Глюкоза Фресениус Каби 10% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкоза Фресениус Каби 10% раствор для инфузий

Глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 10% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Фресениус Каби 10%
3. Как применять Глюкозу Фресениус Каби 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Фресениус Каби 10%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Фресениус Каби 10% и для чего она применяется

Глюкоза Фресениус Каби 10% — это прозрачный раствор для инфузий, относящийся к группе внутривенных растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Глюкоза Фресениус Каби 10% показана при:

• Парентеральном питании (в качестве источника энергии), когда приём пищи через рот ограничен.
• Гипертонической дегидратации (без значительной потери солей) или в случаях, когда необходимо нормализовать ионные нарушения, вызванные избытком.
• Нарушениях метаболизма углеводов.
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что необходимо знать перед применением Глюкоза Фресениус Каби 10%

Не используйте Глюкоза Фресениус Каби 10%

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови).
• При гипергидратации (избыток воды в организме) или отеках, вызванных накоплением жидкости в тканях.
• При тяжелой почечной недостаточности (серьезное нарушение функции почек) или анурии (отсутствие выделения мочи).
• При электролитной дегидратации (потере солей).
• При гиперлактатемии (повышенное содержание молочной кислоты в крови).
• При серьезных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярное состояние.
• При гипотонической дегидратации (с потерей солей), если одновременно не вводятся электролиты.
• При не леченной диабетической болезни.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкоза Фресениус Каби 10%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.
• При острых ишемических состояниях (снижение или отсутствие кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.
• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса перед началом введения глюкозных растворов необходимо вводить электролиты в соответствии с индивидуальными потребностями. При дефиците натрия введение растворов без натрия может вызвать периферический циркуляторный коллапс и снижение объема выделяемой мочи.
• Рекомендуется регулярный контроль уровня сывороточных электролитов и водного баланса, поскольку частое и массированное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к значительной ионной дегидратации. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.
• Для предотвращения гипокалиемии (снижение уровня калия в крови), возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.
• Риск гипергидратации можно избежать путем тщательного учета общего объема введенной и выведенной жидкости.
• Рекомендуется регулярный контроль гликемии (уровня глюкозы в крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом. В этом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Кроме того, эти растворы следует применять с осторожностью у пациентов с болезнью Аддисона или непереносимостью углеводов.
• При наличии недоедания, поскольку возможен дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранен в первую очередь.
• При введении 10% раствора глюкозы через периферическую вену следует избегать длительного введения в одно и то же место из-за риска тромбофлебита (воспаление вены, связанное с образованием тромба).
• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• При длительном лечении может снижаться выработка инсулина.
• При наличии критических состояний, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов или заболеваний центральной нервной системы.
• При наличии заболеваний сердца, печени или почек и одновременном применении лекарственных средств, усиливающих действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может повысить риск развития гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) в условиях стационара. (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 10%»).

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. В случаях, когда нарушается нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических жидкостей) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) считаются медицинской неотложностью. (См. раздел 4, Возможные побочные эффекты)

Особенно высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такими как менингит, внутричерепное кровоизлияние, ушиб мозга и отек мозга.

Другие лекарственные средства и Глюкоза Фресениус Каби 10%

Применение Глюкоза Фресениус Каби 10% с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Глюкоза Фресениус Каби 10%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины), поскольку внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих эти препараты, может привести к снижению их терапевтической эффективности (антагонистическое действие).
• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может вызвать значительное повышение уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.
• Сердечные гликозиды (дигоксин), поскольку при одновременном внутривенном введении глюкозы и терапии этими препаратами может увеличиться активность гликозидов, что повышает риск интоксикации. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы при отсутствии добавления калия в раствор.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, не следует вводить с использованием одного и того же оборудования для инфузии, одновременно, до или после переливания крови, из-за риска псевдоагглютинации.

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при неправильном подборе инфузионных растворов:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например:

хлорпропамид, клиофibrate, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, опиоиды

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например:

хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например:

десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

К другим препаратам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Глюкоза Фресениус Каби 10% должна применяться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. раздел 4).

При беременности врач примет решение о целесообразности применения 10% раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью.

