Glucosio Fresenius Kabi 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosa Fresenius Kabi 10% soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glucosa Fresenius Kabi 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Fresenius Kabi 10%
3. Come usare Glucosa Fresenius Kabi 10%
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Glucosa Fresenius Kabi 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosio Fresenius Kabi 10% e a cosa serve

Glucosio Fresenius Kabi 10% è una soluzione per infusione trasparente appartenente al gruppo delle soluzioni endovenose per nutrizione parenterale, destinata al reintegro di acqua ed energia.

Glucosio Fresenius Kabi 10% è indicato in:

• Nutrizione parenterale (come apporto di energia), quando l'assunzione orale di cibo è limitata.
• Stati di disidratazione ipertonica (senza perdita significativa di sali) o nei casi in cui sia necessario correggere alterazioni ioniche da eccesso.
• Alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glucosa Fresenius Kabi 10%

Non usi Glucosa Fresenius Kabi 10%

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue).
• In caso di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo) o edema dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti.
• Se soffre di insufficienza renale grave (grave alterazione della funzionalità renale) o anuria (assenza di produzione di urina).
• In caso di deplezione elettrolitica (perdita di sali).
• Se soffre di iperlattatemia (presenza di acido lattico nel sangue).
• Se ha gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, compresa la condizione iperosmolare.
• In caso di disidratazione ipotonica (con perdita di sali), se non vengono somministrati contemporaneamente elettroliti.
• Se soffre di diabete non trattato.
• Nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glucosa Fresenius Kabi 10%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata durante episodi di ipertensione intracranica.
• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà di recupero.
• In caso di shock e alterazioni dell'equilibrio acido-base, devono essere somministrati elettroliti in base alle esigenze individuali prima di iniziare la somministrazione di soluzioni glucosate. In caso di deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni prive di sodio può causare collasso circolatorio periferico e riduzione della quantità di urina escretta.
• È consigliabile effettuare regolarmente controlli degli elettroliti sierici e del bilancio idrico, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare deplezioni ioniche significative. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.
• Per prevenire l'ipokaliemia (riduzione del potassio nel sangue) causata dalla nutrizione parenterale prolungata con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata, come misura precauzionale.
• Il rischio di iperidratazione può essere evitato mediante un bilancio accurato tra liquidi introdotti e liquidi eliminati.
• È consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia (livelli di glucosio nel sangue), specialmente se è diabetico. In questo caso potrebbe essere necessario modificare i fabbisogni di insulina. Inoltre, queste soluzioni devono essere usate con cautela se soffre di morbo di Addison o presenta intolleranza ai carboidrati.
• Se soffre di malnutrizione, poiché potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio e, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima cosa.
• Se la soluzione di glucosio al 10% le viene somministrata per via venosa periferica, si deve evitare la somministrazione prolungata nello stesso punto di iniezione a causa del rischio di tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo).
• Si richiede particolare attenzione se utilizzato in pazienti anziani, poiché potrebbero avere funzioni epatiche e/o renali compromesse.
• Nei trattamenti prolungati, la produzione di insulina può risultare ridotta.
• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.
• Se ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione idrica nell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione Altri medicinali e Glucosa Fresenius Kabi 10%).

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. Nei casi in cui la normale regolazione del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), la perfusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4, Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Glucosa Fresenius Kabi 10%

Uso di Glucosa Fresenius Kabi 10% con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosa Fresenius Kabi 10%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con questi medicinali può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista).
• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un significativo aumento dei livelli plasmatici di glucosio, dovuto all'effetto iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, questi devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.
• Glicosidi digitalici (digossina), poiché quando la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con una terapia con questi medicinali, può verificarsi un aumento dell'attività digitale, con rischio di intossicazione da questi medicinali. Ciò è dovuto all'ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set di perfusione, contemporaneamente, prima o dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Medicinali che potenziano l'effetto della vasopressina

I seguenti medicinali aumentano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento con soluzioni per perfusione endovenosa non adeguatamente bilanciato.

• Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.:

clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici

• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina; ad es.:

clorpropamide, FANS, ciclofosfamide

• Analoghi della vasopressina; ad es.:

desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri medicinali noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Glucosa Fresenius Kabi 10% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere la sezione 4).

