Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій

Діючі речовини: натрію хлорид, глюкоза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій, проте далі в цій інструкції він буде називатися «Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер».

Зміст інструкції:

1. Що таке Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер
3. Як вам будуть вводити Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер і для чого використовується

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер — це розчин таких речовин у воді:

• Цукор (глюкоза)
• Хлорид натрію

Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 132 кілокалорії на літр. Натрій і хлорид — це хімічні речовини, які містяться в крові.

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер застосовується:

• як джерело вуглеводів (цукру)
• для лікування втрати води (дегідратації) та хімічних речовин (наприклад, надмірне потовиділення, ниркові порушення) організмом
• для лікування станів, коли об’єм крові у судинах знижений (гіповолемія)

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер

Не вводіть Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• якщо ви знаєте, що є алергіком до цього лікарського засобу

  • коли є надлишок рідини в просторах, що оточують клітини організму (гіпергідратація позаклітинного простору)
  • коли об’єм крові у судинах перевищує норму (гіповолемія)
  • надлишок рідини та натрію в організмі (затримка рідини та натрію)
  • тяжкі ниркові захворювання, що призводять до утворення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або взагалі її відсутності (олігурія або анурія)
  • якщо у вас некомпенсована серцева недостатність. Це серцева недостатність, яка не отримує належного лікування і призводить до симптомів, таких як:
  • утруднення дихання
  • набряки щиколоток
  • якщо рівень натрію в крові нижчий за норму (гіпонатріємія)
  • якщо рівень хлориду в крові нижчий за норму (гіпохлоремія)
  • якщо є накопичення рідини під шкірою, що впливає на весь організм (генералізований набряк)

• якщо у вас захворювання печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині (асцитична цироз)

• якщо у вас цукровий діабет, який не отримує належного лікування, через що концентрація цукру в крові вище норми (некомпенсований діабет)

• інші стани непереносимості глюкози, наприклад:

• метаболічна агресія (коли обмін речовин організму працює неправильно, наприклад, через тяжкі захворювання)

• гіперосмолярна кома (втрата свідомості). Це один із видів коми, який може виникнути при цукровому діабеті, що не лікується належним чином

• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)

• підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія)

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були наступні клінічні стани:

• стани, пов’язані із затримкою натрію, перевантаженням рідиною та набряками, наприклад:

• альдостеронізм (захворювання, що призводить до підвищеного рівня гормону альдостерону), пов’язаний з:

• підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія)

• серцевою недостатністю

• поганою функцією печінки або захворюванням печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині (асцитична цироз)

• нирковою недостатністю

• підвищеним тиском під час вагітності (прееклампсія)

• прийом певних ліків (див. також «Інші ліки та Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій»)

• стан, при якому кров стає надто лужною (метаболічний алкалоз)

• м’язова слабкість та періодичний параліч через знижену активність щитовидної залози (тиреотоксичний періодичний параліч)

• швидка втрата рідини з організму, наприклад, через блювоту або діарею

• тривала дієта з низьким вмістом калію

• алергія, особливо на кукурудзу (Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій містить глюкозу, отриману з кукурудзи)

• Якщо у вас є стан, що може призводити до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рівень рідини в організмі. У вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, якщо:

• у вас було гостре та тяжке захворювання

• у вас біль

• ви перенесли операцію

• у вас інфекції, опіки або ушкодження мозку

• у вас є захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи

• ви приймаєте певні ліки (див. «Інші ліки та Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій»)

Це може підвищити ризик зниження рівня натрію в крові і призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з найвищим ризиком набряку мозку:

• діти

• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)

• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або ушкодження мозку

• зміни концентрації хімічних речовин у крові (електролітні порушення)

• накопичення рідини під шкірою, що впливає на всі частини тіла (генералізований набряк), навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк)

Під час введення цього розчину лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

• кількості хімічних речовин, таких як натрій і хлорид у крові (електроліти плазми)
• кількості цукру (глюкози)

Оскільки Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій містить цукор (глюкозу), він може підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбувається, лікар може:

• змінити швидкість інфузії
• ввести інсулін для зниження концентрації глюкози в крові

Це особливо важливо:

• якщо ви хворієте цукровим діабетом
• якщо ви довго не їли або вживали занадто багато алкоголю
• якщо у вас нещодавно було ураження мозку (гострий інсульт). Високий рівень цукру в крові може погіршити наслідки ураження мозку та вплинути на відновлення
• якщо у вас було ушкодження голови за останні 24 години

Лікар повинен враховувати, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться через інфузію у вену). Під час тривалого лікування Глюкозою 3,33% та хлоридом натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій вам може знадобитися додаткове харчування. Лікар повинен контролювати рівень калію в крові, щоб уникнути його зниження нижче норми (гіпокаліємія)

Діти

Під час введення цього розчину дітям, немовлятам та новонародженим (особливо недоношеним та тим, хто мав низьку масу при народженні) слід бути особливо обережними. У дітей, немовлят та новонароджених може бути недостатня здатність організму до належного виведення хімічних речовин розчину.