Избыточное введение глюкозы во время беременности может вызвать гипергликемию (повышенный уровень глюкозы в крови), гиперинсулинемию (повышенный уровень инсулина в крови) и фетальный ацидоз (повышение кислотности крови плода), что может быть вредным для новорожденного.

Нет данных, свидетельствующих о том, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 10% может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нет данных, указывающих на то, что раствор Глюкоза Фресениус Каби 10% может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Глюкоза Фресениус Каби 10%

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Глюкоза Фресениус Каби 10% выпускается в виде раствора и вводится в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Глюкоза Фресениус Каби 10% вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Глюкоза Фресениус Каби 10%. Доза может корректироваться по усмотрению врача в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия пациента.

Когда препарат используется в качестве растворителя для введения других лекарственных средств, объём будет зависеть от вводимых препаратов.

Для остальных показаний и если врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:

Максимальная суточная доза

Взрослым

Максимальная суточная доза — 20 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 2,0 г глюкозы/кг массы тела/сутки), превышать которую допускается только в исключительных случаях до 6,0 г/кг массы тела/сутки.

Максимальная скорость инфузии

2,5 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час).

Из-за максимальной скорости метаболического окисления в организме поступление углеводов должно быть ограничено 300–400 г/сутки при нормальных метаболических условиях.

При нарушении метаболизма, например, в постстрессовом периоде, при гипоксии (недостатке кислорода) или органической недостаточности, суточную дозу следует снизить до 200–300 г глюкозы (что эквивалентно 3 г/кг массы тела в сутки), чтобы избежать повышения уровня сахара в крови (гипергликемии), инсулинорезистентности и развития осложнений. Требуется адекватный мониторинг для индивидуальной корректировки дозировки.

Применение у детей

Новорождённые и недоношенные младенцы

Максимальная доза глюкозы у недоношенных новорождённых в первый день жизни не должна превышать 11,5 г на кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела. У доношенных новорождённых максимальная доза глюкозы в первый день жизни составляет 7,2 г на кг массы тела. Начиная со второго дня жизни, максимальная суточная доза глюкозы не должна превышать 17,3 г на кг массы тела.

Младенцы и дети

Максимальная доза глюкозы зависит от массы тела младенцев/детей и фазы тяжёлого заболевания, которая может быть разделена на острую, стабильную и фазу восстановления. Острая фаза определяется как период реанимации, когда пациенту требуется жизнеобеспечение органов (седация, искусственная вентиляция лёгких, вазопрессоры, инфузионная реанимация). Стабильная фаза — когда пациент стабилен или независим. Фаза восстановления — когда пациент начинает двигаться. Максимальные суточные дозы глюкозы в граммах на кг массы тела в сутки приведены в следующей таблице в зависимости от фазы заболевания:

Рекомендуемая максимальная суточная доза глюкозы

Контроль уровня сахара в крови рекомендуется во время введения растворов углеводов.

Для предотвращения передозировки рекомендуется использовать инфузионные насосы, особенно при введении растворов глюкозы с более высокой концентрацией.

Способ введения

Периферическая инфузия (введение через небольшую вену) или центральная внутривенная инфузия (введение через крупную вену).

Если вы ввели больше Глюкозы Фресениус Каби 10%, чем нужно

Учитывая природу препарата, при правильном и контролируемом назначении и применении риск интоксикации отсутствует.

Если введение раствора осуществляется неправильно и без контроля, могут появиться следующие признаки передозировки: гипергликемия, глюкозурия, жировой гепатоз, гипергидратация или нарушения электролитного баланса. В таких случаях введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение. При повышении уровня глюкозы в крови показано введение инсулина.

При значениях глюкозы в капиллярной крови выше 200 мг/дл следует применять инсулин. Кроме того, в случаях, когда введение глюкозы используется в качестве небелкового источника энергии при парентеральном питании, необходимо изменить состав смеси для питания (увеличить поступление липидов и уменьшить поступление глюкозы).

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюкоза Фресениус Каби 10% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если введение раствора осуществляется правильно и под контролем, возможные осложнения связаны с техникой внутривенного введения.

Если введение проводится через центральную вену, основные осложнения могут быть обусловлены имплантацией и поддержанием катетера, а также инфекционными осложнениями.

Если введение осуществляется через периферическую вену, существует риск развития тромбофлебита (воспаление вены, связанное с образованием тромба), особенно при длительном введении. В таких случаях рекомендуется периодически менять место введения катетера (каждые 24–48 часов).

Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), глюкозурия (наличие глюкозы в моче) или нарушения водно-электролитного баланса могут возникнуть при слишком быстром введении раствора, при избыточном объёме жидкости или при нарушении метаболизма.

Гипергликемия, возникающая при быстрой инфузии или при введении избыточного объёма, требует особого контроля у пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии, либо введением инсулина.

Описаны следующие побочные реакции:

Нарушения обмена веществ и питания:

• Гипергликемия
• Электролитный дисбаланс
• Нарушение водного баланса

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Отёк в области инфузии
• Пирексия (повышение температуры)
• Экстравазация в месте инъекции
• Инфекция в месте инъекции
• Реакция в месте инъекции
• Боль в месте инъекции

Почки и мочевыводящие пути:

• Глюкозурия

Сосудистые нарушения:

• Тромбофлебит

Если раствор используется в качестве средства для введения других лекарственных препаратов, характер добавленных лекарств определяет вероятность возникновения других побочных реакций.

Гипонатриемия:

Головная боль, тошнота, судороги, сонливость. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. При значительном снижении уровня натрия в крови вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. В результате повышается внутричерепное давление, что приводит к гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Глюкоза Фресениус Каби 10%

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Фресениус Каби 10%

• Действующее вещество — глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 10 г безводной глюкозы (эквивалентно 11 г моногидрата глюкозы).

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Глюкоза Фресениус Каби 10% — прозрачный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы с герметичной крышкой. Препарат выпускается в упаковках объемом 250, 500 и 1000 мл.

Также доступны клинические упаковки следующих форм выпуска:

12 флаконов по 250 мл

12 флаконов по 500 мл

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe 1

61169, Фридберг

Германия

Fresenius Kabi Italia, S.P.A

Via Camagre, 41

37063, Изола-делла-Скала – Верона

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Глюкоза Фресениус Каби 10% вводится внутривенно путем инфузии, через центральную или периферическую вену.

Медицинский персонал должен убедиться в правильном положении иглы в вене, поскольку при экстравазации гипертонического раствора может возникнуть сильное раздражение тканей.

Содержимое каждого флакона Глюкозы Фресениус Каби 10% предназначено для однократного применения.

После вскрытия упаковки раствор следует вводить немедленно. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае вводить его нельзя.

При введении раствора, а также при приготовлении смесей или добавлении лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

В рамках парентерального питания Глюкозу Фресениус Каби 10% можно вводить совместно с другими питательными смесями в одной системе или отдельно.

Однако перед смешиванием компонентов парентерального питания, добавлением лекарственных средств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Различные исследования описывают признаки несовместимости раствора глюкозы 10% со следующими препаратами: натриевая ампициллина, динатриевый эдетат кальция, α-эритропоэтин, эритромицин лактобионат, натриевая гепарин, имипенем-циластатин натрия, натриевая индометацина, меропенем и тиопентал натрия.

Тем не менее, некоторые из этих препаратов могут быть совместимы с данным инфузионным раствором в зависимости от различных факторов, таких как pH раствора (например, натриевая гепарин и эритромицин лактобионат), концентрация препарата в растворе (натриевая гепарин), а также временной интервал между растворением и введением (имипенем-циластатин натрия, меропенем).

Кроме того, отмечены случаи несовместимости при разведении некоторых препаратов в растворах, содержащих глюкозу, включая: амринон лактат, цисплатин, интерферон альфа-2b, прокаинамида гидрохлорид, амоксициллин/клавулановая кислота натрия, тейкопланин, блеомицин сульфат, кладрибин, мельфалан гидрохлорид, фенитоин натрия, мехлоретамин гидрохлорид, митомицин, амоксициллин натрия, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол. Следует отметить, что некоторые из этих препаратов, например, амринон лактат или амоксициллин/клавулановая кислота натрия, могут быть введены непосредственно в точку инфузии во время введения данных растворов.

Растворы глюкозы, не содержащие электролитов, нельзя вводить с использованием одного и того же инфузионного оборудования одновременно, до или после переливания крови из-за риска псевдоагглютинации.

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкоза Фресениус Каби 10% может стать чрезвычайно гипотонической после введения из-за метаболизма глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).