Гонал-Ф 300 МЕ/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонал-Ф 300 МЕ/0,48 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гонал-Ф
3. Способ применения Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гонал-Ф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф

Гонал-Ф содержит вещество, называемое «фолитропин альфа». Фолитропин альфа — это разновидность «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ), который относится к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и фертильности.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «кломифен цитрат».
• в сочетании с другим веществом, называемым «лутропин альфа» («лютеинизирующий гормон» или ЛГ), для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансфер гамет в фаллопиевы трубы» (ТГГТ) или «трансфер зигот в фаллопиевы трубы» (ТЗФТ).

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в сочетании с другим веществом, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, обусловленным низким уровнем определённых гормонов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гонал-Ф

Перед началом лечения Вашу фертильность, а также фертильность Вашего партнёра, должен оценить врач, имеющий опыт в лечении нарушений фертильности.

Не используйте Гонал-Ф

• если у Вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба являются частями головного мозга);

• если Вы женщина:

  • с увеличенными яичниками или жидкостными кистами в яичниках неизвестного происхождения;
  • с необъяснимым вагинальным кровотечением;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • если у Вас заболевание, при котором беременность, как правило, невозможна, например, недостаточность яичников (преждевременная менопауза) или врождённые аномалии репродуктивных органов.

• если Вы мужчина:

  • с повреждёнными яичками, которые невозможно вылечить.

Не используйте Гонал-Ф, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гонал-Ф.

Порфирия

Сообщите врачу перед началом лечения, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть порфирия (нарушение способности организма расщеплять порфирин, которое может передаваться от родителей к детям).

Немедленно сообщите врачу, если:

• Ваша кожа становится хрупкой и легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у Вас возникает боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если Вы женщина, это лекарственное средство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда Ваши фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. При появлении боли в области таза, быстром наборе веса, тошноте или рвоте, а также затруднении дыхания немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

Если у Вас отсутствует овуляция и соблюдаются рекомендованные доза и схема приёма, вероятность развития этого синдрома ниже. Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников, если не вводится лекарственное средство, используемое для окончательного созревания фолликулов (содержащее хорионический гонадотропин человека, хГЧ). В случае развития СГЯ врач может не назначать хГЧ в данном цикле лечения и посоветовать Вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф возрастает риск наступления беременности более чем одним ребёнком одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецы) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может вызывать медицинские осложнения как для Вас, так и для Ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. Если Вы проходите процедуры вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от Вашего возраста, а также от качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или перенесённых эмбрионов.

Выкидыш

Если Вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляцию яичников для получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в прошлом или недавно были тромбы в ноге или лёгком, инфаркт миокарда или инсульт, Ваш риск развития этих осложнений или их усугубления при лечении Гонал-Ф может быть повышен.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если Вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Как правило, Гонал-Ф неэффективен в таких случаях.

Если Ваш врач решит всё же попробовать лечение Гонал-Ф, для контроля эффективности лечения он может назначить анализ спермы через 4–6 месяцев после начала терапии.

Дети и подростки

Гонал-Ф не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме любых других лекарственных средств.

• Если Вы используете Гонал-Ф вместе с другими препаратами, способствующими овуляции (например, хГЧ или кломифеном цитратом), ответ Ваших фолликулов может усиливаться.
• Если Вы используете Гонал-Ф одновременно с агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и подавляют овуляцию), Вам может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для выработки фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Гонал-Ф, если Вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гонал-Ф содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарства

• Препарат Гонал-Ф предназначен для введения путём инъекции непосредственно под кожу (субкутанно). Предварительно заполненный шприц-ручку можно использовать для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо проводить под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра обучат вас способу использования предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф для самостоятельного введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите Гонал-Ф, внимательно прочитайте и строго соблюдайте «Инструкцию по применению».

