Gonal-f 300 UI/0,48 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
GONAL-f 300 UI/0,48 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
folitropina alfa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è GONAL-f e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
- Come usare GONAL-f
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GONAL-f
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l'uso
1. Che cos'è GONAL-f e a cosa serve
Che cos'è GONAL-f
GONAL-f contiene una sostanza chiamata “folitropina alfa”. La folitropina alfa è un tipo di ‘ormone follicolo-stimolante’ (FSH), appartenente alla famiglia degli ormoni chiamati ‘gonadotropine’. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte, GONAL-f viene utilizzato:
- per aiutare a liberare un ovulo dall’ovaio (ovulazione) in donne che non riescono a ovulare e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata ‘citrato di clomifene’.
- insieme a un’altra sostanza chiamata ‘lutropina alfa’ (‘ormone luteinizzante’ o LH), per favorire la liberazione di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) in donne il cui organismo produce quantità molto ridotte di gonadotropine (FSH e LH).
- per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutarle a rimanere incinte), come la ‘fecondazione in vitro’, il ‘trasferimento intratubario di gameti’ o il ‘trasferimento intratubario di zigoti’.
Negli uomini adulti, GONAL-f viene utilizzato:
- insieme a un’altra sostanza chiamata ‘gonadotropina corionica umana’ (hCG), per aiutare a produrre spermatozoi in uomini infertili a causa di una bassa concentrazione di determinati ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GONAL-f
Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi GONAL-f
-
se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
se ha un tumore all’ipotalamo o all’ipofisi (entrambe parti del cervello).
-
se è una donna :
-
con ovaie ingrossate o cisti piene di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
-
con emorragia vaginale inspiegabile.
-
con cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
-
se ha una condizione che normalmente rende impossibile la gravidanza, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o una malformazione degli organi riproduttivi.
-
se è un uomo :
-
con testicoli danneggiati che non possono essere curati.
Non usi GONAL-f se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento, se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:
- la sua pelle diventa fragile e presenta facilmente bolle, specialmente nelle zone esposte frequentemente al sole, e/o
- ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Se è una donna, questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questa condizione si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella regione pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito, o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe interrompere il trattamento (vedere sezione 4).
Nel caso in cui non avvenga l’ovulazione e vengano rispettati il dosaggio e lo schema posologico raccomandati, questa sindrome è meno probabile. Il trattamento con GONAL-f raramente provoca una forma grave di OHSS, a meno che non venga somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Se dovesse sviluppare OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e le consiglierà di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi a barriera per almeno 4 giorni.
Gravidanza multipla
Se usa GONAL-f, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente («gravidanza multipla», generalmente gemelli), rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dall’età, dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o di embrioni impiantati.
Aborto spontaneo
Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione ovarica per produrre ovuli, la probabilità di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla media delle donne.
Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato o recentemente coaguli di sangue alla gamba o al polmone, infarto miocardico o ictus, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi problemi o che peggiorino con il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli elevati di FSH nel sangue
Se è un uomo, livelli troppo elevati di FSH nel sangue possono indicare un danno ai testicoli. Generalmente, GONAL-f non è efficace in questi casi.
Se il medico decide di tentare il trattamento con GONAL-f, per monitorare il trattamento, potrebbe chiederle di effettuare un’analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
GONAL-f non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se usa GONAL-f insieme ad altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (ad esempio, hCG o citrato di clomifene), la risposta dei suoi follicoli potrebbe aumentare.
- Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) (questi medicinali riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), potrebbe necessitare di una dose più alta di GONAL-f per produrre follicoli.
Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f se è in gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare GONAL-f
Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di questo medicinale
- GONAL-f è concepito per essere somministrato mediante iniezione appena sotto la pelle (per via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
- La prima iniezione di GONAL-f deve essere somministrata sotto la supervisione del medico.
- Il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzare la penna preriempita di GONAL-f per iniettarsi il medicinale.
- Se si somministra autonomamente GONAL-f, legga e segua attentamente le “Istruzioni per l'uso”.
Quale quantità utilizzare
Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere e la frequenza di somministrazione. Le dosi descritte di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Donne
Se non ha ovulazione e presenta cicli irregolari o amenorrea
- GONAL-f viene generalmente somministrato ogni giorno.
- Se ha cicli irregolari, inizi a usare GONAL-f entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. Se non ha mestruazioni, può iniziare a usare il medicinale in qualsiasi giorno le risulti comodo.
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale.
- La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un'iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.
Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione del ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica abituale.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se le è stato diagnosticato un livello molto basso di ormoni FSH e LH
- La dose iniziale abituale di GONAL-f è di 75-150 UI, insieme a 75 UI di lutropina alfa.