Маленькі діти мають більший ризик розвитку низького або високого рівня глюкози в крові, тому під час лікування інфузією необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові. Низький рівень цукру у новонародженого може призвести до тривалих судом, коми та ушкодження мозку. Високий рівень цукру пов’язаний із крововиливами в мозок, бактеріальними або грибковими інфекціями, ураженням очей (ретинопатія недоношених), інфекціями кишково-шлункового тракту, легеневими проблемами, подовженням перебування в лікарні та смертю.

Діти мають більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія гіпоосмолярна). Гіпонатріємія може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку (церебральний набряк) та смерті. Гостра гіпонатріємічна енцефалопатія — серйозна ускладнення, особливо у дітей.

Лікар добре знає ці ризики та уважно контролюватиме рівень хімічних речовин, таких як глюкоза (цукор), натрій та хлорид у крові вашої дитини (електроліти плазми)

Інші ліки та Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• кортикостероїди (протизапальні засоби)

Ці ліки можуть призводити до накопичення натрію та рідини в організмі, що спричиняє набряки тканин через накопичення рідини під шкірою (набряки) або підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)

Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них належать:

• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
• ліки від холестерину (клофібрат)
• деякі протиракові засоби (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
• нейролептики або опіоїди для зняття сильного болю
• засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗЗ)
• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)
• протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
• діуретики

Інші ліки, які можуть впливати на Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій або бути під її впливом:

• літій (використовується для лікування психічних захворювань)
• інсулін (використовується для лікування цукрового діабету)
• бета-блокатори (таблетки для серця)

Використання Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій разом із їжею та напоями

Запитайте лікаря, що ви можете їсти або пити

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій може безпечно використовуватися під час вагітності та годування грудьми

Однак, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування грудьми буде додано інший лікарський засіб, вам слід:

• запитати лікаря
• прочитати інструкцію до лікарського засобу, який буде додано

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами

3. Як Вам будуть вводити Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій

Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій Вам введе лікар або медсестра. Лікар визначить, яку кількість препарату Вам потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від Вашого віку, ваги, стану здоров’я та причини лікування. Кількість введеного розчину також може залежати від інших методів лікування, які Ви отримуєте.

Не повинно вводитися Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій, якщо в розчині присутні завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Зазвичай Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій вводять через пластикову трубку, приєднану до голки, яку вводять у вену. Для інфузії зазвичай використовують вену на руці. Проте лікар може ввести препарат іншим способом.

Перед і під час інфузії лікар контролюватиме:

• кількість рідини в організмі
• рівень кислотності крові та сечі
• кількість електролітів у Вашому організмі (зокрема натрію у пацієнтів із підвищеним рівнем гормону вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишок невикористаного розчину підлягає утилізації. НЕ можна вводити Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій із флакона, який вже використовувався.

Якщо Ви отримали більше Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій, ніж слід

Якщо Ви отримали надто багато розчину Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій або він був введений надто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). Симптоми включають:

• сухість у роті через нестачу води в тканинах організму (дегідратація)

• підвищену спрагу

  • збільшення кількості сечі, яку Ви виділяєте (осмотична діуреза)
  • розмите зору
  • втому.

• Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть.

• Накопичення рідини в організмі, що призводить до набряків (едема).

Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Інфузію припинять, і Вам буде призначено лікування залежно від симптомів.

Якщо до Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій було додано інший лікарський засіб перед тим, як сталася передозування, слід пам’ятати, що саме цей доданий лікарський засіб також може спричиняти симптоми. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо припинити інфузію Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій

Лікар вирішить, коли слід припинити отримувати цю інфузію.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти можуть бути пов’язані з Глюкозою 3,33% та хлоридом натрію 0,3% Бакстер. До них належать: реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія (потенційне проявлення у пацієнтів з алергією на кукурудзу)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (госпітальна гіпонатріємія) та пов’язане неврологічне захворювання (гостра гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотного ушкодження мозку та смерті через набряк/запалення мозку (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти можуть бути пов’язані з технікою введення. До них належать:

• підвищення температури (жарова реакція)
• озноб
• свербіж або сверблячка
• місцевий біль або реакція (покрасніння або набряк у місці введення)
• подразнення та запалення вени, яку використовують для інфузії розчину (флебіт). Це може призвести до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, у яку вводили розчин.

