Roztwór glukozy 10% do infuzji Braun

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosado Braun 10% roztwór do przetaczania

Glukoza

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotnika:

1. Co to jest Glucosado Braun 10% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosado Braun 10%
3. Jak stosować Glucosado Braun 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosado Braun 10%
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Glukozan Braun 10% i do czego jest stosowany

Glukozan Braun 10% to roztwór do przetaczania (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskim stężeniu glukozy, stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) samodzielnie lub, jeśli jest to konieczne, do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie. Wykonuje się je poprzez powolne wlewanie (infuzję) do żyły.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia umiarkowana, powodująca objawy, ale nie zagrażająca życiu).
• uzupełnienia dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie) i gdy konieczne jest dodatkowe przyjęcie węglowodanów (cukru).
• rozcieńczenia wodą innych leków, które należy podać dożylnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosado Braun 10%

Nie stosuj Glucosado Braun 10%, jeśli masz:

• alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• nieleczoną cukrzycę, w której stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalnie (niezrównoważona cukrzyca).
• śpiączkę hiperozmotyczną – rodzaj śpiączki, który może wystąpić u chorych na cukrzycę nieleczoną odpowiednimi lekami.
• rozcieńczenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynu (hemodylucja), nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa) lub większy niż normalny objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia).
• wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższone stężenie mleczanu we krwi (hiperlaktatemia).
  • ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z anurią (brakiem wydzielania moczu).
  • niewydolność serca nieleczoną odpowiednio.
  • niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia lub hiponatremia).
  • gromadzenie się płynu pod skórą, obejmujące cały organizm, w tym mózg i płuca (ogólne obrzęki).
  • chorobę wątroby powodującą gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysiękową marskość wątroby).
  • po udarze mózgu (krwotoku).
  • w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.
  • jakiekolwiek inne stany chorobowe wpływające na regulację poziomu cukru we krwi.

Jeśli do roztworu dołączany jest inny lek, należy przeczytać jego ulotkę, aby upewnić się, że można go stosować.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Glucosado Braun 10%:

Powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz na cukrzycę typu 2 (mellitus). Można stosować, jeśli wcześniej zaczęto odpowiednie leczenie insuliną.
• masz niewydolność nerek.
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (hipertensję wewnątrzczaszkową).
• występują ostre ataki niedokrwienne (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach).
• występują zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
• występuje niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy).

Nie należy podawać Glucosado Braun 10% tym samym zestawem do wlewu (sprzętem do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed ani po przetaczaniu krwi, ponieważ może dojść do niezgodności.

Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, poziomów elektrolitów oraz bilansu wodnego.

Razem z roztworem glukozy może być podawany potas w celu zapobiegania hipokalemii (niskiemu stężeniu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia pozajelitowego.

Podawanie w sposób ciągły i w tym samym miejscu może prowadzić do zapalenia żył (tromboflebita).

U pacjentów w stanach ciężkich, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), istnieje określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis) lub uraz mózgu, są narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrym spadkiem stężenia sodu we krwi.

U starszych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą mieć zaburzone funkcje wątroby i/lub nerek.

Nie podawać do mięśni.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy): te leki zmniejszają działanie glukozy.

• Niektóre hormony (katecholaminy), w tym adrenalina lub kortykosteroidy: ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia glukozy we krwi.

• Glikozydy nasierdziowe (digoksyna): jeśli podanie glukozy dożylnie odbywa się równolegle z leczeniem glikozydami nasierdziowymi (digoksyną), istnieje ryzyko zatrucia tymi lekami.

• Leki zwiększające działanie wazopresyny i ryzyko niskiego stężenia sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina – stosowane w leczeniu epilepsji.

• Winkrystyna i ifosfamid – stosowane w leczeniu nowotworów.

• Cyklofosfamid – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – w leczeniu depresji.

• Leki przeciwpadaczkowe – w zaburzeniach psychicznych.

• Opiatowe leki przeciwbólowe – w leczeniu silnych bólow.

