Glucagen Hypokit 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GlucaGen Hypokit 1mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

glucagone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GlucaGen HypoKit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GlucaGen HypoKit
3. Come usare GlucaGen HypoKit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GlucaGen HypoKit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari

1. Che cos'è GlucaGen HypoKit e a cosa serve

GlucaGen HypoKit contiene il principio attivo "glucagone".

GlucaGen HypoKit viene utilizzato immediatamente in situazioni di emergenza in bambini e adulti con diabete che usano insulina. Viene impiegato quando sono svenuti (in stato di incoscienza) a causa di un livello molto basso di zucchero nel sangue. Questo si chiama "ipoglicemia grave". GlucaGen HypoKit viene utilizzato quando non sono in grado di assumere zucchero per via orale.

Il glucagone è un ormone naturale che nell'organismo umano ha un effetto opposto a quello dell'insulina. Aiuta il fegato a trasformare una sostanza chiamata "glicogeno" in glucosio (zucchero). Il glucosio viene rilasciato nel flusso sanguigno, determinando così un aumento della glicemia.

Per i professionisti sanitari: vedere sezione 7.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GlucaGen Hypokit

Informazione importante

• Assicurarsi che i membri della sua famiglia, le persone con cui lavora o gli amici più stretti sappiano di GlucaGen HypoKit. Dica loro che se dovesse svenire (perdere conoscenza), devono usare immediatamente GlucaGen HypoKit.

• Mostri ai membri della sua famiglia e ad altre persone dove conserva questo kit e come usarlo. Devono agire rapidamente: se rimane incosciente per un certo periodo di tempo, ciò può essere dannoso. È importante che siano adeguatamente informati e sappiano come utilizzare GlucaGen HypoKit prima che sia necessario.

• La siringa non contiene GlucaGen. L'acqua nella siringa deve essere mescolata con la polvere compatta di GlucaGen nel flaconcino prima dell'iniezione. Dica ai membri della sua famiglia e ad altre persone di seguire le istruzioni riportate nella sezione 3: Come usare GlucaGen HypoKit.

• Qualsiasi soluzione di GlucaGen non utilizzata deve essere smaltita.

• Dopo aver usato GlucaGen HypoKit, lei o un'altra persona dovrete contattare il medico o un operatore sanitario. È necessario capire perché ha avuto un calo di zucchero nel sangue e come evitare che si ripresenti.

Non usi GlucaGen HypoKit se

• è allergico al glucagone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha un tumore della ghiandola surrenale.

Se uno di questi casi la riguarda, non usi GlucaGen HypoKit.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare GlucaGen Hypokit.

GlucaGen non funzionerà correttamente se:

• è stato a digiuno per un periodo prolungato
• ha bassi livelli di adrenalina
• ha un basso livello di zucchero nel sangue causato da un consumo eccessivo di alcol
• ha un tumore che produce glucagone o insulina

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico o l'infermiere.

Uso di GlucaGen con altri medicinali

I seguenti medicinali possono influenzare il funzionamento di GlucaGen HypoKit:

• insulina – utilizzata per trattare il diabete
• indometacina – utilizzata per trattare il dolore e la rigidità articolare

I seguenti medicinali possono essere influenzati da GlucaGen HypoKit:

• warfarina – utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. GlucaGen può aumentare l'effetto anticoagulante della warfarina.
• betabloccanti – utilizzati per trattare l'ipertensione e le aritmie cardiache. GlucaGen HypoKit può aumentare la pressione sanguigna e il polso, effetto che durerà solo per breve tempo.

Se uno di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare GlucaGen HypoKit.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se ha un calo di zucchero nel sangue durante la gravidanza o l'allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, può usare GlucaGen HypoKit.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Attenda che gli effetti del calo di zucchero nel sangue siano scomparsi prima di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari.

GlucaGen contiene sodio

GlucaGen contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose massima (2 ml), quindi è essenzialmente "senza sodio".

3. Come utilizzare GlucaGen HypoKit

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chiedere al medico.

Preparazione e somministrazione dell'iniezione

1. Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala. Togliere la protezione dall'ago della siringa. Non rimuovere la protezione di sicurezza dalla siringa. Inserire l'ago attraverso il setto di gomma (all'interno del cerchio contrassegnato) della fiala contenente GlucaGen e iniettare tutto il liquido della siringa nella fiala.

1. Senza rimuovere l'ago dalla fiala, agitare delicatamente la fiala fino a quando GlucaGen sarà completamente disciolto e la soluzione risulterà limpida.

1. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente inserito. Mantenendo l'ago immerso nel liquido, aspirare lentamente tutta la soluzione nella siringa. Fare attenzione che lo stantuffo non fuoriesca dalla siringa. È importante eliminare eventuali bolle d'aria dalla siringa:
   • Con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente con le dita sulla siringa
   • Premere leggermente lo stantuffo per espellere eventuali bolle d'aria rimaste nella parte superiore della siringa.

Continuare a premere lo stantuffo fino a quando non si raggiunge la dose corretta per l'iniezione. Una piccola quantità di liquido fuoriuscirà dalla punta dell'ago durante questa operazione.