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 10%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

La somministrazione eccessiva di glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), iperinsulinemia (livelli elevati di insulina nel sangue) e acidosi fetale (aumento dell'acidità del sangue fetale) e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Non esistono evidenze che facciano pensare che la soluzione Glucosa Fresenius Kabi 10% possa causare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarla con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che la soluzione Glucosa Fresenius Kabi 10% possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Glucosa Fresenius Kabi 10%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Glucosa Fresenius Kabi 10% è disponibile sotto forma di soluzione e viene somministrata in ospedale dal personale sanitario competente.

Glucosa Fresenius Kabi 10% viene somministrata per via endovenosa mediante infusione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glucosa Fresenius Kabi 10%. La dose può essere modificata a giudizio medico, in base all'età, al peso, alle condizioni cliniche, all'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base del paziente.

Quando viene utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri farmaci, il volume dipenderà dai farmaci da somministrare.

Per le altre indicazioni e salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Dose massima giornaliera

Adulti

Dose massima giornaliera di 20 ml/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 2,0 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno), che può essere superata solo in casi eccezionali fino a 6,0 g/kg di peso corporeo/giorno.

Velocità massima di infusione

2,5 ml/kg di peso corporeo/ora (equivalente a 0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora).

A causa della velocità massima di ossidazione metabolica dell'organismo, l'apporto di carboidrati deve essere limitato a 300 – 400 g/giorno in condizioni metaboliche normali.

In caso di insufficienza metabolica, ad esempio durante il metabolismo post-stress, condizioni di ipossia (mancanza di ossigeno) o insufficienza d'organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g di glucosio (equivalente a 3 g/kg di peso corporeo al giorno) per evitare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), resistenza all'insulina e aumento della morbilità. È necessario un adeguato monitoraggio per l'adattamento personalizzato della posologia.

Uso nei bambini

Neonati e neonati prematuri

La dose massima di glucosio nei neonati prematuri deve essere di 11,5 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo. Nei neonati a termine, la dose massima di glucosio deve essere di 7,2 g per kg di peso corporeo nel primo giorno di vita. A partire dal secondo giorno di vita, la dose massima giornaliera di glucosio non deve superare i 17,3 g per kg di peso corporeo.

Lattanti e bambini

La dose massima di glucosio dipende dal peso corporeo dei lattanti/bambini e dalla fase della malattia critica, che può essere suddivisa in fase acuta, fase stabile e fase di recupero. La fase acuta è definita come fase di rianimazione quando il paziente richiede supporto vitale d'organo (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, rianimazione con liquidi). La fase stabile è definita come paziente stabile o indipendente. La fase di recupero è definita come paziente che sta riprendendo la mobilità. Le dosi massime giornaliere di glucosio in g per kg di peso corporeo al giorno sono elencate nella seguente tabella in base alla fase della malattia:

Dose massima giornaliera raccomandata di glucosio

Si raccomanda il controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante la somministrazione di soluzioni di carboidrati.

Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda l'uso di pompe per infusione, specialmente per l'infusione di soluzioni di glucosio ad alta concentrazione.

Modalità di somministrazione

Perfusione periferica (somministrazione attraverso una piccola vena) o venosa centrale (somministrazione attraverso una grande vena).

Se usa più Glucosio Fresenius Kabi 10% di quanto deve

Data la natura del prodotto, se l'indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non esiste rischio di intossicazione.

Se la somministrazione della soluzione non viene effettuata in modo corretto e controllato, possono manifestarsi alcuni dei seguenti segni di sovradosaggio: iperglicemia, glucosuria, fegato grasso, iperidratazione o squilibri elettrolitici. In tali casi si sospenderà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. In caso di aumento della glicemia, si somministrerà insulina.

In caso di valori di glicemia capillare superiori a 200 mg/dl, si ricorrerà alla somministrazione di insulina. Parimenti, nei casi in cui la somministrazione di glucosio venga utilizzata come fonte energetica non proteica nella nutrizione parenterale, si dovrà modificare la composizione della miscela nutrizionale (aumentando l'apporto lipidico e riducendo quello di glucosio).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosio Fresenius Kabi 10% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se la somministrazione della soluzione viene effettuata in modo corretto e controllato, le complicazioni possibili sono quelle derivanti dalla tecnica di somministrazione per via endovenosa.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena centrale, le principali complicazioni saranno dovute all’impianto e al mantenimento del catetere oppure a complicazioni infettive.

