Глюкоза 5% Мейн розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза 5% Мейн розчин для інфузій

Глюкоза

Зміст листовки:

1. Що таке Глюкоза 5% Мейн і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Глюкози 5% Мейн
3. Як застосовувати Глюкозу 5% Мейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози 5% Мейн
6. Додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза 5% Мейн і для чого її застосовують

Глюкоза 5% Мейн — це розчин для інфузій, який випускається у флаконах об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у флаконах об’ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Цей препарат належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Його застосовують для лікування гіпертонічного дегідратування (блювота, діарея, надмірне пітовиділення, шлунково-кишкові фістули), як джерело енергії під час парентерального харчування, коли прийом їжі через рот обмежений, при порушеннях обміну вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий ком, печінковий ком, ацетонемічна блювота), а також як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ГЛЮКОЗИ 5% МЕЙН

Не застосовуйте Глюкозу 5% Мейн

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Глюкоза 5% Мейн
• якщо у вас виявлено гіпотонічне обезвожування, втрата солей або зниження об’єму сечі
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми
• при станах гіперглікемії або підвищення рівня глюкози в крові
• при станах гіпергідратації (перевантаження рідиною)
• при загальному набряку (накопичення рідини в тканинах організму)
• якщо у вас гіперлактацидемія (наявність молочної кислоти в крові)
• якщо у вас значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярний коматозний стан

Застереження та обережність

Будьте особливо обережні при застосуванні Глюкози 5% Мейн

• Рівень глюкози в крові слід ретельно контролювати при внутрішньочерепній гіпертензії.

• У разі гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана з посиленням ішемічного ураження мозку та ускладненням відновлення.

• При шоці та порушеннях кислотно-основної рівноваги. У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (виділення малої кількості сечі).

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на глюкозу, електроліти, водний баланс та кислотно-основну рівновагу, оскільки часте та масивне внутрішньовенне (парентеральне) введення розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значного виведення іонів. У такому разі може знадобитися введення електролітних добавок.

• Разом із глюкозним розчином вам можуть вводити калій, щоб запобігти гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою.

• Якщо у вас недостатнє харчування, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін необхідний для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, цю нестачу слід усунути першочергово.

• Якщо у вас цукровий діабет. У цьому разі розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови попереднього початку адекватної терапії (інсулін). У діабетиків необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та коригувати потребу в інсуліні.

• Вам не повинні вводити кров одночасно через той самий інфузійний набір, що й цей препарат.

• При тривалому введенні в одному місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

• Якщо ви літня людина, до вас будуть ставитися особливо обережно, оскільки у вас можуть бути порушені печінкова і/або ниркова функції.

• Не вводити внутрішньом’язово.

• Якщо у вас критичні стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• У вас є будь-яке захворювання серця, печінки чи нирок і ви отримуєте ліки, що посилюють дію вазопресину (гормону, що регулює затримання води в організмі), оскільки це може збільшити ризик розвитку в лікарні низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). (див. розділ «Інші ліки та Глюкоза 5% Мейн»)

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу крові через підвищення секреції вазопресину, відомого також як антидіуретичний гормон (АДГ), інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптомна гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку та набряк мозку, мають особливий ризик важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші ліки та Глюкоза 5% Мейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфонілсечовини): ці ліки знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові або через здатність цих ліків затримувати натрій та воду.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з терапією глікозидами наперстянки (дигоксином), існує ризик розвитку інтоксикації цими ліками.
• Ліки, що збільшують дію вазопресину (див. розділ «Застереження та обережність»), наприклад:
  • Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, антидепресанти, наркотичні аналгетики)
  • Ліки, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Ліки, що діють як вазопресин — так звані аналоги вазопресину
  • Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та протисудомні засоби.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність доданих ліків.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо його вводять у поєднанні з окситоцином (гормоном, який може застосовуватися для індукування пологів та контролю кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 5% розчину глюкози, оскільки його слід використовувати обережно в цьому випадку. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищити рівні глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плода.

Немає даних, що свідчать про те, що 5% розчин глюкози може спричиняти небажані ефекти під час годування груддю у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується через особливості способу застосування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ГЛЮКОЗУ 5% МЕЙН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глюкози 5% Мейн, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельним способом у відповідності з віком, масою тіла, клінічним станом та метаболічними показниками.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/годину = 0,25 г/кг маси тіла/годину.

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і загалом не повинна перевищувати

10–18 мг глюкози (0,2–0,36 мл розчину)/кг/хв.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 год

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг.

Якщо ви застосували більше Глюкози 5% Мейн, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі), гіпергідратація або електролітні порушення. Введення препарату слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

Якщо ви не перебуваєте у лікарні, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза 5% Мейн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітної рівноваги, якщо розчин вводиться надто швидко, об’єм рідини є надмірним або у разі метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, що виникає внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, слід уважно контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна запобігти шляхом зменшення дози та швидкості інфузії або застосуванням інсуліну.

Може виникнути місцева реакція у місці ін’єкції.

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Ці симптоми можуть бути спричинені низьким рівнем натрію в крові. Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода надходить у клітини мозку, що призводить до їх набряку. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

Якщо розчин використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність виникнення інших побічних реакцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Глюкоза 5% Мейн

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте Глюкозу 5% Мейн після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Глюкозу 5% Мейн, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Глюкози 5% Мейн

Діючою речовиною є глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 5 г глюкози (у вигляді моногідрату — 5,5 г).

Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота для регулювання рН.

Ізотонічний, апірогенний та стерильний розчин.

Теоретична осмолярність: 278 мосм/л рН: 3,5–6,5

Теоретична калорійність: 200 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза 5% Мейн — прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Препарат постачається у флаконах об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також у флаконах об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник: Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala - Verona

(Італія)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Серпні 2018 р.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб завжди повинен вводитися спеціалізованим персоналом. Вводять його перфузійно через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Вміст кожного упакування призначений для одного введення; залишок розчину після використання підлягає утилізації.

Для введення розчину та у разі приготування сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Загальна рекомендація

Можливо, необхідно контролювати водний баланс, рівень глюкози в сироватці крові, рівень натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при застосуванні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці. Після перфузії Глюкози 5% Мейн відбувається швидкий і активний транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан сприяє ефекту, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.