Gonal-f 300 j.m./0,48 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych wypełnionym z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 300 IU/0,48 ml roztwór do wstrzykiwania w piórze do wstrzykiwania wstępnie napełnionym

folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f
3. Jak stosować lek GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest GONAL-f i do czego jest stosowany

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję o nazwie „folitropina alfa”. Follitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego stosuje się GONAL-f

U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacja) u kobiet, które nie są w stanie owulować i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacja) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (techniki mogące pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zapłodnionych komórek jajowych do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją zwaną „gonadotropina kosmopłodowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niefekundnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoją płodność oraz płodność partnera pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folitropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz guza w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie struktury są częścią mózgu),
• jeśli jesteś kobietą:
  • z powiększonymi jajnikami lub workami płynu w jajnikach (torbie jajnika) o nieustalonej przyczynie,
  • z nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • jeśli masz stan, który zazwyczaj uniemożliwia zajście w ciążę, np. niewydolność jajników (przedwczesną menopauzę) lub wadę rozwojową narządów rozrodczych.
• jeśli jesteś mężczyzną:
  • z uszkodzonymi jądrami, których nie można wyleczyć.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfiirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, chorobę przekazywaną z pokolenia na pokolenie).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki Graafa nadmiernie się rozwijają i zamieniają się w duże torbie. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, albo trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (zobacz punkt 4).

Ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze, jeśli nie dochodzi do owulacji i stosuje się zalecaną dawkę oraz schemat dawkowania. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół hiperstymulacji jajników, chyba że podaje się lek wspomagający dojrzewanie pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Jeśli wystąpi OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie metod antykoncepcyjnych barierowych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Stosując GONAL-f, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży mnożej stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwych godzinach. Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnożej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów wszczepionych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnych kobiet.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny w przeszłości lub niedawno doświadczyłeś skrzepów krwi w nodze lub płucach, zawału serca lub udaru mózgu, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia tych stanów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia GONAL-f, w celu monitorowania terapii może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GONAL-f

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli stosujesz GONAL-f razem z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), odpowiedź pęcherzyków może być zwiększone.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (leki te obniżają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wywołania rozwoju pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (drogą podskórną). Dozownik wstrzyknięć może być używany do wielu zastrzyków.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f należy wykonać pod opieką lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak stosować dozownik wstrzyknięć GONAL-f, aby móc samodzielnie podawać sobie lek.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”.

Jaka ilość powinna być stosowana

Lekarz ustali, jaka ilość leku powinna być podana i jak często. Dawkę opisano poniżej w jednostkach międzynarodowych (J.M.).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub ich brak

• GONAL-f podaje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesięcznego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dzień, który będzie dla Ciebie wygodny.
• Początkową dawkę GONAL-f dostosowuje się indywidualnie i może być ona stopniowo modyfikowana.
• Dzienne dawkowanie GONAL-f nie powinno przekraczać 225 J.M.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wyprodukowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 J.M. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację tego cyklu leczenia GONAL-f należy ocenić i postępować zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz sekcja 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zdiagnozowano bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f to 75 do 150 J.M., razem z 75 J.M. lutropiny alfa.
• Te dwa leki stosuje się codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 do 75 J.M., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądany efekt, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wyprodukowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 J.M. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie, lekarz może zalecić inseminację wewnątrzmaczna lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

Jeśli po pięciu tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz sekcja 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych do ich pobrania przed jakąkolwiek techniką wspomaganego rozrodu

• Początkową dawkę GONAL-f dostosowuje się indywidualnie i może być ona stopniowo modyfikowana do maksymalnie 450 J.M. dziennie.
• Leczenie trwa, aż do osiągnięcia pożądanego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wyprodukowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000 do 10 000 J.M. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu GONAL-f. To sprawia, że komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 J.M. razem z hCG.
• Te dwa leki stosuje się trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie było odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz więcej GONAL-f niż należy

Nieznane są skutki zastosowania nadmiernych dawek GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), opisany w sekcji 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, jeśli podano również hCG (patrz sekcja 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować GONAL-f

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania ciężkie u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierną reakcję jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się, objawiając wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręcenie jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz również punkt 2, „Powikłania związane z krzepnięciem krwi”).

Powikłania ciężkie u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbielowate nagromadzenia płynu w jajnikach (torbiele jajnikowe).
• Bóle głowy.
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być ciężkie.
• Może dojść do pogorszenia się przebiegu astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrami (wariokoela).
• Rozwój piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być ciężkie.
• Może dojść do pogorszenia się przebiegu astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona GONAL-f

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie kartusza lub na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym użyciem i w ciągu okresu ważności produktu można go przechowywać poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące i należy go wtedy usunąć, jeśli nie został wykorzystany w tym czasie.

Należy przechowywać nakrywkę założoną na piórze, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po otwarciu pióro należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Nie należy stosować leku pozostającego w piórze wstępnie załadowanym dłużej niż przez 28 dni.

