Гонал-Ф 300 МО/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гонал-Ф 300 МО/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці

фолітропін альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гонал-Ф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гонал-Ф
3. Як застосовувати Гонал-Ф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гонал-Ф
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гонал-Ф і для чого його застосовують

Що таке Гонал-Ф

Гонал-Ф містить речовину, яка називається «фолітропін альфа». Фолітропін альфа — це різновид «фолікулостимулюючого гормону» (FSH), що належить до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни». Гонадотропіни беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Гонал-Ф

У жінок дорослого віку Гонал-Ф застосовують:

• для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, які не можуть овулювати, і які не відповідають на лікування речовиною, що називається «цитрат кломіфену».
• разом з іншою речовиною, яка називається «лутропін альфа» («лютеїнізуючий гормон» або LH), для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляції) у жінок, організм яких виробляє дуже малі кількості гонадотропінів (FSH і LH).
• для сприяння розвитку кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (методи, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарна трансферація гамет» або «інтратубарна трансферація зигот».

У чоловіків дорослого віку Гонал-Ф застосовують:

• разом з іншою речовиною, яка називається «хоріонічний гонадотропін людини» (hCG), для сприяння утворенню сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низьку концентрацію певних гормонів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гонал-Ф

Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності, повинен оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера.

Не застосовуйте Гонал-Ф

• якщо ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо у вас пухлина гіпоталамуса або гіпофіза (обидві структури є частинами мозку);

• якщо ви жінка:

• з великими яєчниками або пухирцями рідини всередині яєчників (оваріальними кістами) невідомого походження;

• з несправжніми кровотечами з піхви;

• з раком яєчників, матки або молочних залоз;

• якщо у вас стан, при якому вагітність зазвичай неможлива, наприклад, недостатність яєчників (передчасна менопауза) або вроджені аномалії репродуктивних органів.

• якщо ви чоловік:

• з неінволютивними ушкодженнями яєчок.

Не застосовуйте Гонал-Ф, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гонал-Ф.

Порфірія

Повідомте лікареві перед початком лікування, якщо ви або хтось із ваших родичів страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла, і/або
• у вас біль у животі, руках або ногах.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули надмірно розвиваються та перетворюються на великі кісти. Якщо у вас з’являється біль у ділянці таза, швидке набування ваги, нудота або блювота, або ви відчуваєте труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря, який може припинити лікування (див. розділ 4).

Якщо ви не овулюєте і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми лікування, цей синдром виникає рідше. Лікування Гонал-Ф рідко призводить до тяжкого синдрому гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не застосовується лікарський засіб для остаточної дозрівання фолікулів (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG). Якщо у вас розвинувся СГЯ, лікар може не призначити hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрні методи контрацепції принаймні 4 дні.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте Гонал-Ф, існує більший ризик завагітніти відразу кількома дітьми («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки), ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас та ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Гонал-Ф у відповідний час. Якщо ви проходите процедури допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку, якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які переносяться.

Переривання вагітності

Якщо ви проходите процедури допоміжної репродукції або стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність переривання вагітності вища, ніж у середньостатистичних жінок.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або хтось із ваших родичів у минулому або нещодавно мали тромби в нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт, ви можете мати підвищений ризик розвитку цих ускладнень або їх загострення під час лікування Гонал-Ф.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надмірно високий рівень ФСГ у крові може свідчити про ураження яєчок. Зазвичай Гонал-Ф не є ефективним у таких випадках.

Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Гонал-Ф, для контролю лікування він може порадити вам здати аналіз сперми через 4–6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Гонал-Ф не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гонал-Ф

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви застосовуєте Гонал-Ф разом з іншими препаратами, що сприяють овуляції (наприклад, hCG або кломіфену цитрат), відповідь ваших фолікулів може посилитися.
• Якщо ви застосовуєте Гонал-Ф одночасно з агоністом або антагоністом «гонадотропін-релізинг гормону» (ГнРГ) (ці препарати знижують концентрацію статевих гормонів та припиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Гонал-Ф для утворення фолікулів.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Гонал-Ф, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Гонал-Ф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гонал-Ф

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Гонал-Ф призначений для введення у вигляді ін'єкції безпосередньо під шкіру (суб’єктно). Попередньо заповнений ручний шприц можна використовувати для кількох ін'єкцій.
• Першу ін'єкцію Гонал-Ф необхідно вводити під наглядом лікаря.
• Ваш лікар або медсестра навчать вас, як користуватися попередньо заповненим ручним шприцем Гонал-Ф для самостійного введення препарату.
• Якщо ви самі вводите Гонал-Ф, уважно прочитайте та дотримуйтесь «Інструкції з використання».

