HMG-Lepori 75 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HMG-lepori 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Menotropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è HMG-lepori e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare HMG-lepori
3. Come usare HMG-lepori
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HMG-lepori
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HMG-lepori e a cosa serve

HMG-lepori contiene menotropina (chiamata anche gonadotropina menopausica umana o hMG).

Si tratta di un estratto dell'urina di donne in postmenopausa e contiene due ormoni denominati ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH).

L'FSH e l'LH sono presenti sia negli uomini che nelle donne e aiutano gli organi riproduttivi a funzionare normalmente.

Nelle donne adulte, HMG-lepori viene utilizzato:

• per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne che non ovulano e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata “citrato di clomifene”.
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutare a rimanere incinta), come la “fecondazione in vitro”, il “trasferimento intratubarico dei gameti” o altre tecniche di riproduzione assistita.
• per favorire il rilascio di un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne che non ovulano perché il loro organismo produce quantità molto ridotte di gonadotropine (FSH e LH).

Negli uomini adulti, HMG-lepori viene utilizzato:

insieme a un altro ormone chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG), per favorire la produzione di spermatozoi in uomini sterili a causa di una bassa concentrazione di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare HMG-lepori

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare il trattamento con HMG-lepori, lei e il suo partner dovete essere valutati da un medico per identificare le cause del problema di infertilità.

Non usi HMG-lepori

• Se è allergico alla menotropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di aumento della dimensione delle ovaie o di cisti ovariche non dovute a un disturbo ormonale (sindrome dell'ovaio policistico).
• Se soffre di emorragia vaginale di origine sconosciuta.
• Se soffre di cancro alle ovaie, all'utero o al seno.
• Se soffre di tumore all'ipofisi o all'ipotalamo (nel cervello).
• Se soffre di disturbi tromboembolici attivi (trombosi).
• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.
• Se soffre di tumore ai testicoli, alla prostata o al seno nel caso degli uomini.

Non deve utilizzare questo medicinale in caso di disturbi come menopausa precoce, malformazioni degli organi sessuali, insufficienza testicolare primaria, tumori uterini che impediscono una gravidanza normale, o in fase post-menopausale.

Se sa di soffrire di una di queste condizioni, informi il suo medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare HMG-lepori.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutato il tipo di infertilità della coppia e la possibile presenza di controindicazioni alla gravidanza. In particolare, devono essere esclusi disturbi della tiroide e delle ghiandole surrenali, nonché un aumento della secrezione di prolattina (ormone secreto da una parte del sistema nervioso chiamata ipofisi), avviando il trattamento specifico appropriato.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò è poco frequente se lei non ovula e il trattamento viene somministrato secondo le raccomandazioni. Tuttavia, se si verifica un’improvvisa iperstimolazione ovarica, il trattamento dovrà essere interrotto e lei dovrebbe evitare la gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte inferiore dell’addome, nausea (sensazione di malessere), vomito, aumento di peso, difficoltà respiratorie, riduzione della quantità di urina e aumento delle dimensioni delle ovaie. Se dovesse manifestare questi sintomi, deve essere visitata il prima possibile. In casi gravi, anche se rari, le ovaie possono torcersi e del liquido può accumularsi nell’addome o nella cavità toracica, arrivando in alcuni casi a provocare un infarto miocardico o un ictus cerebrale.

Gravidanze multiple

La frequenza di gravidanze multiple e di nascite multiple nei pazienti sottoposti a trattamento di induzione dell’ovulazione è maggiore rispetto alla concezione naturale. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un aumento del rischio di complicazioni materne e neonatali. Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.

Gravidanza ectopica

Poiché le donne infertili sottoposte a riproduzione assistita, in particolare FIV (fecondazione in vitro), spesso presentano anomalie tubarie, l’incidenza di gravidanze ectopiche (al di fuori dell’utero) può aumentare. È quindi importante confermare precocemente con ecografia che una gravidanza sia intrauterina.

Aborto

Si deve avvertire che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.

Tumori del sistema riproduttivo

Sono stati riportati casi di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo, benigni e maligni, in donne sottoposte a ripetuti trattamenti per l’infertilità. Non è ancora dimostrato che il trattamento con gonadotropine aumenti il rischio iniziale di questi tumori nelle donne infertili.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Le donne con rischio di coaguli sanguigni devono informare il proprio medico, poiché le gonadotropine possono aumentare tale rischio.

Reazioni allergiche

Anche se non sono disponibili informazioni sulle reazioni allergiche con HMG-lepori, deve informare il medico se ha manifestato reazioni allergiche a medicinali simili.

Bambini e adolescenti

HMG-lepori non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di HMG-lepori con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di HMG-lepori insieme ad altre ormoni o farmaci utili nel trattamento dell’infertilità può aumentare la risposta follicolare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

HMG-lepori non deve essere utilizzato se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, è molto raro che HMG-lepori influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di HMG-lepori

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente «privo di sodio».

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi maschi che questo medicinale contiene gonadotropina corionica che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare HMG-lepori

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La soluzione da iniettare deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima dell'uso. Il solvente viene iniettato nell'ampolla contenente la polvere, che si dissolve rapidamente formando una soluzione limpida. La soluzione deve essere somministrata immediatamente per via intramuscolare. Ogni ampolla è monouso.

• Donne che non ovulano (non producono ovuli):

Il trattamento inizierà entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del flusso mestruale). Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.

