Glucantime 1500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucantime 1500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Antymoniian megluminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucantime i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucantime
3. Jak stosować Glucantime
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucantime
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glucantime i do czego jest stosowany

Glucantime należy do grupy leków zwanych Leishmanicidas.

Glucantime jest wskazany w leczeniu:

• Leishmaniozy wisceralnej (Kala azar)
• Leishmaniozy cutaneus (Guzik wschodni) oraz mucocutaneus.

Leishmanioza to choroba pasożytnicza przenoszona przez ukąszenie owada z rodzaju Phlebotomus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucantime

Nie stosuj Glucantime

• jeśli jesteś uczulony na antymonian megluminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz niewydolność nerek, serca lub wątroby (niewłaściwe działanie nerek, serca lub wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glucantime.

• Jeśli jesteś uczulony, ponieważ Glucantime zawiera siarczany, które mogą wywołać lub nasilić poważne reakcje alergiczne (typu anafilaktycznego).

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• Podczas leczenia będziesz musiał poddać się badaniom funkcji wątroby i nerek ze względu na ryzyko nietolerancji antymonu, który jest składnikiem Glucantime.

Przestań stosować Glucantime i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Te objawy mogą być objawami zaburzeń wątroby.

• Ponieważ antymonian megluminy może powodować zaburzenia serca, takie jak wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca, zaleca się przeprowadzanie kontroli za pomocą EKG podczas leczenia. Lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli występują znane czynniki ryzyka choroby serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, takie jak na przykład:

• niekorygowany zaburzony bilans elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),

• wrodzony zespół długiego QT (dziedziczna choroba serca),

• choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego, zmniejszona liczba uderzeń serca (bradykardia)),

• jeśli przyjmujesz inne leki, które znane są z wydłużania odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre antybiotyki makrolidowe, niektóre leki przeciwpsychotyczne, inne leki przeciwpasożytnicze).

• Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z L. aethiopica, ze względu na możliwość wystąpienia oporności.

• Jeśli nie uzyskasz pożądanego efektu po zastosowaniu tego leczenia, zaleca się zmianę terapii i użycie innych leków przeciwpasożytniczych.

Inne leki i Glucantime

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Leki znane z wydłużania odstępu QT: antymonian megluminy należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki znane z wydłużania odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre makrolidy, niektóre leki przeciwpsychotyczne, inne leki przeciwpasożytnicze) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania Glucantime z lekami, które mogą mieć toksyczny wpływ na serce, wątrobę, trzustkę lub układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania Glucantime w ciąży nie zostało potwierdzone, nie należy go podawać w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z podania tego leku przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla układu rozrodczego.

Nie wiadomo, czy Glucantime wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Glucantime.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Glucantime zawiera siarczany, sód i potas

Ten lek może powodować poważne reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczany.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Glucantime

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Glucantime. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Glucantime podaje się wyłącznie do mięśni.

Może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, dlatego zaleca się naprzemienne zmienianie miejsca wstrzykiwania, najlepiej w okolicy pośladkowej.

Zalecana dawka to 20 mg Sb/kg/dzień (75 mg megluminy antymoniowej/kg/dzień):

• przez 20 dni w przypadku leiszmaniozy skórnej
• przez 28 dni w przypadku leiszmaniozy wisceralnej i mukokutanej.

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Jeśli choroba utrzymuje się lub powraca po zakończeniu leczenia, lekarz powinien skierować Cię do specjalistycznego ośrodka w celu dalszego monitorowania. Może być konieczne powtórzenie cyklu leczenia.

Dzieci:

Należy stosować te same dawki, co u dorosłych: 20 mg Sb/kg/dzień (75 mg megluminy antymoniowej/kg/dzień):

• przez 20 dni w przypadku leiszmaniozy skórnej
• przez 28 dni w przypadku leiszmaniozy wisceralnej i mukokutanej.

Jeśli stosujesz więcej Glucantime niż należy

Jeśli otrzymasz więcej Glucantime niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka) różnego nasilenia, objawy skórne typu pokrzywka, zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia serca (spadek liczby uderzeń serca, zmiany w elektrokardiogramie), nerek, takie jak niewydolność nerek (złe funkcjonowanie nerek), zaburzenia krwi oraz układu nerwowego (zapalenie nerwów). W bardzo rzadkich przypadkach stan ten może zagrozić życiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została podana lub zażyta.

Jeśli zapomniałeś zastosować Glucantime

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucantime może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są klasyfikowane według ich częstości występowania według następującej klasyfikacji:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość: reakcje alergiczne (mogą wystąpić natychmiastowo lub kilka dni po podaniu leku), które mogą zagrażać życiu.

Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimne i wilgotne skóra, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala do izby przyjęć.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: utrata apetytu (anoreksja).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Zaburzenia serca

Często: zmiany w zapisie EKG zależne od dawki, które są zazwyczaj odwracalne. W większości przypadków niektóre zaburzenia w zapisie EKG (odwrócenie fali T i wydłużenie odcinka QT) poprzedzają wystąpienie ciężkich arytmii.

Nieczęsto: ciężkie arytmie (nieregularne bicie serca) (Torsade de Pointes, migotanie komór), w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do śmiertelnego zakończenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczęsto: duszność (dyspnia).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: nudności i wymioty związane z antymonem mogą wystąpić na początku leczenia: ból brzucha.

Nieznana częstość: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieczęsto: nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (wzrost enzymów wątrobowych: transaminaz i fosfatazy alkalicznej).

Nieznana częstość: w badaniach laboratoryjnych obserwuje się wzrost poziomu enzymów wątrobowych i czasem towarzyszy mu zaburzenie badań czynności nerek (wzrost mocznika we krwi i kreatyniny osocza).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: wysypka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo często: ból stawów (ból stawów), ból mięśni (mialgia).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: zaburzenia w badaniach czynności nerek, problemy z funkcjonowaniem nerek (ostra niewydolność nerek).

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania

Często: na początku leczenia może wystąpić przejściowa reakcja gorączkowa towarzysząca dreszczom lub uczuciu omdlenia z potliwością, kaszlowi związanemu z antymonem.

Nieczęsto: ogólny dyskomfort.

Nieznana częstość: obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); zapalenie żyły (tromboflebita) w przypadku niewłaściwego podania.

Może również wystąpić obniżenie poziomu leukocytów (leukopenia) oraz anemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Glucantime

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Glucantime po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glucantime

• Substancją czynną jest megluminy antymoniian. Każda ampułka zawiera 1500 mg (równoważne 405 mg antymonu).
• Pozostałe składniki to: pyrosiarczan potasu (E-224), bezwodny siarczan sodu (E-221) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucantime to klarowny roztwór. W rzadkich przypadkach mogą występować drobne cząstki w roztworze. W takim przypadku należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli cząstki nadal są widoczne, produkt nie powinien być stosowany.

Glucantime jest dostępne w opakowaniach kartonowych po 10 ampułek po 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/