Roztwór glukozy Physan 20% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosa Physan 20% roztwór do przetaczania

Glucosa anhidra

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glucosa Physan 20% i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Glucosa Physan 20%
3. Jak stosować lek Glucosa Physan 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glucosa Physan 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosa Physan 20% i do czego służy

Glucosa Physan 20% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do uzupełnienia wody i energii.

Wskazany jest w leczeniu odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, przewody przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym oraz w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobową, wymioty acetonemiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glukozy Physan 20%

Nie stosować Glukozy Physan 20%:

Jeśli jesteś uczulony na glukozę bezwodną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stwierdzono u Ciebie hipotoniczną odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości moczu.
• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.
• W stanach hiperglikemii.
• W stanach hiperhydratacji, ogólnym obrzęku.
• Jeśli masz hiperlakcydemię.
• Jeśli występują u Ciebie znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączkę hiperosmolarną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Glukozy Physan 20%.

• Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.

• W przypadku przebytych ostrej niedokrwistości (zmniejszonego lub braku przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennego i utrudnieniem procesu rekonwalescencji.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjentów należy leczyć podając elektrolity przed podaniem roztworów glukozowych. U pacjentów z niedoborem sodu podanie roztworów bez sodu może spowodować obwodowy kolaps krążeniowy i oligurię (zmniejszoną wydolność moczu).

• Zaleca się regularne monitorowanie glikemii, elektrolitów osocza, bilansu wodnego i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie dożylne roztworów glukozowych może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja) oraz znacznych ubytków jonowych. W takim przypadku może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Aby zapobiegać hipokaliemii powstającej podczas długotrwałego żywienia dożylnego glukozą, do roztworu glukozowego może być dodany potas jako środek zapobiegawczy.

• Jeśli występuje niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego, jeśli to konieczne, niedobór ten należy skorygować w pierwszej kolejności.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozowe mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Glikemię należy regularnie monitorować u chorych na cukrzycę i dostosowywać dawkę insuliny.

• Nie podawać krwi jednocześnie, używając tego samego zestawu do infuzji, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu infuzji może dojść do zapalenia żył (tromboflebita).

• Należy zwracać szczególną uwagę przy stosowaniu u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć oni zaburzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać w drodze wewnątrzmięśniowej.

Roztwory glukozowe do wlewu dożylnego są zazwyczaj izotoniczne. Jednak w organizmie mogą one fizjologicznie stawać się silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.

W zależności od tonicności roztworu, objętości i szybkości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie dożylne glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci poddani działaniu agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po wlewie roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia do mózgu i wstrząsu mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glukozy Physan 20% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy): podanie dożylne glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie antagonistyczne).

• Kortykosteroidy: podanie dożylne roztworów glukozowych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glikokortykoidowym (np. kortyzol) może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia glukozy we krwi z powodu hiperglikemizującego działania tych leków. Co do kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym, należy je stosować ostrożnie ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli podanie dożylne glukozy odbywa się równolegle z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami. Ma to związek z hipokaliemią, jaką może wywołać podanie glukozy, jeśli do roztworu nie dodano potasu.

• Erytromycyna: glukoza zwiększa szybkość jej rozkładu.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Leki zwiększające działanie wazopresyny:

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po nieprawidłowym doborze roztworów do wlewu i.v.:

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki

• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), cyklofosfamid

• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko hiponatremii, to diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okarbazepina.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowalności roztworu glukozowego 20%, ponieważ należy go stosować ostrożnie. Podanie dożylne glukozy w czasie ciąży może podnieść stężenie glukozy i insuliny oraz składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów wskazujących, że 20% roztwór glukozy może powodować skutki niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tym okresie.

Glukozę Physan 20% należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się ją łącznie z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Glucosa Physan 20%

Podawanie dożylnie kropelkowo, zgodnie z sytuacją kliniczną i bilansem przyjmowania i wydalania płynów. (patrz punkt 6).

Roztwory hipertoniczne należy podawać preferencyjnie przez drogę centralną. W przypadku stosowania w nagłych zaburzeniach hipoglikemii, można powoli przewidywać do żył obwodowych.

Dawkowanie ustala lekarz. Ogólnie zaleca się 250–1500 ml na dobę, w tempie 20–40 kropli na minutę. Nie należy przekraczać 100 kropli na minutę.

Jeśli podano Ci więcej Glucosa Physan 20%, niż należało:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, nadmierna nawodnienie lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Może dojść do hiper- lub hipoglikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernego objętości płynu powinna być monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, co można zapobiec poprzez zmniejszenie dawki i tempa infuzji lub podanie insuliny.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy wystąpią takie działania niepożądane, należy powiadomić lekarza, który oceni konieczność kontynuacji lub przerwania leczenia.

Jeśli zaobserwuje się te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania z hospitalną hiponatremią** o nieznanej częstości.

Zaburzenia układu nerwowego z encefalopatią hiponatremijną** o nieznanej częstości.

** Hospitalna hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremijnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Glukozy Physan 20%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glukozy Physan 20%

• Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 20 g bezwodnej glukozy (22 g jako glukoza monohydrat).
• Pozostałe składniki (wspomagające): woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH).

Teoretyczna osmolarność: 1.112 mosm/l.

Teoretyczna wartość kaloryczna: 800 kcal/l.

pH: 3,5-6,5.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór hipertoniczny, apirogenny i sterylny.

Glukoza Physan 20% to roztwór do przewlekania dożylnego, dostępny w opakowaniach o pojemności 250 ml i 500 ml.

Glukoza Laphysan 20% roztwór do przewlekania, dostępna jest w fiolkach szklanych typu II o następujących pojemnościach:

• Fiolki 250 ml.
• Fiolki 500 ml.

Dla opakowań klinicznych:

1.- Fiolki szklane:

• 24 fiolki po 250 ml.
• 10 fiolki po 500 ml.

2.- Fiolki z polipropylenu (PP):

• 20 fiolków po 500 ml.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Budynek A, Piętro 4, Drzwi D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Producent:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Obszar przemysłowy

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Park Przemysłowy Manuel Lourenço Ferreira,

nr 8, nr 15 i nr 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2022

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego. W przypadku podania bezpośredniego, stosuje się żyłę centralną. Gdy roztwór jest rozcieńczony do stężenia 10% lub niższego, można użyć żyły obwodowej.

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać osadu. Nie podawać, jeśli jest inaczej. Zawartość każdego flakonu przeznaczona jest do jednorazowego wlewu; należy wyrzucić nieużywaną część.

Należy stosować technikę bezpyłową podczas podawania roztworu oraz przygotowywania mieszanek.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współbieżnie zawierające agonisty wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Roztwór Glukoza Physan 20% do wlewu może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.