La dose iniziale è normalmente 75-150 UI al giorno (1-2 ampolle), che potrà essere aggiustata in base alla risposta individuale della paziente (fino a un massimo di 225 UI, 3 ampolle di polvere). Questa dose individuale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di ogni aggiustamento. L'aumento di dose raccomandato è di 37,5 UI per volta, senza superare un incremento di 75 UI. Il ciclo di trattamento deve essere interrotto se non si verifica una risposta adeguata dopo 4 settimane.

Quando si ottiene una risposta ottimale, verrà somministrata un'iniezione singola di un'altra ormone chiamata gonadotropina corionica umana (hCG: da 5000 a 10000 UI, oppure hCG-r: 250 mcg), un giorno dopo l'ultima iniezione di HMG-lepori. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali lo stesso giorno e il giorno successivo alla somministrazione di hCG. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina (iniezione dello sperma direttamente nell'utero). Il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG/hCG-r.

Il suo medico controllerà l'effetto del trattamento con HMG-lepori. In base all'andamento, il medico deciderà se interrompere il trattamento con HMG-lepori e non somministrare l'iniezione di hCG/hCG-r. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio del ciclo successivo.

II. Donne in programmi di riproduzione assistita:

Se sta ricevendo anche trattamenti con agonisti del GnRH, il trattamento con HMG-lepori dovrà iniziare circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con agonisti del GnRH, proseguendo entrambi i trattamenti fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare.

Nelle pazienti che non ricevono agonisti del GnRH, il trattamento con HMG-lepori dovrà iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del flusso mestruale).

Il trattamento viene somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale raccomandata di HMG-lepori è di 150-225 UI (2-3 ampolle di polvere).

Questa dose può essere aumentata in base alla risposta al trattamento, fino a un massimo di 450 UI (6 ampolle) al giorno. Normalmente, il trattamento non è raccomandato per più di 20 giorni.

Se si sviluppano follicoli sufficienti, verrà somministrata un'iniezione singola di gonadotropina corionica umana (hCG: da 5.000 UI a 10.000 UI oppure hCG-r: 250 microgrammi) per indurre l'ovulazione (rilascio di un ovulo).

Il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG/hCG-r.

Il suo medico controllerà l'effetto del trattamento con HMG-lepori. In base all'andamento, il medico deciderà se interrompere il trattamento con HMG-lepori e non somministrare l'iniezione di hCG/hCG-r. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio del ciclo successivo.

III. Donne che non ovulano a causa di una produzione molto bassa di FSH e LH:

La dose iniziale raccomandata di HMG-lepori è di 75 UI al giorno insieme a 75-150 UI di FSH. Il trattamento deve essere adattato alla risposta individuale della paziente.

Se si ritiene opportuno aumentare la dose di FSH, gli aggiustamenti devono essere effettuati preferibilmente a intervalli di 7-14 giorni, con incrementi di 37,5-75 UI. Può essere accettabile prolungare la durata del trattamento fino a 5 settimane.

Quando si ottiene una risposta ottimale, deve essere somministrata un'iniezione singola di gonadotropina corionica umana (hCG da 5.000 UI a 10.000 UI oppure hCG-r: 250 microgrammi) 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di hMG. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non deve essere somministrata hCG. Il trattamento deve essere ripreso nel ciclo successivo con una dose di FSH inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.

IV. Infertilità negli uomini:

Il trattamento prevede una dose di HMG-lepori di 150 UI, 3 volte alla settimana, insieme a hCG, per un minimo di 4 mesi. Se non si verifica alcuna risposta, il trattamento può proseguire per diversi mesi.

HMG-lepori viene somministrato lentamente nel muscolo mediante iniezione.

Ogni ampolla è monouso e l'iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione.

Se usa una quantità eccessiva di HMG-lepori

Gli effetti di un sovradosaggio di HMG-lepori non sono noti, anche se si può presumere che possa verificarsi un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sezione 2).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita.

Se dimentica di usare HMG-lepori

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Consulti il medico non appena si accorge di aver saltato una dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati sono:

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa,
• sensazione di gonfiore,
• diarrea,
• sindrome da iperstimolazione ovarica,
• dolore nel sito di iniezione.

Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:

• nausea,
• dolore addominale,
• digestione lenta,
• stanchezza,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• arrossamento e prurito dopo l'iniezione,
• aumento delle dimensioni del seno,
• dolore al seno,
• vampate di calore,
• capogiri,
• sensazione di mancanza di energia (letargia),
• alterazioni dell'umore,
• sonnolenza,
• aumento dell'attività della ghiandola tiroidea,
• emorragie nasali,
• aumento del tempo di sanguinamento (prova per valutare la formazione di coaguli durante un'emorragia),
• cistite (infezione urinaria).

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• dolore, arrossamento ed ematoma nel sito di iniezione,
• formazione di coaguli sanguigni (tromboembolismo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HMG-lepori

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare le fiale di polvere e di solvente nell’imballaggio esterno, per proteggerle dall’umidità.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulle fiale, dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. La soluzione deve essere limpida e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HMG-lepori

• Il principio attivo è la menotropina (gonadotropina menopausica umana, hMG), corrispondente a 75 UI di attività ormonale follicolostimolante (FSH) e 75 UI di attività ormonale luteinizzante (LH).
• Gli altri componenti sono:

Per la polvere: lattosio.

Per il solvente: soluzione fisiologica sterile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HMG-lepori si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Confezione da 1 fiala di polvere + 1 fiala di solvente.

Confezione da 10 fiale di polvere + 10 fiale di solvente.

La polvere è una massa solida di colore bianco o leggermente giallastro, il solvente è una soluzione incolore e limpida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

• Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcellona

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/