Гмг-Лепорі 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гмг-Лепорі 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується

побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Гмг-Лепорі і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гмг-Лепорі
3. Як застосовувати Гмг-Лепорі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гмг-Лепорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гмг-Лепорі та для чого його застосовують

Гмг-Лепорі містить менотропін (також званий людською менопаузною гонадотропіною або hMG).

Це екстракт сечі жінок після менопаузи, який містить дві гормони — фолікулостимулювальний гормон (ФСГ) та лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

ФСГ і ЛГ присутні як у чоловіків, так і в жінок, і сприяють нормальній роботі репродуктивних органів.

У дорослих жінок Гмг-Лепорі застосовується:

• для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не овулюють, і які не відповідають на лікування речовиною, що називається «цитрат кломіфену»;
• для сприяння розвитку кількох фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (методи, що можуть допомогти завагітніти), такі як «запліднення in vitro», «інтратубарна трансфера гамет» або інші методи допоміжної репродукції;
• для сприяння вивільненню яйцеклітини з яєчника (овуляція) у жінок, які не овулюють через те, що їхній організм виробляє дуже малі кількості гонадотропінів (ФСГ і ЛГ).

У дорослих чоловіків Гмг-Лепорі застосовується:

у поєднанні з іншим гормоном, що називається «людська хоріонічна гонадотропіна» (hCG), для стимуляції утворення сперми у чоловіків, які страждають на безпліддя через низький рівень певних гормонів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гмг-Лепорі

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під суворим медичним контролем.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під суворим медичним контролем. Перш ніж розпочати лікування препаратом Гмг-Лепорі, Вас і Вашого партнера повинен обстежити лікар, щоб визначити причини проблеми з безпліддям.

Не застосовуйте Гмг-Лепорі

• Якщо Ви маєте алергію на менотропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас збільшений розмір яєчників або кісти яєчників, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікистозу яєчників).
• Якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз.
• Якщо у Вас пухлина гіпофіза або гіпоталамуса (у мозку).
• Якщо у Вас активні тромбоемболічні захворювання (тромбоз).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у чоловіка є рак яєчка, простати або молочних залоз.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб при таких станах, як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів, первинна недостатність яєчок, пухлини матки, що перешкоджають нормальній вагітності, або в постменопаузі.

Якщо Ви знаєте, що маєте будь-яке з цих захворювань, повідомте свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед початком застосування Гмг-Лепорі.

Перед початком лікування необхідно визначити тип безпліддя у пари та можливі протипоказання до вагітності. Зокрема, слід виключити порушення роботи щитоподібної та надниркових залоз, а також підвищення секреції пролактину (гормону, що виділяється у певній ділянці нервової системи — гіпофізі), і, за необхідності, призначити відповідне лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Це лікування підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це трапляється рідко, якщо Ви не овулюєте і лікування проводиться відповідно до рекомендацій. Однак, якщо виникне несподівана гіперстимуляція яєчників, Ваше лікування слід припинити, і слід уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — біль у нижній частині живота, нудота (почуття нездужання), блювота, набір ваги, утруднене дихання, зменшення кількості сечі та збільшення розмірів яєчників. Якщо виникнуть ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше пройти обстеження. У рідкісних, але тяжких випадках може відбуватися закручення яєчників, накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці, що навіть може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Багатоплідна вагітність

Ризик багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнтів, які проходять лікування з метою стимуляції овуляції, є вищим, ніж при природному зачатті. Однак цей ризик можна зменшити, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком ускладнень для матері та новонародженого. Існує незначне підвищення ризику позаматкової вагітності у жінок із пошкодженими матковими трубами.

Позаматкова вагітність

Оскільки жінки, які страждають на безпліддя та проходять допоміжну репродукцію, зокрема ЕК (екстракорпоральне запліднення), часто мають патології маткових труб, може збільшуватися частота позаматкових вагітностей (поза маткою). Тому важливо раннє ультразвукове підтвердження, що вагітність розташована всередині матки.

Переривання вагітності

Слід зазначити, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик спонтанних викиднів, ніж жінки загальної популяції.

Пухлини репродуктивної системи

Існують повідомлення про виникнення доброкачливих і злоякісних пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили багаторазове лікування безпліддя. Ще не доведено, що лікування гонадотропінами підвищує початковий ризик таких пухлин у жінок із безпліддям.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Жінкам, які мають ризик утворення тромбів, слід повідомити про це свого лікаря, оскільки гонадотропіни можуть підвищувати цей ризик.

Алергічні реакції

Хоча немає інформації про алергічні реакції на Гмг-Лепорі, Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні лікарські засоби.

Діти та підлітки

Гмг-Лепорі не призначається дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Гмг-Лепорі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Гмг-Лепорі разом з іншими гормонами або препаратами, що використовуються при лікуванні безпліддя, може посилювати фолікулярну відповідь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Гмг-Лепорі не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Однак дуже рідко Гмг-Лепорі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гмг-Лепорі

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

Застосування у спортсменів

Чоловікам-спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить хоріонічний гонадотропін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Гмг-Лепорі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Розчин для ін’єкції слід готувати в асептичних умовах безпосередньо перед використанням. Розчинник вводять у ампулу з порошком, який швидко розчиняється, утворюючи прозорий розчин. Розчин необхідно вводити негайно внутрішньом’язово. Кожна ампула призначена для одноразового використання.