Какая доза должна применяться

Ваш врач определит, какую дозу препарата и с какой частотой необходимо применять. Нижеуказанные дозы выражены в международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные менструации или их полное отсутствие

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• При нерегулярных менструациях начинайте применение Гонал-Ф в первые 7 дней менструального цикла. При отсутствии менструаций начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может корректироваться поэтапно.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемой реакции вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наиболее благоприятное время для полового акта — день введения ХГЧ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть пересмотрено и проведено в соответствии с общепринятой клинической практикой.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращают, и ХГЧ не вводят (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет 75–150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата применяются ежедневно в течение до пяти недель.
• Дозу Гонал-Ф можно увеличивать каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемой реакции.
• После достижения желаемой реакции вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наиболее благоприятное время для полового акта — день введения ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если через пять недель врач не наблюдает желаемой реакции, данный цикл лечения Гонал-Ф следует прекратить. В следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф по сравнению с отменённым циклом.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращают, и ХГЧ не вводят (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если необходимо выработать несколько яйцеклеток для их последующей изоляции перед любой процедурой вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в день.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой степени зрелости. Врач будет контролировать этот процесс с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это приведёт к тому, что яйцеклетки станут готовы к изоляции.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГЧ.
• Эти два препарата применяются три раза в неделю в течение не менее чем 4 месяцев.
• Если вы не отреагировали на лечение в течение 4 месяцев, врач может порекомендовать продолжить применение этих препаратов в течение как минимум 18 месяцев.

Если вы случайно применили Гонал-Ф в дозе больше, чем положено

Последствия применения избыточной дозы Гонал-Ф неизвестны. Однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4. Тем не менее, этот синдром может возникнуть только при одновременном применении ХГЧ (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Гонал-Ф

Если вы забыли применить Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как только вы вспомните о пропуске, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением выработки мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Данный побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или нарушения свёртываемости крови (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• В очень редких случаях (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) могут возникать тяжёлые нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Нарушения свёртываемости крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжёлыми. Данный побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Образование жидкостных полостей в яичниках (кисты яичников).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Возможное ухудшение течения астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расширение вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие гинекомастии, появление акне или увеличение массы тела.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Возможное ухудшение течения астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гонал-Ф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

До вскрытия и в течение срока годности продукт может храниться вне холодильника при температуре до 25 °С в течение одного непрерывного периода не более 3 месяцев; если по истечении этого 3-месячного срока препарат не был использован, его необходимо утилизировать.

Для защиты от света на ручку-шприц следует оставлять надетый колпачок.

Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.

После вскрытия ручку-шприц следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С не более 28 дней.

Не используйте лекарственный препарат, оставшийся в предварительно заполненном шприце-ручке, по истечении 28 дней.

По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждая предварительно заполненная ручка с многодозовым картриджем содержит 300 МЕ (22 мкг) фоллитропина альфа в 0,48 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат динатрия дигидрат и m-крезол, а также ортофосфорная кислота концентрированная и гидроксид натрия для коррекции pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполнённом шприце-ручке.
• Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц-ручку и 8 одноразовых игл.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

Гонал-Ф ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ-РУЧКА 300 МЕ/0,48 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Фоллитропин альфа

Важная информация о предварительно заполнённом шприце-ручке Гонал-Ф

• Перед использованием шприца-ручки Гонал-Ф внимательно прочитайте инструкции по применению и вкладыш.
• Строго соблюдайте все указания, изложенные в данных инструкциях по применению, а также рекомендации медицинского персонала, поскольку они могут отличаться от ранее полученных вами сведений. Это позволит избежать ошибок в лечении, а также инфицирования вследствие укола иглой или травм из-за разрыва стекла.
• Предварительно заполненный шприц-ручка Гонал-Ф предназначен только для подкожного введения.
• Используйте шприц-ручку Гонал-Ф только после того, как медицинский работник обучит вас правильному способу её применения.
• Медицинский работник сообщит вам, сколько шприцов-ручек Гонал-Ф необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.
• Цифры в окне отображения дозы обозначают количество международных единиц (МЕ) и показывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский работник укажет вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне отображения дозы, помогут вам:

Выберите назначенную дозу (Рисунок 1).
Убедитесь в завершении введения инъекции (Рисунок 2).
Определите оставшуюся дозу, подлежащую введению со второй ручкой-инъектором (Рисунок 3).

• Снимайте иглу с ручки немедленно после каждой инъекции.

Не используйте иглу повторно.

