Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів,

• які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Глюкозу Фрезеніус Кабі 40%
3. Як застосовувати Глюкозу Фрезеніус Кабі 40%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 40%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% і для чого її застосовують

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% — це прозорий розчин для інфузій, який належить до групи внутрішньовенних розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% показана при:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли прийом їжі перорально обмежений.

• Гіпертонічному дегідратації (без суттєвих втрат солей) або у випадках, коли необхідно нормалізувати іонні порушення, спричинені надлишком.

• Порушеннях метаболізму вуглеводів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Не застосовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• При станах гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові).
• При станах гіпергідратації (надмірна кількість води в організмі) або при набряках через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (серйозне порушення функції нирок) або анурию (відсутність утворення сечі).
• У разі електролітного виснаження (втрата солей).
• Якщо Ви маєте гіперлактатемію (наявність молочної кислоти в крові).
• Якщо у Вас є значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярні стани.
• У разі гіпотонічного дегідратування (з втратою солей), якщо одночасно не вводяться електроліти.
• Якщо Ви страждаєте на не лікований цукровий діабет.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%.

• Під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії необхідно ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові.

• У разі гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, перед початком введення розчинів глюкози необхідно вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та зниження об’єму сечі.

• Рекомендується регулярно проводити контроль рівнів сироваткових електролітів та водного балансу, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до значних іонних втрат. У такому разі може знадобитися введення електролітних добавок.

• Для запобігання гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування з глюкозою, до глюкозного розчину може бути доданий калій як заходи безпеки.

• Ризик розвитку гіпергідратації можна уникнути шляхом загального контролю об’єму введеної та втраченої рідини.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію), особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому разі може знадобитися корекція дози інсуліну. Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте хворобу Аддісона або непереносимість вуглеводів.

• Якщо Ви маєте недохарчування, оскільки може бути дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, цей дефіцит слід усунути перш за все.

• Якщо розчин глюкози 40% вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному й тому ж місці через ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени з утворенням згустку).

• Особливу увагу слід приділяти лікуванню літніх пацієнтів, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.

• Під час тривалого лікування може знижуватися продукція інсуліну.

• Якщо Ви страждаєте на критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.

• Маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і отримуєте лікарський засіб, що посилює дію вазопресину (гормону, який регулює затримку води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії) у лікарняних умовах. (див. розділ «Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%»).

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальна регуляція водного вмісту крові порушується через підвищену секрецію вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едему мозку) та смерть; тому такі симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичними надзвичайними ситуаціями. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, контузія мозку та набряк мозку, мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%. У такому разі може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують ці ліки, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемізуючу дію цих речовин. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки при одночасному внутрішньовенному введенні глюкози та цих ліків може посилюватися дія наперстянки, що створює ризик розвитку інтоксикації цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний набір, одночасно, до або після введення крові через можливість псевдоаглютинації.

Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину

Наступні ліки підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик розвитку гіпонатріємії в лікарнях після неправильно збалансованого лікування інфузійними розчинами.

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики

• Ліки, що посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

До інших ліків, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, належать діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вона вводиться разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ 4).

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 40% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід застосовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (високий рівень інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (підвищення кислотності крові плоду) і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість виникнення побічних ефектів розчину Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% під час періоду годування грудьми у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних даних, що свідчать про те, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% представлена у вигляді розчину та вводиться в лікарні відповідним медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Глюкоза Фрезеніус Кабі 40%.

Доза може бути змінена за рішенням лікаря залежно від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза є наступною:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза — 5 мл/кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г глюкози/кг маси тіла/добу), яку можна перевищувати лише в окремих випадках до 6,0 г/кг маси тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

0,625 мл/кг маси тіла/годину (еквівалентно 0,25 г глюкози/кг маси тіла).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму, постачання вуглеводів слід обмежити до 300–400 г/добу за нормальних метаболічних умов.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестачі кисню) або органної недостатності, добову дозу слід знизити до 200–300 г глюкози (еквівалентно 3 г/кг маси тіла на добу), щоб уникнути підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), інсулінової резистентності та ускладнень. Потребується належне спостереження для індивідуального підбору дози.

Застосування у дітей

Новонароджені та недоношені новонароджені

Максимальна доза глюкози у недоношених новонароджених має становити 11,5 г на кг маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла. У новонароджених максимальна доза глюкози має становити 7,2 г на кг маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла.

Малята та діти

Максимальна доза глюкози залежить від маси тіла малят/дітей та стадії критичного стану, яку можна поділити на гостру, стабільну та стадію відновлення. Гостру стадію визначають як стадію реанімації, коли пацієнту потрібна життєво важлива підтримка органів (седація, механічна вентиляція, вазопресори, реанімація рідиною). Стабільну стадію визначають як стан стабільного або незалежного пацієнта. Стадію відновлення визначають як пацієнта, який починає рухатися. Максимальні добові дози глюкози в грамах на кг маси тіла на добу наведені в наступній таблиці залежно від стадії захворювання:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Контроль рівнів цукру в крові рекомендовано проводити під час введення розчинів вуглеводів.

