Глюкантим 1500 мг/5 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкантим 1500 мг/5 мл раствор для инъекций

Антимониат меглюмина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкантим и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Глюкантим
3. Как применять Глюкантим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкантима
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкантим и для чего он применяется

Глюкантим относится к группе лекарственных средств, называемых лешманицидами.

Глюкантим показан для лечения:

• Висцеральной лейшманиоз (Кала-азар)
• Кожного лейшманиоза (Восточная язва) и муко-cutанного лейшманиоза.

Лейшманиоз — это паразитарное заболевание, передающееся при укусе определённого вида комаров.

2. Что нужно знать перед применением Глюкантима

Не применяйте Глюкантим

• если у вас аллергия на меглюмин антимониат или на любой другой компонент препарата, перечисленные в разделе 6;
• если у вас имеется почечная, сердечная или печеночная недостаточность (нарушение функции почек, сердца или печени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкантима.

• Если у вас есть аллергия, поскольку Глюкантим содержит сульфиты, которые могут вызывать или усугублять тяжелые аллергические реакции (анафилактического типа).

• При возникновении аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты») немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• Во время лечения вам могут быть назначены анализы функции печени и почек, поскольку существует риск непереносимости сурьмы — компонента препарата Глюкантим.

Прекратите применение Глюкантима и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тошнота или рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.

Эти симптомы могут быть признаками поражения печени.

• Поскольку меглюмин антимониат может вызывать нарушения сердечного ритма, включая удлинение интервала QT и тяжелые аритмии, во время лечения рекомендуется проведение ЭКГ-контроля. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата пациентам с известными факторами риска развития сердечного заболевания, называемого удлинением интервала QT, например:

• при неустранённом электролитном дисбалансе (например, низкий уровень калия или магния);

• при врождённом синдроме удлинённого QT (наследственное сердечное заболевание);

• при наличии сердечного заболевания (например, инфаркт миокарда, брадикардия — снижение частоты сердечных сокращений);

• при одновременном приёме других лекарственных средств, известных удлинением интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролидные антибиотики, некоторые антипсихотические препараты, другие антималярийные средства).

• Препарат не рекомендуется пациентам с L. aethiopica из-за возможной устойчивости.

• В случае отсутствия желаемого эффекта от лечения рекомендуется сменить терапию и использовать другие лекарственные средства против лейшманиоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Глюкантим

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приёме других лекарственных средств.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT: применение меглюмин антимониата следует с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролиды, некоторые антипсихотики, другие антималярийные препараты) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Рекомендуется избегать одновременного применения Глюкантима с лекарственными средствами, оказывающими токсическое действие на сердце, печень, поджелудочную железу или нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку безопасность применения Глюкантима при беременности не доказана, его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза от применения препарата превышает возможный риск для вас и для плода.

Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Неизвестно, выделяется ли Глюкантим с грудным молоком. По этой причине кормление грудью не рекомендуется во время лечения Глюкантимом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Глюкантим содержит сульфиты, натрий и калий

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на 1 мл раствора для инъекций, поэтому считается «практически не содержащим калия».

3. Как применять Глюкантим

Следуйте точно указаниям врача по применению Глюкантима. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Глюкантим вводится исключительно внутримышечно.

Возможно местное болезненное ощущение, поэтому рекомендуется чередовать места инъекций, предпочтительно в области ягодиц.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/сутки по антимонию (75 мг/кг/сутки по меглюмину антимониату):

• в течение 20 дней при кожном лейшманиозе;
• в течение 28 дней при висцеральном и муко-кожном лейшманиозе.

Продолжительность лечения определяет врач. Не прекращайте лечение раньше времени.

Если заболевание сохраняется или рецидивирует после завершения лечения, врач должен направить вас в специализированное учреждение для дальнейшего наблюдения. В таких случаях может потребоваться повторный курс лечения.

Дети:

Необходимо применять те же дозы, что и у взрослых: 20 мг/кг/сутки по антимонию (75 мг/кг/сутки по меглюмину антимониату):

• 20 дней при кожном лейшманиозе;
• 28 дней при висцеральном и муко-кожном лейшманиозе.

Если вы применили больше Глюкантима, чем нужно

Если вы применили больше Глюкантима, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

При передозировке могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея) различной степени тяжести, кожные реакции в виде крапивницы, поражение печени, например, желтуха (пожелтение кожи), нарушения сердца (снижение частоты сердечных сокращений, изменения на электрокардиограмме), поражение почек, например, почечная недостаточность (нарушение функции почек), нарушения со стороны крови и нервной системы (воспаление нервов). В очень редких случаях состояние может угрожать жизни.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или случайно проглоченного вещества.

Если вы забыли применить Глюкантим

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкантим может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (могут возникать немедленно или через несколько дней после введения препарата), которые могут угрожать жизни.

Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, холодную и влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: потеря аппетита (анорексия).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Часто: изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), зависящие от дозы, которые, как правило, обратимы. В большинстве случаев некоторые изменения на ЭКГ (инверсия волны T и удлинение интервала QT) предшествуют возникновению серьёзных аритмий.

Нечасто: серьёзные аритмии (нерегулярное сердцебиение), такие как Torsade de Pointes, желудочковая фибрилляция; в отдельных случаях возможен летальный исход.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: затруднённое дыхание (одышка).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, связанные со сурьмой, могут возникать в начале лечения; боли в животе.

Частота неизвестна: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (повышение активности печеночных ферментов: трансаминаз и щелочной фосфатазы).

Частота неизвестна: в лабораторных анализах наблюдается повышение уровня печеночных ферментов, иногда в сочетании с нарушением функции почек (повышение уровня мочевины в крови и сывороточной креатинина).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек, нарушение работы почек (острая почечная недостаточность).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: в начале лечения может возникать кратковременная лихорадочная реакция, сопровождающаяся ознобом или ощущением обморока с потоотделением, кашель, связанный со сурьмой.

Нечасто: общее недомогание.

Частота неизвестна: отёк лица (лицевой отёк); воспаление вены (тромбофлебит) при неправильном введении.

Также может наблюдаться снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) и анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Глюкантима

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Глюкантим после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкантима

• Действующее вещество — меглюмин антимониат. Каждая ампула содержит 1500 мг (эквивалентно 405 мг сурьмы).
• Другие компоненты: метабисульфит калия (Е-224), сульфит натрия безводный (Е-221) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкантим представляет собой прозрачный раствор. В редких случаях в растворе могут появляться мелкие частицы. В таком случае перед использованием необходимо хорошо взболтать. Если частицы сохраняются, препарат использовать нельзя.

Глюкантим выпускается в картонных коробках по 10 ампул по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/