Glucosio Fresenius Kabi 40% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosa Fresenius Kabi 40% soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosa Fresenius Kabi 40% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Fresenius Kabi 40%
3. Come usare Glucosa Fresenius Kabi 40%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosa Fresenius Kabi 40%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosio Fresenius Kabi 40% e a cosa serve

Glucosio Fresenius Kabi 40% è una soluzione per infusione trasparente appartenente al gruppo di soluzioni intravenose per nutrizione parenterale destinata al fornimento di acqua ed energia.

Glucosio Fresenius Kabi 40% è indicato in:

• Nutrizione parenterale (come apporto energetico), quando l'assunzione orale di alimenti è limitata.

• Stati di disidratazione ipertonica (senza perdita significativa di sali) o nei casi in cui sia necessario correggere alterazioni ioniche dovute a eccesso.

• Alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Fresenius Kabi 40%

Non usi Glucosa Fresenius Kabi 40%

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• In caso di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo) o di edema dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti.
• Se soffre di insufficienza renale grave (grave alterazione della funzionalità renale) o di anuria (assenza di produzione di urina).
• In caso di deplezione elettrolitica (perdita di sali).
• Se soffre di iperlattatemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• Se presenta gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, inclusa la condizione iperosmolare.
• In caso di disidratazione ipotonica (con perdita di sali), se non vengono contemporaneamente somministrati sali.
• Se soffre di diabete non trattato.
• Nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glucosa Fresenius Kabi 40%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata durante episodi di ipertensione intracranica.

• In caso di attacchi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà nella ripresa.

• In caso di shock o alterazioni dell'equilibrio acido-base, devono essere somministrati elettroliti in base alle esigenze individuali prima di iniziare la somministrazione di soluzioni glucosate. In caso di deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni senza sodio può provocare collasso circolatorio periferico e riduzione della quantità di urina escretata.

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli degli elettroliti sierici e del bilancio idrico, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare significative deplezioni ioniche. In tal caso, sarà necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Per prevenire l'ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue) indotta da alimentazione parenterale prolungata con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata, come misura precauzionale.

• Il rischio di iperidratazione può essere evitato mediante un bilancio accurato tra fluidi introdotti e fluidi persi.

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia (livelli di glucosio nel sangue), specialmente se è diabetico. In questo caso potrebbe essere necessario modificare i fabbisogni di insulina. Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o presenta intolleranza ai carboidrati.

• Se presenta malnutrizione, potrebbe essere carente di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta preventivamente.

• Se la soluzione di glucosio al 40% le viene somministrata per via venosa periferica, si deve evitare la somministrazione prolungata nello stesso sito di iniezione a causa del rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo).

• Si richiede particolare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché potrebbero avere funzioni epatiche e/o renali compromesse.

• Nei trattamenti prolungati, la produzione di insulina può risultare ridotta.

• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.

• Soffre di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione idrica dell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia). (Vedere la sezione Altri medicinali e Glucosa Fresenius Kabi 40%).

Tutti i pazienti devono essere monitorati attentamente. In alcuni casi, la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue può essere alterata a causa di un aumento della secrezione di vasopressina, nota anche come ormone antidiuretico (ADH). In tali situazioni, la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue). Ciò può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale (gonfiore del cervello) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Glucosa Fresenius Kabi 40%

Uso di Glucosa Fresenius Kabi 40% con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosa Fresenius Kabi 40%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con questi medicinali può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista).

• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un significativo aumento dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell'effetto iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, questi devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di ritenere acqua e sodio.

• Glicosidi digitalici (digossina), poiché quando la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con una terapia con questi medicinali, può verificarsi un aumento dell'attività digitalica, con rischio di intossicazione. Ciò è dovuto all'ipokaliemia che può essere indotta dalla somministrazione di glucosio se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set di perfusione, né contemporaneamente, né prima né dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Medicinali che potenziano l'effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa non adeguatamente bilanciato.

• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.:

clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici

• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina; ad es.:

clorpropamide, FANS, ciclofosfamide

• Analoghi della vasopressina; ad es.:

desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Glucosa Fresenius Kabi 40% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere la sezione 4).

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 40%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

La somministrazione eccessiva di glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), iperinsulinemia (livelli elevati di insulina nel sangue) e acidosi fetale (aumento dell'acidità del sangue fetale) e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che suggeriscano che la soluzione Glucosa Fresenius Kabi 40% possa causare effetti indesiderati durante l'allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usare il medicinale con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che la soluzione Glucosa Fresenius Kabi 40% possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Glucosio Fresenius Kabi 40%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Glucosio Fresenius Kabi 40% è disponibile sotto forma di soluzione e viene somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

Glucosio Fresenius Kabi 40% viene somministrato per via endovenosa mediante infusione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glucosio Fresenius Kabi 40%.

La dose può essere modificata a giudizio medico, in base all’età, al peso, alle condizioni cliniche, al bilancio idrico, agli elettroliti e all’equilibrio acido-base del paziente.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Dose massima giornaliera

Adulti

Dose massima giornaliera di 5 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno), che può essere superata solo in casi eccezionali fino a 6,0 g/kg di peso corporeo/giorno.

Velocità massima di infusione

0,625 ml/kg di peso corporeo/ora (equivalente a 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo).

A causa della velocità massima di ossidazione metabolica dell’organismo, l’apporto di carboidrati deve essere limitato a 300 – 400 g/giorno in condizioni metaboliche normali.

In caso di insufficienza metabolica, ad esempio durante il metabolismo post-stress, condizioni di ipossia (mancanza di ossigeno) o insufficienza d’organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g di glucosio (equivalente a 3 g/kg di peso corporeo al giorno) per evitare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), resistenza all’insulina e aumento della morbilità. È necessario un adeguato monitoraggio per l’adattamento personalizzato della posologia.

Uso nei bambini

Neonati e neonati prematuri

La dose massima di glucosio nei neonati prematuri deve essere di 11,5 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo. Nei neonati a termine, la dose massima di glucosio deve essere di 7,2 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo.

Lattanti e bambini

La dose massima di glucosio dipende dal peso corporeo dei lattanti/bambini e dalla fase della malattia critica, che può essere suddivisa in fase acuta, fase stabile e fase di recupero. La fase acuta è definita come fase di rianimazione quando il paziente richiede supporto vitale d’organo (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, rianimazione con liquidi). La fase stabile è definita come condizione di paziente stabile o indipendente. La fase di recupero è definita come paziente che sta riprendendo la mobilità. Le seguenti dosi massime giornaliere di glucosio, espresse in g per kg di peso corporeo al giorno, sono riportate nella tabella seguente in base alla fase della malattia:

Dose massima giornaliera raccomandata di glucosio

Si raccomanda il controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l'amministrazione di soluzioni di carboidrati.

Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda l'uso di pompe per infusione, specialmente per l'infusione di soluzioni di glucosio ad alta concentrazione.

Modalità di somministrazione

Infusione preferibilmente per via endovenosa centrale (somministrazione attraverso una vena di grandi dimensioni).

Se usa più Glucosio Fresenius Kabi 40% di quanto deve

Data la natura del prodotto, se l'indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non esiste rischio di intossicazione.

Se la somministrazione della soluzione non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperglicemia, glucosuria, fegato grasso, iperidratazione o squilibri elettrolitici. In questi casi si sospenderà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. In caso di aumento della glicemia, si somministrerà insulina.