Яку дозу слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку дозу лікарського засобу та з якою частотою вам необхідно застосовувати. Дози, описані нижче, виражені в міжнародних одиницях (МО).

Жінки

Якщо ви не овулюєте і маєте нерегулярні менструації або їх відсутність

• Гонал-Ф зазвичай застосовується щодня.
• Якщо у вас нерегулярні менструації, починайте застосовувати Гонал-Ф протягом перших 7 днів менструального циклу. Якщо у вас відсутні менструації, ви можете почати застосовувати препарат у будь-який зручний для вас день.
• Початкова доза Гонал-Ф зазвичай встановлюється індивідуально та може коригуватися поступово.
• Добова доза Гонал-Ф не повинна перевищувати 225 МО.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін'єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф. Найкращим часом для статевого контакту є день ін'єкції hCG та наступний день.

Якщо ваш лікар не виявить бажаної відповіді, продовження цього циклу лікування Гонал-Ф повинно бути переглянуто та врегульовано відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.

Якщо відповідь буде надмірною, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить меншу дозу Гонал-Ф, ніж у попередньому циклі.

Якщо вам діагностували дуже низький рівень гормонів ФСГ та ЛГ

• Зазвичай початкова доза Гонал-Ф становить 75–150 МО разом із 75 МО лютропіну альфа.
• Ці два лікарські засоби застосовуються щодня протягом п’яти тижнів.
• Дозу Гонал-Ф можна збільшувати кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО до досягнення бажаної відповіді.
• Коли буде досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін'єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф та лютропіну альфа. Найкращим часом для статевого контакту є день ін'єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рішенням лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо ваш лікар не виявить бажаної відповіді після п’яти тижнів, цей цикл лікування Гонал-Ф повинен бути припинено. У наступному циклі ваш лікар призначить початкову дозу Гонал-Ф, що буде вищою, ніж у скасованому циклі.

Якщо відповідь буде надмірною, лікування буде припинено, і вам не вводитимуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить меншу дозу Гонал-Ф, ніж у попередньому циклі.

Якщо потрібно розвинути кілька яйцеклітин для їх подальшого вилучення перед будь-якою процедурою допоміжної репродукції

• Початкову дозу Гонал-Ф зазвичай встановлюють індивідуально, і її можна поступово коригувати до максимальної добової дози 450 МО.
• Лікування продовжується до тих пір, поки яйцеклітини не досягнуть бажаного ступеня розвитку. Ваш лікар контролюватиме цей процес за допомогою аналізів крові та/або ультразвукового дослідження.
• Коли яйцеклітини будуть готові, вам введуть одну ін'єкцію 250 мікрограмів «рекомбінантного hCG» (r-hCG, hCG, вироблений у лабораторії за допомогою спеціальної технології рекомбінантної ДНК) або 5 000–10 000 МО hCG через 24–48 годин після останньої ін'єкції Гонал-Ф. Це сприяє готовності яйцеклітин до вилучення.

Чоловіки

• Звичайна доза Гонал-Ф становить 150 МО разом із hCG.
• Ці два лікарські засоби застосовуються тричі на тиждень протягом щонайменше 4 місяців.
• Якщо ви не відповідаєте на лікування після 4 місяців, ваш лікар може запропонувати продовжити застосування цих двох препаратів щонайменше до 18 місяців.

Якщо ви застосували Гонал-Ф у більшій дозі, ніж потрібно

Невідомо, які саме ефекти матиме застосування надмірної кількості Гонал-Ф. Однак може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), описаний у розділі 4. Проте цей синдром виникне лише у разі одночасного застосування hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Гонал-Ф

Якщо ви забули застосувати Гонал-Ф, не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Як тільки ви зрозумієте, що пропустили дозу, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти у жінок

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою, може бути симптомом синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно відреагували на лікування, і утворилися великі кісти яєчників (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 із 10 осіб).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може погіршуватися, проявляючись чітким збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набором ваги, утрудненим диханням і/або можливим накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 із 100 осіб).
• У рідких випадках можуть виникати ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як перекручення яєчника або утворення тромбів (може впливати до 1 із 1 000 осіб).
• У дуже рідких випадках (може впливати до 1 із 10 000 осіб) можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може призвести до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда (див. також розділ 2, «Проблеми зі згортанням крові»).

