Gonal-f 900 UI/1,44 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
GONAL-f 900 UI/1,44 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
folitropina alfa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è GONAL-f e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
- Come usare GONAL-f
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di GONAL-f
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l'uso
1. Che cos'è GONAL-f e a cosa serve
Che cos'è GONAL-f
GONAL-f contiene una sostanza chiamata "folitropina alfa". La folitropina alfa è un tipo di "ormone follicolo-stimolante" (FSH), che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati "gonadotropine". Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte, GONAL-f viene utilizzato:
- per aiutare il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne che non ovulano e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata "citrato di clomifene".
- insieme a un'altra sostanza chiamata "lutropina alfa" ("ormone luteinizzante" o LH), per aiutare il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne il cui organismo produce quantità molto ridotte di gonadotropine (FSH e LH).
- per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutarle a rimanere incinta), come la "fecondazione in vitro", il "trasferimento intratubarico dei gameti" o il "trasferimento intratubarico dello zigote".
Negli uomini adulti, GONAL-f viene utilizzato:
- insieme a un'altra sostanza chiamata "gonadotropina corionica umana" (hCG), per aiutare a produrre spermatozoi in uomini affetti da infertilità dovuta a bassa concentrazione di determinati ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GONAL-f
Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi GONAL-f
-
se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
se ha un tumore all’ipotalamo o all’ipofisi (entrambe parti del cervello).
-
se è una donna :
-
con ovaie ingrossate o cisti piene di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
-
con emorragia vaginale inspiegata.
-
con cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
-
se ha una condizione che normalmente rende impossibile la gravidanza, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o una malformazione degli organi riproduttivi.
-
se è un uomo :
-
con testicoli danneggiati che non possono essere curati.
Non usi GONAL-f se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento, se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione che impedisce la corretta degradazione delle porfirine e che può essere trasmessa da genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:
- la sua pelle diventa fragile e compaiono facilmente bolle, specialmente nelle zone esposte al sole, e/o
- ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Se è una donna, questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo accade quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella zona pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe interrompere il trattamento (vedere sezione 4).
Se non avviene l’ovulazione e si rispettano la dose e lo schema posologico raccomandati, il rischio di sviluppare tale sindrome è ridotto. Il trattamento con GONAL-f raramente provoca una forma grave di OHSS, a meno che non venga somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale dei follicoli (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Se sviluppa OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi a barriera per almeno 4 giorni.
Gravidanza multipla
Se usa GONAL-f, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più bambini contemporaneamente («gravidanza multipla», generalmente gemelli), rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei momenti appropriati. Se si sottopone a tecniche di procreazione medicalmente assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dalla sua età e dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o embrioni impiantati.
Aborto
Se si sottopone a tecniche di procreazione medicalmente assistita o alla stimolazione delle ovaie per produrre ovuli, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.
Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato o di recente coaguli di sangue alla gamba o al polmone, infarto miocardico o ictus, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi problemi o che peggiorino con il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli elevati di FSH nel sangue
Se è un uomo, livelli troppo elevati di FSH nel sangue possono essere segno di danno ai testicoli. In genere, GONAL-f non è efficace in questi casi.
Se il medico decide di tentare il trattamento con GONAL-f, per monitorare il trattamento, potrebbe chiederle di effettuare un’analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
GONAL-f non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se usa GONAL-f insieme ad altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (ad esempio, hCG o citrato di clomifene), la risposta dei follicoli può aumentare.
- Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli degli ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), potrebbe aver bisogno di una dose più alta di GONAL-f per produrre follicoli.
Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f se è in gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare GONAL-f
Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di questo medicinale
- GONAL-f è destinato all'amministrazione mediante iniezione appena sotto la pelle (per via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per più iniezioni.
- La prima iniezione di GONAL-f deve essere somministrata sotto la supervisione del medico.
- Il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzare la penna preriempita di GONAL-f per autoiniettarsi il medicinale.
- Se si autoinietta GONAL-f, legga attentamente e segua scrupolosamente le “Istruzioni per l’uso”.
Quale quantità utilizzare
Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere e con quale frequenza. Le dosi descritte di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Donne
Se non sta ovulando e ha cicli irregolari o è amenorrea.
- GONAL-f viene generalmente somministrato ogni giorno.
- Se ha cicli irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Se non ha mestruazioni, può iniziare a usare il medicinale in qualsiasi giorno le risulti comodo.
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale.
- La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare 225 UI.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure di 5 000-10 000 UI di hCG, da effettuare 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.
Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione del ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere rivalutata e gestita secondo la pratica clinica abituale.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se le è stata diagnosticata una carenza molto bassa di FSH e LH
- La dose iniziale abituale di GONAL-f è di 75-150 UI, in associazione con 75 UI di lutropina alfa.
- Assumerà questi due medicinali ogni giorno, fino a un massimo di cinque settimane.
- La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 o 14 giorni, di 37,5-75 UI, fino al raggiungimento della risposta desiderata.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure di 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e di lutropina alfa. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un altro trattamento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.
Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo cinque settimane, il ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale di GONAL-f più alta rispetto a quella del ciclo interrotto.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se deve sviluppare più ovociti da recuperare in previsione di una tecnica di riproduzione assistita
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
- Il trattamento prosegue finché gli ovociti non si saranno sviluppati al punto desiderato. Il medico verificherà lo stato di avanzamento tramite esami del sangue e/o ecografie.
- Quando gli ovociti saranno pronti, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure di 5 000-10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Questo induce la maturazione finale degli ovociti, rendendoli pronti per il recupero.
Uomini
- La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI in associazione con hCG.
- Assumerà questi due medicinali tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi.
- Se dopo 4 mesi non ha risposto al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di questi due medicinali per un periodo di almeno 18 mesi.
Se usa una quantità di GONAL-f superiore a quella indicata
Gli effetti di un’assunzione eccessiva di GONAL-f non sono noti. Tuttavia, si potrebbe verificare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nella sezione 4. Tuttavia, tale sindrome si verifica solo se viene anche somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).
Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di assumere GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Consulti il medico non appena si accorge di aver saltato una dose.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi nelle donne
- Il dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito, può essere sintomo della sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). Ciò può indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
- La sindrome da iperstimolazione ovarica può peggiorare con ovaie chiaramente ingrossate, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
- In rari casi, possono verificarsi complicazioni della sindrome da iperstimolazione ovarica come torsione ovarica o coagulazione del sangue (può interessare fino a 1 persona su 1 000).
- In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) possono verificarsi gravi complicazioni legate alla coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla sindrome da iperstimolazione ovarica. Ciò potrebbe causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto del miocardio (vedere anche sezione 2, “Problemi di coagulazione del sangue”).
Effetti indesiderati gravi in uomini e donne
- Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, talvolta possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000).
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cisti liquide all’interno delle ovaie (cisti ovarici).
- Cefalea.
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore addominale.
- Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e flatulenza.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dilatazione delle vene sopra e dietro ai testicoli (varicocele).
- Sviluppo del seno, acne o aumento di peso.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di GONAL-f
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia o sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Prima dell'apertura e entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato al di fuori del frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo massimo continuativo di 3 mesi e deve essere eliminato se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Conservare il tappo applicato sulla penna per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è trasparente.
Dopo l'apertura, la penna deve essere conservata tra 2°C e 25°C per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare il medicamento rimasto nella penna preriempiuta per più di 28 giorni.
Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di GONAL-f
- Il principio attivo è la folitropina alfa.
- Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 900 UI (66 microgrammi) di folitropina alfa in 1,44 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico diidrato e m-cresolo, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- GONAL-f si presenta come un liquido iniettabile, trasparente e incolore, in penna preriempita.
- Viene fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 16 aghi monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l'uso
PENNA PRERIEMPITA GONAL-f 900 UI/1,44 ml
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Folitropina alfa
Informazioni importanti sulla penna preriempita di GONAL-f
- Leggere attentamente le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita di GONAL-f.
- Seguire sempre scrupolosamente tutte le indicazioni riportate in queste istruzioni per l'uso e quelle apprese durante la formazione ricevuta dal personale sanitario, poiché potrebbero differire rispetto a quanto precedentemente appreso. Tale informazione è essenziale per evitare errori terapeutici, infezioni da puntura con ago o lesioni dovute alla rottura del vetro.
- La penna preriempita di GONAL-f è destinata esclusivamente all'iniezione per via sottocutanea.
- Utilizzare la penna preriempita di GONAL-f solo se il personale sanitario le ha mostrato come usarla correttamente.
- Il personale sanitario le indicherà il numero di penne preriempite di GONAL-f necessarie per completare il trattamento.
- Somministri l'iniezione alla stessa ora ogni giorno.
- I numeri mostrati nella finestra di informazione della dose indicano il numero di unità internazionali (UI) e rappresentano la dose di folitropina alfa. Il personale sanitario le indicherà quante UI di folitropina alfa deve iniettare ogni giorno.
- I numeri visualizzati nella finestra di informazione della dose le consentono di:
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iniezione sia completata (Figura 2). |
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iniettare con una seconda penna (Figura 3). |
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- Rimuova immediatamente l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.
Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna o gli aghi con nessun’altra persona.
Non utilizzi la penna preriempita di GONAL-f se è caduta, o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Come utilizzare il diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
Alla fine delle istruzioni per l'uso è incluso un diario di trattamento. Utilizzi il diario di trattamento per annotare la quantità iniettata.
Iniettare una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.
- Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
- Annoti la dose che le è stata prescritta (colonna 5).
- Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di effettuare l'iniezione (colonna 6).
- Dopo l'iniezione, legga il numero indicato nella finestra di informazione della dose.
- Confermi di aver ricevuto un'iniezione completa (colonna 7) oppure annoti il numero indicato nella finestra di informazione della dose se diverso da “0” (colonna 8).
- Quando necessario, effettui un’altra iniezione con una seconda penna, selezionando la dose residua riportata nella sezione “Quantità da impostare per una seconda iniezione” (colonna 8).
- Annoti questa dose residua nella sezione “Quantità impostata per l'iniezione” (colonna 6) sulla riga successiva.
L'utilizzo del diario di trattamento per annotare l'eventuale/e iniezione/i giornaliere le permette di verificare di aver ricevuto ogni giorno la dose prescritta completa.
Un esempio di diario di trattamento:
Prenda familiarità con la penna preriempita di GONAL-f
*Solo a scopo illustrativo. Gli aghi forniti potrebbero avere un aspetto leggermente diverso.
**I numeri nella finestra di informazione della dose e sul supporto del serbatoio indicano il numero di Unità Internazionali (UI) del medicinale.
Passo 1 Riunire i materiali
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzare il forno a microonde né alcun altro dispositivo di riscaldamento per riscaldare la penna. 1.2 Preparare un'area pulita e una superficie piana, come 1.3 Sarà inoltre necessario (non incluso nella confezione):
1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente (Figura 5). 1.5 Estrarre con la mano la penna preriempita di Non utilizzare strumenti, poiché potrebbero danneggiare la penna. 1.6 Verificare che sulla penna preriempita sia indicato GONAL-f. 1.7 Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna (Figura 6). Non utilizzare la penna preriempita di GONAL-f se la data di scadenza è trascorsa o se sulla penna preriempita non è indicato GONAL-f. |
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Passo 2 Si prepari per l'iniezione
2.1 Togliere il tappo dalla penna (Figura 7). 2.2 Verificare che il medicamento sia trasparente e incolore e non contenga particelle. Non utilizzare la penna preriempita se il medicamento ha cambiato colore o è torbido, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. 2.3 Verificare che la finestra di visualizzazione del dosaggio sia impostata su “0” (Figura 8). |
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Scegliere un sito di iniezione: 2.4 Il professionista sanitario le indicherà i siti di iniezione da utilizzare nell'area addominale (Figura 9). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso. 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol. Non toccare né coprire la pelle appena pulita. |
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Passaggio 3 Inserire l'ago
Importante: assicurarsi sempre di utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può causare un'infezione. 3.1 Prendere un ago nuovo. Utilizzare esclusivamente gli aghi “monouso” forniti. 3.2 Verificare che la guaina esterna dell'ago non sia danneggiata. 3.3 Afferrare saldamente la guaina esterna dell'ago. 3.4 Verificare che la linguetta di chiusura della guaina esterna dell'ago non sia danneggiata o allentata e che non sia superata la data di scadenza (Figura 10). 3.5 Rimuovere la linguetta di chiusura (Figura 11). Non utilizzare l'ago se è danneggiato o scaduto o se la guaina esterna dell'ago o la linguetta di chiusura sono danneggiate o allentate. L'utilizzo di aghi scaduti o con linguette di chiusura o guaine esterne danneggiate può causare un'infezione. Smaltirlo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti e prenderne uno nuovo. 3.6 Avvitare la guaina esterna dell'ago sull'estremità filettata della penna preriempita di GONAL-f fino a sentire una leggera resistenza (Figura 12). Non stringere eccessivamente l'ago durante il fissaggio, poiché potrebbe risultare difficile rimuoverlo dopo l'iniezione. 3.7 Rimuovere la guaina esterna dell'ago tirando dolcemente (Figura 13). 3.8 Metterla da parte per usarla successivamente (Figura 14). Non gettare via la guaina esterna dell'ago, poiché questa previene lesioni da punta d'ago e infezioni durante la rimozione dell'ago dalla penna preriempita. 3.9 Tenere la penna preriempita di GONAL-f con l'ago rivolto verso l'alto (Figura 15). 3.10 Rimuovere con attenzione e smaltire il proteggiago interno (Figura 16). Non ricoprire mai l'ago con il proteggiago interno, poiché ciò potrebbe causare lesioni da punta d'ago e infezioni. 3.11 Esaminare attentamente la punta dell'ago alla ricerca di una o più goccioline di liquido (Figura 17).
