Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій

Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глюкози Фрезеніус Кабі 10%
3. Як застосовувати Глюкозу Фрезеніус Кабі 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% і для чого використовується

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% — це прозорий розчин для інфузій, який належить до групи внутрішньовенних розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% показана при:

• Парентеральному харчуванні (як джерело енергії), коли прийом їжі перорально обмежений.
• Гіпертонічному дегідратації (без значної втрати солей) або у випадках, коли необхідно нормалізувати іонні порушення, пов’язані з надлишком.
• Порушеннях обміну вуглеводів.
• Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

Не застосовуйте Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• При станах гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові).
• При станах гіпергідратації (надмір води в організмі) або набряках через накопичення рідини в тканинах.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність (серйозне порушення функції нирок) або анурію (відсутність утворення сечі).
• У разі електролітної деплеції (втрати солей).
• Якщо Ви маєте гіперлактатемію (наявність молочної кислоти в крові).
• Якщо у Вас є значні порушення толерантності до глюкози, включаючи стан гіперосмолярності.
• У разі гіпотонічної дегідратації (з втратою солей), якщо одночасно не вводяться електроліти.
• Якщо Ви страждаєте на не лікований цукровий діабет.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%.

• Під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії необхідно ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові.
• У разі перенесення гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження мозку та ускладненням відновлення.
• У разі шоку або порушень кислотно-лужної рівноваги, перед початком введення розчинів глюкози слід вводити електроліти відповідно до індивідуальних потреб. При дефіциті натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та зниження об’єму сечі.
• Рекомендується регулярно проводити контроль сироваткових електролітів та водного балансу, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до значної іонної деплеції. У цьому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.
• Для запобігання гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), що може виникнути під час тривалого парентерального харчування з глюкозою, до глюкозного розчину може бути доданий калій як заходи безпеки.
• Ризик гіпергідратації можна уникнути шляхом загального контролю об’єму введеної та втраченої рідини.
• Рекомендується регулярно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію), особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися корекція дози інсуліну. Крім того, ці розчини слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте на хворобу Аддісона або маєте непереносимість вуглеводів.
• Якщо Ви маєте недоїдання, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, спочатку слід усунути цю нестачу.
• Якщо 10% розчин глюкози вводиться через периферичну вену, слід уникати тривалого введення в одному і тому ж місці через ризик тромбофлебіту (запалення вени з утворенням тромбу).
• Особливу увагу слід приділяти лікуванню літніх пацієнтів, оскільки у них можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.
• Під час тривалого лікування може знижуватися продукція інсуліну.
• Якщо Ви маєте критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
• Якщо Ви маєте будь-яке захворювання серця, печінки або нирок і отримуєте ліки, що посилюють дію вазопресину (гормону, що регулює затримку води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії) у лікарняних умовах. (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальна регуляція водного складу крові порушується через підвищену секрецію вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), введення рідин з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому такі симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичними надзвичайними ситуаціями. (Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, внутрішньомозкові крововиливи, контузія мозку та набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку тяжкого і потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%

Застосування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Глюкоза Фрезеніус Кабі 10%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), оскільки внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують ці препарати, може призвести до зниження їхньої терапевтичної ефективності (антагоністична дія).
• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.
• Дигіталісові глікозиди (дигоксин), оскільки при одночасному введенні глюкози внутрішньовенно та терапії цими препаратами може посилюватися дигіталісова активність, що збільшує ризик інтоксикації. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний набір, одночасно, перед або після переливання крові через можливість псевдоаглютинації.

Ліки, що посилюють дію вазопресину

Наступні ліки посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик розвитку гіпонатріємії в лікарняних умовах при неправильному виборі інфузійних розчинів:

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики

• Ліки, що посилюють дію вазопресину; наприклад:

хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; наприклад:

десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вводиться разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділ 4).

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 10% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід використовувати з обережністю.

Надмірне введення глюкози під час вагітності може призвести до гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (високий рівень інсуліну в крові) та фетальної ацидози (підвищення кислотності крові плода), що може бути шкідливим для новонародженого.