Не передавайте ручку и иглы другим людям.

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Как использовать дневник лечения для предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

В конце инструкций по применению приведён дневник лечения. Используйте дневник лечения, чтобы записывать объём введённого лекарства.

Введение неправильного объёма препарата может повлиять на лечение.

• Записывайте номер дня лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объём в ручке (столбец 4).
• Записывайте дозу, назначенную вашим врачом (столбец 5).
• Перед инъекцией убедитесь, что вы выбрали правильную дозу (столбец 6).
• После инъекции прочитайте число, указанное в окошке отображения дозы.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (столбец 7), или запишите число, указанное в окошке отображения дозы, если оно отлично от «0» (столбец 8).
• При необходимости выполните дополнительную инъекцию с помощью второй ручки, выбрав оставшуюся дозу, указанную в разделе «Объём для второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Установленный объём для инъекции» (столбец 6) в следующей строке.

Ведение дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет убедиться, что вы каждый день получаете полностью назначенную дозу.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

*Только для иллюстративных целей.

**Цифры в окошке отображения дозы и на корпусе резервуара обозначают количество Международных единиц (МЕ) препарата.

Шаг 1 Подготовьте необходимые материалы

1.1 Оставьте предварительно заполненное устройство при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием, чтобы лекарственное средство достигло комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы для подогрева устройства. 1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённой зоне. 1.3 Вам также понадобятся (не входят в комплект): ? Салфетки, смоченные спиртом, и контейнер для острых и колющих предметов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их (Рисунок 5). 1.5 Аккуратно извлеките руками предварительно заполненное устройство GONAL-f из упаковки. Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить устройство. 1.6 Убедитесь, что на устройстве указано название GONAL-f. 1.7 Проверьте срок годности на этикетке устройства (Рисунок 6). Не используйте предварительно заполненное устройство GONAL-f, если истёк срок годности или если на устройстве не указано название GONAL-f.

Шаг 2 Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок ручки (Рисунок 7). 2.2 Проверьте, что лекарство прозрачное и бесцветное, и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненную ручку, если лекарство изменило цвет или помутнело, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Убедитесь, что дозировочное информационное окно установлено на «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам подходящие места для инъекций в области живота (Рисунок 9). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, выбирайте новое место инъекции каждый день. 2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.

Шаг 3 Наденьте иглу

Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к инфицированию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте. 3.2 Убедитесь, что наружный колпачок иглы не повреждён. 3.3 Крепко удерживайте наружный колпачок иглы. 3.4 Проверьте, что фиксирующая полоска наружного колпачка иглы не повреждена и не ослаблена, а также что не истёк срок годности (Рисунок 10). 3.5 Снимите фиксирующую полоску (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если наружный колпачок иглы или фиксирующая полоска повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с повреждённой фиксирующей полоской или наружным колпачком может привести к инфицированию. Утилизируйте её в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу.
3.6 Навинтите наружный колпачок иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненной ручки GONAL-f до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12). Не затягивайте иглу слишком сильно, так как это может затруднить её удаление после инъекции. 3.7 Аккуратно снимите наружный колпачок иглы (Рисунок 13). 3.8 Отложите его в сторону для последующего использования (Рисунок 14). Не выбрасывайте наружный колпачок иглы, так как он предотвращает травмы от уколов и инфицирование при снятии иглы с предварительно заполненной ручки. 3.9 Удерживайте предварительно заполненную ручку GONAL-f так, чтобы игла была направлена вверх (Рисунок 15). 3.10 Аккуратно снимите и утилизируйте внутренний колпачок иглы (Рисунок 16). Не закрывайте иглу внутренним колпачком повторно, так как это может привести к травмам от уколов и инфицированию.
3.11 Внимательно осмотрите кончик иглы на наличие одной или нескольких капель жидкости (Рисунок 17).
Если То Вы используете новую ручку Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости (Рисунок 17). Если вы видите каплю жидкости, переходите к Шагу 4 Выберите дозу. Если вы не видите капли жидкости на кончике иглы или вблизи неё, выполните действия, указанные на следующей странице, чтобы удалить воздух из системы. Вы повторно используете ручку Проверка наличия капли жидкости не требуется. Перейдите непосредственно к Шагу 4 Выберите дозу.