- Assumerà questi due medicinali ogni giorno, fino a un massimo di cinque settimane.
- La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI, fino al raggiungimento della risposta desiderata.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un'iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f e di lutropina alfa. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.
Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo cinque settimane, il ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale di GONAL-f più alta rispetto a quella del ciclo interrotto.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se deve sviluppare diversi ovociti per il loro prelievo in previsione di una tecnica di riproduzione assistita
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
- Il trattamento prosegue finché gli ovociti non si saranno sviluppati al punto desiderato. Il medico verificherà lo stato di avanzamento tramite esami del sangue e/o ecografie.
- Quando gli ovociti saranno pronti, le verrà somministrata un'iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di GONAL-f. Questo provoca la maturazione finale degli ovociti, rendendoli pronti per il prelievo.
Uomini
- La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme a hCG.
- Assumerà questi due medicinali tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi.
- Se dopo 4 mesi non ha risposto al trattamento, il medico potrebbe suggerirle di continuare l'assunzione di questi due medicinali per un periodo di almeno 18 mesi.
Se usa una quantità di GONAL-f superiore a quella indicata
Gli effetti di un sovradosaggio di GONAL-f non sono noti. Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO), descritta nella sezione 4. Tuttavia, tale sindrome si verificherà solo se viene somministrata anche hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”).
Se dimentica di usare GONAL-f
Se dimentica di somministrarsi GONAL-f, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.
Effetti indesiderati gravi nelle donne
- Il dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito, può essere sintomo del sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). Ciò può indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
- Il sindrome da iperstimolazione ovarica può peggiorare con ovaie chiaramente ingrandite, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
- In rari casi, possono verificarsi complicazioni del sindrome da iperstimolazione ovarica come torsione ovarica o coagulazione del sangue (può interessare fino a 1 persona su 1 000).
- In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) possono verificarsi complicazioni gravi della coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dal sindrome da iperstimolazione ovarica. Ciò potrebbe causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto del miocardio (vedere anche sezione 2, “Problemi di coagulazione del sangue”).
Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne
- Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, a volte possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000).
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cisti ovarici (vesciche di liquido all’interno delle ovaie).
- Cefalea.
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore addominale.
- Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e flatulenza.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. A volte queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dilatazione delle vene sopra e dietro ai testicoli (varicocele).
- Sviluppo del seno, acne o aumento di peso.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. A volte queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di GONAL-f
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Prima dell'apertura e entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato al di fuori del frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo massimo continuativo di 3 mesi e deve essere scartato se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Conservare il tappo applicato sulla penna per proteggerla dalla luce.
Non usi GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è trasparente.
Dopo l'apertura, la penna deve essere conservata tra 2°C e 25°C per un massimo di 28 giorni.
Non usi il medicinale rimasto nella penna precaricata per più di 28 giorni.
Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere scartata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di GONAL-f
- Il principio attivo è la folitropina alfa.
- Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 300 UI (22 microgrammi) di folitropina alfa in 0,48 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico biidrato e m-cresolo, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- GONAL-f si presenta come un liquido iniettabile, trasparente e incolore, in penna preriempita.
- Viene fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 8 aghi monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l'uso
GONAL-f PENNA PRIEMPIATA 300 UI/0,48 ml
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Folitropina alfa
Informazioni importanti sulla penna preriempita di GONAL-f
- Legga attentamente le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita di GONAL-f.
- Segua sempre scrupolosamente le indicazioni riportate nelle presenti istruzioni per l'uso e quelle apprese durante la formazione ricevuta dal personale sanitario, poiché potrebbero differire rispetto a quanto precedentemente indicato. Queste informazioni sono essenziali per evitare errori terapeutici, infezioni da puntura con ago o lesioni dovute alla rottura del vetro.
- La penna preriempita di GONAL-f è destinata esclusivamente all'iniezione per via sottocutanea.
- Utilizzi la penna preriempita di GONAL-f solo dopo che il personale sanitario le abbia mostrato come usarla correttamente.
- Il personale sanitario le indicherà il numero di penne preriempite di GONAL-f necessarie per completare il trattamento.
- Si inietti la dose alla stessa ora ogni giorno.
- I numeri nella finestra di informazione della dose indicano il numero di unità internazionali (UI) e mostrano la dose di folitropina alfa. Il personale sanitario le indicherà quante UI di folitropina alfa deve iniettare ogni giorno.
- I numeri visualizzati nella finestra di informazione della dose le consentono di:
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iniezione sia completata (Figura 2). |
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iniettare con una seconda penna (Figura 3). |
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- Togliere immediatamente l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.
Non riutilizzare gli aghi.
Non condividere la penna né gli aghi con altre persone.
Non utilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta, o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Come utilizzare il diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
Alla fine delle istruzioni per l'uso è incluso un diario di trattamento. Utilizzare il diario di trattamento per annotare la quantità iniettata.
Iniettare una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.
- Annotare il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
- Annotare la dose prescritta (colonna 5).
- Verificare di aver selezionato la dose corretta prima di effettuare l'iniezione (colonna 6).
- Dopo l'iniezione, leggere il numero indicato nella finestra di informazione della dose.
- Confermare di aver ricevuto un'iniezione completa (colonna 7) oppure annotare il numero indicato nella finestra di informazione della dose se diverso da "0" (colonna 8).
- Se necessario, effettuare un'altra iniezione con una seconda penna, selezionando la dose residua indicata nella sezione "Quantità da impostare per una seconda iniezione" (colonna 8).
- Annotare questa dose residua nella sezione "Quantità impostata per l'iniezione" (colonna 6) sulla riga successiva.
L'utilizzo del diario di trattamento per annotare le iniezioni giornaliere consente di verificare di aver ricevuto ogni giorno la dose prescritta completa.
Un esempio di diario di trattamento:
Familiarizzare con la penna preriempita di GONAL-f
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri nella finestra di informazione della dose e sul supporto del serbatoio indicano il numero di Unità Internazionali (UI) del medicinale.
Passo 1 Riunire il materiale necessario
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzare un forno a microonde né alcun altro dispositivo di riscaldamento per riscaldare la penna. 1.2 Preparare un'area pulita e una superficie piana, come 1.3 Sarà inoltre necessario (non incluso nella confezione): ? Salviettine imbevute di alcol e un contenitore per materiali taglienti e punture (Figura 4). 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente (Figura 5). 1.5 Estrarre con la mano la penna preriempita di Non utilizzare alcuno strumento, poiché potrebbe danneggiare la penna. 1.6 Verificare che sulla penna preriempita sia indicato GONAL-f. 1.7 Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna (Figura 6). Non utilizzare la penna preriempita di GONAL-f se la data di scadenza è trascorsa o se sulla penna preriempita non è indicato GONAL-f. |
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Passo 2 Si prepari per l'iniezione
2.1 Togliere il tappo dalla penna (Figura 7). 2.2 Verificare che il medicamento sia trasparente e incolore e che non contenga particelle. Non utilizzare la penna preriempita se il medicamento ha cambiato colore o è torbido, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. 2.3 Verificare che la finestra di visualizzazione della dose sia impostata su “0” (Figura 8). |
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Scegliere un sito di iniezione: 2.4 Il professionista sanitario dovrà indicare i siti di iniezione da utilizzare intorno alla zona addominale (Figura 9). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso. 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con un disinfettante alcolico. Non toccare né coprire la pelle appena pulita. |
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Passaggio 3 Inserire l'ago
Importante: assicurarsi sempre di utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può causare un'infezione. 3.1 Prendere un ago nuovo. Utilizzare esclusivamente gli aghi “monouso” forniti. 3.2 Verificare che la guaina esterna dell'ago non sia danneggiata. 3.3 Afferrare saldamente la guaina esterna dell'ago. 3.4 Verificare che la linguetta di chiusura della guaina esterna dell'ago non sia danneggiata o allentata e che non sia trascorsa la data di scadenza (Figura 10). 3.5 Rimuovere la linguetta di chiusura (Figura 11). Non utilizzare l'ago se è danneggiato o scaduto o se la guaina esterna dell'ago o la linguetta di chiusura è danneggiata o allentata. Utilizzare aghi scaduti o aghi con linguette di chiusura o guaine esterne danneggiate può causare un'infezione. Gettarlo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti e prendere un ago nuovo. |
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3.6 Avvitare la guaina esterna dell'ago sull'estremità filettata della penna precaricata di GONAL-f fino a sentire una leggera resistenza (Figura 12). Non stringere eccessivamente l'ago durante il montaggio, poiché potrebbe risultare difficile rimuoverlo dopo l'iniezione. 3.7 Rimuovere la guaina esterna dell'ago tirando delicatamente (Figura 13). 3.8 Metterla da parte per riutilizzarla in seguito (Figura 14). Non gettare la guaina esterna dell'ago, poiché questa eviterà lesioni da puntura e infezioni quando si staccherà l'ago dalla penna precaricata. 3.9 Tenere la penna precaricata di GONAL-f con l'ago rivolto verso l'alto (Figura 15). 3.10 Rimuovere con attenzione e gettare il tappo interno dell'ago (Figura 16). Non ricoprire mai l'ago con il tappo interno dell'ago, poiché ciò potrebbe causare lesioni da puntura e infezioni. |
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3.11 Esaminare attentamente la punta dell'ago per verificare la presenza di una o più goccioline di liquido (Figura 17) |
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Se non si osserva alcuna gocciolina di liquido sulla punta o nelle sue immediate vicinanze la prima volta che si utilizza una nuova penna:
- Ruotare con attenzione il pulsante di regolazione della dose in avanti finché non indichi “25” nella finestra di visualizzazione della dose (Figura 18).
