Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Действующие вещества: хлорид натрия, глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Препарат называется «Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий», однако далее в инструкции он будет именоваться как «Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер».

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер
3. Как применяют Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер и для чего она применяется

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер — это раствор следующих веществ в воде:

• Сахар (глюкоза)
• Хлорид натрия

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор обеспечивает 132 килокалории на литр. Натрий и хлорид — это химические вещества, присутствующие в крови.

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер применяется:

• как источник углеводов (сахара)
• для лечения потери воды (обезвоживание) и химических веществ (например, при чрезмерном потоотделении, нарушениях функции почек) из организма
• для лечения состояний, при которых наблюдается снижение объёма крови в сосудах (гиповолемия)

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер

НЕ вводите Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы знаете, что у вас аллергия на этот лекарственный препарат;

  • при избытке жидкости в межклеточном пространстве организма (внеклеточная гипергидратация);
  • при увеличении объёма крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия);
  • при повышенном содержании жидкости и натрия в организме (задержка жидкости и натрия);
  • при тяжёлых заболеваниях почек, при которых выделяется меньше мочи, чем обычно, или моча не выделяется вообще (олигурия или анурия);
  • при декомпенсированной сердечной недостаточности. Это сердечная недостаточность, не получающая адекватного лечения, которая вызывает такие симптомы, как:
  • затруднённое дыхание;
  • отёк лодыжек;
  • при пониженном уровне натрия в крови (гипонатриемия);
  • при пониженном уровне хлорида в крови (гипохлоремия);
  • при накоплении жидкости под кожей, затрагивающем всё тело (генерализованный отёк).

• при печеночном заболевании, вызывающем скопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом).

• при неадекватно леченной диабете, при которой концентрация сахара в крови выше нормы (некомпенсированный диабет);

• при других состояниях непереносимости глюкозы, например:

• при метаболическом стрессе (нарушении обмена веществ, например, при тяжёлых заболеваниях);

• при гиперосмолярной коме (потере сознания). Это один из видов комы, который может развиться при диабете, если не проводится адекватная терапия;

• при повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

• при повышенной концентрации лактата в крови (гиперлактатемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• состояния, связанные с задержкой натрия, перегрузкой жидкостью и отёками, такие как:

• альдостеронизм (заболевание, вызывающее повышенный уровень гормона альдостерона), ассоциированный с:

• повышенным артериальным давлением (гипертензия);

• сердечной недостаточностью;

• нарушением функции печени или заболеванием печени, вызывающим накопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом);

• почечной недостаточностью;

• высоким артериальным давлением во время беременности (преэклампсия).

• приём некоторых лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий»);

• нарушение, при котором кровь становится слишком щелочной (метаболический алкалоз);

• мышечная слабость и периодическая паралич, вызванные снижением функции щитовидной железы (тиретоксическая периодическая паралич);

• быстрая потеря воды из организма, например, из-за рвоты или диареи;

• длительное соблюдение бессолевой диеты;

• аллергия, особенно на кукурузу (Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер содержит глюкозу, полученную из кукурузы).

• Если у вас есть заболевание, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Уровень вазопрессина может быть повышен, например, при:

• остром и тяжёлом заболевании;

• боли;

• хирургической операции;

• инфекциях, ожогах или травме головного мозга;

• заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы;

• приёме определённых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий»).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка мозга подвержены:

• дети;

• женщины (особенно в репродуктивном возрасте);

• лица с нарушениями водного баланса в мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы головного мозга.

• нарушения концентрации химических веществ в крови (электролитные нарушения);

• накопление жидкости под кожей, затрагивающее все части тела (генерализованный отёк), вокруг лодыжек (периферический отёк) или в лёгких (лёгочный отёк).

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

• содержания химических веществ, таких как натрий и хлорид в крови (плазменные электролиты);
• уровня сахара (глюкозы).

Так как Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий содержит сахар (глюкозу), он может повысить уровень сахара в крови (гипергликемия). В случае возникновения этого состояния врач может:

• отрегулировать скорость инфузии;
• ввести инсулин для снижения концентрации глюкозы в крови.