Vedere più in basso Dose da iniettare

1. Iniettare la dose sottocute o per via intramuscolare.

2. Posizionare la persona incosciente su un fianco per prevenire il rischio di soffocamento.

3. Dopo che la persona ha ripreso conoscenza ed è in grado di deglutire, somministrare immediatamente un alimento ricco di zuccheri, come caramelle, biscotti o succo di frutta. Un alimento ricco di zuccheri aiuta a prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Dopo aver utilizzato GlucaGen HypoKit, lei o un'altra persona dovrete contattare il medico o un operatore sanitario. È necessario capire perché si è verificata l'ipoglicemia e come prevenire che si ripresenti.

Dose da iniettare

La dose raccomandata è:

• Adulti: iniettare tutto il medicinale (1 ml) – indicato come “1” sulla siringa.
• Bambini sotto gli 8 anni o bambini sopra gli 8 anni con peso inferiore a 25 kg: iniettare metà del medicinale (0,5 ml) – indicato come “0,5” sulla siringa.
• Bambini sopra gli 8 anni o bambini sotto gli 8 anni con peso superiore a 25 kg: iniettare tutto il medicinale (1 ml) – indicato come “1” sulla siringa.

Se viene somministrato più GlucaGen del dovuto

Un eccesso di GlucaGen può causare nausea e vomito. Generalmente non è necessario un trattamento specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, sudorazione, battito cardiaco rapido (tachicardia), eruzione cutanea, gonfiore del viso e collasso.

?Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di capogiro (nausea)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• vomito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• dolore addominale

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• reazioni nel sito di iniezione.

? Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato sopra indicato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GlucaGen Hypokit

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

• Conservare, preferibilmente:

  • in frigorifero (tra 2°C e 8°C), oppure
  • fuori dal frigorifero, al di sotto di 25°C fino a 18 mesi, entro il periodo di validità.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce

• Non congelare per evitare danni al prodotto

• Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. Non conservare per un uso successivo

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non utilizzare se la soluzione ricostituita ha l’aspetto di un gel o se parte della polvere non si è sciolta correttamente.

• Non utilizzare se il tappo di plastica manca o è allentato al momento della ricezione del prodotto. In tal caso, restituire il prodotto alla farmacia.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come smaltire correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GlucaGen

• Il principio attivo è il glucagone 1 mg come cloridrato, prodotto in lievito mediante tecnologia del DNA ricombinante.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GlucaGen si presenta in un flaconcino contenente glucagone in polvere bianca e sterile, insieme a una siringa monouso contenente il solvente. La polvere è compatta. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene glucagone 1 mg/ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca: GlucaGen

Norvegia e Svezia: Glucagon Novo Nordisk

7. Informazioni aggiuntive per i professionisti sanitari

I professionisti sanitari devono consultare tutte le sezioni precedenti prima di leggere queste informazioni aggiuntive.

A causa dell'instabilità di GlucaGen in soluzione, il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione e non deve essere utilizzato come perfusione endovenosa.

Non tentare di rimettere il tappo sulla punta della siringa usata. Posizionare la siringa usata nella custodia arancione e smaltire l'ago usato in un contenitore per oggetti taglienti non appena possibile.

Trattamento dell'ipoglicemia grave

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Se il paziente non risponde entro 10 minuti, deve essere somministrata glucosio per via endovenosa. Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare carboidrati per via orale per ripristinare le riserve epatiche di glicogeno e prevenire la ricaduta in ipoglicemia.

Procedure diagnostiche

Somministrare carboidrati per via orale al termine della procedura, se compatibile con la procedura diagnostica utilizzata. Ricordare che GlucaGen ha un effetto opposto a quello dell'insulina. Nei procedimenti endoscopici o radiografici, è necessario prestare particolare cautela quando si somministra GlucaGen a pazienti diabetici o a persone con problemi cardiaci.

Nei procedimenti diagnostici, può essere più appropriato l'uso di una siringa con ago più sottile e con una graduazione più precisa.

Esame del tratto gastrointestinale:

Le dosi variano da 0,2 – 2 mg a seconda della tecnica diagnostica impiegata e della via di somministrazione. La dose diagnostica per ottenere il rilassamento dello stomaco, bulbo duodenale, duodeno e intestino tenue è di 0,2 – 0,5 mg per via endovenosa o 1 mg per via intramuscolare. La dose per rilassare il colon è di 0,5 – 0,75 mg per via endovenosa o 1 – 2 mg per via intramuscolare. L'inizio dell'effetto dopo iniezione endovenosa di 0,2 – 0,5 mg si verifica entro 1 minuto e la durata dell'effetto è tra i 5 e i 20 minuti. L'inizio dell'effetto dopo iniezione intramuscolare di 1 – 2 mg si verifica dopo 5 – 15 minuti e dura circa 10 – 40 minuti.

Effetti indesiderati aggiuntivi dopo l'uso in procedure diagnostiche

Variazioni della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, ipoglicemia e coma ipoglicemico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/