Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Глюкозу Фрезеніус Кабі 20%
3. Як застосовувати Глюкозу Фрезеніус Кабі 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 20%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% і для чого її застосовують

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% — це прозорий розчин для інфузій, який належить до групи внутрішньовенних розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% показана при:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли прийом їжі перорально обмежений.
• Гіпертонічному дегідратуванні (без значної втрати солей) або у випадках, коли необхідно нормалізувати іонні порушення, спричинені надлишком.

Порушення метаболізму вуглеводів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Не застосовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При станах гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові).
• При станах гіпергідратації (надмірної кількості води в організмі) або набряках через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність (серйозне порушення функції нирок) або анурію (відсутність утворення сечі).
• У разі електролітного виснаження (втрата солей).
• Якщо Ви маєте гіперлактатемію (наявність молочної кислоти в крові).
• Якщо у Вас виражені порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярні стани.
• У разі гіпотонічного дегідратування (з втратою солей), якщо одночасно не вводяться солі.
• Якщо Ви маєте не лікований цукровий діабет.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%.

• Рівень глюкози в крові повинен уважно контролюватися під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії.

• У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, перед початком введення розчинів глюкози Вам повинні бути введені електроліти відповідно до індивідуальних потреб. У разі дефіциту натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та зниження об’єму сечі.

• Рекомендується регулярно проводити контроль рівнів сироваткових електролітів та водного балансу, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до значного виснаження іонів. У цьому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.

• Для запобігання гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до глюкозного розчину може бути доданий калій як заходи безпеки.

• Ризик розвитку гіпергідратації можна уникнути шляхом загального контролю об’єму введеної та виведеної рідини.

• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію), особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися корекція потреби в інсуліні. Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо Ви маєте хворобу Аддісона або непереносимість вуглеводів.

• Якщо Ви маєте недоїдання, оскільки може бути дефіцит вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, цей дефіцит слід усунути в першу чергу.

• Якщо розчин глюкози 20% вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці через ризик тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку).

• Особливу увагу слід приділяти лікуванню літніх пацієнтів, оскільки у них можуть бути порушені печінкові і/або ниркові функції.

• При тривалому лікуванні може знижуватися продукція інсуліну.

• Якщо Ви маєте критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.

• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і отримуєте лікарський засіб, що підвищує дію вазопресину (гормону, що регулює затримку води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії). (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальна регуляція водного складу крові порушується через підвищену секрецію вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, інсульт, набряк мозку та інші, мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують ці ліки, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глікозиди наперстянки (дигоксин), оскільки при одночасному внутрішньовенному введенні глюкози та терапії цими препаратами може виникнути посилення дії наперстянки, існує ризик розвитку інтоксикації цими засобами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний набір, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Ліки, що посилюють дію вазопресину

Наступні ліки підвищують дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик розвитку гіпонатріємії в лікарні після неправильного балансування інфузійних розчинів.

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін (екстазі), іфосфамід, нейролептики, наркотики.

• Ліки, що посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, про які відомо, що вони підвищують ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо застосовується разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 20% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід використовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (високий рівень інсуліну в крові) та фетальної ацидозу (підвищення кислотності крові плоду) і, відповідно, може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість розчину Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% викликати побічні ефекти під час періоду годування груддю у новонародженого. Однак рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 20%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% випускається у вигляді розчину і застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість вашого лікування Глюкозою Фрезеніус Кабі 20% визначить ваш лікар.

Доза може змінюватися за рішенням лікаря залежно від віку, маси тіла, клінічного стану, водно-електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги пацієнта.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендованою є така доза:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза — 10 мл/кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г глюкози/кг маси тіла/добу), яку можна перевищувати лише в окремих випадках до 6,0 г/кг маси тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

1,25 мл/кг маси тіла/годину (еквівалентно 0,25 г глюкози/кг маси тіла/годину).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організму, надходження вуглеводів має бути обмежене 300–400 г/добу за нормальних метаболічних умов.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестача кисню) або органної недостатності, добову дозу слід зменшити до 200–300 г глюкози (еквівалентно 3 г/кг маси тіла на добу), щоб уникнути підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), резистентності до інсуліну та підвищеної захворюваності. Потрібне адекватне спостереження для індивідуального коригування дозування.

Застосування у дітей

Новонароджені та недоношені новонароджені

Максимальна доза глюкози у недоношених новонароджених має становити 11,5 г на кг маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла. У новонароджених максимальна доза глюкози має становити 7,2 г на кг маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кг маси тіла.

Малята та діти

Максимальна доза глюкози залежить від маси тіла малят/дітей та фази критичного стану, яку можна поділити на гостру, стабільну та фазу відновлення. Гостру фазу визначають як фазу реанімації, коли пацієнтові потрібна життєво важлива підтримка органів (седація, штучна вентиляція легень, вазопресори, інфузійна реанімація). Стабільну фазу визначають як стан стабільного пацієнта або незалежного від підтримки. Фазу відновлення визначають як період, коли пацієнт починає рухатися. Максимальні добові дози глюкози в грамах на кг маси тіла на добу наведені в наступній таблиці залежно від фази захворювання:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Рекомендується контролювати рівень цукру в крові під час введення розчинів вуглеводів.