Это особенно важно:

• если вы страдаете диабетом;
• если вы плохо питались или длительное время употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас недавно произошёл острый инсульт. Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия повреждения мозга и повлиять на восстановление;
• если у вас была травма головы в последние 24 часа.

Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Глюкозой 3,33% и хлоридом натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий может потребоваться дополнительное питание. Врач должен контролировать уровень калия в крови, чтобы избежать его чрезмерного снижения (гипокалиемия).

Дети

Особую осторожность следует соблюдать при введении этого раствора детям, младенцам и новорождённым (особенно недоношенным и с низкой массой тела при рождении). У детей, младенцев и новорождённых может быть недостаточная способность к регуляции химических веществ раствора.

Маленькие дети находятся в группе повышенного риска развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови и поэтому нуждаются в тщательном наблюдении во время внутривенной инфузии для обеспечения адекватного контроля уровня сахара в крови. Низкий уровень сахара у новорождённого может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара может быть связан с кровоизлияниями в мозг, бактериальными или грибковыми инфекциями, поражением глаза (ретинопатия недоношенных), кишечными инфекциями, лёгочными проблемами, продлением срока госпитализации и смертью.

Дети находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия с гипоосмолярностью). Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга (церебральный отёк) и смерть. Острая гипонатремическая энцефалопатия — серьёзное осложнение, особенно у детей.

Ваш врач знает обо всех вышеуказанных рисках и будет тщательно контролировать содержание таких веществ, как глюкоза (сахар), натрий и хлорид в крови вашего ребёнка (плазменные электролиты).

Другие лекарственные средства и Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызвать накопление натрия и воды в организме, приводя к отёку тканей из-за скопления жидкости под кожей (отёк) или повышению артериального давления (гипертензия).

Некоторые лекарства влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

• антидиабетические препараты (хлорпропамид);
• препараты для снижения холестерина (клофибрат);
• некоторые препараты от рака (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
• антипсихотические препараты или опиоиды для купирования сильной боли;
• препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС);
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов);
• противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
• диуретики.

Другие препараты, которые могут влиять на Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий или на которые может влиять этот раствор:

• литий (применяется при лечении психических заболеваний);
• инсулин (применяется при лечении диабета);
• бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца).

Применение Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий может безопасно применяться во время беременности и лактации.

Однако, если к инфузионному раствору добавляется другой препарат во время беременности или лактации, вы должны:

• проконсультироваться с врачом;
• ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как вам будут вводить Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий вам будет вводить врач или медсестра. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, клинического состояния и причины лечения. Количество вводимого раствора также может быть обусловлено другими проводимыми у вас видами терапии.

Вы НЕ должны получать Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий вводят через пластиковую трубку, соединённую с иглой, введённой в вену. Для инфузии, как правило, используют вену на руке. Однако ваш врач может назначить иной способ введения препарата.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать:

• объём жидкости в организме
• уровень кислотности крови и мочи
• содержание электролитов в организме (особенно натрия у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. НЕ следует вводить Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий из флакона, который уже использовался ранее.

Если вы получили больше Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий, чем следовало

Если вы получили слишком большой объём раствора Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий или он был введён слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия). Симптомы включают:

• сухость во рту вследствие недостатка воды в тканях организма (дегидратация)

• жажду

  • увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез)
  • нечёткость зрения
  • усталость.

• Сниженный уровень натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может вызывать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк головного мозга (церебральный отёк) и даже смерть.

• Накопление жидкости в организме, приводящее к отёкам (отёк).

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и назначат соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в Глюкозу 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий был добавлен какой-либо препарат, следует учитывать, что именно он может вызывать дополнительные симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции по применению добавленного препарата.

Если инфузия Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий была прервана

Ваш врач определит, когда следует прекратить введение этого раствора.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

• Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер. К ним относятся: реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу);
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Сниженный уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека/воспаления мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты могут быть связаны с методом введения. К ним относятся:

• повышение температуры тела (лихорадочная реакция);
• озноб;
• зуд;
• местная боль или реакция (покраснение или отек в месте введения);
• раздражение и воспаление вены, используемой для инфузии раствора (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводился раствор.

