Glukoza B. Braun 70% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Glucosa B.Braun 70% roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukosa B.Braun 70% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukozy B.Braun 70%
3. Jak stosować Glukozę B.Braun 70%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukozy B.Braun 70%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukosa B. Braun 70 % i do czego się stosuje

Glukosa B. Braun 70 % to roztwór do przetaczania stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia dożylnej. Żywienie dożylne stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą naturalną. Polega na powolnym wstrzykiwaniu (infuzji) dożylnym.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• uzupełnienia dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glukozy B. Braun 70 %

Nie należy stosować Glukozy B. Braun 70 %:

Jeśli jest Pan(i) uczulony na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występują u Pana(i):

• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższony poziom laktażu we krwi (hiperlaktemia), cukrzyca typu 1 lub 2, nietolerancja glukozy lub śpiączka cukrzycowa.
• obniżone stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi spowodowane nadmiernym wprowadzeniem płynu (hemodylucja) oraz nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (przeciążenie płynami zewnątrzkomórkowymi).
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z bezmoczem (brakiem wydzielania moczu).
• po udarze mózgu (krwawienie).
• niski objętość krwi z hipoksją (niedotlenienie organizmu).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Jeśli konieczne będzie podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ wprowadzi się duże ilości glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy oceniać pod kątem równowagi wodnej, jonowej i poziomu glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do niedoboru potasu, fosforanów lub magnezu oraz może zwiększyć objętość płynów zewnątrzkomórkowych, co może spowodować zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i rozwój zespołu hiperosmolarnego. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serce i krążenie) oraz gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk), szczególnie u wrażliwych pacjentów, gdy podana objętość płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedna jednostka na każde 10 g glukozy.

W leczeniu stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10–25%).

Pacjenci w stanach krytycznych, z bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), po podaniu tego roztworu, mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może spowodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko poważnego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja opon mózgowych) lub uszkodzenie mózgu, narażeni są na ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrym spadkiem stężenia sodu we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych oraz u osób z chorobami wątroby.

Stosowanie Glukozy B. Braun 70 % z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, szczególnie następujących leków, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu epilepsji.

• Winkrycyna i ifosfamid stosowane w leczeniu nowotworów.

• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji.

• Leki przeciwwahowe w zaburzeniach psychicznych.

• Analgetyki opioidowe stosowane w łagodzeniu silnego bólu.

• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) stosowane w łagodzeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego oraz w leczeniu stanów zapalnych organizmu.

• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insypidus (silna pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości moczu).

• Oksytocyna stosowana podczas porodu.

• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (poszerzone naczynia krwionośne w przełyku spowodowane chorobami wątroby).

• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydzielanego moczu).

Stosowanie Glukozy B. Braun 70 % z innymi lekami może zmienić skuteczność obu terapii.

Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Podawanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidy, sulfonamidy) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.

Jeśli podaje się glukozę razem z glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasierdziowego, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dowolnym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu, który był lub będzie używany do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia aglutynacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glukoza przenika przez łożysko, natomiast insulina nie, dlatego płód sam syntezyzuje insulinę w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje przekraczające 10 g na godzinę powodują wzrost insuliny u płodu. Z tego powodu należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Stosowanie dużych ilości roztworu glukozy w czasie porodu, szczególnie przy porodach powikłanych, może prowadzić do hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), hiperinsulinemii (wysoki poziom insuliny), hiponatremii, kwasicy u płodu i w związku z tym może być szkodliwe dla noworodka. Dlatego należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży.

Z drugiej strony, nie ma dowodów, które sugerowałyby, że może to powodować skutki niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się również stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

3. Jak stosować Glukozę B. Braun 70 %

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zostanie podana wyłącznie przez personel medyczny, a dawkowanie zależy od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, sytuacji klinicznej i stanu metabolicznego. W zależności od indywidualnych potrzeb podaje się od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub nawet do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorować równowagę wodną, poziom glukozy i poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami uwalniania wazopresyny (hormonu regulującego płyny organizmowe) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia).

Glukoza B. Braun 70% może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zastosujesz więcej Glukozy B. Braun 70% niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby tak się stało, ponieważ lekarz ustali Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz przedawkowanie leku, może wystąpić nadmiar wody (hiperhydratacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które przejawiają się zaburzeniami świadomości, napadami drgawkowymi i śpiączką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli uznasz, że jakieś działanie niepożądane, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka.
• zaczerwienienie skóry (erytema cutaneum).
• pokrzywka (urticaria).

Leczenie zostanie dobrane zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

• zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe), w tym:
  • niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
  • niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).
  • niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie).
  • wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipewolemia).
• obecność cukru w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• pocenie się.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:
  • reakcja lub ból lokalny (zakrzepienie lub obrzęk w miejscu przetaczania).
  • podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą prowadzono przetaczanie (zakrzepowe zapalenie żył – flebita). Może powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu przetaczania.
  • powstawanie skrzepliny (tromboza żylna) w miejscu przetaczania, powodującej ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny.
  • wyciek roztworu do przetaczania do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Może to uszkadzać tkanki i prowadzić do powstawania blizn.
• hospitalna hiponatremia.
• encefalopatia hiponatremiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glucosa B. Braun 70 %

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (po CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glukozy B.Braun 70%:

• Substancją czynną jest Glukoza. Każde opakowanie o pojemności 100 ml zawiera 70 g glukozy (jako glukoza jednowodna, 770 mg/ml).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosa B.Braun 70% to roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 250 i 500 ml (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie).

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego wlewu. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór do wlewu należy poddać wizualnej kontroli przed użyciem. Roztwór powinien być klarowny, bez osadu, a opakowanie musi być nieuszkodzone. Nie należy podawać, jeśli te warunki nie są spełnione.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać zasad aseptyki; to samo dotyczy dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Nie należy podawać tych roztworów za pomocą tych samych zestawów do wlewu, których używano, używano wcześniej lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko pseudoaglutynacji.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.