Glucosio B. Braun 70% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glucosio B. Braun 70% soluzione per infusione

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glucosio B.Braun 70% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B.Braun 70%
3. Come usare Glucosio B.Braun 70%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosio B.Braun 70%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucosio B. Braun 70% e a cosa serve

Glucosio B. Braun 70% è una soluzione per infusione utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero) per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per alimentare pazienti che non possono mangiare. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.
• prevenire o trattare il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha sufficiente acqua (disidratazione).

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B. Braun 70 %

Non usi Glucosio B. Braun 70 %:

Se è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se ha:

• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia), diabete mellito o intolleranza al glucosio o coma diabetico.
• bassa concentrazione di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia).
• fluidificazione del sangue dovuta all’assunzione di troppi liquidi (emodiluzione) e quando è presente un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare).
• grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente e si rende necessaria la dialisi) con anuria (assenza di produzione di urina).
• dopo un ictus cerebrale (emorragia).
• basso volume ematico con ipossia (carenza di ossigeno nell’organismo).
• durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Se necessario somministrare elevate quantità della soluzione, possono presentarsi ulteriori controindicazioni poiché si somministreranno elevate quantità di glucosio e liquidi.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere valutati tenendo conto dell’equilibrio idrico, ionico e glicemico. Variazioni di questi parametri possono richiedere un trattamento adeguato.

La somministrazione prolungata di glucosio può causare carenza di potassio, fosfato o magnesio e può aumentare il volume dei liquidi extracellulari, provocando intossicazione da acqua.

La somministrazione rapida di soluzioni concentrate di glucosio può provocare un aumento del livello di glucosio e sindrome iperosmolare. Va considerato il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) con accumulo di liquido nei polmoni (edema), specialmente in pazienti sensibili e quando il volume di liquido somministrato è molto elevato.

Devono essere effettuati frequenti controlli del livello di glucosio nel sangue e, se necessario, deve essere somministrata insulina: un’unità per ogni 10 g di glucosio.

Per il trattamento di stati di ipoglicemia in neonati o bambini piccoli, si raccomanda l’uso di soluzioni di glucosio meno concentrate (10-25%).

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di fluidi corporei), la somministrazione di questa soluzione comporta un certo rischio di sviluppare livelli anomali di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare un’encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un certo rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una riduzione acuta dei livelli di sodio nel sangue.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani o con problemi epatici.

Uso di Glucosio B. Braun 70 % con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente i seguenti farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usate per il trattamento dell’epilessia.

• Vincristina e Ifosfamide usate per il trattamento del cancro.

• Ciclofosfamide per il trattamento di cancro e malattie autoimmuni.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.

• Antipsicotici per disturbi mentali.

• Analgesici oppioidi per alleviare dolori intensi.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei per alleviare dolori da lievi a moderati e per trattare l’infiammazione corporea.

• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi volumi di urina diluita).

• Ossitocina usata durante il parto.

• Vasopressina e terlipressina usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).

• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretata).

L’uso di Glucosio B. Braun 70 % con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti.

La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta il livello di glucosio nel sangue.

La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica di questi ultimi.

Se le viene somministrato glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitalica, con rischio di intossicazione da questi farmaci.

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il glucosio attraversa la placenta mentre l’insulina no; pertanto il feto stesso è responsabile della sintesi di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio. Infusioni superiori a 10 g/ora causano un aumento dell’insulina fetale. Deve quindi essere somministrato con cautela in caso di gravidanza.

Inoltre, non vi sono evidenze che suggeriscano che possa causare effetti avversi durante l’allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosio B. Braun 70 %

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medicamento le sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la dose dipenderà dalle esigenze dettate dallo stato del paziente, dal peso corporeo, dalla situazione clinica e dallo stato metabolico. In base alle esigenze individuali, somministrare da 0,7 a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; oppure fino a 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Il medico controllerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (principalmente il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, in particolare nei pazienti con alterazioni nel rilascio della vasopressina (ormone che regola i liquidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l'azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Il Glucosio B. Braun 70% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Se usa più Glucosio B. Braun 70% di quanto deve

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, se dovesse ricevere una dose eccessiva del medicamento, potrebbero verificarsi un eccesso di acqua (iperidratazione), un eccesso di glucosio nel sangre (iperglicemia), alterazioni nell'equilibrio degli elettroliti nel sangue (iperosmolarità), che possono manifestarsi con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) o consulti il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola.
• difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea.
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo).
• orticaria (urticaria).

Le verrà prescritto un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Altri effetti indesiderati sono:

• alterazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue (alterazioni elettrolitiche), comprese:
  • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).
  • bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia).
  • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa).
  • alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluizione e ipervolemia).
• zucchero nelle urine (glucosuria).
• brividi.
• sudorazione.
• febbre (reazione febbrile).
• infezione nel sito di iniezione.
• reazioni correlate alla via di somministrazione:
  • reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione).
  • irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore o bruciore o gonfiore nella vena di infusione.
  • formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo.
  • fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.
• Iponatriemia ospedaliera.
• Encefalopatia iponatriemica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosio B. Braun 70 %

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio B.Braun 70%:

• Il principio attivo è Glucosio. Ogni confezione da 100 ml contiene 70 g di Glucosio (come glucosio monoidrato, 770 mg/ml).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio B.Braun 70% è una soluzione per infusione fornita in flaconi di vetro da 250 e 500 ml (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari:

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola somministrazione endovenosa. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'aggiunta di farmaci, se necessario.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarli contemporaneamente ad altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, già utilizzati o da utilizzare per la trasfusione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.