Roztwór glukozy 5% do infuzji Mein

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glucosa 5% Mein roztwór do przetaczania

Glukoza

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosa 5% Mein i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Glucosa 5% Mein
3. Jak stosować Glucosa 5% Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosa 5% Mein
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest GLUCOSA 5% MEIN i do czego służy

Glucosa 5% Mein to roztwór do przetaczania dożylnego, dostępny w butelkach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do uzupełnienia wody i energii.

Wskazany jest w leczeniu odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, nasilone poty, przewity przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty acetonemiczne) oraz jako środek podający przy podawaniu leków kompatybilnych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM GLUKOZY 5% MEIN

Nie stosuj glukozy 5% Mein

• jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Glukoza 5% Mein
• jeśli stwierdzono u Ciebie hipotoniczną odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości moczu
• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy
• w stanach hiperglikemii lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi
• w stanach hiperhydratacji (przeciążenie płynem)
• w przypadku ogólnego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu)
• jeśli masz hiperlakcydemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli występują u Ciebie istotne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączkę hiperosmolarną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Glukozy 5% Mein

• Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.

• W przypadku przebytych ostrych napadów niedokrwienia (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnionym procesem rekonwalescencji.

• W przypadku wstrząsu oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może prowadzić do kolapsu obwodowego i oligurii (wydzielania małej ilości moczu).

• Zaleca się regularne badania laboratoryjne poziomu glukozy i elektrolitów we krwi oraz bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i duże dawki wlewu dożylnego (parenteralnego) roztworów glukozy mogą spowodować przeciążenie płynem (hiperhydratację) oraz istotne ubytki jonów. W takim przypadku może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Razem z roztworem glukozy może być podawany potas w celu zapobiegania hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi) powstającej podczas długotrwałego żywienia parenteralnego glukozą.

• Jeśli występuje u Ciebie niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego, jeśli to konieczne, niedobór ten należy najpierw skorygować.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę. W takim przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zaczęto odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą i dostosowywać dawkę insuliny.

• Nie należy jednoczesnego podawania krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu, co ten lek.

• Jeśli podawanie odbywa się ciągle w tym samym miejscu dożylnej infuzji, może dojść do zatoropłucnego zapalenia żył (tromboflebita).

• U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą występować zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

• Jeśli występują u Ciebie stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i leczony jesteś lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii). (patrz sekcja Inne leki i Glukoza 5% Mein)

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, nazywanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (roztwory hipotoniczne) może prowadzić do niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) i śmierć; dlatego objawy te (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły. (Patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok do mózgu, stłuczenie mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Inne leki i Glukoza 5% Mein

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonyloaminy): te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidy: z powodu ryzyka podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasierdziowe (digoksyna): jeśli podawanie glukozy dożylnej odbywa się równolegle z leczeniem glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:
  • Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwpadaczkowe, narkotyczne)
  • Leki nasilające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Leki działające podobnie jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
  • Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym diuretyki ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe.

W każdym przypadku lekarz musi sprawdzić zgodność leków stosowanych jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia), z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowalności roztworu glukozy 5%, ponieważ należy go stosować ostrożnie w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów, które sugerowałyby, że 5% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować GLUKOZĘ 5% MEIN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Glukozy 5% Mein. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zwykle zaleca się dożylne podawanie kroplowe w dawkach dostosowanych do wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta.

U dorosłych maksymalna dawka to 40 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna szybkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

U dzieci szybkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i ogólnie nie powinna przekraczać:

10–18 mg glukozy (0,2–0,36 ml roztworu)/kg/min.

0–10 kg: 100 ml/kg/24 h

10–20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zastosujesz więcej Glukozy 5% Mein niż należy

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), nadmierna hydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy wstrzymać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosa 5% Mein może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- lub hipoglikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko, objętość płynu jest nadmierna lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia spowodowana szybką infuzją lub nadmierną objętością roztworu powinna być monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, a jej wystąpienie można uniknąć, zmniejszając dawkę i tempo infuzji lub podając insulę.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Bóle głowy, nudności, drgawki, odrętwienie. Mogą być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda przenika do komórek mózgu, powodując ich obrzęk. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem hiponatremicznej encefalopatii.

Zawsze, gdy wystąpią takie działania niepożądane, należy powiadomić lekarza, który oceni konieczność przerwania leczenia.

Jeśli lek jest stosowany jako środek nośny do podawania innych leków, rodzaj dodanych substancji czynnych może decydować o wystąpieniu dodatkowych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania GLUKOZY 5% MEIN

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Glukozy 5% Mein po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować Glukozy 5% Mein, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których się nie używa. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Glukozy 5% Mein

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (jako monohydrat – 5,5 g).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirogenowy i sterylny.

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l
pH: 3,5–6,5
Kalorie teoretyczne: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukoza 5% Mein to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępna w fiolkach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu oraz w fiolkach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Fresenius Kabi Italia S.R.L.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola della Scala - Verona
(Włochy)

Data ostatniej rewizji ulotki:

Sierpień 2018

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Lek ten powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego, do żyły obwodowej lub centralnej.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie należy podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Należy stosować technikę jałową podczas podawania roztworu oraz przy przygotowywaniu mieszanek.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Ogólne zalecenia

W trakcie leczenia może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu w surowicy i innych elektrolitów, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym wzrostem wydzielania wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współdziałające z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu w surowicy. Po podaniu wlewu Glukoza 5% Mein dochodzi do szybkiego i intensywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Stan ten powoduje efekt zbliżony do podania wody wolnej i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.