Если при первом использовании новой ручки на её кончике или вблизи него не появляется капельки жидкости:

1. Аккуратно поворачивайте дозирующий механизм вперёд, пока в окошке отображения дозы не появится значение «25» (Рисунок 18).

• Если вы случайно прокрутили дальше значения «25», можно повернуть дозирующий механизм назад.

1. Держите ручку иглой вверх.
2. Легко постучите по корпусу резервуара (Рисунок 19).
3. Полностью нажмите дозирующий механизм. На кончике иглы появится капелька жидкости (Рисунок 20).
4. Убедитесь, что в окошке отображения дозы отображается «0» (Рисунок 21).
5. Перейдите к шагу 4 — Выбор дозы.

Если капелька жидкости не появилась, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4 — Выбор дозы

Примечание: В ручке содержится 300 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить в ручке объёмом 300 МЕ, составляет 300 МЕ. Минимальная разовая доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.

4.1 Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока желаемая доза не появится в окошке отображения дозы.

• Пример: если требуемая доза составляет 150 МЕ, убедитесь, что в окошке отображения дозы отображается «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

Поверните регулировочный дозирующий элемент вперёд, чтобы установить дозу (Рисунок 22).	Можно повернуть регулировочный дозирующий элемент назад, если он был повернут за пределы требуемой дозы (Рисунок 23).

4.2 Убедитесь, что в окне отображения дозы указана полная назначенная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.

Шаг 5 Введение дозы

Важно: вводите дозу так, как вас обучил медицинский работник. 5.1 Медленно введите иглу полностью в кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите указательный палец на центр кнопки установки дозы. Нажмите на кнопку установки дозы медленно и полностью и удерживайте её нажатой до полного введения инъекции (Рисунок 25). Примечание: чем выше доза, тем дольше будет продолжаться её введение.
5.3 Удерживайте кнопку установки дозы нажатой не менее 5 секунд перед извлечением иглы из кожи (Рисунок 26). Цифра, соответствующая дозе, в окошке отображения дозы вернётся к значению «0». По истечении не менее чем 5 секунд извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать нажатой кнопку установки дозы (Рисунок 27). После того как игла будет полностью извлечена из кожи, отпустите кнопку установки дозы. Не отпускайте кнопку установки дозы до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.

Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции

6.1 Установите наружный колпачок иглы на ровную поверхность. 6.2 Крепко удерживайте предварительно заполненный шприц GONAL-f одной рукой и вставьте иглу в наружный колпачок иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте надавливать иглой с колпачком на твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Удерживайте наружный колпачок иглы и отвинтите иглу, поворачивая её в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным образом в контейнере для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травм. Не используйте повторно и не делитесь никакой использованной иглой.

Шаг 7 После инъекции

7.1 Проверьте, что инъекция была введена полностью: Убедитесь, что в окне индикации дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окне индикации дозы отображается «0», введение дозы завершено. Если в окне индикации дозы отображается число больше «0», значит, предварительно заполненный шприц-ручка GONAL-f опустела. Вы не получили полностью назначенную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.
7.2 Завершите неполную инъекцию (только при необходимости): Окно индикации дозы покажет количество, которое осталось ввести, и которое необходимо ввести с помощью новой ручки. В приведённом примере оставшееся количество составляет «50» ЕД (Рисунок 33). Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Сохранение предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

8.1 Снова наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфицирования (рисунок 34). 8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте и в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции. 8.3 Когда ручка опустеет, обратитесь к медицинскому работнику за рекомендациями по её утилизации.

Не храните ручку с иглой, оставшейся присоединённой, поскольку это может вызвать инфекцию.

Не используйте повторно предварительно заполненный шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дневник лечения предварительно заполненным шприцем-ручкой Гонал-Ф

1 Номер дня лечения	2 Дата	3 Время	4 Объём шприц-ручки	5 Назначенная доза	6	7 Окно информации о дозе	8
Количество, установленное для инъекции		Количество для установки при втором введении
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку

Дата последнего пересмотра настоящих инструкций по применению: {ММ/ГГГГ}.