Glucantime 1500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucantime 1.500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Antimonio di meglumina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Glucantime e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucantime
3. Come usare Glucantime
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucantime
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucantime e a cosa serve

Glucantime appartiene a un gruppo di medicinali denominati Leishmanicidi.

Glucantime è indicato nel trattamento di:

• Leishmaniosi viscerale (Kala azar)
• Leishmaniosi cutanea (Botone d'oriente) e mucocutanea.

La leishmaniosi è una malattia parassitaria trasmessa dalla puntura di un particolare tipo di insetto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucantime

Non usi Glucantime

• se è allergico al meglumina antimoniato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale indicati nella sezione 6.
• se soffre di insufficienza renale, cardiaca o epatica (malfunzionamento di reni, cuore o fegato).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Glucantime.

• Se è allergico, perché Glucantime contiene solfiti, che possono indurre o aggravare reazioni allergiche gravi (di tipo anafilattico).

• Se dovesse manifestare una reazione allergica (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”), contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario oppure si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• Durante il trattamento le verranno richiesti esami per controllare la funzionalità epatica e renale, a causa del rischio di intolleranza all'antimonio, componente di Glucantime.

Interrompa immediatamente l’uso di Glucantime e contatti subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• nausea o vomito, febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dello stomaco.

Tali sintomi potrebbero indicare problemi al fegato.

• Poiché il meglumina antimoniato può causare alterazioni cardiache come allungamento dell'intervallo QT e aritmie gravi, si raccomanda di effettuare controlli mediante ECG durante il trattamento. Il medico dovrà prestare particolare cautela nell’utilizzare questo medicinale se sono presenti fattori di rischio noti per una malattia cardiaca denominata allungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:

• squilibrio elettrolitico non corretto (ad es. bassi livelli di potassio o magnesio)

• sindrome del QT lungo congenita (una malattia cardiaca ereditaria)

• malattia cardiaca (ad es. infarto miocardico, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia))

• se sta assumendo altri medicinali noti per allungare l'intervallo QT (ad es. farmaci antiaritmici di Classe IA e III, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici macrolidi, alcuni antipsicotici, altri antiparassitari).

• Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con L. aethiopica, a causa della possibile resistenza.

• Se non si ottiene la risposta desiderata con questo trattamento, si raccomanda di cambiarlo e utilizzare altri farmaci leishmanicidi.

Altri medicinali e Glucantime

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali noti per allungare l'intervallo QT: l’uso del meglumina antimoniato deve essere effettuato con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per allungare l'intervallo QT (ad es. farmaci antiaritmici di Classe IA e III, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi, alcuni antipsicotici, altri antiparassitari) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea di Glucantime con medicinali che hanno effetti tossici sul cuore, fegato, pancreas o sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché la sicurezza di Glucantime in gravidanza non è stata dimostrata, non deve essere somministrato durante la gravidanza, salvo che il medico ritenga che il beneficio derivante dal suo utilizzo superi il possibile rischio per lei e per il feto.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.

Non è noto se Glucantime venga escreto nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Glucantime.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’idoneità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.

Glucantime contiene solfiti, sodio e potassio

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 1 ml di soluzione iniettabile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per 1 ml di soluzione iniettabile, ed è quindi considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Glucantime

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Glucantime indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Glucantime viene somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

Può verificarsi dolore a livello locale; si raccomanda pertanto di alternare la zona di iniezione, preferibilmente nella regione dei glutei.

La dose raccomandata è di 20 mg/kg/die di antimonio (75 mg/kg/die di antimoniato di meglumina):

• per 20 giorni in caso di leishmaniosi cutanea
• per 28 giorni in caso di leishmaniosi viscerale e mucocutanea.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se la malattia dovesse persistere o ricomparire dopo la fine del trattamento, il medico dovrà inviarla a un servizio specializzato per il controllo. In questi casi potrebbe essere necessario ripetere il ciclo di trattamento.

Bambini:

Devono essere seguite le stesse dosi previste per l'adulto: 20 mg/kg/die di antimonio (75 mg/kg/die di antimoniato di meglumina):

• 20 giorni in caso di leishmaniosi cutanea
• 28 giorni in caso di leishmaniosi viscerale e mucocutanea.

Se usa più Glucantime di quanto deve

Se assume una quantità di Glucantime superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea) di gravità variabile, disturbi cutanei di tipo orticarioide, epatici come ittero (colorazione gialla della pelle), cardiaci (diminuzione della frequenza cardiaca, alterazioni dell'elettrocardiogramma), renali come insufficienza renale (malfunzionamento dei reni), ematici e del sistema nervoso (infiammazione dei nervi). In casi molto rari tali effetti potrebbero mettere in pericolo la vita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata o ingerita.

Se dimentica di usare Glucantime

Non deve somministrare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucantime può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni allergiche (che possono manifestarsi immediatamente o anche alcuni giorni dopo la somministrazione del medicinale), che possono essere potenzialmente letali.

I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e umida, palpitazioni, capogiri, debolezza o svenimento.

Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: perdita di appetito (anoressia).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: cefalea.

Disturbi cardiaci

Frequenti: alterazioni dell’elettrocardiogramma dipendenti dalla dose e generalmente reversibili. Nella maggior parte dei casi, alcune alterazioni dell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T e prolungamento dell’intervallo QT) precedono l’insorgenza di aritmie gravi.

Poco frequenti: aritmie gravi (battito cardiaco irregolare) (Torsade de Pointes, fibrillazione ventricolare), e in singoli casi possono avere esito fatale.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Poco frequenti: difficoltà respiratoria (dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito associati all’antimonio possono verificarsi all’inizio del trattamento; dolore addominale.

Frequenza non nota: infiammazione del pancreas (pancreatite).

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: livelli anomali di enzimi epatici (aumento degli enzimi epatici: transaminasi e fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota: negli esami di laboratorio si osserva un aumento dei livelli di enzimi epatici e, talvolta, congiuntamente alterazioni dei test di funzionalità renale (aumento dell’urea nel sangue e della creatinina sierica).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: eruzione cutanea.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto frequenti: dolore articolare (artroalgia), dolore muscolare (mialgia).

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: alterazioni nei test di funzionalità renale, problemi nel funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: all’inizio del trattamento può comparire una reazione febbrile transitoria accompagnata da brividi o sensazione di svenimento con sudorazione, tosse associata all’antimonio.

Poco frequenti: malessere generale.

Frequenza non nota: gonfiore del viso (edema facciale); infiammazione di una vena (tromboflebite) in caso di somministrazione non corretta.

Può inoltre verificarsi una riduzione del livello dei leucociti (leucopenia) e anemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucantime

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Glucantime dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucantime

• Il principio attivo è antimoniato di meglumina. Ogni fiala contiene 1.500 mg (equivalenti a 405 mg di antimonio).
• Gli altri componenti sono: metabisolfito di potassio (E-224), solfito di sodio anidro (E-221) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucantime è una soluzione limpida. In rari casi, possono comparire piccole particelle nella soluzione. In tal caso, agitare bene prima dell’uso. Se le particelle persistono, non utilizzare il prodotto.

Glucantime è confezionato in scatole da 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/