In caso di valori di glicemia capillare superiori a 200 mg/dl, si ricorrerà alla somministrazione di insulina. Inoltre, nei casi in cui la somministrazione di glucosio venga utilizzata come fonte energetica non proteica nella nutrizione parenterale, si dovrà modificare la composizione della miscela nutrizionale (aumentando l'apporto lipidico e riducendo quello di glucosio).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosio Fresenius Kabi 40% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la soluzione viene somministrata correttamente e in modo controllato, le possibili complicazioni sono quelle legate alla tecnica di somministrazione per via endovenosa.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena centrale, le principali complicazioni saranno dovute all’impianto e al mantenimento del catetere oppure a infezioni.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena periferica, esiste il rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo), soprattutto in caso di somministrazione prolungata. In questi casi, si raccomanda di variare periodicamente il sito di inserimento del catetere (ogni 24-48 ore).

Può verificarsi iperglicemia, glucosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni dell’equilibrio idrico o elettrolitico se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

L’iperglicemia causata da una perfusione rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Iperglicemia
• Squilibrio elettrolitico
• Squilibrio idrico

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Edema nella zona di infusione
• Piressia
• Extravasazione nella zona di iniezione
• Infezione nella zona di iniezione
• Reazione nella zona di iniezione
• Dolore nella zona di iniezione

Disturbi renali e urinari:

• Glucosuria

Disturbi vascolari:

• Tromboflebite

Iponatriemia:

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questo può essere causato da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l’acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatriemica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosio Fresenius Kabi 40%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 25ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Fresenius Kabi 40%

• Il principio attivo è il glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 40 g di glucosio anidro (equivalenti a 44 g di glucosio monoidrato).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio Fresenius Kabi 40% è una soluzione trasparente contenuta in flaconi di vetro chiusi. È disponibile nei seguenti formati: 250 ml e 500 ml.

Sono inoltre disponibili le seguenti confezioni cliniche:

12 flaconi da 250 ml

12 flaconi da 500 ml

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Verona

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Glucosio Fresenius Kabi 40% deve essere somministrato per infusione, preferibilmente attraverso una vena centrale.

Il personale sanitario deve assicurarsi del corretto posizionamento dell'ago nella vena, poiché, trattandosi di una soluzione ipertonica, la sua fuoriuscita provoca una notevole irritazione dei tessuti.

Il contenuto di ogni flacone di Glucosio Fresenius Kabi 40% è destinato a un’unica infusione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La parte non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Nel somministrare la soluzione e nel caso di preparazione di miscele o aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Nell'ambito di una nutrizione parenterale, Glucosio Fresenius Kabi 40% può essere somministrato insieme ad altri preparati nutrizionali nella stessa sacca oppure separatamente.

Tuttavia, prima di effettuare miscele per nutrizione parenterale, di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri farmaci, si deve verificare l'assenza di incompatibilità.

Diversi studi hanno descritto segni di incompatibilità tra le soluzioni di glucosio al 40% e i seguenti farmaci: ampicillina sodica, edetato disodico di calcio, α-eritropoietina, eritromicina lattobionato, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica, indometacina sodica, meropenem e tiopentale sodico.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci possono risultare compatibili con questa soluzione per infusione a seconda di diversi fattori, come il pH della soluzione (ad esempio, eparina sodica e eritromicina lattobionato), la concentrazione del farmaco nella soluzione (eparina sodica), oppure il periodo di tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (imipenem-cilastatina sodica, meropenem).

Inoltre, sono state osservate incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: amrinone lattato, cisplatino, interferone alfa-2b, cloridrato di procainamide, amoxicillina sodica/acido clavulanico, teicoplanina, solfato di bleomicina, cladribina, cloridrato di melfalan, fenitoina sodica, cloridrato di mecloretamina, mitomicina, amoxicillina sodica, rifampicina, trimetoprima-sulfametossazolo. Tuttavia, va precisato che alcuni di questi farmaci, come ad esempio l'amrinone lattato o l'amoxicillina sodica/acido clavulanico, possono essere iniettati direttamente nel punto di infusione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set per infusione, né contemporaneamente, né prima né dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Consiglio generale

Può essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della secrezione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio Fresenius Kabi 40% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).