• Niesterydowe leki przeciwzapalne – w łagodzeniu bólu łagodnego do umiarkowanego i w leczeniu stanów zapalnych.

• Desmopresyna – w leczeniu moczówki prostej (skrajne pragnienie i ciągłe wydzielanie dużych ilości moczu).

• Oksytocyna – stosowana podczas porodu.

• Wazopresyna i terlipresyna – stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (rozszerzonych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby).

• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z każdym dodatkowym lekiem przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu, który był lub będzie używany do przetaczania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia aglutynacji.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glucosado Braun 10% można stosować bezpiecznie w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie jednak monitorować poziomy substancji chemicznych w organizmie oraz ilość płynów, które powinny być utrzymywane na normalnym poziomie.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są stosowane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli jednak do roztworu dołączany jest inny lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem i przeczytać ulotkę do dodawanego leku.

3. Jak stosować Glucosado Braun 10%

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania Glucosado Braun 10%. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawka będzie zależeć od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, kondycji fizycznej oraz wskazań terapeutycznych. Ilość otrzymywanego leku może również zależeć od innych terapii, które otrzymuje pacjent.

Lekarz będzie monitorować równowagę wodną, poziom glukozy oraz poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę płynami) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Glucosado Braun 10% może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli otrzyma więcej Glucosado Braun 10% niż powinien

Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie, ponieważ lekarz ustali odpowiednie dawki dziennie. Niemniej jednak, w przypadku nadmiernego otrzymania Glucosado Braun 10% (przedawkowanie) lub zbyt szybkiego lub zbyt częstego podania, mogą wystąpić następujące objawy:

• rozcieńczenie krwi (hemodylucja) i nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
• wzrost stężenia cukru we krwi oraz glukozuria (obecność glukozy w moczu),
• nadmiernie wysokie stężenie niektórych substancji chemicznych we krwi (hiperozmolarność),
• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (moczówka osmotyczna),
• utrata wody z organizmu (odwodnienie),
• zaburzenia równowagi stężeń soli oraz substancji kwasowych i zasadowych w organizmie.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i w zależności od ciężkości stanu podać elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli przed nadmiernym podaniem do roztworu dodano inne leki, mogą one również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosado Braun 10% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• opuchlizna skóry twarzy i warg lub opuchlizna gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (erytema cutaneum).
• pokrzywka (urticaria).

Lekarz przepisze leczenie zależne od objawów.

Możesz doświadczyć zaburzeń poziomu płynów i niektórych minerałów w organizmie. Możliwe są obniżone stężenia sodu (hiponatremia), potasu, fosforanów i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipervolemia).

• cukier w moczu (glukozuria).

• dreszcze.

• pocenie się.

• gorączka (reakcja febrilna).

• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

• reakcje związane z drogą podania:

  • reakcja lub ból lokalny (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewania).
  • podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą podawany jest wlew (flebita). Może powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk żyły.
  • powstawanie skrzepliny (trombosis venosa) w miejscu wlewania, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny.
  • wyciek roztworu dolewania do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn.

• Hiponatremia szpitalna.

• Encefalopatia hiponatremiczna.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych w ulotce działań niepożądanych lub inne. W przypadku wystąpienia działania niepożądane należy przerwać wlewanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Glucosado Braun 10%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Glucosado Braun 10% po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować Glucosado Braun 10%, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad, albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glukozanu Braun 10%:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Glucosado Braun 10% to roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (Ecoflac Plus®) o pojemności 100, 250 i 500 ml (nie wszystkie wielkości mogą być dostępne w handlu).

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego wlewu. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór do wlewu należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Roztwór powinien być klarowny, bez zawiesiny, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie należy podawać w przeciwnym przypadku.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać zasad aseptyki, a także przy dodawaniu leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniu z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Roztwory te nie powinny być podawane za pomocą tych samych zestawów do wlewów, których używano, używa się lub będzie się używać do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko pseudoaglutynacji.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.