Для запобігання передозуванню рекомендується використовувати інфузійні помпи, особливо під час інфузії розчинів глюкози з вищою концентрацією.

Спосіб введення

Інфузія переважно внутрішньовенно центрально (введення через велику вену).

Якщо ви використали більше Глюкози Фрезеніус Кабі 40%, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, за умови правильного та контрольованого застосування, ризик отруєння відсутній.

Якщо введення розчину проводиться неправильно або без належного контролю, можуть виникнути такі симптоми передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратація або електролітні порушення. У таких випадках введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування. При підвищенні рівня глюкози в крові слід вводити інсулін.

У разі виявлення рівня глюкози в капілярній крові вище 200 мг/дл слід застосувати інсулін. Крім того, у випадках, коли введення глюкози використовується як джерело небілкової енергії при парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші для харчування (збільшити надходження ліпідів і зменшити надходження глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо розчин вводиться правильно та під контролем, можливі ускладнення пов’язані з технікою внутрішньовенного введення.

Якщо введення здійснюється через центральну вену, основні ускладнення пов’язані з імплантацією та підтримкою катетера або інфекційними ускладненнями.

Якщо введення здійснюється через периферичну вену, існує ризик тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У таких випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітного балансу, якщо розчин вводиться надто швидко, об’єм рідини надмірний або у разі метаболічної недостатності.

Гіперглікемію, що виникла внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, особливо необхідно контролювати у важких випадках цукрового діабету. Її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Описані такі побічні реакції:

Порушення обміну речовин та харчування:

• Гіперглікемія
• Дисбаланс електролітів
• Порушення водного балансу

Загальні порушення та зміни у місці введення:

• Набряк у зоні інфузії
• Пірексія
• Екстравазація в місці ін’єкції
• Інфекція в місці ін’єкції
• Реакція в місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Судинні порушення:

• Тромбофлебіт

Гіпонатріємія:

Головний біль, нудота, судоми, сонливість. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 40%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеніус Кабі 40%

• Діючою речовиною є глюкоза. У кожних 100 мл розчину міститься 40 г безводної глюкози (еквівалентно 44 г моногідрату глюкози).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% — прозорий розчин, розфасований у скляні флакони. Доступний у розмірах упаковки 250 мл та 500 мл.

Також доступні клінічні упаковки таких форм випуску:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Verona

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% вводиться внутрішньовенно, переважно через центральну вену.

Медичний персонал повинен переконатися в правильному розміщенні голки у вені, оскільки при використанні гіпертонічного розчину його екстравазація може спричинити значний тканинний подразнення.

Вміст кожного флакона Глюкози Фрезеніус Кабі 40% призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Невикористану частину необхідно утилізувати.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Під час введення розчину, а також при підготовці сумішей чи додаванні лікарських засобів, необхідно дотримуватися максимальних умов асептики.

У межах парентерального харчування Глюкозу Фрезеніус Кабі 40% можна вводити разом з іншими харчовими компонентами в одній сумці або окремо.

Однак перед підготовкою сумішей для парентерального харчування, додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими препаратами необхідно перевірити відсутність несумісності.

Різні дослідження описують ознаки несумісності розчинів глюкози 40% з такими препаратами: натрієва ампіциліна, динатрієва сіль едетату кальцію, α-еритропоетин, лактобіонат еритроміцину, натрієва гепарину, іміпенем-циклостатин натрію, натрієва індометацина, меропенем та натрієвий тіопентал.

Проте деякі з цих препаратів можуть бути сумісними з цим інфузійним розчином залежно від різних факторів, таких як рН розчину (наприклад, натрієва гепарину та лактобіонат еритроміцину), концентрація препарату в розчині (натрієва гепарину) або проміжок часу між розчиненням і введенням (іміпенем-циклостатин натрію, меропенем).

Також спостерігалася несумісність при розведенні деяких лікарських засобів у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: лактат амрінони, цисплатин, інтерферон альфа-2b, гідрохлорид прокаїнаміду, натрієва амоксициліна/клавуланова кислота, тейкопланін, сульфат блеоміцину, кладрибін, гідрохлорид мельфалану, фенітоїн натрію, гідрохлорид меклохолінаміну, мітоміцин, натрієва амоксициліна, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Проте слід зазначити, що деякі з цих препаратів, наприклад, лактат амрінони чи натрієва амоксициліна/клавуланова кислота, можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих інфузійних розчинів.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний набір одночасно, до або після введення крові через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеним виділенням вазопресину, що не залежить від осмолярності (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH), а також у пацієнтів, які отримують супутні ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза Фрезеніус Кабі 40% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).