Немає даних, що свідчать про можливість розчину Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% спричиняти побічні ефекти у новонародженого під час годування груддю. Проте рекомендується застосовувати з обережністю у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що розчин Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій випускається у формі розчину та вводиться в лікарні відповідним медичним персоналом.

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість лікування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій визначає ваш лікар. Дозу може бути змінено за рішенням лікаря залежно від віку, маси тіла, клінічного стану, водно-електролітного балансу та кислотно-лужного рівноваги пацієнта.

Коли застосовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, об’єм залежатиме від кількості введених препаратів.

Для решти показань і якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза наступна:

Максимальна добова доза

Дорослі

Максимальна добова доза — 20 мл/кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г глюкози/кг маси тіла/добу), яку можна перевищувати лише в окремих випадках до 6,0 г/кг маси тіла/добу.

Максимальна швидкість інфузії

2,5 мл/кг маси тіла/год (еквівалентно 0,25 г глюкози/кг маси тіла/год).

Через максимальну швидкість метаболічного окиснення організмом, надходження вуглеводів має бути обмежене 300–400 г/добу за нормальних метаболічних умов.

У разі метаболічної недостатності, наприклад, під час постстресового метаболізму, станів гіпоксії (нестачі кисню) або органної недостатності, добову дозу слід знизити до 200–300 г глюкози (еквівалентно 3 г/кг маси тіла на добу), щоб уникнути підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), резистентності до інсуліну та ускладнень. Потрібне адекватне моніторування для індивідуального підбору дози.

Застосування у дітей

Новонароджені та недоношені новонароджені

Максимальна доза глюкози у недоношених новонароджених має становити 11,5 г на кілограм маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кілограм маси тіла. У новонароджених максимальна доза глюкози має становити 7,2 г на кілограм маси тіла в перший день життя. З другого дня життя максимальна добова доза глюкози не повинна перевищувати 17,3 г на кілограм маси тіла.

Малюки та діти

Максимальна доза глюкози залежить від маси тіла малюків/дітей та фази критичного стану, який можна поділити на гостру, стабільну та фазу відновлення. Гостру фазу визначають як фазу реанімації, коли пацієнту потрібна життєзабезпечуюча підтримка органів (седація, штучна вентиляція легень, вазопресори, інфузійна реанімація). Стабільну фазу визначають як стан стабільного пацієнта або незалежного. Фазу відновлення визначають як стан пацієнта, який вже може рухатися. Максимальні добові дози глюкози в г на кілограм маси тіла на добу наведені в наступній таблиці залежно від фази захворювання:

Рекомендована максимальна добова доза глюкози

Контроль рівнів цукру в крові рекомендується під час введення розчинів вуглеводів.

Для запобігання передозуванню рекомендується використання інфузійних помп, особливо при введенні розчинів глюкози з більшою концентрацією.

Спосіб застосування

Периферична інфузія (введення через невелику вену) або центральна внутрішньовенна інфузія (введення через велику вену).

Якщо використано більше Глюкози Фрезеніус Кабі 10%, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, якщо його застосування та дозування правильні та контролюються, ризик отруєння відсутній.

Якщо введення розчину виконується неправильно або без контролю, можуть виникнути такі симптоми передозування: гіперглікемія, глюкозурія, жировий гепатоз, гіпергідратація або електролітні порушення. У таких випадках введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування. При підвищенні рівня глюкози в крові слід вводити інсулін.

У разі виникнення рівня глюкози в капілярній крові понад 200 мг/дл слід застосовувати інсулін. Крім того, у випадках, коли введення глюкози використовується як небілкове джерело енергії при парентеральному харчуванні, слід змінити склад суміші для харчування (збільшити надходження ліпідів і зменшити надходження глюкози).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби інформації з токсикології. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо введення розчину проводиться правильно та під контролем, можливі ускладнення пов’язані з технікою внутрішньовенного введення.

Якщо введення здійснюється через центральну вену, основні ускладнення можуть бути пов’язані з імплантацією та підтримкою катетера або інфекціями.

