Glucosato Braun 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosio Braun 10% soluzione per infusione

Glucosio

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosado Braun 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glucosado Braun 10%
3. Come usare Glucosado Braun 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosado Braun 10%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucosado Braun 10% e a cosa serve

Glucosado Braun 10% è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) con una bassa concentrazione di glucosio, utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero), da sola o, se necessario, per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per nutrire pazienti che non possono assumere cibo per via orale. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.
• prevenire o trattare il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia moderata, che provoca sintomi ma non è letale).
• fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha sufficiente acqua (disidratazione) e sono necessari carboidrati (zucchero) extra.
• diluire con acqua altri farmaci che si desidera somministrare per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glucosado Braun 10%

Non usi Glucosado Braun 10% se soffre di una delle seguenti condizioni:

• allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Glucosado Braun 10%.
• diabete non adeguatamente trattato, per cui la concentrazione ematica di glucosio è superiore alla norma (diabete scompensato).
• coma iperosmolare. Si tratta di un tipo di coma che può verificarsi in caso di diabete non adeguatamente trattato.
• fluidificazione del sangue dovuta all’aggiunta eccessiva di liquidi (emodiluizione) e quando vi è un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare) o un volume ematico superiore al normale nei vasi sanguigni (ipervolemia).
• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia).
  • insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente e si rende necessaria la dialisi) con anuria (assenza di produzione di urina).
  • insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata.
  • bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue (ipokaliemia o iponatriemia).
  • accumulo di liquido sotto la pelle, che interessa l’intero organismo, compresi cervello e polmoni (edema generalizzato).
  • malattia epatica che provoca accumulo di liquido nell’addome (cirrosi ascitica).
  • dopo un ictus cerebrale (emorragia).
  • durante le prime 24 ore dopo un trauma cranico.
  • qualsiasi altra condizione che alteri la capacità del suo organismo di regolare il livello di zucchero.

Se viene aggiunto un altro medicinale alla sua soluzione per infusione, legga il foglio illustrativo di tale medicinale per assicurarsi che possa assumerlo.

Usi Glucosado Braun 10% con particolare cautela:

Informi il medico se soffre di:

• diabete mellito. Può essere utilizzato se viene avviato in precedenza un adeguato trattamento con insulina.
• insufficienza renale.
• aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica).
• episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie).
• alterazioni dell’equilibrio acido-base.
• malnutrizione con carenza di vitamina B1 (essenziale per il metabolismo del glucosio).

Non deve somministrare Glucosado Braun 10% con lo stesso set di infusione (dispositivo utilizzato per somministrare farmaci direttamente nel sangue), né contemporaneamente né prima né dopo una trasfusione di sangue, poiché potrebbero verificarsi incompatibilità.

Le verranno controllati regolarmente il livello di zucchero nel sangue, i livelli di elettroliti e il bilancio idrico.

Insieme alla soluzione di glucosio potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l’ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) che può verificarsi durante l’alimentazione parenterale.

La somministrazione continua e ripetuta nello stesso sito di infusione può causare tromboflebite (infiammazione delle vene).

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali, e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di liquidi corporei), la somministrazione di questa soluzione comporta un determinato rischio di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare un’encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un determinato rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una rapida diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Nei pazienti anziani verrà prestata particolare attenzione poiché potrebbero avere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.

Non somministrare per via intramuscolare.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): questi medicinali riducono l’effetto del glucosio.

• Alcuni ormoni (catecolamine), compresa l’adrenalina o i corticosteroidi: a causa del rischio di aumento del glucosio ematico.

• Glicosidi digitalici (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento a base di glicosidi digitalici (digossina), esiste il rischio di sviluppare un’intossicazione da questi farmaci.

• Farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usati per il trattamento dell’epilessia.

• Vincristina e ifosfamide, usati per il trattamento del cancro.

• Ciclofosfamide, usato per trattare il cancro e malattie autoimmuni.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.

• Antipsicotici per i disturbi mentali.

• Analgesici oppioidi per il sollievo del dolore grave.

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore lieve a moderato e per il trattamento dell’infiammazione corporea.

• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi quantità di urina diluita).

• Ossitocina, usata durante il parto.

• Vasopressina e terlipressina, usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).

• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escreta).

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi set di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché potrebbe verificarsi agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Glucosado Braun 10% può essere utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, il medico controllerà i livelli di sostanze chimiche nel suo organismo e la quantità di liquidi, che dovranno sempre rimanere entro i limiti normali.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Tuttavia, se un altro medicinale viene aggiunto alla soluzione per infusione durante la gravidanza o l’allattamento, dovrà consultare il medico e leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

3. Come utilizzare Glucosato Braun 10%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Glucosato Braun 10% indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il prodotto sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la dose dipenderà dalle esigenze dettate dalle condizioni del paziente, dall’età, dal peso, dallo stato fisico e dalla motivazione terapeutica. La quantità somministrata può essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

Il medico monitorerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e di elettroliti (principalmente il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, in particolare nei pazienti con alterazioni nel rilascio di vasopressina (ormone che regola i liquidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucosato Braun 10% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell’organismo.

Se riceve una quantità eccessiva di Glucosato Braun 10%

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità eccessiva di Glucosato Braun 10% (sopradosaggio) o se la soluzione venisse somministrata troppo rapidamente o troppo frequentemente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• diluizione del sangue (emodiluizione) ed eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia);
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue e glucosuria (presenza di glucosio nell’urina);
• concentrazione eccessiva di determinate sostanze chimiche nel sangue (iperosmolarità);
• aumento della quantità di urina prodotta (diuresi osmotica);
• perdita di acqua dall’organismo (disidratazione);
• squilibrio nei livelli di sali e di sostanze acide e basiche nell’organismo.

In tal caso, la perfusione deve essere interrotta immediatamente e, a seconda della gravità della situazione, devono essere somministrati elettroliti, farmaci diuretici o insulina.

Se al prodotto è stato aggiunto un altro medicamento, prima della somministrazione eccessiva, tale medicamento potrebbe anch’esso causare sintomi. Si raccomanda di leggere l’elenco dei possibili effetti indesiderati nel foglio illustrativo del

medicamento aggiunto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosato Braun 10% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola.
• difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea.
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo).
• orticaria (urticaria).

Le verrà prescritto un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Potrebbe sviluppare uno squilibrio nei livelli di fluidi e di alcuni minerali nel corpo. Potrebbe sviluppare bassi livelli di sodio (iponatriemia), potassio, fosfato e magnesio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluzione e ipervolemia).

• zucchero nelle urine (glucosuria).

• brividi.

• sudorazione.

• febbre (reazione febbrile).

• infezione nel sito di iniezione.

• reazioni legate alla via di somministrazione:

  • reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione).
  • irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore, bruciore o gonfiore nella vena di infusione.
  • formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo.
  • fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e provocare cicatrici.

• Iponatriemia ospedaliera.

• Encefalopatia iponatrémica.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati in questo foglio illustrativo o altri non elencati. Se si verifica un effetto indesiderato, l'infusione dovrà essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosato Braun 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Glucosato Braun 10% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi Glucosato Braun 10% se la soluzione è torbida o presenta sedimenti oppure se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosato Braun 10%:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Glucosato Braun 10% è una soluzione per infusione presentata in flacone di polietilene a bassa densità (Ecoflac Plus®) da 100, 250 e 500 ml (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Ottobre 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Il contenuto di ogni contenitore è destinato a una singola somministrazione per infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l’aggiunta di farmaci, se necessario.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri farmaci, si deve verificare l’assenza di incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso lo stesso set di infusione utilizzato, in uso o che sarà utilizzato per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.