Для запобігання передозуванню рекомендується використовувати інфузійні помпи, особливо при введенні розчинів глюкози з вищою концентрацією.

Спосіб застосування

Інфузія переважно внутрішньовенно центрально (введення через велику вену).

Якщо ви застосували більше Глюкози Фрезеніус Кабі 20%, ніж потрібно

Враховуючи природу препарату, за правильної та контрольованої індикації та застосування, ризик отруєння відсутній.

Якщо введення розчину виконується неправильно або без контролю, можуть виникнути такі симптоми передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратація або електролітні порушення. У цих випадках введення слід припинити та провести симптоматичну терапію. При підвищенні рівня глюкози в крові слід вводити інсулін.

У разі виявлення рівня глюкози в капілярній крові понад 200 мг/дл, слід застосовувати інсулін. Крім того, у випадках, коли введення глюкози використовується як небілкове джерело енергії при парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші для харчування (збільшити надходження ліпідів та зменшити надходження глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо розчин вводиться правильно та під контролем, можливі ускладнення пов’язані з технікою внутрішньовенного введення.

Якщо введення здійснюється через центральну вену, основні ускладнення можуть бути пов’язані з імплантацією та підтримкою катетера або ж інфекційними ускладненнями.

Якщо введення проводиться через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У таких випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітного балансу, якщо розчин вводиться надто швидко, введено надмірний об’єм рідини або у разі метаболічної недостатності.

Гіперглікемію, спричинену швидким введенням або надмірним об’ємом розчину, особливо слід контролювати у важких випадках цукрового діабету. Її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або ввівши інсулін.

Описані такі побічні реакції:

Порушення обміну речовин та харчування:

• Гіперглікемія

• Дисбаланс електролітів

• Дисбаланс рідини

Загальні порушення та зміни у місці введення:

• Набряк у зоні інфузії

• Пірексія

• Екстравазація в місці введення

• Інфекція в місці введення

• Реакція в місці введення

• Біль у місці введення

Порушення сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Судинні порушення:

• Тромбофлебіт

Гіпонатріємія:

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода надходить у клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 20%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеніус Кабі 20%

• Активна речовина — глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 20 г безводної глюкози (еквівалентно 22 г моногідрату глюкози).
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% — це прозорий розчин, розфасований у скляні флакони. Доступний у розфасовці по 250 мл та 500 мл.

Також доступні клінічні упаковки таких форм випуску:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Verona

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% призначається для інфузії, переважно через центральну вену.

Медичний персонал повинен переконатися в правильному розміщенні голки в вені, оскільки при використанні гіпертонічного розчину його екстравазація може спричинити значне тканинне подразнення.

Вміст кожного флакона Глюкози Фрезеніус Кабі 20% призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід негайно використати. Залишки розчину, що не використані, підлягають утилізації.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осаду. Не вводити при наявності осаду.

Під час введення розчину, а також при підготовці суміші або додаванні ліків, необхідно дотримуватися максимальних умов асептики.

У межах парентерального харчування Глюкозу Фрезеніус Кабі 20% можна вводити разом з іншими харчовими компонентами в одній пакеті або окремо.

Однак перед підготовкою сумішей для парентерального харчування, додаванням ліків до розчину або одночасним введенням з іншими препаратами, необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Різні дослідження описують ознаки несумісності розчинів глюкози 20% з такими препаратами: ампіцилін натрію, едетат кальцію динатрію, α-еритропоетин, лактобіонат еритроміцину, гепарин натрію, іміпенем-циклостатин натрію, індометацин натрію, меропенем та тіопентал натрію.

Проте деякі з цих препаратів можуть бути сумісними з цим інфузійним розчином залежно від різних факторів, таких як рівень pH розчину (наприклад, гепарин натрію та лактобіонат еритроміцину), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію) або проміжок часу між розчиненням і введенням (іміпенем-циклостатин натрію, меропенем).

Також спостерігалися випадки несумісності, коли деякі ліки розчиняли в розчинах, що містять глюкозу, зокрема: амрінон лактат, цисплатин, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид, амоксицилін натрію/клавуланова кислота, тейкопланін, блеоміцин сульфат, кладрибін, мельфалан гідрохлорид, фенітоїн натрію, мехлоретамін гідрохлорид, мітоміцин, амоксицилін натрію, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Проте слід зазначити, що деякі з цих препаратів, наприклад, амрінон лактат або амоксицилін натрію/клавуланова кислота, можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих розчинів.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний набір, одночасно, до або після введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Загальна порада

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримують ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза Фрезеніус Кабі 20% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).