Glucosio 5% Mein soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosa 5% Mein soluzione per infusione

Glucosio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Glucosa 5% Mein e a cosa serve
2. Prima di usare Glucosa 5% Mein
3. Come usare Glucosa 5% Mein
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosa 5% Mein
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è GLUCOSIO 5% MEIN e a cosa serve

Glucosio 5% Mein è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 100 ml contenenti 50 ml oppure 100 ml di soluzione, flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al fornimento di acqua ed energia.

È indicato nel trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione abbondante, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l'assunzione orale di cibo è limitata, nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito acetemico) e come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. PRIMA DI UTILIZZARE GLUCOSIO 5% MEIN

Non usi Glucosio 5% Mein

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Glucosio 5% Mein
• se le è stata diagnosticata disidratazione ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario.
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.
• in caso di iperglicemia o aumento della glicemia.
• in condizioni di iperidratazione (sovraccarico di liquidi)
• in presenza di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei)
• se ha iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue)
• se soffre di gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Glucosio 5% Mein

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata in caso di ipertensione intracranica.

• In caso di episodi ischemici acuti (diminuzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà nella ripresa.

• In caso di shock e alterazioni dell'equilibrio acido-base. Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni prive di sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (ridotta escrezione urinaria).

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli analitici del sangue per glicemia, elettroliti, bilancio idrico ed equilibrio acido-base, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni di glucosio per via endovenosa (parenterale) può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.

• Insieme alla soluzione glucosata potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l'ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) causata da alimentazioni parenterali prolungate con glucosio.

• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima.

• Se soffre di diabete. In questo caso, le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato in precedenza un trattamento adeguato (insulina). La glicemia deve essere monitorata regolarmente nei pazienti diabetici e devono essere modificati i fabbisogni di insulina.

• Non deve ricevere contemporaneamente sangue utilizzando lo stesso sistema di somministrazione di questo medicamento.

• Se la somministrazione continua avviene nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione delle vene).

• Se è un paziente anziano, le verrà prestata particolare attenzione, poiché possono essere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.

• Non somministrare per via intramuscolare.

• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale

• Ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione idrica dell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione Altri medicinali e Glucosio 5% Mein)

Tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. In casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Glucosio 5% Mein

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): questi medicinali riducono l'effetto del glucosio.
• Corticosteroidi: per il rischio di aumento della glicemia o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi cardiaci (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi cardiaci (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.
• Medicinali che determinano un aumento dell'effetto della vasopressina (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni), ad esempio:
  • Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei)
  • Medicinali che agiscono come la vasopressina, detti analoghi della vasopressina
  • Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, inclusi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il parto e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatriemia.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 5%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela. La somministrazione di glucosio per via endovenosa durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi, nel sangue del feto.

Non esistono evidenze che facciano pensare che il Glucosio al 5% possa provocare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo utilizzo.

3. COME UTILIZZARE GLUCOSIO 5% MEIN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Glucosio 5% Mein indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa per gocciolamento, in base all'età, al peso corporeo, alla condizione clinica e allo stato metabolico.

Negli adulti, la dose massima è di 40 ml/kg di peso corporeo/al giorno e la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e generalmente non deve superare

10-18 mg di glucosio (0,2-0,36 ml di soluzione)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h per il peso superiore ai 10 kg.

Oltre i 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h per il peso superiore ai 20 kg.

Se usa una quantità di Glucosio 5% Mein superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), iperidratazione o squilibri elettrolitici. La somministrazione verrà interrotta e si procederà con un trattamento sintomatico.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi presso l'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosio 5% Mein può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni dell'equilibrio di fluidi o elettroliti se la somministrazione avviene troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

Inoltre, l'iperglicemia risultante da una perfusione troppo rapida o da un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questi sintomi possono essere causati da una bassa concentrazione di sodio nel sangue. Quando i livelli di sodio nel sangue scendono notevolmente, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il gonfiore. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale valuterà se sia opportuno sospendere il trattamento.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei principi attivi aggiunti determinerà la probabilità di ulteriori effetti indesiderati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di GLUCOSIO 5% MEIN

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Glucosio 5% Mein dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non usare Glucosio 5% Mein se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Glucosio 5% Mein

Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio (come monoidrato 5,5 g).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Soluzione isotonica, apirogena e sterile

Osmolarità teorica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorie teoriche: 200 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio 5% Mein è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili. È disponibile in flaconi da 100 ml contenenti 50 ml oppure 100 ml di soluzione, flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione
Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala - Verona

(Italia)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di

Agosto 2018

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di perfusione, attraverso una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola somministrazione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, va verificata l'assenza di incompatibilità.

Consiglio generale

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono medicinali concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante nei prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo la perfusione di Glucosio 5% Mein si verifica un rapido e attivo trasporto del glucosio all'interno delle cellule del corpo. Questa condizione promuove un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.