Glucosio Physan 20% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosa Physan 20% soluzione per infusione

Glucosio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosa Physan 20% e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Physan 20%.
3. Come usare Glucosa Physan 20%.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Glucosa Physan 20%.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Glucosa Physan 20% e a cosa serve

Glucosa Physan 20% appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al reintegro di acqua ed energia.

È indicato nel trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione abbondante, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale e nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito chetonico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Physan 20%

Non usi Glucosa Physan 20%:

Se è allergico al glucosio anidro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata disidratazione ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario.
• Nei primi 24 ore dopo un trauma cranico.
• In caso di iperglicemia.
• In caso di iperidratazione, edema generalizzato.
• Se ha iperlattacidemia.
• Se soffre di alterazioni significative della tolleranza al glucosio, inclusa il coma iperosmolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Glucosa Physan 20%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata nei casi di ipertensione intracranica.

• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà di recupero.

• In caso di shock e alterazioni dell'equilibrio acido-base, i pazienti devono essere trattati con elettroliti prima della somministrazione di soluzioni glucosate. Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni senza sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (escrezione urinaria ridotta).

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia, degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell'equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Per prevenire l'ipokaliemia causata da alimentazione parenterale prolungata con glucosio, come misura precauzionale può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata.

• Se presenta malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima cosa.

• Se soffre di diabete. In questo caso, le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato in precedenza un trattamento adeguato (insulina). Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere monitorata regolarmente e i fabbisogni di insulina devono essere adeguati.

• Non somministrare sangue contemporaneamente utilizzando lo stesso dispositivo di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione e/o emolisi.

• Se somministrato continuativamente nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione delle vene).

• È necessario prestare particolare attenzione se utilizzato in pazienti anziani, poiché possono avere funzioni epatiche e/o renali compromesse.

• Non somministrare per via intramuscolare.

Le soluzioni glucosate per infusione endovenosa sono generalmente isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni glucosate possono diventare fisiologicamente estremamente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione e dello stato clinico iniziale del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, la più importante delle quali è l'iponatriemia iperosmolare.

Ipoinatriemia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), i pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatriemia acuta dopo l'infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di Glucosa Physan 20% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali può ridurne l'efficacia (azione antagonista).

• Corticosteroidi: la somministrazione endovenosa di soluzioni glucosate in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un aumento significativo dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell'effetto iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, questi devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.

• Glicosidi digitalici (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell'attività digitalica, con rischio di intossicazione da questi farmaci. Ciò è dovuto all'ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio, se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

• Eritromicina: il glucosio aumenta la sua velocità di degradazione.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina:

I seguenti farmaci aumentano l'effetto della vasopressina, riducendo l'escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa non adeguatamente bilanciato.

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.
• Farmaci che potenziano l'azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Altri farmaci noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l'ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 20%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela. La somministrazione di glucosio per via endovenosa durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi nel sangue fetale.

Non esistono evidenze che suggeriscano che il glucosio al 20% possa causare effetti avversi durante l'allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante questo periodo.

Glucosa Physan 20% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non applicabile.

3. Come utilizzare Glucosa Physan 20%

Somministrazione endovenosa goccia a goccia, in base alla situazione clinica e al bilancio tra entrate ed uscite. (vedere sezione 6).

Le soluzioni ipertoniche devono essere somministrate preferibilmente attraverso una via centrale. Nel caso vengano utilizzate per il trattamento di emergenza dell'ipoglicemia, possono essere perfuse lentamente in vene periferiche.

La posologia sarà stabilita secondo il giudizio medico. In generale si raccomanda un dosaggio di 250 – 1.500 ml al giorno, alla velocità di 20-40 gocce al minuto. Non deve superare le 100 gocce al minuto.

Se le è stato somministrato più Glucosa Physan 20% di quanto doveva:

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia, glicosuria, iperidratazione o squilibri elettrolitici. Si sospenderà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi iperglicemia, glucosuria (glucosio nelle urine) o alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico se la somministrazione avviene troppo rapidamente o se il volume di liquido è eccessivo, oppure in caso di insufficienza metabolica.

Inoltre, l'iperglicemia conseguente a una perfusione rapida o a un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito, e può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione o somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Qualora si manifesti una qualsiasi di queste reazioni avverse, informi il medico, che valuterà l'opportunità di sospendere il trattamento.

Se si notano questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con iponatriemia ospedaliera** di frequenza non nota.

Disturbi del sistema nervoso con encefalopatia iponatremica** di frequenza non nota.

** L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un'encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosio Physan 20%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Physan 20%

• Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 20 g di glucosio anidro (22 g come glucosio monoidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Osmolarità teorica: 1.112 mosm/l.

Calorie teoriche: 800 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra, ipertonica, apirogena e sterile.

Glucosio Physan 20% è una soluzione per perfusione endovenosa disponibile in contenitori da 250 ml e 500 ml.

Glucosio Laphysan 20% soluzione per infusione è disponibile in flaconi di vetro di tipo II con le seguenti capacità:

• Flaconi da 250 ml.
• Flaconi da 500 ml.

Per confezioni cliniche:

1.- Flaconi di vetro:

• 24 flaconi da 250 ml.
• 10 flaconi da 500 ml.

2.- Flaconi di PP:

• 20 flaconi da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. La somministrazione avviene per infusione endovenosa. Se somministrato direttamente, deve essere effettuato attraverso una vena centrale. Quando viene somministrato diluito a una concentrazione del 10% o inferiore, può essere utilizzata una vena periferica.

La soluzione deve essere limpida e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario. Il contenuto di ciascun flacone è destinato a un'unica infusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e, in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere altri medicinali alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri farmaci, verificare l'assenza di incompatibilità.

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. La soluzione per infusione Glucosio Physan 20% può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.