Глюкаген Гіпокіт 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкаген Гіпокіт 1 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

глюкагон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкаген Гіпокіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Глюкаген Гіпокіт
3. Як застосовувати Глюкаген Гіпокіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкаген Гіпокіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Додаткова інформація для медичних працівників

1. Що таке Глюкаген Гіпокіт і для чого його застосовують

Глюкаген Гіпокіт містить діючу речовину «глюкагон».

Глюкаген Гіпокіт застосовують негайно в разі надзвичайних ситуацій у дітей та дорослих із цукровим діабетом, які використовують інсулін. Його застосовують, коли людина знепритомніла (без свідомості) через дуже низький рівень цукру в крові. Це називається «важка гіпоглікемія». Глюкаген Гіпокіт використовують, коли неможливо прийняти цукор перорально.

Глюкагон — це природний гормон, який у організмі людини має протилежну дію до інсуліну. Він сприяє тому, що печінка перетворює речовину під назвою «глікоген» на глюкозу (цукор). Глюкоза потрапляє в кров, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Для медичних працівників: див. розділ 7.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкаген Гіпокіт

Важлива інформація

• Переконайтеся, що члени вашої родини, колеги чи близькі друзі знають про Глюкаген Гіпокіт. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість (знепритомнієте), вони повинні негайно застосувати Глюкаген Гіпокіт.

• Покажіть членам вашої родини та іншим особам, де ви зберігаєте цей комплект, і як його використовувати. Діяти потрібно швидко — якщо ви довго перебуваєте без свідомості, це може бути шкідливим. Важливо, щоб вони пройшли навчання та знали, як застосовувати Глюкаген Гіпокіт, ще до того, як це знадобиться.

• Шприц не містить Глюкаген. Воду зі шприца необхідно змішати з ущільненим порошком Глюкагену у флаконі перед ін'єкцією. Повідомте членам вашої родини та іншим особам, що вони повинні дотримуватися інструкцій у розділі 3: Як застосовувати Глюкаген Гіпокіт.

• Будь-який залишок розчину Глюкагену, який не було використано, слід утилізувати.

• Після застосування Глюкаген Гіпокіт ви або інша особа повинні зв’язатися з вашим лікарем або медичним працівником. Вам потрібно з’ясувати, чому виникла гіпоглікемія, і як уникнути її повторення.

Не застосовуйте Глюкаген Гіпокіт, якщо

• ви маєте алергію на глукагон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас пухлина надниркової залози.

Якщо один із цих випадків стосується вас, не застосовуйте Глюкаген Гіпокіт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Глюкаген Гіпокіт.

Глюкаген може не діяти належним чином, якщо:

• ви довго перебували без їжі;
• у вас низький рівень адреналіну;
• низький рівень цукру в крові спричинений надмірним вживанням алкоголю;
• у вас пухлина, яка виділяє глукагон або інсулін.

Якщо один із цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Застосування Глюкагену разом з іншими лікарськими засобами

Наступні ліки можуть впливати на дію Глюкаген Гіпокіт:

• інсулін — застосовується для лікування цукрового діабету;
• індометацин — застосовується для лікування болю та скованості в суглобах.

Наступні ліки можуть бути впливані Глюкаген Гіпокіт:

• варфарин — застосовується для профілактики утворення тромбів. Глюкаген може посилювати протизгортальний ефект варфарину;
• бета-блокатори — застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та нерегулярного серцебиття. Глюкаген Гіпокіт може підвищувати артеріальний тиск і пульс, але цей ефект триватиме лише короткий час.

Якщо один із цих випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Глюкаген Гіпокіт.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо у вас виникла гіпоглікемія під час вагітності або годування груддю, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, ви можете застосовувати Глюкаген Гіпокіт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зачекайте, доки симптоми низького рівня цукру в крові повністю не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами.

Глюкаген містить натрій

Глюкаген містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на максимальну дозу (2 мл), тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Глюкаген Гіпокіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумніву зверніться до свого лікаря.

Підготовка та введення ін'єкції

1. Зніміть пластиковий ковпачок з флакона. Зніміть захисник з голки шприца. Не знімайте безпечну пластикову плівку зі шприца. Введіть голку в гумовий диск (всередині позначеного кола) флакона, що містить Глюкаген, і введіть увесь розчин із шприца в флакон.

1. Не виймаючи голку з флакона, обережно струсіть флакон, доки Глюкаген повністю не розчиниться і розчин не стане прозорим.

1. Переконайтеся, що поршень повністю всередині. Тримаючи голку в розчині, повільно наберіть увесь розчин у шприц. Переконайтеся, що поршень не вийшов із шприца. Важливо видалити всі бульбашки повітря зі шприца:
   • Тримаючи шприц голкою вгору, обережно постукайте ним пальцями
   • Натисніть на поршень, щоб випустити будь-які бульбашки повітря, які залишилися зверху шприца.

Продовжуйте натискати на поршень, доки не встановите правильну дозу для ін'єкції. Коли ви це робите, невелика кількість рідини вийде з кінчика голки.