Если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. При возникновении любого из перечисленных эффектов инфузию следует немедленно прекратить. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий не следует применять после даты, указанной на флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы 3,33% и хлорида натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий

Действующие вещества:

• сахар (глюкоза): 33,3 г на литр
• хлорид натрия: 3 г на литр

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер раствор для инфузий — прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа II.

Объём флаконов: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл.

Флаконы упакованы в картонные коробки. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих комплектаций:

• 25 флаконов по 50 мл
• 25 флаконов по 100 мл
• 30 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

Возможно, в продажу поступают только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Промышленная зона, сектор 14, Пуэта-де-Камило, 2,
46394 Рибарроджа-дель-Турья (Валенсия)
Испания

Производитель:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Система должна быть заполнена раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до или во время инфузии через точку инъекции. При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением.

С химико-физической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарственные препараты, должен использоваться немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность при применении.

С микробиологической точки зрения, растворы, содержащие добавленные лекарственные препараты, должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, время хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только добавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизировать после однократного использования.

Утилизировать частично использованные флаконы.

Не подключать повторно частично использованные флаконы.

1- Открытие

• Снять алюминиевую капсулу, защищающую укупорку.

• Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Если раствор не прозрачен или содержит посторонние частицы, его следует утилизировать.

2- Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать стерильные материалы.

• Подвесить упаковку за крючок, предусмотренный в транспортировочной коробке.

• Использовать асептический метод для подготовки инфузии.

• Подключить систему введения. Следовать инструкциям по подключению, заполнению системы и введению раствора.

3- Методы введения добавляемых лекарственных препаратов

Предупреждение: добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы (см. раздел 5 «Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов»).

Для добавления лекарственных препаратов до введения:

• Обработать место инъекции антисептиком.

• Используя шприц с иглой калибра 19 G–22 G, проколоть перекрываемое инъекционное отверстие и ввести препарат.

• Тщательно перемешать раствор и лекарственный препарат. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемешать, слегка покачивая флакон в вертикальном положении.

Внимание: не хранить флаконы с добавленными лекарственными препаратами, см. пункт 4 «Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)».

Для добавления лекарственных препаратов во время введения:

• Закрыть зажим системы.

• Обработать место инъекции антисептиком.

• Используя шприц с иглой калибра 19 G–22 G, проколоть перекрываемое инъекционное отверстие и ввести препарат.

• Снять упаковку с капельницы и/или перевести в вертикальное положение.

• Аккуратно постучать по обоим трубкам, чтобы освободить их, пока упаковка находится в вертикальном положении.

• Тщательно перемешать раствор и лекарственный препарат.

• Вновь установить упаковку в положение для использования, открыть зажим и продолжить введение.

4. Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любых дополнительных лекарственных препаратов при pH раствора Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер.

С химико-физической точки зрения, раствор, содержащий добавленные лекарственные препараты, должен использоваться немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность при применении.

С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат следует использовать немедленно. В случае если он не используется немедленно, время хранения и условия до применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только добавление лекарственных препаратов не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

5- Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором должна быть проверена до их введения.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемых лекарственных препаратов к раствору Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер, проверяя возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или появление кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер (pH 3,5–6,5).

При добавлении совместимых с Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер лекарственных препаратов раствор должен вводиться немедленно, если только не установлена химическая и физическая стабильность при применении.

В качестве ориентира, следующие лекарственные препараты несовместимы с раствором Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер (список не является исчерпывающим):

• Натриевая соль ампициллина
• Митомицин
• Лактобионат эритромицина
• Инсулин человеческий

Поскольку раствор содержит глюкозу, препарат Глюкоза 3,33% и хлорид натрия 0,3% Бакстер не должен вводиться одновременно с цельной кровью через одну и ту же систему инфузии из-за возможного риска гемолиза и агглютинации.

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно.