HMG-Lepori 75 JEDN. MIEJSC. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HMG-lepori 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest HMG-lepori i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HMG-lepori
3. Jak stosować HMG-lepori
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HMG-lepori
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest HMG-lepori i w jakim celu się go stosuje

HMG-lepori zawiera menotropinę (nazywaną również menopauzalną gonadotropiną ludzką lub hMG).

Jest to ekstrakt z moczu kobiet po menopauzie, który zawiera dwie hormony: hormonę folikulotropową (FSH) i hormonę luteinizującą (LH).

FSH i LH występują zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet i pomagają narządom rozrodczym w prawidłowym funkcjonowaniu.

U dorosłych kobiet HMG-lepori stosuje się:

• w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie są w stanie owulować i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynian klomifenu”.
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków (każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (techniki mogące pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub inne techniki rozrodu wspomaganego.
• w celu wspomagania uwalniania komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie owulują, ponieważ ich organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).

U dorosłych mężczyzn HMG-lepori stosuje się:

w połączeniu z inną hormoną zwaną „gonadotropiną kosmopłodową ludzką” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niefekundnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HMG-lepori

Lek ten należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym.

Lek ten należy stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Przed rozpoczęciem leczenia HMG-lepori Ty i Twoja partnerka powinni zostać przebadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemu z niepłodnością.

Nie stosuj HMG-lepori

• Jeśli jesteś uczulony na menotropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele jajników niebędące skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespołu policystycznych jajników).
• Jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
• Jeśli masz guz przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).
• Jeśli masz aktywne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (trombozę).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli u mężczyzny występuje rak jąder, prostaty lub piersi.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zaburzeń takich jak przedwczesna menopauza, wady wrodzone narządów płciowych, pierwotna niewydolność jąder, guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę lub w okresie pomenopauzalnym.

Jeśli wiesz, że cierpisz na którąś z tych chorób, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania HMG-lepori.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić rodzaj niepłodności u pary oraz możliwość wystąpienia przeciwwskazań do zajścia w ciążę. W szczególności należy wykluczyć zaburzenia tarczycy i nadnerczy oraz nadmierne wydzielanie prolaktyny (hormonu wydzielanego przez część układu nerwowego zwaną przysadką mózgową), a w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zespół nadpobudliwości jajników (OHSS)

To leczenie zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadpobudliwości jajników (OHSS). Jest to rzadkie, jeśli nie występuje owulacja i leczenie jest prowadzone zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak dojdzie do nieoczekiwanej nadpobudliwości jajników, leczenie należy przerwać i należy unikać zajścia w ciążę. Wczesne objawy nadpobudliwości jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie dyskomfortu), wymioty, przyrost masy ciała, trudności z oddychaniem, zmniejszona ilość moczu oraz powiększenie jajników. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ciężkich przypadkach jajniki mogą się obrócić, a ciecz może gromadzić się w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, co może nawet prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Ciąża mnoga

Ryzyko wystąpienia ciąży mnogiego i porodów u pacjentek poddawanych leczeniu indukującemu owulację jest większe niż przy poczęciu naturalnym. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Ciąża mnoga oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań u matki i noworodka. U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego.

Ciąża ektopowa

Ponieważ kobiety z niepłodnością poddawane wspomaganej reprodukcji, w szczególności zapłodnieniu in vitro (FIV), często mają nieprawidłowości jajowodów, zwiększa się częstość występowania ciąży ektopowych (poza macicą). Dlatego ważne jest wczesne potwierdzenie ultrasonograficzne, że ciąża rozwija się wewnątrzmacicznie.

Poronienie

Należy zaznaczyć, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogólna.

Nowotwory układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki guzów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym leczeniom niepłodności. Nie udowodniono jeszcze, że leczenie gonadotropinami zwiększa pierwotne ryzyko tych nowotworów u kobiet z niepłodnością.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)

Kobiety z ryzykiem powstawania skrzeplin powinny poinformować lekarza, ponieważ gonadotropiny mogą zwiększyć to ryzyko.

Reakcje alergiczne

Choć nie ma informacji o reakcjach alergicznych na HMG-lepori, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki.

Dzieci i młodzież

HMG-lepori nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie HMG-lepori z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie HMG-lepori z innymi hormonami lub lekami stosowanymi w leczeniu niepłodności może zwiększyć odpowiedź folikularną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

HMG-lepori nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże bardzo rzadko HMG-lepori wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników HMG-lepori

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy mężczyźni powinni wiedzieć, że lek ten zawiera gonadotropinę kosmoczną, która może dać dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować HMG-lepori

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Roztwór do wstrzykiwania należy przygotować w warunkach bezpyłowych bezpośrednio przed użyciem. Roztwornik wstrzykuje się do fiolki z proszkiem, który szybko się rozpuszcza, tworząc przejrzysty roztwór. Należy go podać natychmiast drogą wewnątrzmięśniową. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

• Kobiety nie owulujące (nie produkujące jajek):

Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki). Leczenie należy prowadzić codziennie przez co najmniej 7 dni.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 75–150 IU dziennie (1–2 fiolki), którą można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki (do maksymalnie 225 IU, 3 fiolki proszku). Tę dawkę indywidualną należy stosować przez co najmniej 7 dni przed jej dostosowaniem. Zalecane zwiększenie dawki to 37,5 IU przy każdej korekcie, a nie powinno przekraczać 75 IU. Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi.