Серйозні побічні ефекти у чоловіків та жінок

• Алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, бульбашки, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним (може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування препаратом Гонал-Ф 300 МО/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Утворення пухирців із рідиною всередині яєчників (кісти яєчників).
• Головний біль.
• Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк і/або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у животі.
• Нудота, блювота, діарея, спазми та метеоризм.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, бульбашки, набряк обличчя з утрудненим диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршуватися астма.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, синяки, набряк і/або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Збільшення вен вище та позаду яєчок (варикоцеле).
• Розвиток грудей, висип при акне або набір ваги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Можуть виникати алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, бульбашки, набряк обличчя з утрудненим диханням. Іноді ці реакції можуть бути серйозними.
• Може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гонал-Ф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджа або на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC). Не заморожуйте.

До відкриття та в межах терміну придатності продукт може зберігатися поза холодильником при температурі до 25ºC протягом одного неперервного періоду не більше 3 місяців, і має бути утилізований, якщо не був використаний протягом цих 3 місяців.

Зберігайте колпачок надітим на ручний шприц, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Гонал-Ф, якщо ви помітили будь-які ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після відкриття ручний шприц слід зберігати при температурі від 2ºC до 25ºC не більше 28 днів.

Не використовуйте лікарський засіб, що залишився в ручному шприці понад 28 днів.

Після завершення лікування не використану розчин слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гонал-Ф

• Діючою речовиною є фолітропін альфа.
• Кожен попередньо заповнений ручний шприц із багаторазовим картриджем містить 300 МО (22 мікрограми) фолітропіну альфа в 0,48 мл розчину.
• Інші складові: полоксамер 188, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат і м-крезол, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Гонал-Ф випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці.
• Випускається в коробках по 1 попередньо заповненому ручному шприці та 8 одноразових голок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

Гонал-Ф 300 МО/0,48 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ручному шприці

Фолітропін альфа

Важлива інформація щодо попередньо заповненого ручного шприца Гонал-Ф

• Прочитайте інструкції щодо застосування та листок-вкладення перед використанням попередньо заповненого ручного шприца Гонал-Ф.
• Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій щодо застосування та навчання, яке вам надав медичний працівник, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, що ви отримували раніше. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, а також запобігти уколам голкою, інфекціям або травмам від розбитого скла.
• Попередньо заповнений ручний шприц Гонал-Ф призначений лише для підшкірного введення.
• Використовуйте попередньо заповнений ручний шприц Гонал-Ф лише після того, як медичний працівник навчить вас правильно ним користуватися.
• Медичний працівник повідомить вам, скільки попередньо заповнених ручних шприців Гонал-Ф потрібно для завершення курсу лікування.
• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.
• Числа у віконці інформації про дозу відображають кількість одиниць дії (МО) та показують дозу фолітропіну альфа. Медичний працівник повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Числа, показані у віконці інформації про дозу, допомагають вам:

• Зніміть голку з ручного шприца одразу після кожної ін'єкції.

Не використовуйте голку повторно.

Не передавайте ручний шприц або голки іншій особі.

Не використовуйте попередньо заповнений ручний шприц Гонал-Ф, якщо він упав або якщо шприц тріснув або пошкоджений, оскільки це може призвести до травмування.

Як користуватися щоденником лікування попередньо заповненого ручного шприца Гонал-Ф

У кінці інструкції з використання наведено щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записувати кількість введених ін'єкцій.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін'єкції (стовпчик 3) та об’єм ручного шприца (стовпчик 4).
• Запишіть дозу, яку вам призначив лікар (стовпчик 5).
• Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу перед введенням ін'єкції (стовпчик 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, вказане у віконці інформації про дозу.
• Підтвердьте, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпчик 7), або запишіть число, вказане у віконці інформації про дозу, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• Якщо необхідно, зробіть ще одну ін'єкцію з другого ручного шприца, вибравши решту дози, зазначену в розділі «Кількість, яку потрібно встановити для другої ін'єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю решту дози в розділі «Кількість, встановлена для ін'єкції» (стовпчик 6) у наступному рядку.

Ведення щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє переконатися, що ви отримували повну призначену дозу кожного дня.

Приклад щоденника лікування:

Ознайомтеся з попередньо заповненим ручним шприцом Гонал-Ф

*Лише для наочності.

**Числа у віконці інформації про дозу та на підставці резервуара позначають кількість Міжнародних одиниць (МО) лікарського засобу.

Крок 1. Підготуйте матеріали

Крок 2 Підготуйтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднайте голку