Глюкоза Фресениус Каби 20% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глюкоза Фресениус Каби 20% раствор для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 20% и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Глюкозы Фресениус Каби 20%
3. Как применять Глюкозу Фресениус Каби 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Фресениус Каби 20%

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 20% и для чего она применяется

Глюкоза Фресениус Каби 20% раствор для инфузий — прозрачный раствор, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Глюкоза Фресениус Каби 20% показана при:

• Парентеральном питании (в качестве источника энергии), когда приём пищи перорально ограничен.
• Гипертонической дегидратации (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения, вызванные избытком.

Нарушениях обмена углеводов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Глюкоза Фресениус Каби 20%

Не используйте Глюкоза Фресениус Каби 20%

• Если у вас аллергия к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При гипергидратации (избыток воды в организме) или отеках, вызванных накоплением жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (серьезное нарушение функции почек) или анурии (отсутствие выделения мочи).
• При электролитной деплеции (потеря солей).
• При гиперлактатемии (повышенное содержание молочной кислоты в крови).
• При серьезных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярные состояния.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не проводится их восполнение.
• При не леченном сахарном диабете.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкоза Фресениус Каби 20%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических состояниях (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса перед началом введения глюкозы необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями. При дефиците натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и снижению объема выделяемой мочи.

• Рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточных электролитов и водно-электролитного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может вызвать значительную ионную деплецию. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.

• Для профилактики гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в целях безопасности.

• Риск гипергидратации можно предотвратить путем тщательного учета общего объема введенной и выведенной жидкости.

• Рекомендуется регулярный контроль гликемии (уровня глюкозы в крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Кроме того, эти растворы следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Аддисона или непереносимостью углеводов.

• При наличии недоедания, поскольку возможен дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• При введении 20%-го раствора глюкозы через периферическую вену следует избегать длительного введения в одно и то же место из-за риска тромбофлебита (воспаление вены с образованием тромба).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• При длительном лечении может снижаться выработка инсулина.

• При критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах или заболеваниях центральной нервной системы.

• При наличии заболеваний сердца, печени или почек и при одновременном применении лекарственных средств, усиливающих действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в больнице низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии). (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 20%»)

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. У пациентов, у которых нарушена нормальная регуляция содержания воды в крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низким содержанием хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) считаются медицинской неотложностью. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Особому риску тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатриемией, подвержены дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отек мозга.

Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 20%

Применение Глюкоза Фресениус Каби 20% с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Глюкоза Фресениус Каби 20%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (например, кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку при одновременном внутривенном введении глюкозы и терапии этими препаратами может увеличиться активность гликозидов, что повышает риск интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которая может возникнуть при введении глюкозы, если в раствор не добавлен калий.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить с использованием одного и того же оборудования для инфузии, одновременно, до или после переливания крови из-за риска псевдоагглютинации.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и увеличивает риск развития госпитальной гипонатриемии при неправильном подборе инфузионных растворов:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например:

хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, опиоиды.

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.

• Аналоги вазопрессина; например:

десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, которые также могут увеличивать риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глюкоза Фресениус Каби 20% должна применяться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. раздел 4).

При беременности врач решит целесообразность применения 20%-го раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и фетальную ацидоз (повышение кислотности крови плода), что может быть вредным для новорожденного.

Нет данных, свидетельствующих о том, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 20% может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, указывающих на то, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 20% может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза Фресениус Каби 20%

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Глюкоза Фресениус Каби 20% представлена в виде раствора и будет вводиться вам в условиях стационара соответствующим медицинским персоналом.

Глюкоза Фресениус Каби 20% вводится внутривенно путём инфузии.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Глюкоза Фресениус Каби 20%.

Доза может корректироваться по усмотрению врача в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия пациента.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослые

Максимальная суточная доза — 10 мл/кг массы тела/сут (что эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг массы тела/сут), превышать которую допускается только в исключительных случаях до 6,0 г/кг массы тела/сут.

Максимальная скорость инфузии

1,25 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час).

Из-за максимальной скорости метаболического окисления в организме поступление углеводов должно быть ограничено 300–400 г/сут в условиях нормального метаболизма.

При наличии метаболической недостаточности, например, в постстрессовом метаболизме, гипоксии (недостатке кислорода) или органической недостаточности, суточная доза должна быть снижена до 200–300 г глюкозы (что эквивалентно 3 г/кг массы тела в сутки), чтобы избежать повышения уровня сахара в крови (гипергликемии), инсулинорезистентности и развития осложнений. Требуется адекватный мониторинг для индивидуальной корректировки дозировки.

Применение у детей

Новорождённые и недоношенные дети

Максимальная доза глюкозы у недоношенных новорождённых в первый день жизни не должна превышать 11,5 г на кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела. У доношенных новорождённых максимальная доза глюкозы в первый день жизни составляет 7,2 г на кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела.

