Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову з ним ознайомитися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкозадо Браун 10%
3. Як застосовувати Глюкозадо Браун 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкозадо Браун 10%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкозадо Браун 10% і для чого його застосовують

Глюкозадо Браун 10% — це розчин для інфузій (який вводиться внутрішньовенно крапельно) із низькою концентрацією глюкози, що застосовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) самостійно або, за потреби, для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовується для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (помірна гіпоглікемія, що викликає симптоми, але не є смертельною).
• забезпечення додаткової рідини пацієнту, коли організм не має достатньо води (дегідратація), і коли потрібні додаткові вуглеводи (цукор).
• розведення водою інших лікарських засобів, які необхідно вводити внутрішньовенно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкозадо Браун 10%

Не застосовуйте Глюкозадо Браун 10%, якщо у Вас є один із наступних станів:

• алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Глюкозадо Браун 10%.
• цукровий діабет, який не лікується належним чином, внаслідок чого концентрація глюкози в крові вища за норму (декомпенсований діабет).
• гіперосмолярна кома (втрата свідомості). Це різновид коми, яка може виникнути при цукровому діабеті, якщо не проводиться належне лікування.
• розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемодилюція), а також при надлишку рідини в позаклітинних просторах організму (позаклітинна гіпергідратація) або при збільшенні об’єму крові в судинах понад норму (гіповолемія).
• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищена концентрація лактату в крові (гіперлактатемія).
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано працюють і потрібна діаліз) з анаурією (припинення утворення сечі).
• серцева недостатність, яка не лікується належним чином.
• низький рівень калію або натрію в крові (гіпокаліємія або гіпонатріємія).
• накопичення рідини під шкірою, що впливає на весь організм, включаючи мозок та легені (загальмований набряк).
• захворювання печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині (асцитичний цироз).
• після інсульту (крововилив).
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.
• будь-який інший стан, що впливає на здатність Вашого організму регулювати рівень цукру.

Якщо до Вашого розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, прочитайте його інструкцію. Це допоможе переконатися, що Ви можете приймати цей препарат.

Застереження щодо застосування Глюкозадо Браун 10%:

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• цукровий діабет. Препарат можна застосовувати, якщо заздалегідь розпочато належне лікування інсуліном.
• ниркова недостатність.
• підвищений тиск усередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія).
• гострі ішемічні напади (зниження або відсутність кровотоку в артеріях).
• порушення кислотно-лужної рівноваги.
• недоїдання з дефіцитом вітаміну В1 (необхідного для метаболізму глюкози).

Препарат Глюкозадо Браун 10% не повинен вводитися тим самим інфузійним устаткуванням (пристрій, що використовується для безпосереднього введення ліків у кров), одночасно, перед або після переливання крові, оскільки можуть виникнути несумісності.

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, рівень електролітів та водно-сольовий баланс.

Разом із розчином глюкози Вам можуть вводити калій, щоб запобігти гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), яка може виникнути під час парентерального харчування.

При тривалому введенні в одному і тому ж місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

У пацієнтів у критичному стані, з більштю, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює об’єм рідини в організмі), існує певний ризик розвитку надмірно низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатії).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або ушкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

У літніх пацієнтів буде звертатися особлива увага, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.

Не вводити внутрішньом’язово.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини): ці препарати знижують дію глюкози.

• Деякі гормони (катехоламіни), зокрема адреналін або кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові.

• Дигіталісові глікозиди (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням дигіталісовими глікозидами (дигоксином), існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами.

• Ліки, що підвищують дію вазопресину та ризик розвитку низького рівня натрію (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін — застосовуються для лікування епілепсії.

• Вінкристин та Іфосфамід — застосовуються для лікування раку.

• Циклофосфамід — для лікування раку та аутоімунних захворювань.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — для лікування депресії.

• Антипсихотичні засоби — для лікування психічних розладів.

• Опіоїдні анальгетики — для зняття сильного болю.

• Нестероїдні протизапальні засоби — для зняття легкого та помірного болю та лікування запалення.

• Десмопресин — для лікування діабету нецукрового (надмірна спрага та постійне виділення великої кількості розбавленої сечі).

• Окситоцин — застосовується під час пологів.