Se la somministrazione avviene attraverso una vena periferica, esiste il rischio di sviluppare tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo), soprattutto quando la somministrazione è prolungata. In questi casi, si raccomanda di variare periodicamente il sito di inserzione del catetere (ogni 24-48 ore).

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni nell’equilibrio idrico o elettrolitico se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

L’iperglicemia risultante da una perfusione rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata soprattutto nei casi gravi di diabete mellito e può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Iperglicemia
• Squilibrio elettrolitico
• Squilibrio idrico

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Edema nel sito di perfusione
• Pirexia
• Extravasazione nel sito di iniezione
• Infezione nel sito di iniezione
• Reazione nel sito di iniezione
• Dolore nel sito di iniezione

Disturbi renali e urinari:

• Glicosuria

Disturbi vascolari:

• Tromboflebite

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Iponatriemia:

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questo può essere causato da un basso livello di sodio nel sangue. Quando i livelli ematici di sodio scendono in modo significativo, l’acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il rigonfiamento. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosio Fresenius Kabi 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 25 °C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Fresenius Kabi 10%

• Il principio attivo è il glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 10 g di glucosio anidro (equivalenti a 11 g di glucosio monoidrato).

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio Fresenius Kabi 10% è una soluzione trasparente confezionata in flaconi di vetro chiusi. È disponibile nei seguenti formati: 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sono inoltre disponibili le seguenti confezioni cliniche:

12 flaconi da 250 ml

12 flaconi da 500 ml

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraβe 1

61169, Friedberg

Germania

Fresenius Kabi Italia, S.P.A

Via Camagre, 41

37063 Isola Della Scala – Verona

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Glucosio Fresenius Kabi 10% deve essere somministrato per infusione endovenosa, attraverso una vena centrale o periferica.

Il personale sanitario deve accertarsi del corretto posizionamento dell'ago nella vena, poiché, trattandosi di una soluzione ipertonica, la sua fuoriuscita provoca una forte irritazione tissutale.

Il contenuto di ogni flacone di Glucosio Fresenius Kabi 10% è destinato a un’unica somministrazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere limpida e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Durante la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele o aggiunta di farmaci, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Nell'ambito di una nutrizione parenterale, Glucosio Fresenius Kabi 10% può essere somministrato con altri preparati nutrizionali nella stessa sacca oppure separatamente.

Tuttavia, prima di effettuare miscele per nutrizione parenterale, di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, è necessario verificare che non vi siano incompatibilità.

Diversi studi hanno descritto segni di incompatibilità tra soluzioni di glucosio al 10% e i seguenti farmaci: ampicillina sodica, edetato disodico calcico, α-eritropoietina, eritromicina lactobionato, eparina sodica, imipenem-cilastatina sodica, indometacina sodica, meropenem e tiopentale sodico.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci possono risultare compatibili con questa soluzione per infusione a seconda di diversi fattori, come il pH della soluzione (ad esempio nel caso dell'eparina sodica e dell'eritromicina lactobionato), la concentrazione del farmaco nella soluzione (eparina sodica), oppure il tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (imipenem-cilastatina sodica, meropenem).

Inoltre, sono state osservate incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: amrinone lattato, cisplatino, interferone alfa-2b, procainamide cloridrato, amoxicillina sodica/acido clavulanico, teicoplanina, bleomicina solfato, cladribina, melfalan cloridrato, fenitoina sodica, mecloretamina cloridrato, mitomicina, amoxicillina sodica, rifampicina, trimetoprima-sulfametossazolo. Tuttavia, va precisato che alcuni di questi farmaci, come ad esempio l'amrinone lattato o l'amoxicillina sodica/acido clavulanico, possono essere iniettati direttamente nel punto di infusione mentre queste soluzioni vengono somministrate.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso set di infusione, contemporaneamente, prima o dopo la trasfusione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della secrezione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio Fresenius Kabi 10% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).