Младенцы и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от массы тела младенцев/детей и фазы течения тяжёлого заболевания, которая может быть разделена на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как фаза реанимации, когда пациенту требуется жизнеобеспечение органов (седация, искусственная вентиляция лёгких, вазопрессоры, инфузионная реанимация). Стабильная фаза определяется как состояние стабильного пациента или пациента, независимого от поддержки. Фаза восстановления определяется как период, когда пациент начинает двигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в г на кг массы тела в сутки приведены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Контроль уровня сахара в крови рекомендуется во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использовать инфузионные насосы, особенно при введении растворов глюкозы с повышенной концентрацией.

Способ введения

Инфузия предпочтительно внутривенно центрально (введение через крупную вену).

Если вы применили больше Глюкоза Фресениус Каби 20%, чем нужно

Учитывая природу препарата, при его правильном и контролируемом назначении и применении риск интоксикации отсутствует.

Если введение раствора осуществляется неправильно или без контроля, могут возникнуть следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировой гепатоз, гипергидратация или электролитные нарушения. В таких случаях введение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови применяется инсулин.

При значении глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл следует применять инсулин. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве небелкового источника энергии при парентеральном питании, необходимо скорректировать состав смеси для питания (увеличить поступление липидов и снизить поступление глюкозы).

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкоза Фресениус Каби 20% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения связаны с техникой внутривенного введения.

Если введение проводится через центральную вену, основные осложнения могут быть обусловлены имплантацией и поддержанием катетера, а также инфекционными осложнениями.

Если введение осуществляется через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (воспаление вены, связанное с образованием тромба), особенно при длительном введении. В таких случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (каждые 24–48 часов).

Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), глюкозурия (наличие глюкозы в моче) или нарушения водно-электролитного баланса могут возникнуть, если раствор вводится слишком быстро, в избыточном объёме или при наличии нарушений метаболизма.

Гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или при введении избыточного объёма, требует особого контроля у пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

Сообщалось о следующих побочных реакциях:

Нарушения обмена веществ и питания:

• Гипергликемия

• Электролитный дисбаланс

• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и изменения в месте введения:

• Отёк в месте инфузии

• Пирексия

• Экстравазация в месте инъекции

• Инфекция в месте инъекции

• Реакция в месте инъекции

• Боль в месте инъекции

Поражения почек и мочевыводящих путей:

• Глюкозурия

Сосудистые нарушения:

• Тромбофлебит

Гипонатриемия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. При значительном снижении концентрации натрия в крови вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. В результате повышается внутричерепное давление, что приводит к гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкоза Фресениус Каби 20%

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Фресениус Каби 20%

• Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 20 г безводной глюкозы (эквивалентно 22 г моногидрата глюкозы).
• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Фресениус Каби 20% — прозрачный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы. Доступен в упаковках объемом 250 и 500 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих форм выпуска:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005 — Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Italia, S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola Della Scala – Верона

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Глюкоза Фресениус Каби 20% вводится внутривенно капельно, предпочтительно через центральную вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном положении иглы в вене, поскольку при экстравазации гипертонический раствор может вызвать значительное раздражение тканей.

Содержимое каждого флакона Глюкоза Фресениус Каби 20% предназначено для однократного внутривенного введения.

После вскрытия упаковки раствор следует ввести немедленно. Остаток раствора подлежит утилизации.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

При введении раствора, а также при приготовлении смесей или добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания Глюкоза Фресениус Каби 20% может вводиться совместно с другими питательными смесями в одном пакете либо отдельно.

Однако перед смешиванием компонентов для парентерального питания, добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

По данным различных исследований, при смешивании с 20%-ным раствором глюкозы наблюдались признаки несовместимости с такими препаратами, как: ампициллин натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, α-эритропоэтин, лактобионат эритромицина, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия, индометацин натрия, меропенем и тиопентал натрия.

Тем не менее, некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с данным раствором для инфузий в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (например, гепарин натрия и лактобионат эритромицина), концентрация лекарственного средства в растворе (гепарин натрия) или временной интервал между растворением и введением (имипенем-циластатин натрия, меропенем).

Также отмечались случаи несовместимости при разведении некоторых лекарственных средств в растворах, содержащих глюкозу, включая: лактат амринона, цисплатин, интерферон альфа-2b, гидрохлорид прокаинамида, амоксициллин натрия/клавулановая кислота, тейкопланин, сульфат блеомицина, кладрибин, гидрохлорид мелфалана, фенитоин натрия, гидрохлорид мехлоретамина, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, лактат амринона или амоксициллин натрия/клавулановая кислота, могут быть непосредственно введены в точку инфузии во время введения данных растворов для инфузий.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить с использованием одного и того же инфузионного оборудования, одновременно, до или после переливания крови из-за риска псевдоагглютинации.

Общие рекомендации

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным уровнем неосмотического высвобождения вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор Глюкоза Фресениус Каби 20% может стать чрезвычайно гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).