• Жінки, які не овулюють (не виробляють яйцеклітини):

Лікування розпочинається протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 — це перший день менструації). Лікування слід проводити щоденно принаймні протягом 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75–150 МО на добу (1–2 ампули), яку можна коригувати залежно від індивідуальної відповіді пацієнтки (до максимальної дози 225 МО, 3 ампули порошку). Цю індивідуальну дозу слід застосовувати принаймні 7 днів перед корекцією. Рекомендоване збільшення дози — 37,5 МО за раз, і воно не повинно перевищувати 75 МО. Лікувальний цикл слід припинити, якщо не відбувається адекватна відповідь після 4 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної відповіді, вводять одну ін’єкцію іншої гормональної речовини — людської хоріонічної гонадотропіни (hCG: 5000–10 000 МО або hCG-r: 250 мкг) на наступний день після останньої ін’єкції Гмг-Лепорі. Рекомендується мати статеве спілкування в той самий день і наступного дня після введення hCG. Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG/hCG-r.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування Гмг-Лепорі. Залежно від результатів, лікар може вирішити припинити лікування Гмг-Лепорі та не вводити ін’єкцію hCG/hCG-r. У цьому випадку слід використовувати засіб контрацепції (презерватив) або утриматися від статевого спілкування до початку наступної менструації.

II. Жінки, які беруть участь у програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також отримуєте лікування агоністами ГнРГ, лікування Гмг-Лепорі слід починати приблизно через 2 тижні після початку застосування агоністів ГнРГ, продовжуючи обидва лікування до досягнення адекватного фолікулярного розвитку.

У пацієнток, які не отримують агоністи ГнРГ, лікування Гмг-Лепорі слід починати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день менструації).

Лікування проводиться щоденно принаймні протягом 5 днів. Початкова рекомендована доза Гмг-Лепорі — 150–225 МО (2–3 ампули порошку).

Цю дозу можна збільшувати залежно від відповіді на лікування до максимальної дози 450 МО (6 ампул) на добу. Зазвичай лікування не рекомендується проводити більше ніж 20 днів.

Якщо утворилося достатньо фолікулів (міхурців з яйцеклітинами), вводять одну ін’єкцію людської хоріонічної гонадотропіни (hCG: 5000–10 000 МО або hCG-r: 250 мкг) для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).

Лікар повинен уважно спостерігати за вами принаймні протягом 2 тижнів після введення hCG/hCG-r.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування Гмг-Лепорі. Залежно від результатів, лікар може вирішити припинити лікування Гмг-Лепорі та не вводити ін’єкцію hCG/hCG-r. У цьому випадку слід використовувати засіб контрацепції (презерватив) або утриматися від статевого спілкування до початку наступної менструації.

III. Жінки, які не овулюють через те, що їхній організм виробляє дуже малі кількості гормонів ФСГ і ЛГ:

Рекомендована початкова доза Гмг-Лепорі — 75 МО на добу разом із 75–150 МО ФСГ. Лікування слід адаптувати до індивідуальної відповіді пацієнтки.

Якщо вважається доцільним збільшити дозу ФСГ, корекцію дози слід проводити переважно з інтервалами 7–14 днів і бажано зі збільшенням на 37,5–75 МО. Може бути прийнятним продовжити лікування до 5 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної відповіді, слід ввести одну ін’єкцію людської хоріонічної гонадотропіни (hCG: 5000–10 000 МО або hCG-r: 250 мкг) через 24–48 годин після останньої ін’єкції hMG. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня.

Якщо відповідь надмірна, лікування слід припинити, а hCG не вводити. Лікування слід відновити в наступному циклі з нижчою дозою ФСГ, ніж у попередньому циклі.

IV. Безпліддя у чоловіків:

Лікування складається з дози Гмг-Лепорі 150 МО, яку вводять 3 рази на тиждень разом із hCG, принаймні протягом 4 місяців. Якщо немає відповіді, лікування можна продовжити ще на кілька місяців.

Гмг-Лепорі вводять повільно внутрішньом’язово за допомогою ін’єкції.

Кожна ампула призначена для одноразового використання, і ін’єкцію слід вводити негайно після відновлення розчину.

Якщо ви застосували більше Гмг-Лепорі, ніж потрібно

Наслідки передозування Гмг-Лепорі невідомі, хоча може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано або прийнято.

Якщо ви забули застосувати Гмг-Лепорі

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря, як тільки зрозумієте, що забули ввести дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті, можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• головний біль,
• відчуття розпухання,
• діарея,
• синдром гіперстимуляції яєчників,
• біль у місці ін’єкції.

Нечасті, можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб:

• нудота,
• біль у животі,
• повільне травлення,
• втому,
• труднощі з диханням (диспнея),
• почервоніння та свербіж після ін’єкції,
• збільшення розміру молочних залоз,
• біль у молочних залозах,
• приливи,
• запаморочення,
• відчуття нестачі енергії (летаргія),
• зміни настрою,
• сонливість,
• підвищення активності щитоподібної залози,
• носові кровотечі,
• подовження часу кровотечі (тест для оцінки утворення згортків під час кровотечі),
• цистит (інфекція сечі).

Рідкісні, можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб:

• біль, почервоніння та гематома в місці ін’єкції,
• утворення тромбів (тромбоемболія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гмг-Лепорі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте ампули з порошком і розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від вологи.

Не використовувати після дати, зазначеної на упаковці та ампулах, після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Застосовувати одразу після відновлення розчину. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гмг-Лепорі

• Діючою речовиною є менотропін (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG), що відповідає 75 МО активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і 75 МО активності лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
• Інші складові:

Для порошку: лактоза.

Для розчинника: стерильний фізіологічний розчин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гмг-Лепорі випускається у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій.

Упаковка з 1 ампулою порошку + 1 ампулою розчинника.

Упаковка з 10 ампулами порошку + 10 ампулами розчинника.

Порошок — це тверда маса білого або майже білого кольору, розчинник — прозорий безбарвний розчин.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А, будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Виробник:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

Кановас 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2015 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/