Глюкоза Физан 20% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Физан 20% раствор для инфузий

Глюкоза безводная

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкоза Физан 20% и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Глюкозы Физан 20%
3. Как применять Глюкозу Физан 20%
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Глюкозы Физан 20%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 20% и для чего она применяется

Глюкоза Физан 20% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Препарат показан для лечения гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, желудочно-кишечные свищи), в качестве источника энергии при парентеральном питании, а также при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, инсулиновая кома, печеночная кома, ацетонемическая рвота).

2. Что необходимо знать перед применением Глюкоза Физан 20%

Не применяйте Глюкоза Физан 20%:

Если у вас аллергия на безводную глюкозу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• При выявлении гипотонической дегидратации, потере солей или снижении объёма мочи.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.
• При состояниях гипергликемии.
• При гипергидратации, генерализованном отеке.
• При гиперлактацидемии.
• При серьёзных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Глюкоза Физан 20%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровообращения в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса пациенты должны получать электролиты до введения глюкозных растворов. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может вызвать периферический циркуляторный коллапс и олигурию (малое выделение мочи).

• Рекомендуется регулярно проводить контроль гликемии, сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку частое и массированное введение парентеральных глюкозных растворов может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация) и значительной ионной истощённости. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.

• Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в качестве меры предосторожности.

• При наличии недоедания возможно дефицит витамина B₁. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть скорректирован в первую очередь.

• При наличии сахарного диабета. В этом случае глюкозные растворы могут применяться только при условии предварительного назначения адекватного лечения (инсулин). У диабетических пациентов необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать потребность в инсулине.

• Не вводить кровь одновременно с использованием одного и того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• При длительном введении в одно и то же место может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводить внутримышечно.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии, как правило, являются изотоническими. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться физиологически крайне гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объёма и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гиперосмолярная гипонатриемия.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызывать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск серьёзного, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особенно высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной растяжимостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Применение Глюкоза Физан 20% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные гипогликемические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины): внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может снижать их эффективность (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемического действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин): при совместном применении внутривенной глюкозы и сердечных гликозидов (дигоксин) может увеличиться активность гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которую может вызвать введение глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

• Эритромицин: глюкоза ускоряет его деградацию.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых лекарственных средств.

Лекарства, усиливающие действие вазопрессина:

Следующие лекарства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению выделения почками воды без электролитов и повышает риск внутрибольничной гипонатриемии при неправильно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотики, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина: например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: например, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие лекарства, повышающие риск гипонатриемии: диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности врач определит целесообразность применения 20% раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повышать уровень глюкозы и инсулина, а также концентрацию кислых компонентов в крови плода.

Нет данных, указывающих на то, что 20% глюкоза может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Глюкоза Физан 20% следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

3. Как применять Глюкоза Физан 20%

Внутривенное капельное введение в соответствии с клиническим состоянием и балансом прихода и расхода жидкости (см. раздел 6).

Гипертонические растворы следует вводить предпочтительно через центральный венозный доступ. В случае экстренного лечения гипогликемии раствор может медленно вводиться в периферические вены.

Дозировка устанавливается по усмотрению врача. Обычно рекомендуется 250–1500 мл в сутки со скоростью 20–40 капель в минуту. Скорость введения не должна превышать 100 капель в минуту.

Если вам ввели больше Глюкозы Физан 20%, чем следовало:

При передозировке могут возникнуть гипергликемия, глюкозурия, гипергидратация или электролитные нарушения. Введение препарата следует прекратить и назначить симптоматическое лечение.

В случае передозировки обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При слишком быстром введении или при избыточном объёме жидкости, а также при нарушении метаболизма, могут развиваться гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче) или нарушения водно-электролитного баланса.

Кроме того, гипергликемия, возникающая вследствие слишком быстрой инфузии или введения избыточного объёма раствора, требует особого контроля у пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии либо применив инсулин.

Возможна местная реакция в месте введения.

При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, который оценит необходимость продолжения или прекращения лечения.

Если вы заметили побочные эффекты, указанные в данном листке-вкладыше, или иные неописанные здесь, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные реакции

Нарушения обмена веществ и питания — гипонатриемия в стационаре** с неизвестной частотой возникновения.

Нарушения со стороны нервной системы — гипонатриемическая энцефалопатия** с неизвестной частотой возникновения.

** Гипонатриемия в стационаре может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Глюкозы Физан 20%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Физан 20%

• Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 20 г безводной глюкозы (22 г в виде моногидрата глюкозы).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH).

Теоретическая осмолярность: 1 112 мосм/л.

Теоретическая калорийность: 800 ккал/л.

pH: 3,5–6,5.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый гипертонический, апирогенный и стерильный раствор.

Глюкоза Физан 20% раствор для инфузий выпускается в упаковках объемом 250 мл и 500 мл.

Глюкоза Лапхисан 20% раствор для инфузий выпускается в стеклянных флаконах типа II следующих объемов:

• Флаконы 250 мл.
• Флаконы 500 мл.

Для клинических упаковок:

1. Стеклянные флаконы:

• 24 флакона по 250 мл.
• 10 флаконов по 500 мл.

2. Полипропиленовые флаконы:

• 20 флаконов по 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11, здание А, 4-й этаж, помещение D

28108 Алькобендаc – Мадрид, Испания

Производитель:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Промышленная зона

85050 Тито – Потенца, Италия

или

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Промышленный парк Мануэл Лоренсу Феррейра,

дома № 8, № 15 и № 16

3450-232 Мортагуа – Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат должен вводиться только специализированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно капельно. При непосредственном введении — только через центральный венозный катетер. При разведении до концентрации 10% или ниже допускается введение через периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить, если это условие не соблюдается. Содержимое каждого флакона предназначено для однократного введения; остаток раствора после использования подлежит утилизации.

При введении раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические правила.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или при одновременном введении с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии физико-химической несовместимости.

Возможно, потребуется контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, уровня натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным неконтролируемым высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор для инфузий Глюкоза Физан 20% может становиться крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.