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Se non si osserva alcuna gocciolina di liquido sulla punta o nelle sue vicinanze la prima volta che si utilizza una nuova penna:
- Ruotare con cura il pulsante di regolazione della dose in avanti finché non indichi “25” nella finestra di visualizzazione della dose (Figura 18).
- È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose all'indietro se è stato spostato oltre il valore “25”.
- Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
- Battere leggermente sul supporto del serbatoio (Figura 19).
- Premere completamente il pulsante di regolazione della dose. Apparirà una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago (Figura 20).
- Verificare che la finestra di visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 21).
- Procedere con il Passo 4 Selezionare la dose.
Se non appare alcuna gocciolina di liquido, contattare il personale sanitario.
Passo 4 Selezionare la dose
Nota: La penna contiene 450 UI di folitropina alfa. La dose singola massima che può essere impostata su una penna da 450 UI è 450 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata a incrementi di 12,5 UI.
4.1 Ruotare il pulsante di regolazione della dose finché la dose desiderata non appare nella finestra di visualizzazione della dose.
- Esempio: se la dose desiderata è “150” UI, verificare che la finestra di visualizzazione della dose mostri “150” (Figura 22). L'iniezione di una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.
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4,2 Verificare che la finestra di informazione sulla dose indichi la dose prescritta completa prima di procedere con il passo successivo.
Passo 5 Iniettare la dose
Importante: inietti la dose come le è stato spiegato dal professionista sanitario. 5.1 Inserisca lentamente tutta l'ago nella pelle (Figura 24). |
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5.2 Appoggi il pollice al centro del tasto di regolazione della dose. Premere lentamente e completamente il tasto di regolazione della dose e tenerlo premuto per somministrare interamente l'iniezione (Figura 25). Nota: maggiore è la dose, più tempo sarà necessario per iniettarla. | |
5.3 Mantenga premuto il tasto di regolazione della dose per almeno 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle (Figura 26).
nella finestra di informazione della dose tornerà a “0”.
l'ago dalla pelle mantenendo premuto il tasto di regolazione della dose (Figura 27).
il tasto di regolazione della dose. Non rilasci il tasto di regolazione della dose prima di aver rimosso l'ago dalla pelle. |
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Passo 6 Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione
6.1 Posizionare la guaina esterna dell'ago su una superficie piana. 6.2 Tenere saldamente la penna preriempiuta di GONAL-f con una mano e inserire l'ago nella guaina esterna dell'ago (Figura 28). 6.3 Continuare a spingere l'ago guainato contro una superficie rigida finché non si sente uno scatto ("clic") (Figura 29). 6.4 Tenere ferma la guaina esterna dell'ago e svitare l'ago ruotandolo nel senso contrario (Figura 30). 6.5 Smaltire l'ago usato in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (Figura 31). Manipolare l'ago con attenzione per evitare di ferirsi. Non riutilizzare né condividere alcun ago usato. |
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Passo 7 Dopo l'iniezione
7.1 Verifichi di aver effettuato un'iniezione completa: Verifichi che la finestra di visualizzazione della dose mostri “0” (Figura 32). Se la finestra di visualizzazione della dose mostra “0”, la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di visualizzazione della dose mostra un numero maggiore di “0”, la penna preriempita di GONAL-f è vuota. In questo caso non ha ricevuto l'intera dose prescritta e deve eseguire il punto 7.2 descritto di seguito. |
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7.2 Completare un'iniezione parziale (solo se necessario):
(Figura 33).
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Passo 8 Conservazione della penna preriempita di GONAL-f
8.1 Rimettere il tappo sulla penna per evitare infezioni (Figura 34). 8.2 Conservare la penna con il tappo applicato in un luogo sicuro e come indicato nel foglio illustrativo. 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al personale sanitario come smaltirla. |
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Non conservare la penna con l'ago ancora collegato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Consultare il professionista sanitario se si hanno domande.
Diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
1 Numero del giorno di trattamento | 2 Data | 3 ora | 4 Volume della penna | 5 Dose prescritta | 6 | 7 Finestra informativa della dose | 8 |
Quantità regolata per l'iniezione | Quantità da regolare per una seconda iniezione | ||||||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione | |||
/ | : | 900 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione |
Data dell'ultima revisione di queste istruzioni per l'uso: {MM/AAAA}.