Po zakończeniu leczenia niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda przednapełniona dawka wielokrotna zawiera 300 IU (22 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,48 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, monohydrat diwodorofosforanu sodu, dwuwodór fosforanu sodu, m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest cieczą do wstrzykiwania, przezroczystą i bezbarwną, w formie przednapełnionej dawki wielokrotnej.
• Dostarczane jest w opakowaniach zawierających 1 przednapełnioną dawkę wielokrotną i 8 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje obsługi

GONAL-f DAWKA PRZEDNAPEŁNIONA 300 IU/0,48 ml

Roztwór do wstrzykiwania w dawce przednapełnionej

Folitropina alfa

Ważne informacje dotyczące dawki przednapełnionej GONAL-f

• Przed użyciem dawki przednapełnionej GONAL-f należy przeczytać instrukcje obsługi oraz ulotkę.
• Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w tych instrukcjach obsługi oraz szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych wskazówek. Te informacje pomogą uniknąć błędów w leczeniu, zakażeń spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Dawka przednapełniona GONAL-f przeznaczona jest wyłącznie do podawania w formie iniekcji podskórnej.
• Należy używać dawki przednapełnionej GONAL-f tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej stosowania.
• Personel medyczny poinformuje Cię, ile dawek przednapełnionych GONAL-f potrzebujesz, aby ukończyć leczenie.
• Należy przyjmować zastrzyk o tej samej porze każdego dnia.
• Liczby widoczne w okienku informacyjnym dawki oznaczają liczbę jednostek międzynarodowych (IU) i wskazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek międzynarodowych (IU) folitropiny alfa należy wstrzykiwać każdego dnia.
• Liczby wyświetlane w okienku informacyjnym dawki pomagają Ci:

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie używaj ponownie igieł.

Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom.

Nie używaj wstępnie załadowanego pióra GONAL-f, jeśli upadło lub jeśli pióro jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować urazy.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstępnie załadowanego pióra GONAL-f

Na końcu instrukcji użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby zanotować wstrzykniętą ilość leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Zanotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość w piórze (kolumna 4).
• Zanotuj dawkę przepisaną przez lekarza (kolumna 5).
• Sprawdź, czy przed wykonaniem iniekcji wybrano właściwą dawkę (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę widoczną w okienku informacyjnym dawki.
• Potwierdź, czy otrzymano pełną iniekcję (kolumna 7), lub zanotuj liczbę widoczną w okienku informacyjnym dawki, jeśli różni się ona od „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby wykonaj kolejną iniekcję za pomocą drugiego pióra, wybierając pozostałą dawkę podaną w sekcji „Ilość do ustawienia dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zanotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość ustawiona do iniekcji” (kolumna 6) w kolejnym wierszu.

Korzystanie z dziennika leczenia do zapisywania codziennych iniekcji pozwala sprawdzić, czy każdego dnia otrzymano pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z wstępnie załadowanym piórem GONAL-f

*Tylko w celach ilustracyjnych.

**Liczby w okienku informacyjnym dawki oraz na podstawce pojemnika oznaczają liczbę Jednostek Międzynarodowych (J.M.) leku.

Krok 1. Przygotuj materiały

Krok 2 Przygotuj się do zastrzyku

Krok 3 Przyłącz igłę

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego urządzenia nie widzisz kropli płynu na końcówce lub w jej pobliżu:

1. Ostrożnie obróć pokręgło regulacji dawki do przodu, aż wskaże ono „25” w okienku wyświetlającym dawkę (Rysunek 18).

• Jeśli przekręciłeś pokręgło regulacji dawki dalej niż „25”, możesz obrócić je z powrotem.

1. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
2. Delikatnie stuknij uchwyt pojemnika (Rysunek 19).
3. Naciśnij całkowicie przycisk regulacji dawki. Na końcu igły pojawi się kropla płynu (Rysunek 20).
4. Sprawdź, czy w okienku wyświetlającym dawkę pojawia się „0” (Rysunek 21).
5. Przejdź do kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli kropla płynu się nie pojawi, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Wybierz dawkę

Uwaga: Urządzenie zawiera 300 IU folitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić w urządzeniu 300 IU, to 300 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o kroki po 12,5 IU.

4.1 Obróć pokręgło regulacji dawki, aż żądana dawka pojawi się w okienku wyświetlającym dawkę.

• Przykład: jeśli wymagana dawka to „150” IU, upewnij się, że w okienku wyświetlającym dawkę widnieje „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2 Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Krok 6 Usuń igłę po każdej iniekcji

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8: Przechowywanie przedwypełnionej peny GONAL-f

Nie pozostawiaj długopisu z dołączoną igłą, ponieważ może to spowodować infekcję.

Nie używaj ponownie przedwypełnionego długopisu GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli długopis jest pęknięty lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dziennik leczenia przedwypełnionym długopisem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.