- È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose all'indietro se è stato spostato oltre il valore “25”.
- Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
- Battere leggermente sul supporto del serbatoio (Figura 19).
- Premere completamente il pulsante di regolazione della dose. Apparirà una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago (Figura 20).
- Verificare che la finestra di visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 21).
- Procedere con il Passaggio 4: Selezionare la dose.
Se non appare alcuna gocciolina di liquido, contattare il personale sanitario.
Passaggio 4: Selezionare la dose
Nota: La penna contiene 300 UI di folitropina alfa. La massima dose singola regolabile su una penna da 300 UI è 300 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata a incrementi di 12,5 UI.
4.1 Ruotare il pulsante di regolazione della dose finché la dose desiderata non appare nella finestra di visualizzazione della dose.
- Esempio: se la dose desiderata è “150” UI, verificare che la finestra di visualizzazione della dose mostri “150” (Figura 22). L'iniezione di una quantità errata di medicinale potrebbe influire sul trattamento.
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4.2 Verificare che la finestra di informazione sulla dose indichi la dose prescritta completa prima di procedere con il passo successivo.
Passo 5 Iniettare la dose
Importante: inietti la dose come le è stato insegnato dal professionista sanitario. 5.1 Inserisca lentamente tutta l'ago nella cute (Figura 24). |
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5.2 Posizioni il pollice al centro del tasto di impostazione della dose. Premere lentamente e completamente il tasto di impostazione della dose e mantenerlo premuto per somministrare interamente l'iniezione (Figura 25). Nota: maggiore sarà la dose, più tempo impiegherà l'iniezione. | |
5.3 Mantenere premuto il tasto di impostazione della dose per almeno 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla cute (Figura 26).
nella finestra di informazione della dose tornerà a “0”.
l'ago dalla cute mantenendo premuto il tasto di impostazione della dose (Figura 27).
il tasto di impostazione della dose. Non rilasciare il tasto di impostazione della dose prima di aver rimosso l'ago dalla cute. |
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Passo 6 Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione
6.1 Posizionare il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana. 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita di GONAL-f con una mano e inserire l'ago nel cappuccio esterno dell'ago (Figura 28). 6.3 Continuare a spingere l'ago nel suo cappuccio contro una superficie ferma finché non si sente uno scatto ("clic") (Figura 29). 6.4 Tenere il cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago ruotandolo nella direzione opposta (Figura 30). 6.5 Smaltire l'ago usato in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (Figura 31). Manipolare l'ago con attenzione per evitare lesioni. Non riutilizzare né condividere alcun ago usato. |
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Passo 7 Dopo l'iniezione
7.1 Verifichi di aver effettuato un'iniezione completa: Verifichi che la finestra di visualizzazione della dose mostri “0” (Figura 32). Se la finestra di visualizzazione della dose mostra “0”, la dose è stata somministrata completamente. Se la finestra di visualizzazione della dose mostra un numero maggiore di “0”, la penna preriempita di GONAL-f è vuota. In questo caso non ha ricevuto l'intera dose prescritta e deve eseguire il punto 7.2 descritto di seguito. |
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7.2 Completare un'iniezione parziale (solo se necessario): La finestra di visualizzazione della dose indicherà la quantità mancante da iniettare utilizzando una nuova penna. Nell'esempio mostrato, la quantità mancante è “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i Passaggi da 1 a 8. |
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Passo 8 Conservazione della penna preriempita di GONAL-f
8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare infezioni (Figura 34). 8.2 Conservare la penna con il cappuccio applicato in un luogo sicuro e come indicato nel foglio illustrativo. 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al professionista sanitario come smaltirla. |
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Non conservare la penna con l'ago ancora collegato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Consulti il professionista sanitario qualora abbia domande.
Diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
1 Numero del giorno di trattamento | 2 Data | 3 ora | 4 Volume della penna | 5 Dose prescritta | 6 | 7 Finestra informativa della dose | 8 |
Quantità regolata per l'iniezione | Quantità da regolare per una seconda iniezione | ||||||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
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/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova |
Data dell'ultima revisione di queste istruzioni per l'uso: {MM/AAAA}.