Якщо до розчину для інфузії додано лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого препарату. Вам слід ознайомитися з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого препарату.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Якщо виникне будь-який із них, інфузію слід припинити. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій НЕ можна застосовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не слід застосовувати Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози 3,33% та хлориду натрію 0,3% Бакстер

Діючими речовинами є:

• цукор (глюкоза): 33,3 г на літр
• натрію хлорид: 3 г на літр

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер розчин для інфузій — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у флаконах зі скла типу II.

Об’єм флаконів становить 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл або 1000 мл.

Флакони упаковують у картонні коробки. Кожна картонна коробка містить одну з таких кількостей:

25 флаконів по 50 мл

25 флаконів по 100 мл

30 флаконів по 250 мл

10 флаконів по 500 мл

10 флаконів по 1000 мл

Може бути, що реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник:

Baxter S.L.

Промисловий масив, сектор 14. Пует-де-Каміло, 2,

46394 Рібарроха-дель-Тюрія (Валенсія)

Іспанія

Виробник:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Застосовувати лише у разі прозорості розчину, відсутності видимих частинок та цілісності упаковки. Вводити негайно після підключення інфузійної системи.

Розчин повинен вводитися за допомогою стерильної системи з використанням асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти попаданню повітря в систему.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину до або під час інфузії через місце для ін’єкції. При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням.

З точки зору фізико-хімічних властивостей, розчин, що містить додані лікарські засоби, слід використовувати негайно, якщо тільки не встановлена хімічна та фізична стабільність у процесі використання.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчини, що містять додані лікарські засоби, слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки додавання не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Викинути після одноразового використання.

Викинути частково використані флакони.

Не під’єднувати повторно частково використані флакони.

1- Для відкриття

• Зніміть алюмінієву капсулу, що захищає пробку.

• Переконайтеся в прозорості розчину та відсутності сторонніх частинок. Якщо розчин не прозорий або містить сторонні частинки, викиньте його.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

• Підвісьте упаковку за допомогою петлі, що входить до комплекту поставки.

• Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.

• Підключіть систему введення. Дотримуйтесь інструкцій щодо підключення, заповнення системи та введення розчину.

3- Техніки введення доданих лікарських засобів

Попередження: додані лікарські засоби можуть бути несумісними (див. розділ 5 «Несумісність доданих лікарських засобів»).

Для додавання лікарських засобів до введення:

• Обробіть місце для ін’єкції антисептиком.

• За допомогою шприца з голкою калібру 19 G–22 G проколіть повторно закривне місце для ін’єкції та введіть лікарський засіб.

• Повністю змішайте розчин і лікарський засіб. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи флакон у вертикальному положенні.

Увага: не зберігайте флакони з доданими лікарськими засобами, див. пункт 4 «Термін придатності під час використання (додані лікарські засоби)».

Для додавання лікарських засобів під час введення:

• Закрийте зажим на системі.

• Обробіть місце для ін’єкції антисептиком.

• За допомогою шприца з голкою калібру 19 G–22 G проколіть повторно закривне місце для ін’єкції та введіть лікарський засіб.

• Зніміть упаковку з інфузійної стойки та/або переведіть її у вертикальне положення.

• Спорожніть обидва трубки, обережно постукаючи по них, коли упаковка перебуває у вертикальному положенні.

• Повністю змішайте розчин і лікарський засіб.

• Поверніть упаковку у положення для використання, знову відкрийте зажим і продовжуйте інфузію.

4. Термін придатності під час використання (додані лікарські засоби)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких додаткових лікарських засобів при рН розчину Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер.

З точки зору фізико-хімічних властивостей, розчин, що містить додані лікарські засоби, слід використовувати негайно, якщо тільки не встановлена хімічна та фізична стабільність у процесі використання.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, час зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки додавання лікарських засобів не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептики.

5- Несумісність доданих лікарських засобів

Як і для всіх парентеральних розчинів, сумісність доданих лікарських засобів із розчином повинна бути перевірена до їх додавання.

Лікарю належить оцінювати можливу несумісність доданих лікарських засобів з Глюкозою 3,33% та хлоридом натрію 0,3% Бакстер, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що додається.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Глюкоза 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер (рН 3,5–6,5).

Після додавання лікарського засобу, сумісного з Глюкозою 3,33% та хлоридом натрію 0,3% Бакстер, розчин слід вводити негайно, якщо тільки не встановлена хімічна та фізична стабільність у процесі використання.

Для довідки, наступні лікарські засоби є несумісними з Глюкозою 3,33% та хлоридом натрію 0,3% Бакстер (це не вичерпний перелік):

• Натрію ампіцилін
• Мітоміцин
• Еритроміцин лактобіонат
• Інсулін людський

Через наявність глюкози, Глюкозу 3,33% та хлорид натрію 0,3% Бакстер не слід вводити разом з цільною кров’ю через одну і ту саму інфузійну систему через можливість гемолізу та аглютинації.

Не слід використовувати лікарські засоби, сумісність яких відома як несумісна.