Глюкоза Б.Браун 70% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Б.Браун 70% розчин для інфузій

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 70% і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Глюкоза Б.Браун 70%
3. Як застосовувати Глюкоза Б.Браун 70%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкоза Б.Браун 70%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 70% і для чого її застосовують

Глюкоза Б.Браун 70% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який використовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування застосовується для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• забезпечення пацієнта додатковою рідиною у разі недостатності води в організмі (дегідратація).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 70%

Не застосовуйте Глюкоза Б.Браун 70%:

Якщо Ви маєте алергію на глюкозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо у Вас:

• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищена концентрація лактату в крові (гіперлактатемія), цукровий діабет або непереносимість глюкози або діабетична кома.
• знижена концентрація натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія).
• розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемодилюція) та надлишок рідини у позаклітинних просторах організму (гіпергідратація позаклітинного середовища).
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано функціонують і потрібна діаліз) з анурією (припинення утворення сечі).
• після інсульту (крововилив у мозок).
• низький об’єм крові з гіпоксією (нестача кисню в організмі).
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Якщо Вам необхідно вводити великі об’єми розчину, можуть виникнути додаткові протипоказання, оскільки буде введено значну кількість глюкози та рідини.

Попередження та застереження

Пацієнтів слід оцінювати з урахуванням балансу води, іонів та рівня глюкози в крові. Зміни цих показників можуть вимагати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може призводити до дефіциту калію, фосфату або магнію, а також збільшувати об’єм позаклітинної рідини, що може спричинити отруєння водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може призвести до підвищення рівня глюкози та гіперосмолярного синдрому. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця та кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (набряк), особливо у чутливих пацієнтів, коли введено великий об’єм рідини.

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, а за необхідності — вводити інсулін: одна одиниця на кожні 10 г глюкози.

Для лікування станів гіпоглікемії у новонароджених або маленьких дітей рекомендується використовувати менш концентровані розчини глюкози (10–25%).

Пацієнти у критичному стані, з болями, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також пацієнти, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, який регулює об’єм рідини в організмі), мають певний ризик розвитку надто низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатія).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або ушкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

Застосування з обережністю рекомендовано пацієнтам похилого віку або з захворюваннями печінки.

Застосування Глюкоза Б.Браун 70% з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, особливо такі, що підвищують дію вазопресину та збільшують ризик низького рівня натрію (гіпонатріємії):

• Карбамазепін та окскарбазепін — для лікування епілепсії.

• Вінкрестин та Іфосфамід — для лікування раку.

• Циклофосфамід — для лікування раку та аутоімунних захворювань.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — для лікування депресії.

• Антидепресанти — для психічних розладів.

• Опіоїдні анальгетики — для зняття сильного болю.

• Нестероїдні протизапальні засоби — для зняття легкого до помірного болю та лікування запалення.

• Десмопресин — для лікування діабетичного діабету (сильна спрага та постійне виділення великої кількості розведеної сечі).

• Окситоцин — використовується під час пологів.

• Вазопресин та терліпресин — використовуються для лікування «кровоточивих варикозних венозних розширень стравоходу» (розширені вени стравоходу, спричинені захворюваннями печінки).

• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).

Застосування Глюкоза Б.Браун 70% разом з іншими ліками може змінювати ефективність обох лікувань.

Введення глюкокортикостероїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпропаміду підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх.

Якщо Вам вводять глюкозу разом з дигіталісовими глікозидами (дигоксин), може посилюватися дія дигіталісу, що створює ризик розвитку отруєння цими ліками.

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими добавками перед застосуванням. Ці розчини не слід вводити тими ж інфузійними системами, які використовуються або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик утворення аглютинації.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому саме плід відповідає за синтез інсуліну як реакцію на введення глюкози. Інфузії понад 10 г/год спричиняють підвищення рівня інсуліну у плода. Тому застосування у вагітних слід проводити з обережністю.

Використання великих об’ємів розчину глюкози під час пологів, особливо при ускладнених пологах, може призвести до гіперглікемії (високий рівень глюкози в крові), гіперінсулінемії (високий рівень інсуліну), гіпонатріємії, ацидозу у плода, що може бути шкідливим для новонародженого. Тому застосування під час вагітності слід проводити з обережністю.

З іншого боку, немає даних, що свідчать про можливість небажаних ефектів під час годування груддю у новонародженого. Проте рекомендується також застосовувати з обережністю під час цього періоду.

3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 70%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Препарат буде вводити лише медичний персонал, а дозування залежить від потреб, зумовлених станом пацієнта, масою тіла, клінічною ситуацією та метаболічним станом. Залежно від індивідуальних потреб, вводити від 0,7 до 4 г глюкози на кілограм маси тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Ваш лікар буде контролювати водний баланс, рівні глюкози та електролітів (переважно натрію) у крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням вивільнення вазопресину (гормону, що регулює рідини в організмі) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза Б.Браун 70% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б.Браун 70%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Проте, якщо ви отримаєте передозування препарату, може виникнути надмір рідини (гіпергідратація), підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність), що супроводжується порушеннями свідомості, судомами та комою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Це можуть бути ознаки дуже тяжкої або навіть смертельної алергічної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла;
• утруднення дихання;
• висип на шкірі;
• почервоніння шкіри (еритема шкіри);
• відчуття свербіжних плям (крур’я).

Лікар призначить лікування відповідно до симптомів.

Інші побічні ефекти:

• зміни рівнів хімічних речовин у крові (електролітні порушення), зокрема:
  • низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
  • низький рівень магнію в крові (гіпомагнеземія);
  • низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія);
  • підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• надлишок рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія);
• цукор у сечі (глюкозурія);
• озноб;
• пітливість;
• лихоманка (жарова реакція);
• інфекція в місці введення;
• реакції, пов’язані зі способом введення:
  • місцева реакція або біль (пошкірнення або набряк у місці інфузії);
  • подразнення та запалення вени, через яку вводять інфузію (флебіт). Може спричинити почервоніння, біль, печіння або набряк вени, де проводиться інфузія;
  • утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що викликає біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення згустку;
  • витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців;
• шпитальна гіпонатріємія;
• гіпонатріємічна енцефалопатія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 70% розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Б.Браун 70%:

• Діюча речовина — глюкоза. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 70 г глюкози (у вигляді моногідрату глюкози, 770 мг/мл).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Б.Браун 70% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в скляних пляшках об’ємом 250 та 500 мл (можливо, не всі розміри доступні в продажу).

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2019 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Вміст кожної упаковки призначений для одного інфузійного введення. Залишки розчину, що не використано, підлягають утилізації.

Розчин для інфузій необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — бути цілою. Не застосовувати, якщо ці умови не виконані.

Для введення розчину слід застосовувати асептичну техніку, а також при додаванні лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або при одночасному застосуванні з іншими ліками необхідно переконатися, що відсутні несумісності.

Ці розчини не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних систем, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для переливання крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.