Gdy osiągnięto optymalną odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę innej hormonu – ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG: 5000–10000 IU lub hCG-r: 250 mcg) jeden dzień po ostatniej iniekcji HMG-lepori. Pacjentce zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie można wykonać inseminację wewnątrzmaczna (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentki przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG/hCG-r.

Lekarz będzie kontrolował skutki leczenia HMG-lepori. W zależności od postępów leczenia, lekarz może zdecydować o jego przerwaniu i nie podaniu iniekcji hCG/hCG-r. W takim przypadku należy stosować środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) lub nie mieć współżycia aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

II. Kobiety uczestniczące w programach rozrodu wspomaganego:

Jeśli otrzymujesz również leczenie agonistami GnRH, leczenie HMG-lepori należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu terapii agonistami GnRH, kontynuując oba leczenia aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikularnego.

U pacjentek nie stosujących agonistów GnRH, leczenie HMG-lepori należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki).

Leczenie prowadzi się codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa HMG-lepori to 150–225 IU (2–3 fiolki proszku).

Dawkę tę można zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie, do maksymalnie 450 IU (6 fiolki) dziennie. Zazwyczaj leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Gdy występuje wystarczająca liczba worków jajnikowych (folikuli), podaje się pojedynczą dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG: 5000–10000 IU lub hCG-r: 250 mikrogramów) w celu wywołania owulacji (uwolnienia jajka).

Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjentki przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG/hCG-r.

Lekarz będzie kontrolował skutki leczenia HMG-lepori. W zależności od postępów, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia HMG-lepori i nie podaniu iniekcji hCG/hCG-r. W takim przypadku należy stosować środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) lub nie mieć współżycia aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

III. Kobiety nie owulujące z powodu bardzo małych stężeń hormonów FSH i LH w organizmie:

Zalecana dawka początkowa HMG-lepori to 75 IU dziennie w połączeniu z 75–150 IU FSH. Leczenie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjentki.

Jeśli uznaje się za stosowne zwiększenie dawki FSH, korektę dawki należy przeprowadzać preferencyjnie w odstępach 7–14 dni, zazwyczaj zwiększając dawkę o 37,5–75 IU. Można rozważyć przedłużenie leczenia do 5 tygodni.

Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedynczą dawkę gonadotropiny kosmówkowej (hCG w dawce 5000–10000 IU lub hCG-r: 250 mikrogramów) 24–48 godzin po ostatniej iniekcji hMG. Pacjentce zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi należy przerwać leczenie i nie podawać hCG. Leczenie należy wznowić w następnym cyklu z niższą dawką FSH niż w poprzednim cyklu.

IV. Niepłodność u mężczyzn:

Leczenie obejmuje dawkę HMG-lepori 150 IU, 3 razy w tygodniu, w połączeniu z hCG, przez co najmniej 4 miesiące. W przypadku braku odpowiedzi leczenie można kontynuować przez kilka miesięcy.

HMG-lepori podaje się powoli do mięśnia w postaci wstrzyknięcia.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a iniekcję należy podać natychmiast po odtworzeniu roztworu.

Jeśli zastosujesz więcej HMG-lepori niż powinieneś

Skutki przedawkowania HMG-lepori są nieznane, choć można przypuszczać, że może dojść do zespołu nadmiernego pobudzenia jajników (patrz punkt 2).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą lub połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować HMG-lepori

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłaszane działania niepożądane to:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie wzdęcia,
• biegunka,
• zespół nadpobudliwości jajników,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• nudności,
• ból brzucha,
• spowolnione trawienie,
• zmęczenie,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• zaczerwienienie i swędzenie po wstrzyknięciu,
• zwiększenie rozmiaru piersi,
• ból piersi,
• uderzenia gorąca,
• zawroty głowy,
• uczucie braku energii (letargia),
• zmiany nastroju,
• senność,
• zwiększenie aktywności tarczycy,
• krwawienia z nosa,
• wydłużony czas krwawienia (badanie oceniające powstawanie skrzepów podczas krwawienia),
• zapalenie pęcherza (infekcja moczu).

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ból, zaczerwienienie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia,
• powstawanie skrzepów krwi (zakrzepica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona HMG-lepori

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolkach, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Stosować natychmiast po odtworzeniu roztworu. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HMG-lepori

• Substancją czynną jest menotropina (ludzka menopauzalna gonadotropina, hMG), odpowiadająca 75 jednostkom międzynarodowych (j.m.) aktywności hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. aktywności hormonu luteinizującego (LH).
• Pozostałe składniki to:

Dla proszku: laktoza.

Dla rozpuszczalnika: roztwór fizjologiczny sterylny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HMG-lepori występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę proszku + 1 fiolkę rozpuszczalnika.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 fiolkek proszku + 10 fiolkek rozpuszczalnika.

Proszek to stała masa o barwie od białej do blado-białej, a rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/