Див. нижче Доза для ін'єкції

1. Введіть дозу під шкіру або в м'яз.

2. Поверніть безсвідому людину на бік, щоб запобігти удушенням.

3. Як тільки людина отямиться і зможе ковтати, дайте їй закуску з високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво або фруктовий сік. Така закуска з високим вмістом цукру допоможе запобігти повторному зниженню рівня цукру в крові.

Після застосування Глюкаген Гіпокіту ви або інша особа повинні зв'язатися зі своїм лікарем або медичним працівником. Вам потрібно з'ясувати, чому виникло зниження цукру в крові, і як запобігти повторенню цього стану.

Доза для ін'єкції

Рекомендована доза:

• Дорослі: введіть увесь препарат (1 мл) — це позначено як «1» на шприці.
• Діти молодші 8 років або старші діти з вагою менше 25 кг: введіть половину препарату (0,5 мл) — це позначено як «0,5» на шприці.
• Діти старші 8 років або молодші діти з вагою понад 25 кг: введіть увесь препарат (1 мл) — це позначено як «1» на шприці.

Якщо ви ввели більше Глюкагену, ніж потрібно

Надмірна доза Глюкагену може викликати нудоту та блювоту. Зазвичай специфічне лікування не потрібно.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого лікувального засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати труднощі з диханням, пітливість, прискорене серцебиття (тахікардію), висипання, набряк обличчя та колапс.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• нудота

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• блювота

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• біль у животі (абдомінальний біль)

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• реакції в місці ін'єкції.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкагену Гіпокіт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором

• Зберігати, добре:

  • у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), або
  • поза холодильником, при температурі нижчій за 25 °C до 18 місяців, протягом строку придатності.

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла

• Не заморожувати, щоб запобігти пошкодженню продукту

• Використовувати одразу ж після змішування. Не зберігайте для подальшого використання

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

• Не використовуйте, якщо після змішування розчин має желеоподібний вигляд або якщо частина порошку недостатньо добре розчинилася.

• Не використовуйте, якщо коли ви отримуєте продукт, відсутній пластиковий ковпачок або він ослаблений. У цьому випадку поверніть продукт до аптеки.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкагену

• Діюча речовина — глюкагон 1 мг у вигляді гідрохлориду, отриманий за допомогою рекомбінантної ДНК-технології з дріжджів.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкаген поставляється у флаконі з порошком глюкагону білого кольору, стерильним, разом з одноразовим шприцом, що містить розчинник. Порошок ущільнений. Після змішування, відновлений розчин містить глюкагон у концентрації 1 мг/мл.

Організація, що відповідає за маркетингову ліцензію, та виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка: GlucaGen

Норвегія та Швеція: Glucagon Novo Nordisk

7. Додаткова інформація для медичних працівників

Медичні працівники повинні ознайомитися з усіма попередніми розділами перед вивченням цієї додаткової інформації.

Через нестабільність Глюкагену в розчині, препарат слід вводити негайно після відновлення, і не можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Не намагайтеся знову надягати колпачок на голку використаного шприца. Помістіть використаний шприц у помаранчеву упаковку та утилізуйте використану голку у контейнері для колючо-різального сміття, коли з’явиться можливість.

Лікування тяжкої гіпоглікемії

Вводити підшкірно або внутрішньом'язово. Якщо пацієнт не реагує протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Після того, як пацієнт відповів на лікування, слід дати вуглеводи перорально, щоб відновити печінковий глікоген і запобігти повторному розвитку гіпоглікемії.

Діагностичні процедури

Після завершення процедури слід дати вуглеводи перорально, якщо це не суперечить використовуваній діагностичній методиці. Пам’ятайте, що Глюкаген має протилежний інсуліну ефект. Під час ендоскопічних або рентгенологічних процедур слід дотримуватися особливої обережності при введенні Глюкагену пацієнтам із цукровим діабетом або хворобами серця.

Під час діагностичних процедур може бути доцільним використання шприца з тоншою голкою та більш точною шкалою дозування.

Дослідження шлунково-кишкового тракту:

Дози варіюють від 0,2 до 2 мг залежно від діагностичної методики та шляху введення. Діагностична доза для розслаблення шлунка, дванадцятипалої кишки, дуоденуму та тонкого кишечника становить 0,2–0,5 мг внутрішньовенно або 1 мг внутрішньом'язово. Доза для розслаблення товстої кишки — 0,5–0,75 мг внутрішньовенно або 1–2 мг внутрішньом'язово. Початок дії після внутрішньовенного введення 0,2–0,5 мг настає протягом 1 хвилини, тривалість дії — 5–20 хвилин. Початок дії після внутрішньом'язового введення 1–2 мг — через 5–15 хвилин, тривалість дії — приблизно 10–40 хвилин.

Додаткові побічні ефекти під час використання при діагностичних процедурах

Зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, гіпоглікемія та гіпоглікемічний кома.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/