Глюкантім 1500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Глюкантім 1500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Антимоніат меглуміну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Глюкантім і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Глюкантіму
3. Як застосовувати Глюкантім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкантіму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкантім і для чого його застосовують

Глюкантім належить до групи лікарських засобів, які називаються лішманіциди.

Глюкантім призначений для лікування:

• лішманіозу вісцерального (кала-азар)
• лішманіозу шкірного (східний виразок) та мукошкірного.

Лішманіоз — це паразитарна хвороба, яку передає укус певного виду комахи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкантіму

Не застосовуйте Глюкантім

• якщо ви маєте алергію на меглуміну антимоніат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у вас є ниркова, серцева або печінкова недостатність (недостатнє функціонування нирок, серця або печінки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкантіму.

• Якщо у вас є алергія, оскільки Глюкантім містить сульфіти, які можуть викликати або погіршувати серйозні алергічні реакції (анапілактичного типу).

• Якщо у вас виникне алергічна реакція (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), негайно зв’яжіться з лікарем або медичним працівником або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Під час лікування вам будуть проводити дослідження функції печінки та нирок через ризик непереносимості сур’єму — компонента Глюкантіму.

Припиніть застосування Глюкантіму та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• нудота або блювота, лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниста пігментація шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота.

Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.

• Оскільки меглуміну антимоніат може викликати порушення роботи серця, зокрема подовження інтервалу QT та серйозні аритмії, під час лікування рекомендовано проводити контроль за допомогою ЕКГ. Лікар повинен бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу, якщо у вас є відомі фактори ризику розвитку серцевого захворювання, відомого як подовження інтервалу QT, наприклад:

• наявність некоригованого електролітного дисбалансу (наприклад, низький рівень калію або магнію);

• наявність вродженого синдрому подовженого QT (спадкове захворювання серця);

• наявність серцевого захворювання (наприклад, інфаркт міокарда, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія));

• якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, деякі трициклічні антидепресанти, деякі макролідні антибіотики, деякі нейролептики, інші антипаразитарні препарати).

• Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнтам з L. aethiopica через можливість резистентності.

• Якщо лікування не дає бажаного ефекту, рекомендовано змінити препарат та застосувати інші лішманіцидні засоби.

Інші ліки та Глюкантім

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT: меглуміну антимоніат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та III, деякі трициклічні антидепресанти, деякі макроліди, деякі нейролептики, інші антипаразитарні препарати) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Рекомендовано уникати одночасного застосування Глюкантіму з ліками, які мають токсичний вплив на серце, печінку, підшлункову залозу або нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки безпека Глюкантіму під час вагітності не доведена, його не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що користь від застосування цього препарату переважає можливий ризик для вас та для плоду.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Невідомо, чи виділяється Глюкантім з грудним молоком. З цієї причини під час лікування Глюкантімом не рекомендовано годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Глюкантім містить сульфіти, натрій та калій

Цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить сульфіти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін’єкцій, тобто є суттєво «безнатрієвим».

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на 1 мл розчину для ін’єкцій, тому вважається суттєво «безкалієвим».

3. Як застосовувати Глюкантім

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глюкантіму, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря ще раз.

Глюкантім вводиться виключно внутрішньом’язово.

Може виникнути місцевий біль, тому рекомендується чергувати місця введення, переважно в області сідниць.

Рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу антимону (75 мг/кг/добу меглумінового антимоніату):

• 20 днів у разі шкірного лейшманіозу;
• 28 днів у разі вісцерального та мукокутанного лейшманіозу.

Тривалість лікування визначить Ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо захворювання зберігається або повторюється після завершення лікування, Ваш лікар має направити Вас до спеціалізованого закладу для подальшого спостереження. У таких випадках може знадобитися повторення курсу лікування.

Діти:

Слід дотримуватися тих самих доз, що й для дорослих: 20 мг/кг/добу антимону (75 мг/кг/добу меглумінового антимоніату):

• 20 днів у разі шкірного лейшманіозу;
• 28 днів у разі вісцерального та мукокутанного лейшманіозу.

Якщо Ви застосували більше Глюкантіму, ніж потрібно

Якщо Ви ввели більше Глюкантіму, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту (блювота, діарея) різного ступеня тяжкості, ураження шкіри у вигляді кропив’янки, ураження печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), ураження серця (зниження частоти серцевих скорочень, зміни на електрокардіограмі), ураження нирок, наприклад, ниркова недостатність (порушення функції нирок), крові та нервової системи (запалення нервів). У дуже рідкісних випадках це може загрожувати життю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована або вжита.

Якщо Ви забули застосувати Глюкантім

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкантім може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікують за частотою їх виникнення за такою умовною шкалою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Порушення імунної системи

Частота невідома: алергічні реакції (які можуть виникнути негайно або через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю.

Симптоми можуть включати висипання на шкірі, свербіж, утруднення дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну, вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або непритомність.

Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або негайно відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: втрата апетиту (анорексія).

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Порушення серця

Часто: зміни на електрокардіограмі залежать від дози та, як правило, є оборотними. У більшості випадків деякі зміни на електрокардіограмі (інверсія хвилі T та подовження інтервалу QT) передують виникненню серйозних аритмій.

Іноді: серйозні аритмії (неправильний ритм серця) (Torsade de Pointes, шлуночкова фібриляція), у окремих випадках можуть закінчуватися летальним результатом.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

Іноді: утруднення дихання (дихальна недостатність).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота та блювота, пов’язані з антимонієм, можуть виникати на початку лікування: біль у животі.

Частота невідома: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Іноді: підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення ферментів печінки: трансаміназ та лужної фосфатази).

Частота невідома: у лабораторних дослідженнях спостерігається підвищення рівня печінкових ферментів і, іноді, разом із порушенням показників функції нирок (підвищення сечовини в крові та сироваткового креатиніну).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Іноді: висипання на шкірі.

Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Дуже часто: біль у суглобах (артралгія), біль у м’язах (міалгія).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: зміни в показниках функції нирок, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Часто: на початку лікування може виникнути короткочасна лихоманкова реакція, що супроводжується ознобом або відчуттям непритомності з пітливістю, кашель, пов’язаний з антимонієм.

Іноді: загальне нездужання.

Частота невідома: набряк обличчя (набряк обличчя); запалення вени (тромбофлебіт) при неправильному введенні.

Також може виникнути зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія) та анемія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкантіму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Глюкантім після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкантіму

• Діючою речовиною є меглуміновий антимоніат. Кожна ампула містить 1500 мг (еквівалентно 405 мг сурми).
• Інші компоненти: метабісульфіт калію (Е-224), сульфіт натрію безводний (Е-221) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкантім є прозорою розчином. У рідкісних випадках у розчині можуть з’явитися дрібні частинки. У цьому разі добре струсіть перед використанням. Якщо частинки залишаються, препарат використовувати не слід.

Глюкантім постачається у коробках по 10 ампул по 5 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/