течение не менее чем 4 месяцев.
• Если вы не отреагировали на лечение в течение 4 месяцев, ваш врач может порекомендовать продолжить применение этих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы случайно применили больше Гонал-Ф, чем следует

Последствия передозировки Гонал-Ф достоверно неизвестны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4. Тем не менее, этот синдром может возникнуть только при одновременном применении ХГ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Гонал-Ф

Если вы забыли ввести Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Как только вы вспомните о пропущенной дозе, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может означать, что яичники чрезмерно отреагировали на лечение и образовались крупные кисты яичников (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением выработки мочи, прибавкой в весе, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Данный побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или нарушения свёртываемости крови (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• В очень редких случаях (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может привести к болям в груди, ощущению нехватки воздуха, инсульту или инфаркту миокарда (см. также раздел 2, «Нарушения свёртываемости крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Данный побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Образование жидкостных пузырьков внутри яичников (кисты яичников).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В некоторых случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Варикозное расширение вен, расположенных выше и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие гинекомастии, акне или увеличение массы тела.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В некоторых случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может усугубиться бронхиальная астма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Гонал-Ф

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Храните препарат в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре до 25 °С в течение не более чем одного непрерывного периода продолжительностью 3 месяца; если по истечении этого срока препарат не был использован, его необходимо утилизировать.

Для защиты от света храните ручку с надетым колпачком.

Не используйте препарат Гонал-Ф, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если в жидкости присутствуют частицы или она не является прозрачной.

После первого вскрытия ручку следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в течение не более чем 28 дней.

Не используйте препарат, оставшийся в предварительно заполнённой ручке, по истечении 28 дней с момента первого вскрытия.

По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка с многодозовым картриджем содержит 900 МЕ (66 микрограммов) фоллитропина альфа в 1,44 мл раствора.
• Другие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат динатрия дигидрат и m-крезол, а также ортофосфорная кислота концентрированная и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке.
• Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 16 одноразовых игл.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

ГОНАЛ-Ф ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННАЯ ШПРИЦ-РУЧКА 900 МЕ/1,44 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке

Фоллитропин альфа

Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Гонал-Ф

• Перед использованием шприц-ручки Гонал-Ф внимательно прочитайте инструкции по применению и листок-вкладыш.
• Строго соблюдайте все указания, изложенные в инструкциях по применению, а также инструктаж, проведённый медицинским персоналом, поскольку они могут отличаться от ранее полученных вами рекомендаций. Это позволит избежать ошибок в лечении, а также инфекций от укола иглой или травм от разрыва стекла.
• Предварительно заполненная шприц-ручка Гонал-Ф предназначена только для подкожного введения.
• Используйте шприц-ручку Гонал-Ф только после того, как медицинский работник покажет вам правильный способ её применения.
• Медицинский работник сообщит вам, сколько шприц-ручек Гонал-Ф необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.
• Цифры в окошке отображения дозы обозначают количество международных единиц (МЕ) и указывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окошке отображения дозы, помогут вам:

Выберите назначенную дозу (Рисунок 1).
Убедитесь в завершении введения инъекции (Рисунок 2).
Определите оставшуюся дозу, подлежащую введению со второй ручкой-дозатором (Рисунок 3).

• Снимайте иглу с ручки сразу же после каждой инъекции.

Не используйте иглу повторно.

Не передавайте ручку и иглы другим людям.

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Как пользоваться дневником лечения для предварительно заполнённого шприца-ручки Гонал-Ф

В конце инструкции по применению приведён дневник лечения. Используйте дневник для записи объёма введённого лекарства.

Введение неправильного объёма препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте номер дня лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём препарата в ручке (колонка 4).
• Записывайте дозу, назначенную вам врачом (колонка 5).
• Перед проведением инъекции убедитесь, что вы установили правильную дозу (колонка 6).
• После инъекции проверьте число, отображаемое в окошке информации о дозе.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (колонка 7), или запишите число, отображаемое в окошке информации о дозе, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости сделайте дополнительную инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в разделе «Объём, подлежащий установке для второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Установленный объём для инъекции» (колонка 6) в следующей строке.

Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет убедиться, что вы каждый день получаете полностью назначенную дозу.

Пример дневника лечения:

Изучите устройство предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

*Только для иллюстрации. Иглы, входящие в комплект, могут незначительно отличаться по внешнему виду.

**Цифры в окошке информации о дозе и на корпусе резервуара обозначают количество Международных единиц (МЕ) препарата.

Шаг 1. Подготовьте необходимые материалы

1.1 Оставьте предварительно заправленное устройство при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы для подогрева устройства. 1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую столешницу, в хорошо освещённой зоне. 1.3 Вам также понадобятся (не входят в комплект): Салфетки, смоченные спиртом, и контейнер для острых и колющих предметов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с водой и мылом, затем высушите их (Рисунок 5). 1.5 Вручную извлеките предварительно заправленное устройство GONAL-f из упаковки. Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить устройство. 1.6 Убедитесь, что на предварительно заправленном устройстве указано «GONAL-f». 1.7 Проверьте срок годности на этикетке устройства (Рисунок 6). Не используйте предварительно заправленное устройство GONAL-f, если истёк срок годности или если на устройстве не указано «GONAL-f».

Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции

2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что лекарственное средство прозрачное и бесцветное, и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненную ручку, если лекарство изменило цвет или помутнело, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Убедитесь, что окно отображения дозы установлено на «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам подходящие места для инъекций в области живота (Рисунок 9). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции. 2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Не прикасайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.

Шаг 3 Наденьте иглу

Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к инфицированию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, предоставленные в комплекте. 3.2 Проверьте, не повреждена ли внешняя крышка иглы. 3.3 Крепко удерживайте внешнюю крышку иглы. 3.4 Убедитесь, что фиксатор внешней крышки иглы не повреждён и не ослаблен, а также что не истёк срок годности (Рисунок 10). 3.5 Снимите фиксатор (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если внешняя крышка иглы или её фиксатор повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с повреждёнными фиксаторами или крышками может привести к инфицированию. Утилизируйте такую иглу в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу. 3.6 Навинтите внешнюю крышку иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной ручки GONAL-f, пока не почувствуете лёгкое сопротивление (Рисунок 12). Не перетягивайте иглу при установке, так как это может затруднить её снятие после инъекции. 3.7 Аккуратно потяните за внешнюю крышку и снимите её (Рисунок 13). 3.8 Отложите её в сторону для последующего использования (Рисунок 14). Не выбрасывайте внешнюю крышку иглы, так как она предотвратит уколы и инфицирование при снятии иглы с предварительно заполненной ручки. 3.9 Держите предварительно заполненную ручку GONAL-f так, чтобы игла была направлена вверх (Рисунок 15). 3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутренний колпачок иглы (Рисунок 16). Не закрывайте иглу внутренним колпачком повторно, так как это может привести к уколам и инфицированию. 3.11 Внимательно осмотрите наконечник иглы на наличие одной или нескольких капель жидкости (Рисунок 17). Если То Используете новую ручку Убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости Если капля жидкости видна, переходите к Шагу 4 Выберите дозу. Если капли на конце иглы или вблизи неё не видно, выполните действия, указанные на следующей странице, чтобы удалить воздух из системы. Повторно используете ручку Проверять наличие капли жидкости не нужно. Переходите непосредственно к Шагу 4 Выберите дозу.

Если при первом использовании новой ручки на кончике или в его ближайшем окружении вы не видите капельки жидкости:

1. Аккуратно поверните регулировочный дозирующий элемент вперёд до тех пор, пока в окне отображения дозы не появится значение «25» (Рисунок 18).
   • Если вы случайно продвинули регулировочный элемент дальше, чем нужно, вы можете повернуть его назад.

1. Держите ручку иглой вверх.
2. Легко постучите по корпусу резервуара (Рисунок 19).
3. Полностью нажмите дозирующий элемент. На кончике иглы появится капелька жидкости (Рисунок 20).
4. Убедитесь, что в окне отображения дозы отображается «0» (Рисунок 21).
5. Перейдите к шагу 4 — Выбор дозы.

Если капелька жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4. Выбор дозы

Примечание: В ручке содержится 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная единичная доза, которую можно установить на ручке объёмом 450 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная единичная доза — 12,5 МЕ, и доза может увеличиваться с шагом в 12,5 МЕ.

4.1 Поверните регулировочный дозирующий элемент до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне отображения дозы.

• Пример: если требуемая доза составляет 150 МЕ, убедитесь, что в окне отображения дозы отображается «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

Поверните регулятор дозировки вперёд, чтобы выбрать дозу (Рисунок 22).	Можно повернуть регулятор дозировки назад, если вы повернули его за пределы нужной дозы (Рисунок 23).

4,2 Убедитесь, что в окне отображения дозы указана полная назначенная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.

Шаг 5 Введение дозы

Важно: вводите дозу так, как вас научил медицинский работник. 5.1 Медленно введите всю иглу в кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите указательный палец в центр кнопки установки дозы. Нажмите на кнопку установки дозы медленно и полностью и удерживайте её нажатой до полного введения инъекции (Рисунок 25). Примечание: чем выше доза, тем дольше будет длиться её введение.
5.3 Удерживайте кнопку установки дозы нажатой не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26). Цифра, соответствующая дозе в окошке индикации дозы, вернётся к значению «0». По истечении не менее чем 5 секунд извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать нажатой кнопку установки дозы (Рисунок 27). Когда игла будет полностью извлечена из кожи, отпустите кнопку установки дозы. Не отпускайте кнопку установки дозы до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.

Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции

6.1 Установите наружный колпачок иглы на ровную поверхность. 6.2 Крепко удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку GONAL-f одной рукой и вставьте иглу в наружный колпачок иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте прижимать иглу с колпачком к твёрдой поверхности, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Удерживая наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая её в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным образом в ёмкости для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травм. Не используйте повторно и не передавайте другим использованные иглы.

Шаг 7 После инъекции

7.1 Проверьте, что инъекция была введена полностью: Убедитесь, что в окошке индикации дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окошке индикации дозы отображается «0», значит, доза введена полностью. Если в окошке индикации дозы отображается число больше «0», значит, предварительно заправленная ручка GONAL-f пуста. Вы не получили полностью назначенную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.

7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости): Окошко индикации дозы покажет количество, которое осталось ввести, и которое необходимо ввести с помощью новой ручки. На приведённом примере количество, которое осталось ввести, составляет «50» МЕ (Рисунок 33). Чтобы ввести оставшуюся дозу с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Сохранение предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

8.1 Снова наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфекций (Рисунок 34). 8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте и в соответствии с указаниями в инструкции. 8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с медицинским работником о порядке её утилизации.

Не храните шприц-ручку с прикреплённой иглой, так как это может вызвать инфекцию.

Не используйте повторно предварительно заполнённый шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если шприц-ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дневник лечения предварительно заполнённым шприцем-ручкой Гонал-Ф

1 Номер дня лечения	2 Дата	3 Время	4 Объём дозатора	5 Назначенная доза	6	7 Информационное окно дозы	8
Количество, установленное для инъекции		Количество, подлежащее установке для второго введения
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор
	/	:	900 ЕД			?Если «0», инъекция завершена	?Если не «0», требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новый дозатор

Дата последнего обновления настоящих инструкций по применению: {MM/AAAA}.