Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузій

Глюкоза безводна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкоза Фізан 20% і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкози Фізан 20%
3. Як застосовувати Глюкозу Фізан 20%
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Глюкози Фізан 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фізан 20% і для чого її застосовують

Глюкоза Фізан 20% належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Засіб показаний для лікування гіпертонічного дегідратації (блювота, діарея, надмірне пітіння, гастроінтестинальні фістули), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, а також при порушеннях обміну вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий ком, печінковий ком, ацетонемічна блювота).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фізан 20%

Не застосовуйте Глюкоза Фізан 20%:

Якщо Ви маєте алергію на безводну глюкозу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у Вас виявлено гіпотонічне обезводнення, втрату солей або зниження об’єму сечі.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.
• При станах гіперглікемії.
• При станах гіпергідратації, загальному набряку.
• Якщо у Вас гіперлактацидемія.
• Якщо у Вас значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярний коматозний стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Глюкоза Фізан 20%.

• Концентрацію глюкози в крові слід ретельно контролювати у випадках внутрішньочерепної гіпертензії.

• У разі перенесення гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ураження головного мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, пацієнтів слід лікувати шляхом введення електролітів до застосування розчинів глюкози. У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (зниження виділення сечі).

• Рекомендується регулярно проводити контроль рівня глюкози в крові, сироваткових електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значних іонних втрат. У такому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.

• Для запобігання гіпокаліємії, що може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до розчину глюкози може бути доданий калій як захід безпеки.

• Якщо у Вас недостатнє харчування, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо це потрібно, дефіцит слід усунути перш за все.

• Якщо Ви хворієте діабетом. У цьому випадку розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови попереднього початку адекватної терапії (інсулін). У діабетиків рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати та коригувати потребу в інсуліні.

• Не вводьте кров одночасно через той самий інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації і/або гемолізу.

• При тривалому введенні в одному місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

• Слід особливо уважно ставитися до застосування у пацієнтів похилого віку, оскільки у них можуть бути порушені печінкові і/або ниркові функції.

• Не вводьте внутрішньом’язово.

Розчини глюкози для внутрішньовенного введення зазвичай є ізотонічними. Однак у організмі розчини глюкози можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидке метаболізування глюкози.

Залежно від осмотичного тиску розчину, об’єму та швидкості інфузії, а також початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до електролітних порушень, найважливішою з яких є гіперосмолярна гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку через гостру гіпонатріємію мають діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку).

Застосування Глюкоза Фізан 20% з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфонілсечовини): внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, може зменшити їх ефективність (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення розчинів глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глікозиди наперстянки (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням глікозидами наперстянки (дигоксин), може виникнути посилення дигіталісної активності, існує ризик розвитку інтоксикації цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

• Еритроміцин: глюкоза прискорює його розпад.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність доданих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину:

Наступні препарати посилюють дію вазопресину, що призводить до зменшення ниркової екскреції води без електролітів і підвищує ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильно врівноваженого лікування розчинами для внутрішньовенних інфузій:

• Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
• Препарати, що посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗС, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші препарати, які відомі своїм підвищеним ризиком гіпонатріємії — діуретики загалом та протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 20% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід застосовувати з обережністю. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищити рівень глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плоду.

Немає даних, що свідчать про можливість 20% розчину глюкози викликати небажані ефекти під час годування грудьми у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю під час цього періоду.

Глюкоза Фізан 20% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вводиться у поєднанні з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується.

3. Як застосовувати Глюкоза Фізан 20%

Внутрішньовенно крапельно, відповідно до клінічного стану та балансу об’єму рідини, що вводиться та виділяється (див. розділ 6).

Гіпертонічні розчини слід вводити переважно через центральний венозний доступ. У разі застосування для екстреного лікування гіпоглікемії можна повільно вводити через периферичні вени.

Дозування встановлюється за рішенням лікаря. Зазвичай рекомендовано 250–1500 мл на добу зі швидкістю 20–40 крапель на хвилину. Швидкість введення не повинна перевищувати 100 крапель на хвилину.

Якщо вам ввели більше Глюкози Фізан 20%, ніж потрібно:

У разі передозування можуть виникнути гіперглікемія, глюкозурія, гіпергідратація або електролітні порушення. Введення розчину слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення рівноваги рідини чи електролітів, якщо препарат вводиться надто швидко або об’єм рідини є надмірним, або у випадках метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, слід уважно спостерігати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або ввівши інсулін.

Може виникнути місцева реакція на місці введення.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Якщо виникнуть ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні реакції

Порушення обміну речовин і харчування з госпітальною гіпонатріємією** з невідомою частотою.

Порушення з боку нервової системи — гіпонатріємічна енцефалопатія** з невідомою частотою.

** Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фізан 20%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фізан 20%

• Діюча речовина — глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 20 г безводної глюкози (22 г у вигляді моногідрату глюкози).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкцій, хлористоводнева кислота (для коригування рН).

Теоретична осмолярність: 1 112 мосм/л.

Теоретична калорійність: 800 ккал/л.

рН: 3,5–6,5.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний до трохи жовтуватого кольору гіпертонічний, апірогенний, стерильний розчин.

Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузій випускається в упаковках об’ємом 250 мл та 500 мл.

Глюкоза Лайфісан 20% розчин для інфузій випускається у скляних флаконах типу II таких об’ємів:

• Флакони 250 мл.
• Флакони 500 мл.

Для клінічних упаковок:

1.- Скляні флакони:

• 24 флакони по 250 мл.
• 10 флаконів по 500 мл.

2.- Поліпропіленові флакони:

• 20 флаконів по 500 мл.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на виготовлення:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, Будівля A, Поверх 4, Кімната D

28108 Алькобендас – Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Промислова зона

85050 ТІТО – ПОТЕНЦА, Італія

або

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промисловий парк Мануеля Лоренсу Феррейри,

№ 8, № 15 та № 16

3450-232 Мортагуа – Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися кваліфікованим персоналом. Вводиться внутрішньовенно крапельно. У разі безпосереднього введення застосовується центральна вена. Коли розчин розбавляють до концентрації 10% або нижче, може використовуватися периферична вена.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати у разі порушення цих умов. Вміст кожного флакона призначений для одного введення; залишки розчину після використання повинні бути утилізовані.

При введенні розчину та підготовці сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перш ніж додавати до розчину інші лікарські засоби або застосовувати їх одночасно, необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузій може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.