• Вазопресин та терліпресин — для лікування «кровоточивих варикозних венозних вузлів стравоходу» (розширені вени стравоходу, спричинені захворюваннями печінки).

• Діуретики (засоби, що збільшують кількість сечі).

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-яким додатковим компонентом перед застосуванням. Ці розчини не повинні вводитися тим самим інфузійним устаткуванням, що використовувалося або буде використовуватися для переливання крові, через можливість аглютинації.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Глюкозадо Браун 10% можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю. Проте Ваш лікар буде контролювати рівень хімічних речовин у Вашому організмі, а також об’єм рідини. Ці показники завжди повинні залишатися в межах норми.

Розчини глюкози слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вони застосовуються разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Проте, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додається інший лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем та ознайомитися з інструкцією до доданого препарату.

3. Як застосовувати Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Препарат буде застосовуватися лише медичним персоналом, а доза залежатиме від потреб, які визначаються станом пацієнта, його віком, вагою, фізичним станом і причиною лікування. Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Ваш лікар контролюватиме водний баланс, рівні глюкози та електролітів (переважно натрію) у крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням виділення вазопресину (гормону, що регулює рідинний баланс організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізацію глюкози в організмі.

Якщо ви отримали більше Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Проте, якщо ви отримаєте надмірну кількість Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій (передозування) або якщо препарат вводиться надто швидко або надто часто, можуть виникнути такі симптоми:

• розведення крові (гемодилюція) та надлишок рідини в судинах (гіперволемія);
• підвищення концентрації цукру в крові та глюкозурія (наявність глюкози в сечі);
• надмірна концентрація певних хімічних речовин у крові (гіперосмолярність);
• збільшення кількості виділюваної сечі (осмотична діуреза);
• втрата води в організмі (дегідратація);
• порушення рівноваги солей та кислотно-лужних речовин в організмі.

У разі виникнення цих станів інфузію необхідно негайно припинити та, залежно від тяжкості ситуації, вводити електроліти, діуретики або інсулін.

Якщо до препарату були додані інші ліки, перед надмірним введенням, саме ці додані ліки також можуть спричинити симптоми. Ознайомтеся з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Це можуть бути ознаки дуже серйозної або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла.
• утруднене дихання.
• висип на шкірі.
• почервоніння шкіри (еритема шкіри).
• висип (крурчавка).

Вам буде призначено лікування відповідно до симптомів.

У вас може розвинутися дисбаланс рівня рідини та певних мінералів у організмі. Може розвинутися низький рівень натрію (гіпонатріємія), калію, фосфату та магнію у крові.

Інші побічні ефекти:

• підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія).

• надлишок рідини у судинах (гемодилюція та гіперволемія).

• цукор у сечі (глікозурія).

• озноб.

• пітливість.

• лихоманка (жарова реакція).

• інфекція в місці ін'єкції.

• реакції, пов’язані зі способом введення:

  • місцева реакція або біль (по червоніння або набряк у місці інфузії).
  • подразнення та запалення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Може спричинити почервоніння, біль або печіння чи набряк вени, де проводиться інфузія.
  • утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що спричиняє біль, набряк або почервоніння в ділянці згустку.
  • витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та спричинити утворення рубців.

• Госпітальна гіпонатріємія.

• Гіпонатріємічна енцефалопатія.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який побічний ефект, зазначений у цій інструкції, або ні. Якщо виникне побічний ефект, інфузію слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкозадо Браун 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Глюкозадо Браун 10% після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не застосовуйте Глюкозадо Браун 10%, якщо розчин мутний або містить осад, або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкозадо Браун 10%:

Інші компоненти: вода для приготування ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Глюкозадо Браун 10% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в поліетиленовій пляшці низької щільності (Ecoflac Plus®) об'ємом 100, 250 та 500 мл (не всі розміри можуть бути доступні в продажу).

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2019 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Вміст кожної упаковки призначений для однієї інфузії. Залишок, що не використано, слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід оглянути візуально перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — цілою. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Для введення розчину слід застосовувати асептичну техніку, а також при додаванні лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перш ніж додавати лікарські засоби до розчину або застосовувати їх одночасно з іншими ліками, слід переконатися у відсутності несумісності.

Ці розчини не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних систем, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.