Якщо введення здійснюється через периферичну вену, існує ризик розвитку тромбофлебіту (запалення вени, пов’язане з утворенням згустку), особливо при тривалому введенні. У таких випадках рекомендується періодично змінювати місце введення катетера (кожні 24–48 годин).

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітного балансу, якщо розчин вводиться надто швидко, об’єм рідини є надмірним або у разі метаболічної недостатності.

Гіперглікемію, що виникає при швидкому введенні або надмірному об’ємі, особливо необхідно контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Описані такі побічні реакції:

Порушення обміну речовин та харчування:

• Гіперглікемія
• Диселектролітемія
• Порушення водного балансу

Загальні порушення та зміни у місці введення:

• Набряк у місці інфузії
• Пірексія
• Екстравазація в місці ін’єкції
• Інфекція в місці ін’єкції
• Реакція в місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Глюкозурія

Судинні порушення:

• Тромбофлебіт

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Гіпонатріємія:

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода надходить у клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та розвитку гіпонатріємічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фрезеніус Кабі 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити його.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фрезеніус Кабі 10%

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 10 г безводної глюкози (еквівалентно 11 г моногідрату глюкози).

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% — це прозорий розчин, розфасований у скляні флакони з герметичним закриттям. Препарат доступний у флаконах об’ємом 250, 500 та 1000 мл.

Також доступні клінічні упаковки таких форм:

12 флаконів по 250 мл

12 флаконів по 500 мл

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe 1

61169, Friedberg

Німеччина

Fresenius Kabi Italia, S.P.A

Via Camagre, 41

37063 Isola Della Scala – Verona

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я

Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% застосовується для інфузії через центральну або периферичну вену.

Медичний персонал повинен переконатися в правильному розміщенні голки в межах вени, оскільки при використанні гіпертонічного розчину його екстравазація може спричинити значний тканинний подразнення.

Вміст кожного флакона Глюкози Фрезеніус Кабі 10% призначений для одного інфузійного введення.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно. Неиспользовану частину необхідно утилізувати.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ці умови не виконуються.

Під час введення розчину, а також при підготовці сумішей або додаванні ліків, необхідно дотримуватися максимальних асептичних заходів.

У межах парентерального харчування Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може вводитися разом з іншими харчовими компонентами в одній сумці або окремо.

Однак перед підготовкою сумішей для парентерального харчування, додаванням ліків до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Різноманітні дослідження описують ознаки несумісності розчинів глюкози 10% з такими препаратами: ампіциліну натрію, кальцієвої солі едетату динатрію, α-еритропоетином, еритроміцину лактобіонатом, гепарину натрію, іміпенем-цилостатину натрію, індометацину натрію, меропенемом та тіопенталом натрію.

Проте, деякі з цих препаратів можуть бути сумісними з цим інфузійним розчином залежно від різних факторів, таких як рН розчину (наприклад, гепарин натрію та еритроміцин лактобіонат), концентрація лікарського засобу в розчині (гепарин натрію) або проміжок часу між розчиненням і введенням (іміпенем-цилостатин натрію, меропенем).

Також спостерігалися випадки несумісності при розведенні деяких ліків у розчинах, що містять глюкозу, зокрема: амрінону лактат, цисплатин, інтерферон альфа-2b, прокаїнаміду гідрохлорид, амоксициліну натрію/клавуланова кислота, тейкопланін, блеоміцину сульфат, кладрибін, мельфалан гідрохлорид, фенітоїну натрій, мехлоретаміну гідрохлорид, мітоміцин, амоксициліну натрій, рифампіцин, триметоприм-сульфаметоксазол. Проте слід зазначити, що деякі з цих препаратів, наприклад, амрінону лактат або амоксициліну натрію/клавуланова кислота, можуть бути введені безпосередньо в місце інфузії під час введення цих інфузійних розчинів.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний набір одночасно, перед або після переливання крові через ризик псевдоаглютинації.

Загальний настанови

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним виділенням вазопресину неосмотичного походження (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза Фрезеніус Кабі 10% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. розділи 2 та 4).